Augmentin – φάρμακο – οδηγίες χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Augmentin 500 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Augmentin 875 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Αμοξικιλλίνη/κλαβουλανικό οξύ
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
– Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
– Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
– Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας (ή το παιδί σας). Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
– Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1 Τι είναι το Augmentin και ποια είναι η χρήση του
2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Augmentin
3 Πώς να πάρετε το Augmentin
4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (παρενέργειες)
5 Πώς να φυλάσσεται το Augmentin
6. Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ AUGMENTIN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το Augmentin είναι ένα αντιβιοτικό και δρα σκοτώνοντας τα βακτηρίδια που προκαλούν τις λοιμώξεις. Περιέχει δύο διαφορετικά φάρμακα που ονομάζονται αμοξικιλλίνη και κλαβουλανικό οξύ. Η αμοξικιλλίνη ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται “πενικιλλίνες” η δράση των οποίων μερικές φορές μπορεί να εμποδισθεί (αδρανοποιείται). Το άλλο δραστικό συστατικό (κλαβουλανικό οξύ) δεν επιτρέπει να συμβεί αυτό.

Το Augmentin χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά για την θεραπεία των παρακάτω λοιμώξεων:
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 500 mg/125 mg, 875/125 mg
• λοιμώξεις του μέσου ωτός και παραρρινοκολπίτιδα
• λοιμώξεις του αναπνευστικού
• λοιμώξεις του ουροποιητικού
• λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων περιλαμβανομένων των οδοντιατρικών
λοιμώξεων
• λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ AUGMENTIN

Μην πάρετε το Augmentin:

  •  σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην αμοξικιλλίνη, το κλαβουλανικό οξύ, την πενικιλλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Augmentin (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
  •  σε περίπτωση που είχατε ποτέ σοβαρή αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία) σε οποιοδήποτε άλλο αντιβιοτικό. Αυτή μπορεί να περιλαμβάνει δερματική αντίδραση ή πρήξιμο του προσώπου ή του λαιμού
  •  σε περίπτωση που είχατε ποτέ ηπατικά προβλήματα ή ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος) όταν παίρνατε κάποιο αντιβιοτικό.

 Μην πάρετε το Augmentin εάν κάποιο από τα παραπάνω σας αφορά. Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε με το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Augmentin.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Augmentin

Μιλήστε με το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο, εάν

  •  έχετε πυρετό με διογκωμένους λεμφαδένες
  •  κάνετε θεραπεία για νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα
  •  δεν ουρείτε τακτικά.

Εάν δεν είστε σίγουροι, εάν κάποιο από τα παραπάνω σας αφορά, μιλήστε με το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Augmentin.Σε ορισμένες περιπτώσεις ο γιατρός σας μπορεί να διερευνήσει το είδος του βακτηριδίου που προκαλεί την λοίμωξη. Ανάλογα με τα αποτελέσματα, μπορεί να σας χορηγηθεί διαφορετική περιεκτικότητα Augmentin ή διαφορετικό φάρμακο.

Καταστάσεις που μπορεί να χρειαστεί να προσέξετε

Το Augmentin μπορεί να επιδεινώσει ορισμένες καταστάσεις, ή να προκαλέσει σημαντικές παρενέργειες. Αυτές περιλαμβάνουν αλλεργικές αντιδράσεις, επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί) και φλεγμονή του παχέος εντέρου. Πρέπει να κοιτάξετε για συγκεκριμένα συμπτώματα κατά τη διάρκεια λήψης του Augmentin, για να μειώσετε τον κίνδυνο οποιωνδήποτε προβλημάτων.

Εξετάσεις αίματος και ούρων

Εάν κάνετε εξετάσεις αίματος (όπως εξετάσεις για την κατάσταση των ερυθρών αιμοσφαιρίων ή εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας) ή εξετάσεις ούρων (για την γλυκόζη), ενημερώστε το γιατρό ή τον νοσηλευτή ότι παίρνετε το Augmentin. Αυτό γιατί το Augmentin μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα αυτού του τύπου των εξετάσεων.

Χρήση άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα. Αυτά περιλαμβάνουν και φάρμακα που μπορούν να αγοραστούν χωρίς συνταγή και φάρμακα φυτικής προέλευσης.

Εάν λαμβάνετε αλλοπουρινόλη (χρησιμοποιείται για την ουρική αρθρίτιδα) με Augmentin, μπορεί να αυξηθεί η πιθανότητα να εμφανίσετε αλλεργική δερματική αντίδραση.

Εάν λαμβάνετε προβενεσίδη (χρησιμοποιείται για την ουρική αρθρίτιδα) ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει τη ρύθμιση της δόσης του Augmentin. Εάν λαμβάνονται αντιπηκτικά φάρμακα (όπως η βαρφαρίνη) μαζί με Augmentin τότε μπορεί να χρειαστούν επιπλέον εξετάσεις αίματος. Το Augmentin μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης της μεθοτρεξάτης (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την θεραπεία του καρκίνου ή των ρευματικών παθήσεων).

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ή εάν θηλάζετε, παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Augmentin μπορεί να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες και τα συμπτώματα μπορεί να μειώσουν την ικανότητας σας για οδήγηση. Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές, εκτός εάν αισθάνεστε καλά.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ AUGMENTIN

Πάντοτε να παίρνετε το Augmentin αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Ενήλικοι και παιδιά βάρους 40 kg και άνω

Η συνήθης δόση είναι:
• 1 δισκίο τρεις φορές την ημέρα 500 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
1 δισκίο τρεις φορές την ημέρα 875 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
• Συνήθης δόση – 1 δισκίο δύο φορές την ημέρα
• Υψηλότερη δόση – 1 δισκίο τρεις φορές την ημέρα

Παιδιά βάρους μικρότερου των 40 kg

Παιδιά ηλικίας 6 ετών ή μικρότερα θα πρέπει κατά προτίμηση να λαμβάνουν Augmentin πόσιμο εναιώρημα ή φακελλίσκους. Συμβουλευτείτε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας όταν χορηγείται Augmentin δισκία σε παιδιά βάρους μικρότερου των 40 kg.

Ασθενείς με ηπατικά και νεφρικά προβλήματα

• Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα, η δόση μπορεί να αλλάξει. Ο γατρός σας μπορεί να επιλέξει μία διαφορετική περιεκτικότητα ή διαφορετικό φάρμακο.
• Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα μπορεί να χρειασθούν συχνότερες εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας.

Πως να πάρετε το Augmentin

• Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό στην αρχή ενός γεύματος ή αμέσως πριν
• Διαχωρίστε τις δόσεις ισοδύναμα εντός της ημέρας με τουλάχιστον 4ωρα διαστήματα. Μην πάρετε 2 δόσεις σε 1 ώρα.
• Μην παίρνετε το Augmentin για περισσότερο από 2 εβδομάδες. Εάν εξακολουθείτε να αισθάνεστε άρρωστοι πρέπει να ξαναεπισκεφτείτε το γιατρό σας  Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Augmentin από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη ποσότητα Augmentin, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν στομαχική διαταραχή (αίσθημα αδιαθεσίας ή διάρροια) ή σπασμούς. Μιλήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν. Δείξτε στο γιατρό το κουτί ή την φιάλη του φαρμάκου. Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Augmentin Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.

Δεν πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση πολύ κοντά, αλλά να περιμένετε περίπου 4 ώρες πριν πάρετε την επόμενη δόση. Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Augmentin Συνεχίστε να παίρνετε το Augmentin μέχρι να τελειώσει η θεραπευτική αγωγή, ακόμα και αν αισθάνεστε καλύτερα. Χρειάζεστε όλες τις δόσεις ώστε να αντιμετωπίσετε την λοίμωξη. Εάν επιζήσουν κάποια βακτηρίδια μπορεί να επαναφέρουν τη λοίμωξη. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Augmentin μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Καταστάσεις που χρειάζεται να προσέξετε

Αλλεργικές αντιδράσεις:
· δερματικό εξάνθημα
· φλεγμονη των αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα) που μπορεί να είναι φαίνεται σαν κόκκινες ή μωβ εξογκωμένες κηλίδες στο δέρμα, αλλά μπορεί να προσβληθούν και άλλα μέρη του σώματος
· πυρετός, πόνος στις αρθρώσεις, πρήξιμο στους αδένες του λαιμού, της μασχάλης ή της
βουβωνικής χώρας
· οίδημα, ορισμένες φορές στο πρόσωπο ή στο στόμα (αγγειοοίδημα), που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή
· κατάρρευση.
 Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν εμφανήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα. Σταματήστε τη λήψη του Augmentin.

Φλεγμονή του παχέος εντέρου

Φλεγμονή του παχέος εντέρου, που προκαλεί υδαρή διάρροια συνήθως με αίμα και βλένη, πόνο στο στομάχι και/ή πυρετό.
 Συμβουλευτείτε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα. Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
· διάρροια (στους ενήλικες).

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
· άφθα (κάντιντα – μυκητιασική λοίμωξη του κόλπου, του στόματος ή των δερματικών πτυχών)
· αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), ιδιαίτερα όταν λαμβάνονται υψηλές δόσεις
· έμετος
· διάρροια (στα παιδιά).

Όχι συχνές παρενέργειες

Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
· δερματικό εξάνθημα, φαγούρα
· εξογκωμένο κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση)
· δυσπεψία
· ζάλη
· πονοκέφαλος.
Όχι συχνές  που μπορεί να φανούν στις εξετάσεις αίματος:
· αύξηση ορισμένων ουσιών (ένζυμα) που παράγονται από το ήπαρ.

Σπάνιες παρενέργειες

Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα
· δερματικό εξάνθημα, που μπορεί να έχει φουσκάλες και να μοιάζει με μικρούς στόχους
(σκουρόχρωμες κεντρικές κηλίδες που περιβάλλονται από μία ανοιχτόχρωμη περιοχή με μαύρο δακτύλιο γύρω από τις άκρες – πολύμορφο ερύθημα)
 εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα επικοινωνήστε με ένα γιατρό επειγόντως

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να φανούν στις εξετάσεις αίματος:
· χαμηλός αριθμός κυττάρων που εμπλέκονται στην πήξη του αίματος
· χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν φανεί σε ένα πολύ μικρό αριθμό ατόμων αλλά η ακριβής συχνότητα τους είναι άγνωστη.
· Αλλεργικές αντιδράσεις
· Φλεγμονή του παχέος εντέρου
· Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις:
– εκτεταμένο εξάνθημα με φουσκάλες και αποφλοιωμένο δέρμα, ιδιαίτερα γύρω από το στόμα τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson) και μία σοβαρότερη μορφή που προκαλεί εκτεταμένη αποφλοίωση του δέρματος (περισσότερο από 30% της επιφάνειας του σώματος – τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
– εκτεταμένο κόκκινο δερματικό εξάνθημα με μικρές φουσκάλες που περιέχουν πύον
(αποφολιδωτική δερματίτιδα)
– κόκκινο με απολέπιση εξάνθημα, με σβώλους κάτω από το δέρμα και φουσκάλες
(βλατιδώδες εξάνθημα).
 Επικοινωνήστε με ένα γιατρό αμέσως εάν εμφανήσετε κάποια από αυτά τα συμπτώματα.
· φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)
· ίκτερος, που προκαλείται από αύξηση της χολερυθρίνης στο αίμα (μιας ουσίας που παράγεται στο ήπαρ) που μπορεί να κάνει το δέρμα και το λευκό των ματιών να φαίνονται κίτρινα
· φλεγμονή των νεφρικών σωληναρίων
· το αίμαι αργεί να πήξει
· υπερκινητικότητα
· σπασμοί (σε άτομα που παίρνουν υψηλές δόσεις Augmentin ή έχουν νεφρικά προβλήματα)
· μελανή γλώσσα που μοιάζει τριχωτή
· κηλίδες στα δόντια (στα παιδιά), συνήθως απομακκρίνονται με το βούρτσισμα.

Ανεπιθύμητες ενέργειες που φαίνονται στις εξετάσεις αίματος ή ούρων:
· σοβαρή μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων
· χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αιμολυτική αναιμία)
· κρύσταλλοι στα ούρα.
Εάν εμφανήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες
 Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών.

5. ΠΩΣ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ AUGMENTIN

Τα φιαλίδια θα πρέπει να φυλάσσονται σφραγισμένα στις αρχικές συσκευασίες, σε μέρος ξηρό, σε θερμοκρασία μέχρι 25°C. Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το Augmentin μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.

Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Augmentin

Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (500+125) mg

Οι δραστικές ουσίες είναι 500 mg αμοξικιλλίνης (ως τριϋδρικό άλας) και 125 mg κλαβουλανικού οξέος (ως άλας καλίου). Τα άλλα συστατικά είναι:
Πυρήνας δισκίου: crospovidone, hydrated colloidal silica, low substituted hypromellose, magnesium stearate, silicon dioxide colloidal.
Επικάλυψη: titanium dioxide, hypromellose, macrogol 4000, macrogol 5000.

Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (875+125) mg

Οι δραστικές ουσίες είναι 875 mg αμοξικιλλίνης (ως τριϋδρικό άλας) και 125 mg κλαβουλανικό οξύ (ως άλας καλίου).

Εμφάνιση του Augmentin και περιεχόμενο της συσκευασίας

Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (500+125 ) mg. Λευκά, έως υπόλευκα επικαλυμμένα δισκία, ωοειδούς σχήματος, που φέρουν στη μια πλευρά χαραγμένα τα γράμματα Α και C με μια εγκοπή στη μέση. Κουτί 12, ή 16 δισκίων.

Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (875+125) mg. Λευκά, έως υπόλευκα επικαλυμμένα δισκία, ωοειδούς σχήματος, που φέρουν στη μια πλευρά χαραγμένα τα γράμματα Α και C με μια εγκοπή στη μέση. Στην άλλη πλευρά, φέρουν χαραγμένα τα γράμματα C και Α. Κουτί 8, ή 12 δισκίων.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας GlaxoSmithKline α.ε.β.ε, Λεωφ Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι, Τηλ 210 6882100
Παραγωγός SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Worthing, Ηνωμένο Βασίλειο