Oliclinomel N7-1000: Χρήση, δοσολογία, ενδείξεις

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Oliclinomel N7-1000, Γαλάκτωμα για ενδοφλέβια έγχυση

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

  • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
  • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

  1. Τι είναι το Oliclinomel και ποια είναι η χρήση του
  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Oliclinomel
  3. Πώς θα χρησιμοποιηθεί το Oliclinomel
  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (παρενέργειες)
  5. Πώς να φυλάσσεται το Oliclinomel
  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.         Τι είναι το Oliclinomel και ποια η χρήση του

Το Oliclinomel είναι ένα γαλάκτωμα για ενδοφλέβια έγχυση. Παρέχεται σε έναν σάκο με 3 θαλάμους. Ο ένας θάλαμος περιέχει ένα διάλυμα γλυκόζης, ο δεύτερος ένα γαλάκτωμα λιπιδίων και ο τρίτος ένα διάλυμα αμινοξέων.

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Διαλύματα παρεντερικής διατροφής / συνδυασμοί

Το Oliclinomel χρησιμοποιείται για τη σίτιση ενηλίκων και παιδιών μεγαλύτερων των δύο ετών μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης με σωληνάκι όταν η από του στόματος κανονική σίτιση δεν είναι δυνατή.

Το Oliclinomel πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον υπό ιατρική επίβλεψη.

2.       Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Oliclinomel, γαλάκτωμα για ενδοφλέβια έγχυση

Μη χρησιμοποιήσετε το Oliclinomel και ενημερώστε το γιατρό σας εάν:

  • o ασθενής είναι ένα πρόωρο βρέφος, ένα νεογνό ή ένα παιδί μικρότερο των 2 ετών
  • σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στις πρωτεΐνες του αυγού της σόγιας ή των φιστικιών ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Oliclinomel.
  • τo σώμα σας έχει προβλήματα κατά τη χρήση ορισμένων αμινοξέων.
  • έχετε ιδιαιτέρως υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα σας (υπερλιπιδαιμία) Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το MULTIMEL N8-800, γαλάκτωμα για ενδοφλέβια έγχυση
  • έχετε σοβαρή υπεργλυκαιμία (υπερβολικό σάκχαρο στο αίμα σας).

Σε όλες τις περιπτώσεις, ο γιατρός σας θα βασίσει την απόφασή του σχετικά με το εάν πρέπει να σας χορηγηθεί το φάρμακο αυτό σε παράγοντες όπως η ηλικία, το βάρος και η κλινική σας κατάσταση, σε συνδυασμό με τα αποτελέσματα των εξετάσεων στις οποίες ενδεχομένως υποβληθήκατε.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί το Oliclinomel.

Εάν σας χορηγηθούν διαλύματα ολικής παρεντερικής σίτισης με πολύ γρήγορο ρυθμό, αυτό ενδέχεται να επιφέρει το θάνατο.

Εάν παρουσιαστούν αφύσικα σημεία ή συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης, όπως πυρετός, ρίγη, δερματικά εξανθήματα ή δυσκολία στην αναπνοή, υπερβολική εφίδρωση, ναυτία και πονοκέφαλος, η έγχυση θα πρέπει να διακοπεί αμέσως. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σογιέλαιο και πρωτεΐνες φωσφατιδίου αυγού. Το σογιέλαιο και οι πρωτεΐνες αυγών ενδέχεται να προκαλέσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Έχουν παρατηρηθεί διασταυρούμενες αλλεργικές αντιδράσεις μεταξύ πρωτεϊνών σόγιας και φιστικιού.

Ο γιατρός σας θα ελέγχει και θα παρακολουθεί τα επίπεδα των τριγλυκεριδίων σας (ένα είδος λιπαρών που βρίσκεται στο αίμα).

Ορισμένα φάρμακα και ασθένειες μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο ανάπτυξης λοίμωξης ή σηψαιμίας (βακτηρίδια στο αίμα). Υπάρχει ένας ιδιαίτερος κίνδυνος μόλυνσης ή σηψαιμίας όταν τοποθετείται ένας σωλήνας (ενδοφλέβιος καθετήρας) στη φλέβα σας. Ο γιατρός θα σας παρακολουθεί προσεκτικά για οποιαδήποτε σημάδια μόλυνσης. Οι ασθενείς που χρειάζονται παρεντερική σίτιση (χορηγείται διατροφή μέσω ενός σωλήνα στη φλέβα σας) μπορεί πιθανώς  να αναπτύξουν μολύνσεις  λόγω της ιατρικής τους κατάστασης. Χρησιμοποιώντας άσηπτες τεχνικές  («ελεύθερες μικροβίων») κατά την τοποθέτηση και τη διατήρηση του καθετήρα και κατά την ετοιμασία του μείγματος θρέψης μπορεί να μειωθεί ο κίνδυνος μόλυνσης.

Ο γιατρός σας θα πρέπει να είναι ενήμερος για:

  • ένα σοβαρό πρόβλημα στα νεφρά. Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν κάνετε αιμοκάθαρση (τεχνητό νεφρό) ή εάν ακολουθείτε άλλη μορφή θεραπείας για την κάθαρση του αίματος
  • ένα σοβαρό πρόβλημα στο ήπαρ
  • ένα πρόβλημα στην πήξη του αίματος
  • επινεφρίδια που δεν λειτουργούν σωστά (ανεπάρκεια επινεφριδίων). Τα επινεφρίδια είναι αδένες τριγωνικού σχήματος που βρίσκονται πάνω από τα νεφρά σας.
  • καρδιακή ανεπάρκεια
  • πνευμονοπάθεια
  • μια σταδιακή αύξηση του νερού στο σώμα σας (υπερενυδάτωση)
  • την ύπαρξη μη αρκετής ποσότητας νερού στο σώμα σας (αφυδάτωση)
  • αυξημένη γλυκόζη στο αίμα (σακχαρώδης διαβήτης) για την οποία δεν λαμβάνετε θεραπεία
  • μια καρδιακή προσβολή ή καταπληξία λόγω μιας ξαφνικής καρδιακής ανεπάρκειας
  • μια σοβαρή μεταβολική οξέωση (όταν το αίμα είναι πολύ οξύ)
  • μια γενικευμένη λοίμωξη (σηψαιμία)
  • κώμα

Εάν ο ασθενής είναι παιδί, ο γιατρός θα ελέγχει στενά την κατάσταση των υγρών ή/και τις τιμές του αίματος.

Με παρόμοια προϊόντα έχει αναφερθεί το σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους. Η μειωμένη ικανότητα του σώματος να απομακρύνει τα λιπαρά που περιέχονται στο Oliclinomel ενδέχεται να

προκαλέσει το «σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους» (βλ. Παράγραφο 4 – Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες).

Δεν πρέπει να γίνονται προσθήκες στο σάκο, χωρίς να έχει ελεγχθεί προηγουμένως η συμβατότητα. Ενδέχεται να επέλθει σχηματισμός σωματιδίων ή μια αποσύνθεση του γαλακτώματος λιπιδίων. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αποκλεισμό αιμοφόρων αγγείων.

Εάν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας αυξάνονται, ο γιατρός σας θα προσαρμόσει το ρυθμό χορήγησης του Oliclinomel ή θα σας χορηγηθεί ινσουλίνη.

Εάν είστε σοβαρά υποσιτισμένος έτσι ώστε να χρειάζεστε να λάβετε τροφή μέσω μιας φλέβας, συνιστάται να ξεκινήσει η παρεντερική σίτιση αργά και προσεχτικά.

Το ισοζύγιο ύδατος και αλάτων στο σώμα σας και τυχόν μεταβολικές διαταραχές θα πρέπει να διορθωθούν πριν ξεκινήσει η ενδοφλέβια έγχυση. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την κατάστασή σας καθώς θα παίρνετε το φάρμακο αυτό και ενδέχεται να αλλάξει τη δοσολογία ή να σας χορηγήσει πρόσθετες θρεπτικές ουσίες, όπως βιταμίνες, ηλεκτρολύτες και ιχνοστοιχεία εφόσον κρίνει ότι είναι αναγκαίο.

Για τον έλεγχο της αποτελεσματικότητας και της συνεχιζόμενης ασφάλειας της χορήγησης, ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί κλινικές και εργαστηριακές εξετάσεις στο διάστημα που παίρνετε το φάρμακο αυτό. Εάν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο για αρκετές εβδομάδες, το αίμα σας θα ελέγχεται σε τακτική βάση. Αυτές οι εξετάσεις απαιτούνται ιδιαιτέρως σε περίπτωση που υποφέρετε από συγκεκριμένες καταστάσεις, όπως από μια ηπατική διαταραχή, μια νεφρική διαταραχή, μια διαταραχή μέσω της οποίας τα αμινοξέα δεν μπορούν να επεξεργαστούν από το σώμα, μια διαταραχή κατά την οποία το αίμα γίνεται πολύ όξινο, μια διαταραχή κατά την οποία το επίπεδο των λιπιδίων και της χολεστηρόλης είναι υψηλότερο από το κανονικό, διαβήτη, ή εάν υποφέρετε από αναιμία ή δυσκολία να ελέγξετε μια αιμορραγία.

Εάν κατά τη διάρκεια της έγχυσης παρατηρήσετε πόνο, αίσθημα καύσου ή πρήξιμο στο σημείο της έγχυσης ή διαρροή του διαλύματος έγχυσης, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Η χορήγηση θα διακοπεί αμέσως και θα ξεκινήσει ξανά σε άλλη φλέβα.

Παιδιά

Εάν ο ασθενής είναι παιδί, θα πρέπει να επιδεικνύεται ιδιαίτερη προσοχή ώστε να χορηγείται η σωστή δόση. Ενδέχεται να απαιτηθούν συμπληρώματα βιταμινών και ιχνοστοιχείων, ανάλογα με τη δόση και τη διάρκεια. Θα πρέπει επίσης να λαμβάνονται αυξημένες προφυλάξεις λόγω της μεγαλύτερης ευαισθησίας που παρουσιάζουν τα παιδιά στους κινδύνους των λοιμώξεων.

Άλλα φάρμακα και Oliclinomel

Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε ή χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα πάρει ή χρησιμοποιήσει ή μπορεί να πάρετε ή να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Το Oliclinomel  δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αίμα μέσω της ίδιας γραμμής έγχυσης.

To ελαιόλαδο και το σογιέλαιο που περιέχονται στο OLICLINOMEL περιέχουν βιταμίνη Κ. Αυτό συνήθως δεν επηρεάζει τη δράση των αντιπηκτικών φαρμάκων όπως η κουμαρίνη. Παρόλα αυτά, εάν λαμβάνετε  αντιπηκτικά φάρμακα, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρός σας.

Τα λιπίδια που περιέχονται σε αυτό το γαλάκτωμα ενδέχεται να επηρεάσουν τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων, εάν το δείγμα του αίματος ληφθεί πριν από την αποβολή των λιπιδίων (τα λιπίδια συνήθως αποβάλλονται μετά από χρονική περίοδο 5 έως 6 ωρών χωρίς χορήγηση λιπιδίων).

Κύηση και θηλασμός

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

 

3.       Πώς θα χρησιμοποιηθεί το Oliclinomel

Το Oliclinomel πρέπει να χορηγείται μόνο σε ενήλικες και παιδιά μεγαλύτερα των 2 ετών.

Είναι ένα γαλάκτωμα για ενδοφλέβια έγχυση, το οποίο χορηγείται με ένα πλαστικό σωληνάκι σε μια μεγάλη φλέβα μόνο στο θώρακά σας.

Η χορήγηση του φαρμάκου μπορεί να συνεχιστεί για όσο διάστημα χρειάζεται, ανάλογα με την κλινική σας κατάσταση.

Το OLICILNOMEL είναι για μία μόνο χρήση. 

Δοσολογία – Ενήλικες

Ο γιατρός σας θα καθορίσει την ποσότητα που θα σας χορηγηθεί, ανάλογα με τις ατομικές σας ανάγκες και την κλινική σας κατάσταση.

Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 36 ml γαλακτώματος/kg βάρους σώματος. Για παράδειγμα: αν ζυγίζετε 70 kg, η μέγιστη ημερήσια δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 2.520 ml γαλακτώματος ( 36 ml γαλακτώματος επί 70 kg)

Δοσολογία – Παιδιά μεγαλύτερα των δύο ετών

Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη δόση που χρειάζεται το παιδί και τη χρονική διάρκεια χορήγησης του προϊόντος. Οι παράγοντες που λαμβάνονται υπόψη είναι η ηλικία, το βάρος, το ύψος, η κλινική κατάσταση, ο καθημερινός όγκος υγρού, καθώς και οι ανάγκες σε ενέργεια και άζωτο.

Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 75 ml γαλακτώματος/ kg βάρους σώματος. Για παράδειγμα: αν ο ασθενής είναι ένα παιδί που ζυγίζει 30 kg, η μέγιστη ημερήσια δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 2.250 ml γαλακτώματος (75 ml γαλακτώματος επί 30 kg).

Εάν σας έχει χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Oliclinomel από την κανονική

Εάν η χορηγούμενη δόση είναι υπερβολικά υψηλή ή η έγχυση υπερβολικά γρήγορη,  το περιεχόμενο των αμινοξέων του προϊόντος μπορεί να κάνει το αίμα σας υπερβολικά όξινο και μπορεί να έχετε υπερβολική ποσότητα υγρών στην κυκλοφορία. Η γλυκόζη του προϊόντος μπορεί να αυξήσει τη γλυκόζη στο αίμα και στα ούρα σας ή τα λιπίδια του προϊόντος μπορεί να αυξήσουν τα τριγλυκερίδια στο αίμα σας. Η χορήγηση πολύ υψηλού όγκου OLICLINOMEL μπορεί να προκαλέσει ναυτία, εμετό, ρίγη και διαταραχές στους ηλεκτρολύτες και σε αυτές τις καταστάσεις η έγχυση θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.

Σε ορισμένες σοβαρές περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας υποβάλει σε προσωρινή αιμοκάθαρση για να βοηθήσει τα νεφρά σας να αποβάλουν την περίσσεια του προϊόντος.

Για να αποτρέπονται καταστάσεις αυτού του είδους, ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά την κατάστασή σας και θα σας κάνει εξετάσεις αίματος.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού το προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό σας.

4.       Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (παρενέργειες)

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Oliclinomel μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Εάν παρατηρήσετε αλλαγές στον τρόπο που αισθάνεστε κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία, ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσηλευτικό προσωπικό.

Οι εξετάσεις στις οποίες θα σας υποβάλει ο γιατρός σας στο διάστημα χορήγησης του φαρμάκου, θα ελαχιστοποιήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.

Εάν παρουσιαστούν αφύσικα σημεία ή συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης, όπως αυξημένη θερμοκρασία σώματος, ρίγη, δερματικά εξανθήματα ή δυσκολία στην αναπνοή, υπερβολική εφίδρωση, ναυτία και πονοκέφαλος, η έγχυση θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, έχουν εμφανιστεί με OLICLINOMEL

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα ):

  • Αλλεργικές αντιδράσεις
  • Κεφαλαλγία
  • Διάρροια
  • Άλγος της θέσης ένεσης, διόγκωση
  • Συσσώρευση υγρού στη θέση ένεσης
  • Μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος όσον αφορά την ηπατική λειτουργία
  • Αυξημένα τριγλυκερίδια στο αίμα (λίπος)

Συχνότητα: μη γνωστή

  • Στένωση του αεραγωγού, αναπνοή με σφύριγμα και/ή βήχα (βρογχόσπασμος ως μέρος αλλεργικής αντίδρασης)
  • Πυρετός
  • Τρέμουλο
  • Κοιλιακό άλγος, θωρακικό άλγος, οσφυαλγία, άλγος άκρων
  • Έμετος, ναυτία
  • Αύξηση στο μέγεθος του ήπατος (ηπατομεγαλία)
  • Ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος ή του άσπρου των ματιών λόγω προβλημάτων στο ήπαρ ή στο αίμα).
  • Μη φυσιολογική έξαψη του δέρματος (ερύθημα)
  • Υπερβολική εφίδρωση
  • Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (μείωση του αριθμού των κυττάρων που είναι υπεύθυνα για την πήξη του αίματος τα οποία προκαλούν αιμορραγία όπως ρινορραγία).
  • Αυξημένη γλυκόζη στο αίμα (ζάχαρο)
  • Θάνατος των κυττάρων του ιστού γύρω από τη θέση έγχυσης (νέκρωση)
  • Μια τοπική αλλοίωση του ιστού, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε νέκρωση (έλκος)

Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)

Η μειωμένη ή περιορισμένη ικανότητα απορρόφησης των λιπιδίων που περιέχονται στο Oliclinomel ενδέχεται να προκαλέσει το “σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους”. Αυτό μπορεί να οφείλεται σε υπερβολική δόση, αλλά μπορεί επίσης να συμβεί κατά την έναρξη μιας έγχυσης, ακόμη και όταν το προϊόν χορηγείται  σύμφωνα με τις οδηγίες. Αυτό συνδέεται με  μια απότομη επιδείνωση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς. Χαρακτηρίζεται από υψηλά επίπεδα λιπαρών στο αίμα σας, πυρετό, λιπώδη διήθηση ήπατος (υψηλά επίπεδα λίπους στο ήπαρ σας), ή/και μια αύξηση του όγκου του ήπατός σας, μια αναιμία (μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων, κατάσταση που μπορεί να κάνει το δέρμα χλωμό και να προκαλέσει αδυναμία ή λαχάνιασμα), μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων, προβλήματα πήξης του αίματος και/ή κώμα μπορεί επίσης να προκύψουν.  Αυτά τα συμπτώματα συνήθως είναι αναστρέψιμα όταν διακοπεί η έγχυση του γαλακτώματος λιπιδίων.

Έχει αναφερθεί μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων σε παιδιά.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας για την Ελλάδα: μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.       Πώς να φυλάσσεται το Oliclinimel

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον περιέκτη και στην εξωτερική συσκευασία (ΜΜ/ΕΕΕΕ). Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.       Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Oliclinomel

Οι δραστικές ουσίες για κάθε σάκο ανασυσταμένου γαλακτώματος είναι:

Δραστικές ουσίες 1.000 ml 1.500 ml 2.000 ml 2.500 ml
Ραφιναρισμένο σογιέλαιο + ραφιναρισμένο ελαιόλαδο * 40,00 g 60,00 g 80,00 g 100,00 g
L-αλανίνη 8,28 g 12,42 g 16,56 g 20,70 g
L-αργινίνη 4,60 g 6,90 g 9,20 g 11,50 g
Γλυκίνη 4,12 g 6,18 g 8,24 g 10,30 g
L-ιστιδίνη 1,92 g 2,88 g 3,84 g 4,80 g
L-ισολευκίνη 2,40 g 3,60 g 4,80 g 6,00 g
L-λευκίνη 2,92 g 4,38 g 5,84 g 7,30 g
L-λυσίνη 2,32 g 3,48 g 4,64 g 5,80 g
(ως υδροχλωρική λυσίνη) (2,90 g) (4,35 g) (5,80 g) (7,25 g)
L-μεθειονίνη 1,60 g 2,40 g 3,20 g 4,00 g
L-φαινυλαλανίνη 2,24 g 3,36 g 4,48 g 5,60 g
L-προλίνη 2,72 g 4,08 g 5,44 g 6,80 g
L-σερίνη 2,00 g 3,00 g 4,00 g 5,00 g
L-θρεονίνη 1,68 g 2,52 g 3,36 g 4,20 g
L-τρυπτοφάνη 0,72 g 1,08 g 1,44 g 1,80 g
L-τυροσίνη 0,16 g 0,24 g 0,32 g 0,40 g
L-βαλίνη 2,32 g 3,48 g 4,64 g 5,80 g
Γλυκόζη 160,00 g 240,00 g 320,00 g 400,00 g
(ως μονοϋδρική γλυκόζη) (176,00 g) (264,00 g) (352,00 g) (440,00 g)
Ολικές θερμίδες (kcal) 1200 1800 2400 3000
Θερμίδες μη πρωτεϊνικής προέλευσης (kcal) 1040 1560 2080 2600

* Μείγμα ραφιναρισμένου ελαιόλαδου (περίπου 80%) και ραφιναρισμένου σογιέλαιου (περίπου 20%).

Τα άλλα συστατικά είναι  κεκαθαρμένο φωσφατίδιο αυγού, γλυκερόλη, ελαϊκό νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου, κρυσταλλικό οξικό οξύ, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Oliclinomel και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Oliclinomel είναι ένα γαλάκτωμα για ενδοφλέβια έγχυση συσκευασμένο σε ένα σάκο 3 θαλάμων, ο οποίος είναι ένας πλαστικός σάκος πολλαπλών στοιβάδων. Η εσωτερική στοιβάδα (επαφής) του υλικού του σάκου είναι κατασκευασμένη από πολυμερή (μείγμα πολυολεφινικών συμπολυμερών), είναι συμβατή με τα συστατικά (διαλύματα αμινοξέων, διαλύματα γλυκόζης και γαλακτώματα λιπιδίων) και τα εγκεκριμένα πρόσθετα και επιτρέπει το σχηματισμό αποκολλούμενων διαφραγμάτων ασφαλείας. Τα πολυμερή που χρησιμοποιούνται για τη δομή ολόκληρης της μεμβράνης είναι κατασκευασμένα από EVA (πολυαιθυλενικό οξικό βινύλιο) και συμπολυεστέρα.

Πριν από την ανάμειξη των περιεχομένων των 3 θαλάμων στο σάκο, ο πρώτος θάλαμος περιέχει ένα ομοιογενές υγρό με γαλακτώδη εμφάνιση (το γαλάκτωμα λιπιδίων), ενώ οι δύο άλλοι θάλαμοι (που περιέχουν το διάλυμα αμινοξέων και το διάλυμα γλυκόζης) περιέχουν ένα άχρωμο ή ελαφρώς κίτρινο διάλυμα, πρακτικά χωρίς ορατά σωματίδια. Μετά την ανάμειξη, το Oliclinomel είναι ένα γαλάκτωμα για ενδοφλέβια έγχυση το οποίο έχει την εμφάνιση ενός ομοιογενούς υγρού γαλακτώδους-λευκού χρώματος.

Για να αποτραπεί η επαφή με το οξυγόνο του αέρα, ο σάκος είναι συσκευασμένος σε έναν επιθύλακα φραγμού οξυγόνου ο οποίος περιέχει ένα φάκελο απορροφητή οξυγόνου.

Μεγέθη συσκευασίας

Σάκος 1.000 ml: 1 σάκος ή χαρτοκιβώτιο με 6 σάκους

Σάκος 1.500 ml: 1 σάκος ή χαρτοκιβώτιο με 4 σάκους

Σάκος 2.000 ml: 1 σάκος ή χαρτοκιβώτιο με 4 σάκους

Σάκος 2.500 ml: 1 σάκος ή χαρτοκιβώτιο με 2 σάκους

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το Oliclinomel, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας:

BAXTER (HELLAS) Ε.Π.Ε.

Μαρίνου Αντύπα 47 & Ανάφης

141 21 Ν. Ηράκλειο – Αττική

Τηλ.: 210 28 80 000

Παραγωγός

Baxter, Boulevard Rene Branquart, 80, 7860 Lessines, Βέλγιο

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με την ακόλουθη ονομασία:

Oliclinomel N7-1000

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης: Oliclinomel N7-1000, Γαλάκτωμα για ενδοφλέβια έγχυση

  1. Ποσοτική Σύνθεση

Μετά την ανάμειξη των περιεχομένων των 3 θαλάμων, το μείγμα αποκτά την εμφάνιση ενός ομοιογενούς γαλακτώδους γαλακτώματος. Το μεικτό γαλάκτωμα σε κάθε διαφορετικό σάκο παρέχει τα παρακάτω:

Ανά σάκο 1.000 ml 1.500 ml 2.000 ml 2.500 ml
Άζωτο (g) 6,6 9,9 13,2 16,5
Αμινοξέα (g) 40 60 80 100
Γλυκόζη (g) 160 240 320 400
Λιπίδια (g) 40 60 80 100
Ολικές θερμίδες (kcal) 1200 1800 2400 3000
Μη πρωτεϊνικές θερμίδες (kcal) 1040 1560 2080 2600
Θερμίδες γλυκόζης (kcal) 640 960 1280 1600
Θερμίδες λιπιδίων (kcal) 400 600 800 1000
Λόγος μη πρωτεϊνικών θερμίδων προς άζωτο (kcal/g N) 158 158 158 158
Φωσφορικά (mmol)** 3 4,5 6 7,5
Οξικά (mmol) 37 56 74 93
Χλωριούχα (mmol) 16 24 32 40
pH 6 6 6 6
Ωσμωμοριακότητα (mOsm/l) 1.400 1.400 1.400 1.400

** Φωσφορικά που προέρχονται από το γαλάκτωμα λιπιδίων.

2.       Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η δοσολογία θα εξαρτηθεί  από την κατανάλωση ενέργειας του ασθενούς, την κλινική κατάσταση, το σωματικό βάρος και την ικανότητα μεταβολισμού των συστατικών του OLICLINOMEL, καθώς και από την πρόσθετη ενέργεια ή τις πρωτεΐνες που παρέχονται μέσω της στοματικής/ενετρικής οδού. Επομένως, το μέγεθος του σάκου πρέπει να επιλέγεται αναλόγως.

Η χορήγηση μπορεί να συνεχιστεί για όσο διάστημα απαιτείται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς

Γενικά, οι δόσεις δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα 3 g/kg/ημέρα αμινοξέων ή/και τα 17 g/kg/ημέρα γλυκόζης ή/και τα 3 g/kg/ημέρα λιπιδίων, παρά μόνο σε ειδικές περιπτώσεις.

Το OLICLINOMEL είναι για μία μόνο χρήση.

Δοσολογία και ρυθμός έγχυσης – Ενήλικες

Οι μέσες ανάγκες σε άζωτο είναι 0,16 έως 0,35 g/kg/ημέρα (περίπου 1 έως 2 g αμινοξέων/kg/ημέρα).

Οι ενεργειακές ανάγκες ποικίλλουν ανάλογα με την κατάσταση σίτισης και το επίπεδο καταβολισμού του ασθενούς. Κατά μέσο όρο αυτές είναι 25 έως 40 kcal/kg/ημέρα.

Η συνιστώμενη διάρκεια έγχυσης παρεντερικής σίτισης είναι μεταξύ 12 και 24 ωρών. Κανονικά, ο ρυθμός ροής αυξάνεται σταδιακά κατά την πρώτη ώρα χωρίς να υπερβεί τα 1,5 ml/kg ανά βάρος σώματος/ώρα και η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 36 ml/kg/βάρους σώματος /ημέρα. 

Δοσολογία και ρυθμός έγχυσης – Παιδιά μεγαλύτερα των 2 ετών

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες στον παιδιατρικό πληθυσμό.

Οι μέσες ανάγκες σε άζωτο είναι 0,35 έως 0,45 g/kg/ημέρα (περίπου 2 έως 3 g αμινοξέων/kg/ημέρα).

Οι ενεργειακές ανάγκες ποικίλλουν ανάλογα με την ηλικία, τη διατροφική κατάσταση και το επίπεδο καταβολισμού του ασθενούς. Κατά μέσο όρο αυτές κυμαίνονται μεταξύ 60 και 110 kcal/kg/ημέρα.

Η δοσολογία βασίζεται στην πρόσληψη υγρών και στις ημερήσιες ανάγκες σε άζωτο.

Η πρόσληψη θα πρέπει να ρυθμίζεται ώστε να λαμβάνεται υπόψη η κατάσταση ενυδάτωσης του παιδιού. Συνήθως, ο ρυθμός ροής αυξάνεται σταδιακά κατά την πρώτη ώρα χωρίς να υπερβεί τα 1,5 ml/kg βάρους σώματος /ώρα και η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 75 ml/kg βάρους σώματος σας.

Οδός χορήγησης

Το Oliclinomel πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια μέσω μιας κεντρικής φλέβας.

Μέγιστος ρυθμός έγχυσης

Γενικά, δε θα πρέπει να χορηγούνται περισσότερα από 1,5 ml/kg/ώρα του γαλακτώματος για ενδοφλέβια έγχυση, δηλ. 0,06 g για τα αμινοξέα, 0,24 g για τη γλυκόζη και 0,06 g για τα λιπίδια/kg βάρους σώματος/ώρα

Ο ρυθμός ροής της χορήγησης θα πρέπει να ρυθμίζεται αφού ληφθούν υπόψη η δόση που χορηγείται, τα χαρακτηριστικά του τελικού μείγματος έγχυσης, ο ημερήσιος όγκος πρόσληψης και η διάρκεια της έγχυσης. 

3.       Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

  • Να μη χορηγείται μέσω περιφερικής φλέβας.
  • Μια υπερβολικά γρήγορη χορήγηση διαλυμάτων ολικής παρεντερικής σίτισης (TPN), συμπεριλαμβανομένου του OLICLINOMEL, μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές ή          μοιραίες θανατηφόρες συνέπειες.
  • Η έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως, εάν αναπτυχθούν μη φυσιολογικά σημεία ή συμπτώματα μιας αλλεργικής αντίδρασης (όπως εφίδρωση, πυρετός, ρίγη, κεφαλαλγία, δερματικά εξανθήματα, δύσπνοια ή βρογχόσπασμος). Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σογιέλαιο και φωσφατίδιο αυγού. Η σόγια και οι πρωτεΐνες αυγών πολύ σπάνια, ενδέχεται να προκαλέσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Έχουν παρατηρηθεί διασταυρούμενες αλλεργικές αντιδράσεις μεταξύ των πρωτεϊνών της σόγιας και του φιστικιού.
  • Οι σοβαρές διαταραχές ισορροπίας του ύδατος και των ηλεκτρολυτών, οι σοβαρές καταστάσεις υπερφόρτωσης υγρών και οι σοβαρές μεταβολικές διαταραχές πρέπει να διορθωθούν πριν την έναρξη της έγχυσης.
  • Όταν ξεκινά μια ενδοφλέβια έγχυση, απαιτείται ειδική κλινική παρακολούθηση.
  • Μην προσθέτετε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή άλλες ουσίες σε οποιαδήποτε από τα συστατικά του σάκου ή στο ανασυσταμένο γαλάκτωμα χωρίς πρώτα να επιβεβαιώσετε τη συμβατότητα και τη σταθερότητα του τελικού μείγματος (ειδικότερα τη σταθερότητα του γαλακτώματος λιπιδίων). Υπερβολική προσθήκη ασβεστίου και φωσφόρου ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα το σχηματισμό ιζημάτων φωσφορικού ασβεστίου. Ο σχηματισμός τέτοιων ιζημάτων ή η αποσταθεροποίηση του γαλακτώματος λιπιδίων μπορεί να οδηγήσει σε αγγειακή απόφραξη.
  • Μόλυνση της αγγειακής προσπέλασης και σηψαιμία είναι επιπλοκές που μπορεί να προκύψουν σε ασθενείς που λαμβάνουν παρεντερική σίτιση, ιδιαίτερα σε περιπτώσεις ανεπαρκούς συντήρησης των καθετήρων, ανοσοκατασταλτικών επιδράσεων της νόσου ή των φαρμάκων. Προσεχτική παρακολούθηση των σημείων, των συμπτωμάτων και των αποτελεσμάτων των εργαστηριακών δοκιμών για πυρετό/ρίγος, λευκοκυττάρωση, τεχνικές επιπλοκές με τη συσκευή προσπέλασης και υπεργλυκαιμία μπορεί να βοηθήσει στην αναγνώριση των αρχικών σταδίων μολύνσεων. Ασθενείς στους οποίους απαιτείται παρεντερική σίτιση είναι συχνά προδιατεθειμένοι σε λοιμώδεις επιπλοκές λόγω του υποσιτισμού ή/και της κατάστασης της υποκείμενης νόσου. Η εκδήλωση σηπτικών επιπλοκών μπορεί να μειωθεί με αυξημένη έμφαση σε άσηπτες τεχνικές κατά την τοποθέτηση και τη συντήρηση του καθετήρα, καθώς και άσηπτες τεχνικές στην προετοιμασία του τελικού διαλύματος σίτισης.
  • Να παρακολουθούνται η ισορροπία ύδατος και ηλεκτρολυτών, η ωσμωτικότητα του ορού, τα τριγλυκερίδια του ορού, η οξεοβασική ισορροπία, η γλυκόζη του αίματος, οι δοκιμασίες της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας και η σύνθεση του αίματος, συμπεριλαμβανομένων των αιμοπεταλίων και των παραμέτρων πήξης, καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας.
  • Μεταβολικές επιπλοκές μπορεί να εμφανιστούν, εάν η πρόσληψη θρεπτικών συστατικών δεν προσαρμόζεται στις απαιτήσεις του ασθενή ή η μεταβολική ικανότητα οποιουδήποτε χορηγούμενου διαιτητικού συστατικού δεν αξιολογείται ακριβώς. Δυσμενείς μεταβολικές επιδράσεις μπορούν να προκύψουν από τη χορήγηση ανεπαρκών ή υπερβολικών θρεπτικών ουσιών ή από την ακατάλληλη σύνθεση ενός μείγματος για τις ανάγκες ενός συγκεκριμένου ασθενή.
  • Οι συγκεντρώσεις τριγλυκεριδίων στον ορό και η ικανότητα του οργανισμού να απορροφά τα λιπίδια θα πρέπει να ελέγχονται τακτικά.
  • Οι συγκεντρώσεις τριγλυκεριδίων στον ορό δεν πρέπει να υπερβούν τα 3 mmol/l κατά τη διάρκεια της έγχυσης. Αυτές οι συγκεντρώσεις δεν θα πρέπει να καθορίζονται πριν παρέλθει μια ελάχιστη περίοδος 3 ωρών συνεχούς έγχυσης.
  • Εάν υπάρχει υποψία ανωμαλίας στο μεταβολισμό των λιπιδίων, συνιστάται η καθημερινή μέτρηση των τριγλυκεριδίων του ορού μετά από χρονική περίοδο 5 έως 6 ωρών χωρίς χορήγηση λιπιδίων. Στους ενήλικες, ο ορός πρέπει να είναι διαυγής σε λιγότερο από 6 ώρες μετά τη διακοπή της έγχυσης που περιέχει το γαλάκτωμα λιπιδίων. Η επόμενη έγχυση πρέπει να χορηγηθεί μόνον όταν οι συγκεντρώσεις τριγλυκεριδίων στον ορό έχουν επανέλθει στις φυσιολογικές τιμές.
  • Σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους έχει αναφερθεί με παρόμοια προϊόντα. Η μειωμένη ικανότητα απομάκρυνσης των λιπιδίων που περιέχονται στο Oliclinomel ενδέχεται να προκαλέσει το «σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους» το οποίο μπορεί να οφείλεται σε υπερδοσολογία. Παρόλα αυτά, τα σημεία και τα συμπτώματα αυτού του συνδρόμου ενδέχεται να εμφανιστούν όταν το προϊόν χορηγείται σύμφωνα με τις οδηγίες.
  • Στην περίπτωση υπεργλυκαιμίας, ο ρυθμός έγχυσης του OLICLINOMEL πρέπει να προσαρμόζεται και/ή να χορηγείται ινσουλίνη.
  • Όταν χρησιμοποιούνται προσθήκες, η τελική ωσμωτικότητα του μείγματος πρέπει να μετρηθεί πριν από τη χορήγηση. Το μείγμα που λαμβάνεται πρέπει να χορηγηθεί μέσω μιας κεντρικής ή περιφερικής φλεβικής γραμμής, ανάλογα με την τελική ωσμωτικότητα. Εάν το χορηγούμενο τελικό μείγμα είναι υπέρτονο, ενδέχεται να προκληθεί ερεθισμός της φλέβας, όταν χορηγείται σε μια περιφερική φλέβα.
  • Αν και υπάρχει μια φυσική περιεκτικότητα σε ιχνοστοιχεία και βιταμίνες στο προϊόν, τα επίπεδα είναι ανεπαρκή για να ανταποκριθούν στις απαιτήσεις του σώματος και αυτά θα πρέπει να προστεθούν προκειμένου να αποφευχθεί η ανάπτυξη ανεπαρκειών. Δείτε τις οδηγίες για την πραγματοποίηση προσθηκών σε αυτό το προϊόν.
  • Πρέπει να ασκείται προσοχή στη χορήγηση Oliclinomel σε ασθενείς με αυξημένη ωσμωτικότητα, ανεπάρκεια των επινεφριδίων, καρδιακή ανεπάρκεια ή πνευμονική δυσλειτουργία.
  • Επανασίτιση σοβαρά υποσιτισμένων ασθενών μπορεί να οδηγήσει σε σύνδρομο επανασίτισης που χαρακτηρίζεται από μεταβολή των ενδοκυτταρικών επιπέδων καλίου, μαγνησίου, φωσφόρου καθώς ξεκινά ο αναβολισμός του ασθενούς. Μπορεί να αναπτυχθεί ανεπάρκεια θειαμίνης και κατακράτηση υγρών. Οι επιπλοκές αυτές μπορούν να αποφευχθούν με προσεχτική παρακολούθηση και αυξάνοντας αργά την πρόσληψη θρεπτικών συστατικών, αποφεύγοντας το υπερβολικό τάισμα. Το σύνδρομο αυτό έχει αναφερθεί με παρόμοια προϊόντα
  • Μη συνδέετε σάκους σε σειρά προκειμένου να αποφευχθεί η πιθανότητα εμβολής από αέρα, λόγω του υπολειπόμενου αέρα που εμπεριέχεται στον πρωτεύοντα σάκο.

Ηπατική Ανεπάρκεια

Χρησιμοποιήστε με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια λόγω του κινδύνου εμφάνισης ή επιδείνωσης νευρολογικών διαταραχών σχετιζόμενων με υπεραμμωνιαιμία. Απαιτείται διεξαγωγή τακτικών κλινικών και εργαστηριακών ελέγχων, ιδιαίτερα γλυκόζης του αίματος, ηλεκτρολυτών  και τριγλυκεριδίων.

Νεφρική Ανεπάρκεια

Χρησιμοποιήστε με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, ιδιαίτερα εάν υπάρχει υπερκαλιαιμία, λόγω του κινδύνου εμφάνισης ή επιδείνωσης μεταβολικής οξέωσης και υπεραζωθαιμίας εάν δεν πραγματοποιείται η νεφρική απομάκρυνση των αποβλήτων. Η κατάσταση των υγρών, των τριγλυκεριδίων και των ηλεκτρολυτών θα πρέπει να παρακολουθείται στενά σε αυτούς τους ασθενείς.

Αιματολογικά

Χρησιμοποιήστε με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχές πηκτικότητας και αναιμία. Θα πρέπει να παρακολουθείται στενά η σύνθεση του αίματος και οι παράμετροι  πηκτικότητας.

Ενδοκρινικό Σύστημα και Μεταβολισμός

Χρησιμοποιήστε με προσοχή σε ασθενείς με:

  • Μεταβολική οξέωση. Η χορήγηση υδατανθράκων δεν συνιστάται παρουσία  γαλακτικής οξέωσης.  Απαιτείται η διεξαγωγή τακτικών κλινικών και εργαστηριακών ελέγχων.
  • Σακχαρώδη διαβήτη. Παρακολουθείτε τις συγκεντρώσεις της γλυκόζης, τη γλυκοζουρία, την κετονουρία, και όπου απαιτείται προσαρμόστε τις δόσεις της ινσουλίνης.
  • Υπερλιπιδιαμία λόγω της παρουσίας λιπιδίων στο γαλάκτωμα για ενδοφλέβια έγχυση. Απαιτείται η διεξαγωγή τακτικών κλινικών και εργαστηριακών ελέγχων.
  • Μεταβολικές διαταραχές αμινοξέων

Εξαγγείωση

Η θέση του καθετήρα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά για τον εντοπισμό σημείων εξαγγείωσης.

Εάν σημειωθεί εξαγγείωση, η χορήγηση πρέπει να διακοπεί αμέσως ενώ ο τοποθετημένος καθετήρας ή σωληνίσκος παραμένει στη θέση του για άμεση διαχείριση του ασθενούς. Εάν είναι δυνατό, πραγματοποιήστε αναρρόφηση μέσω του τοποθετημένου καθετήρα/σωληνίσκου για να μειώστε την ποσότητα υγρού στους ιστούς πριν την αφαίρεση του καθετήρα/σωληνίσκου.

Ανάλογα με το εξαγγειωμένο προϊόν (συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων που αναμιγνύονται με το OLICLINOMEL, εφόσον γίνεται ανάμειξη) και το στάδιο/την έκταση της βλάβης, πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα, συγκεκριμένα μέτρα. Οι επιλογές αντιμετώπισης μπορεί να περιλαμβάνουν μη φαρμακολογική, φαρμακολογική ή/και χειρουργική παρέμβαση. Σε περίπτωση επιδείνωσης της προσβεβλημένης περιοχής (διαρκής πόνος, νέκρωση, εξέλκωση, υποψία συνδρόμου διαμερίσματος), πρέπει να ζητηθεί άμεσα η συμβουλή χειρούργου .

Το σημείο εξαγγείωσης πρέπει να παρακολουθείται τουλάχιστον κάθε 4 ώρες στη διάρκεια του πρώτου 24ωρου και, στη συνέχεια, μία φορά την ημέρα.

Η έγχυση δεν θα πρέπει να συνεχίζεται στην ίδια κεντρική φλέβα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις σε παιδιατρικούς ασθενείς

Όταν χορηγείται σε παιδιά  μεγαλύτερα των 2 ετών, είναι απαραίτητο να χρησιμοποιείται σάκος που περιέχει όγκο αντίστοιχο με την ημερήσια δοσολογία.

Πάντοτε απαιτείται εμπλουτισμός με βιταμίνες και ιχνοστοιχεία. Παιδιατρικές συνθέσεις θα πρέπει να χρησιμοποιούνται.

4.       Πρακτικές πληροφορίες για την προετοιμασία και το χειρισμό

Χρησιμοποιήστε το Oliclinomel μόνον εάν:

  • Ο σάκος δεν έχει υποστεί ζημιά,
  • τα προσωρινά διαφράγματα ασφαλείας είναι άθικτα,
  • τα διαλύματα γλυκόζης και αμινοξέων είναι διαυγή, άχρωμα ή ελαφρώς κίτρινα, πρακτικά χωρίς ορατά σωματίδια,
  • το γαλάκτωμα λιπιδίων είναι ομοιογενές και γαλακτώδους λευκού χρώματος.

Το Oliclinomel πρέπει να βρίσκεται σε θερμοκρασία δωματίου πριν χρησιμοποιηθεί.

Το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται μόνον αφού έχουν διασπαστεί τα προσωρινά διαφράγματα ασφαλείας μεταξύ των  3 θαλάμων και μετά την ανάμειξη των περιεχομένων των  3 θαλάμων, όπως απεικονίζεται παρακάτω. Βεβαιωθείτε ότι το τελικό γαλάκτωμα  για ενδοφλέβια έγχυση δεν παρουσιάζει ενδείξεις διαχωρισμού.

1. 2. 3.
Σκίστε από το πάνω μέρος για να ανοίξετε τον επιθύλακα. Αποκολλήστε το πρόσθιο τμήμα του επιθύλακα για να αποκαλυφθεί ο σάκος του Oliclinomel. Απορρίψτε τον επιθύλακα και το φάκελο απορροφητή οξυγόνου. Τοποθετήστε το σάκο επίπεδο πάνω σε μια οριζόντια και καθαρή επιφάνεια με τη λαβή μπροστά σας.
4. 5. 6.
Ανασηκώστε την περιοχή του αγκίστρου για να απομακρύνετε το διάλυμα από το πάνω μέρος του σάκου.Τυλίξτε σφικτά το πάνω μέρος του σάκου έως ότου το διάφραγμα ασφαλείας ανοίξει εντελώς (περίπου στο μισό του μήκους του). Αναμείξτε γυρίζοντας το σάκο πάνω-κάτω τουλάχιστον 3 φορές.Εξασφαλίστε ένα ομοιογενές μείγμα, χωρίς ενδείξεις διαχωρισμού φάσεων. Κρεμάστε το σάκο. Περιστρέψτε και αφαιρέστε το προστατευτικό από την έξοδο χορήγησης. Εισάγετε σταθερά το σύνδεσμο ακίδας.

Μετά το άνοιγμα του σάκου, το περιεχόμενο πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Ο ανοιγμένος σάκος δεν πρέπει  ποτέ να  φυλάσσεται για επόμενη έγχυση.

Μην επανασυνδέετε μερικώς χρησιμοποιημένους σάκους.

Μη συνδέετε σάκους σε σειρά προκειμένου να αποφευχθεί η πιθανότητα εμβολής από αέρα, λόγω του αέρα που εμπεριέχεται στον  πρωτεύοντα σάκο.

Για μια χρήση μόνο. Τυχόν αχρησιμοποίητο προϊόν ή άχρηστο υλικό, καθώς και όλες οι απαραίτητες συσκευές, πρέπει να απορριφθούν.

Μην αποθηκεύετε μερικώς χρησιμοποιημένους σάκους και απορρίψτε όλες τις συσκευές μετά τη χρήση.

Συμπληρωματικά στοιχεία

Να μην προστίθενται άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή ουσίες σε  κανένα θάλαμο του σάκου ή στο ανασυσταμένο διάλυμα, χωρίς προηγουμένως να επιβεβαιώνεται η συμβατότητα  τους και η σταθερότητα του λαμβανόμενου παρασκευάσματος (ιδιαίτερα, η σταθερότητα του γαλακτώματος των λιπιδίων).

Ωστόσο, το Oliclinomel μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή μετά από συμπλήρωση με ηλεκτρολύτες, ιχνοστοιχεία ή βιταμίνες, όταν χρειάζεται.

Η χωρητικότητα του σάκου είναι αρκετή ώστε να επιτρέπει προσθήκες όπως βιταμίνες, ηλεκτρολύτες και ιχνοστοιχεία. Τυχόν προσθήκες (συμπεριλαμβανομένων των βιταμινών) μπορούν να γίνουν στο ανασυσταθέν μείγμα (αφού έχουν σπάσει τα προσωρινά διαφράγματα και τα περιεχόμενα των τριών θαλάμων έχουν αναμειχθεί). Οι βιταμίνες μπορούν επίσης να προστεθούν στον θάλαμο γλυκόζης πριν ανασυσταθεί το μείγμα (πριν ανοιχθούν τα προσωρινά διαφράγματα ασφαλείας και πριν την ανάμειξη των διαλυμάτων με το γαλάκτωμα).

Όταν χρησιμοποιούνται προσθήκες, η τελική ωσμωτικότητα του μείγματος πρέπει να μετρηθεί πριν από τη χορήγηση μέσω μιας περιφερικής φλέβας.

Το Oliclinomel μπορεί να συμπληρωθεί με:

  • Ηλεκτρολύτες: έχει αποδειχθεί σταθερότητα μέχρι τη συνολική ποσότητα των 150 mmol νατρίου, 150 mmol καλίου, 5,6 mmol μαγνησίου και 5 mmol ασβεστίου ανά λίτρο τριμερούς μείγματος
  • Οργανικά φωσφορικά άλατα: έχει αποδειχθεί σταθερότητα για προσθήκες μέχρι 22 mmol ανά σάκο.

Ιχνοστοιχεία και βιταμίνες: έχει αποδειχθεί σταθερότητα με εμπορικά διαθέσιμα σκευάσματα βιταμινών και ιχνοστοιχείων (που περιέχουν έως 1 mg σιδήρου).  H συμβατότητα για άλλες προσθήκες είναι διαθέσιμη κατόπιν απαίτησης.

Οι προσθήκες μικροθρεπτικών συστατικών θα πρέπει να εκτελούνται από εξουσιοδοτημένο προσωπικό υπό άσηπτες συνθήκες

Οι προσθήκες αυτές γίνονται στη θέση εμπλουτισμού με χρήση βελόνης:

  • προετοιμάστε τη θέση εμπλουτισμού,
  • παρακεντήστε τη θέση εμπλουτισμού και εγχύστε,
  • αναμείξτε τα περιεχόμενα του σάκου και τα πρόσθετα.

Αλληλεπιδράσεις 

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεις με OLICLINOMEL. 

To Oliclinomel περιέχει βιταμίνη Κ, η οποία παρουσιάζεται φυσικά σε γαλακτώματα λιπιδίων. Το ποσό της Βιταμίνης Κ στις συνιστώμενες δόσεις  του Oliclinomel δεν αναμένεται να επηρεάζει τα αποτελέσματα των παραγώγων κουμαρίνης.

Τα λιπίδια που περιέχονται σε αυτό το γαλάκτωμα ενδέχεται να επηρεάσουν τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων (για παράδειγμα, χολερυθρίνης, γαλακτικής αφυδρογονάσης, κορεσμού οξυγόνου, αιμοσφαιρίνης αίματος), εάν η λήψη του αίματος γίνει πριν απορροφηθούν τα λιπίδια (τα λιπίδια συνήθως απορροφούνται μετά από χρονική περίοδο 5 έως 6 ωρών, εφόσον δεν λαμβάνονται λιπίδια).

Ασυμβατότητες

Αυτό το γαλάκτωμα για ενδοφλέβια έγχυση δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αίμα μέσω του ίδιου σωλήνα έγχυσης λόγω της πιθανότητας ψευδοσυγκόλλησης.

Το Oliclinomel περιέχει ιόντα ασβεστίου τα οποία αυξάνουν τον κίνδυνο δημιουργίας ιζημάτων λόγω πήξης αίματος ή παραγώγων αίματος, όπου έχουν χρησιμοποιηθεί κιτρικά ως μέσο αντιπηκτικού /συντηρητικού.

Μπορεί να προκληθούν ασυμβατότητες, για παράδειγμα από υπερβολική οξύτητα (χαμηλό pH) ή ακατάλληλη περιεκτικότητα δισθενών κατιόντων (Ca2+ και Mg2+), οι οποίες ενδέχεται να αποσταθεροποιήσουν το λιπιδικό γαλάκτωμα.

Όπως με κάθε διάλυμα παρεντερικής σίτισης, οι αναλογίες ασβεστίου και φωσφόρου πρέπει να λαμβάνονται υπόψιν. Επιπλέον προσθήκη ασβεστίου και φωσφόρου, ιδιαίτερη σε μορφή μεταλλικών αλάτων, ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα το σχηματισμό ιζημάτων φωσφορικού ασβεστίου.

Να ελέγχεται η συμβατότητα με διαλύματα που χορηγούνται ταυτόχρονα μέσω της ίδιας συσκευής έγχυσης, καθετήρα ή σωληνίσκου.

5.       Διάρκεια ζωής

2 χρόνια, εάν το εξωτερικό κάλυμμα δεν έχει υποστεί βλάβη.

Συνιστάται το προϊόν να χρησιμοποιείται αμέσως μετά τη διάνοιξη των προσωρινών διαφραγμάτων ασφαλείας μεταξύ των 3 θαλάμων. Το ανασυσταμένο γαλάκτωμα έχει αποδειχθεί ωστόσο, ότι διατηρείται σταθερό για μέγιστο διάστημα μέχρι 7 ημέρες σε θερμοκρασία μεταξύ +2° και +8°C και στη συνέχεια, για μέγιστο διάστημα μέχρι 48 ώρες σε θερμοκρασίες που δεν υπερβαίνουν τους +25°C.

Μετά τη συμπλήρωση (ηλεκτρολύτες, ιχνοστοιχεία, βιταμίνες) του ανασυσταμένου Oliclinomel, (δείτε την προηγούμενη παράγραφο), χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 7 ημέρες σε 2 έως 8°C και κατόπιν για 48 ώρες κάτω από τους 25°C. Από μικροβιολογική άποψη, κάθε μείγμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιείται αμέσως, ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει κανονικά να είναι περισσότερο από 24 ώρες σε 2 έως 8°C, εκτός εάν η προσθήκη των συμπληρωμάτων έχει λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα άσηπτες συνθήκες.

ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Περιορισμένη ιατρική συνταγή.  Η έναρξη της θεραπείας γίνεται σε νοσοκομείο και μπορεί να συνεχίζεται εκτός νοσοκομείου υπό την παρακολούθηση ιατρού.

Σχετικά άρθρα