Ανθρώπινη λευκωματίνη (Human albumin Baxter): Χρήση και ενδείξεις

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 

HUMAN ALBUMIN 250 g/l BAXTER

Διάλυμα για έγχυση

Ανθρώπινη λευκωματίνη 

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

  • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
  • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
  • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
  • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. 

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Human Albumin 250 g/l Baxter και ποια είναι η χρήση του
  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Human Albumin 250 g/l Baxter
  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Human Albumin 250 g/l Baxter
  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (παρενέργειες)
  5. Πώς να φυλάσσεται το Human Albumin 250 g/l Baxter
  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
  1. Τι είναι το Human Albumin 250 g/l Baxter και ποια είναι η χρήση του 

Αυτό το προϊόν περιέχει μια πρωτεΐνη που ονομάζεται λευκωματίνη η οποία βρίσκεται στο υγρό συστατικό του αίματος (το πλάσμα) και ανήκει στην ομάδα των φαρμακευτικών προϊόντων που ονομάζονται “υποκατάστατα πλάσματος και κλάσματα πρωτεϊνών πλάσματος”. Έχει φτιαχτεί από το ανθρώπινο αίμα που συλλέγεται από δότες αίματος.

Ένα φιαλίδιο των 50 ml περιέχει 12,5 g ανθρώπινης λευκωματίνης

Ένα φιαλίδιο των 100 ml περιέχει 25 g ανθρώπινης λευκωματίνης

Η ανθρώπινη λευκωματίνη χρησιμοποιείται για να αποκαθιστά και να διατηρεί τον όγκο του αίματος σε ασθενείς που έχουν έλλειψη αίματος και υγρών εξαιτίας συγκεκριμένων ιατρικών καταστάσεων. Η επιλογή της λευκωματίνης αντί ενός τεχνητού υποκατάστατου και η απαιτούμενη δόση θα εξαρτηθεί από την κλινική κατάσταση του συγκεκριμένου ασθενή. Η λευκωματίνη  ονομάζεται και αλβουμίνη (επίσης αλμπουμίνη, από το λατ. albus, «λευκός»).

  1. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Human Albumin 250 g/l Baxter

Μην χρησιμοποιήσετε το Human Albumin 250 g/l Baxter

  • Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ανθρώπινη λευκωματίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό (αναφέρονται στην παράγραφο 6) του Human Albumin 250 g/l Baxter. 

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Human Albumin 250 g/l Baxter

  • Εάν πιστεύετε ότι παρουσιάζεται αλλεργικές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας, με δυσκολία στην αναπνοή, αίσθηση λιποθυμίας ή άλλων συμπτωμάτων. Εάν αυτό συμβεί, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή την νοσοκόμα επειδή η έγχυση θα πρέπει να διακοπεί και ίσως θα πρέπει να εφαρμοστούν οι ισχύουσες ιατρικές οδηγίες για την αντιμετώπιση του σοκ.
  • Εάν έχετε:
    1. μη ελεγχόμενη καρδιακή ανεπάρκεια
    2. υψηλή αρτηριακή πίεση
    3. κιρσούς οισοφάγου (διογκωμένες φλέβες στον οισοφάγο)
    4. πνευμονικό οίδημα (υγρό στους πνεύμονες)
    5. τάση για αυτόματη αιμορραγία
    6. σοβαρή αναιμία (έλλειψη ερυθρών αιμοσφαιρίων)
    7. καθόλου παραγωγή ούρων

Εάν πιστεύετε ότι κάποιο από αυτά εφαρμόζεται σε εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας, ώστε να λάβει τις κατάλληλες προφυλάξεις.

Όταν τα φαρμακευτικά προϊόντα παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, εφαρμόζονται ορισμένες διαδικασίες για την πρόληψη μετάδοσης λοιμώξεων στους ασθενείς. Αυτές περιλαμβάνουν την προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος, ώστε να εξασφαλιστεί ότι θα αποκλειστούν οι δότες που πιθανώς είναι φορείς μολύνσεων, καθώς και την εξέταση κάθε δωρεάς αίματος και των δεξαμενών πλάσματος για σημεία ιών/λοιμώξεων. Οι παρασκευάστριες εταιρείες αυτών των προϊόντων, κατά την επεξεργασία του αίματος ή του πλάσματος, ακολουθούν επίσης διαδικασίες οι οποίες μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να εξαλείψουν τους ιούς. Παρά τα μέτρα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, οι πιθανότητες μετάδοσης λοιμώξεων δεν μπορούν να αποκλειστούν πλήρως. Το ίδιο επίσης ισχύει και για οποιουσδήποτε άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς ή άλλα είδη λοιμώξεων.

Δεν υπάρχουν αναφορές για λοιμώξεις από ιούς με λευκωματίνη προδιαγραφών Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας η οποία έχει παραχθεί με επικυρωμένες διαδικασίες.

Συνιστάται ανεπιφύλακτα, κάθε φορά που λαμβάνετε μια δόση Human Albumin 250 g/l Baxter, να καταγράφεται η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να διατηρείται ένα αρχείο των παρτίδων που χρησιμοποιήθηκαν. 

Λήψη άλλων φαρμάκων

  • Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
  • Δεν είναι γνωστές συγκεκριμένες επιπλοκές λαμβάνοντας ανθρώπινη λευκωματίνη με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. 

Κύηση και θηλασμός

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο, αν είστε ή θα μπορούσατε να είστε έγκυος ή αν θηλάζετε. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Human Albumin 250 g/l Baxter κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας. 

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Δεν υπάρχει λόγος να πιστεύετε ότι το φάρμακο θα επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανές. 

To Human Albumin 250 g/l Baxter περιέχει νάτριο

To Human Albumin 250 g/l Baxter περιέχει 130-160 mmol/l νατρίου. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στην περίπτωση ασθενών που ακολουθούν ελεγχόμενη δίαιτα σε νάτριο. 

  1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Human Albumin 250 g/l Baxter 

Το Human Albumin 250 g/l Baxter είναι φάρμακο για νοσοκομειακή χρήση. Επομένως, θα χορηγείται σε νοσοκομείο από κατάλληλο προσωπικό του τομέα υγειονομικής περίθαλψης. Ο γιατρός σας θα καθορίσει την ποσότητα προϊόντος που θα χορηγηθεί, τη συχνότητα των δόσεων και τη διάρκεια της θεραπείας, με βάση τη δική σας κατάσταση. Αυτός / αυτή θα ελέγξει την κατάσταση σας, μετρώντας την αρτηριακή πίεση και την καρδιακή συχνότητα και κάνοντας τεστ αίματος, ενώ λαμβάνετε την ανθρώπινη λευκωματίνη προκειμένου να βεβαιωθεί ότι δεν δίνεται πάρα πολύ. Εάν εμφανίσετε πονοκέφαλο, δυσκολίες στην αναπνοή ή αυξημένη αρτηριακή πίεση, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας. 

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Human Albumin 250 g/l Baxter από την κανονική

Εάν ενδεχομένως έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση Human Albumin 250 g/l Baxter από την κανονική, συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 

  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (παρενέργειες)

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Εάν παρουσιαστεί οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται ακολούθως, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να ξεκινά η κατάλληλη θεραπεία:

  • αναφυλακτικό σοκ (πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)
  • υπερευαισθησία/αλλεργικές αντιδράσεις (άγνωστο: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία)

Οι παρακάτω παρενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί:

Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα

  • ναυτία (αδιαθεσία)
  • εξάψεις
  • εξάνθημα δέρματος
  • πυρετός

Άγνωστο: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία

  • πονοκέφαλος
  • αλλοιωμένη αίσθηση γεύσης
  • καρδιακή προσβολή
  • ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός
  • πολύ γρήγορος καρδιακός ρυθμός
  • μη φυσιολογικά χαμηλή πίεση αίματος
  • συσσώρευση υγρού στον πνεύμονα
  • δύσπνοια ή δυσκολία στην αναπνοή
  • έμετος
  • κνίδωση
  • κνησμός
  • ρίγη

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε στο γιατρό ή στο φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. 

  1. Πώς να φυλάσσεται το Human Albumin 250 g/l Baxter 

Φυλάσσετε σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το Human Albumin 250 g/l Baxter μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Μην καταψύχετε.

Διατηρείτε το γυάλινο φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Όταν ανοιχτεί η συσκευασία, το περιεχόμενο πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.

Μη χρησιμοποιείτε το Human Albumin 250 g/l Baxter, εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα είναι θολό ή περιέχει σωματίδια. 

  1. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Human Albumin 250 g/l Baxter

Η δραστική ουσία είναι: ανθρώπινη λευκωματίνη.

Κάθε 100 ml περιέχουν 25 g ολικής πρωτεΐνης, της οποίας τουλάχιστον το 95% είναι ανθρώπινη λευκωματίνη.

Τα άλλα συστατικά είναι: Χλωριούχο νάτροο, καπρυλικό νάτριο, Ν-ακετυλτρυπτοφανικό νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα. 

Εμφάνιση του Human Albumin 250 g/l Baxter και περιεχόμενο της συσκευασίας

Είναι ένα διαυγές, ελαφρώς παχύρρευστο υγρό. Είναι σχεδόν άχρωμο, κίτρινο, πρασινοκίτρινο ή πράσινο. Είναι ένα στείρο διάλυμα, για ενδοφλέβια έγχυση, σε γυάλινα φιαλίδια των 50 ml ή των 100 ml. 

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της αδείας κυκλοφορίας.

Για την Ελλάδα:

Για την Κύπρο:

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

A. Papaetis Medical Co Ltd

Μετσόβου 3 Λεωφ. Αθαλάσσας 75,
141 21 Ν. Ηράκλειο – Αττική Μέγαρο Chapo, Γραφείο 50, 12012 Λευκωσία
Τηλ.: 210 28 80 000 Τηλ.: + 357 22 495561

 

 

 

Οι παρακάτω πληροφορίες προορίζονται μόνο για γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:

  • Το Διάλυμα Human Albumin 250 g/l θα πρέπει να χορηγείται δια της ενδοφλέβιας οδού, με απευθείας έγχυση του περιεχομένου της συσκευασίας ή μπορεί επίσης να αραιώνεται σε ισότονο διάλυμα (π.χ. γλυκόζη 5% ή χλωριούχο νάτριο 0,9%).
  • Το Διάλυμα Human Albumin 250 g/l δε θα πρέπει να αραιώνεται με ενέσιμο ύδωρ, διότι αυτό είναι δυνατόν να προκαλέσει αιμόλυση στον λήπτη του προϊόντος.
  • Να μη χρησιμοποιείται, εάν η ασφάλεια δεν είναι άθικτη. Εάν παρατηρηθούν διαρροές, απορρίψτε.
  • Τα διαλύματα θα πρέπει να είναι διαυγή, ελαφρώς παχύρρευστα, σχεδόν άχρωμα, κίτρινα, πρασινοκίτρινα ή πράσινα. Διαλύματα τα οποία είναι θολά ή εμφανίζουν ιζήματα δε θα πρέπει να χρησιμοποιούνται, διότι αυτό μπορεί να είναι ένδειξη ότι η πρωτεΐνη δεν έχει σταθεροποιηθεί ή το διάλυμα έχει επιμολυνθεί. Όταν ανοιχτεί η συσκευασία, το περιεχόμενό της πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
  • Η έγχυση πραγματοποιείται δια της ενδοφλέβιας οδού χρησιμοποιώντας ένα μιας χρήσης, στείρο και μη πυρετογόνο σετ έγχυσης. Πριν την εισαγωγή του σετ έγχυσης στο πώμα, αυτό θα πρέπει να απολυμαίνεται με κατάλληλο αντισηπτικό. Όταν το σετ έγχυσης είναι συνδεδεμένο στο φιαλίδιο, το περιεχόμενο θα πρέπει να εγχέεται αμέσως. Αχρησιμοποίητα διαλύματα θα πρέπει να απορρίπτονται κατάλληλα.
  • Ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με τα εξατομικευμένα περιστατικά και την ένδειξη.
  • Στην ανταλλαγή πλάσματος, ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να προσαρμόζεται στον ρυθμό αποβολής.
  • Εάν χορηγούνται μεγάλοι όγκοι, το προϊόν θα πρέπει να θερμαίνεται σε θερμοκρασία δωματίου πριν τη χρήση.
  • Όταν χορηγείται συμπυκνωμένη λευκωματίνη, πρέπει να εξασφαλίζεται η επαρκής ενυδάτωση του ασθενή. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται επαρκώς, ώστε να προλαμβάνεται υπερφόρτωση του κυκλοφορικού και υπερενυδάτωση.
  • Όταν χορηγείται λευκωματίνη, θα πρέπει να παρακολουθείται το ισοζύγιο ηλεκτρολυτών του ασθενή και, εάν απαιτείται, θα πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα για την αποκατάσταση ή τη διατήρησή του.
  • Πρέπει να εξασφαλίζεται η επαρκής αντικατάσταση των υπόλοιπων συστατικών αίματος (παράγοντες πήξης, ηλεκτρολύτες, αιμοπετάλια και ερυθροκύτταρα).
  • Για λόγους ασφάλειας, θα πρέπει να καταγράφεται ο αριθμός παρτίδας του Human Albumin 250 g/l Baxter που χορηγείται.
  • Η ανθρώπινη λευκωματίνη δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (εκτός από τους συνιστώμενους διαλύτες όπως γλυκόζη 5% ή χλωριούχο νάτριο 0,9%), ολικό αίμα και συμπυκνωμένα ερυθροκύτταρα. Επιπλέον, η ανθρώπινη λευκωματίνη δεν πρέπει να αναμειγνύεται με προϊόντα υδρόλυσης πρωτεϊνών (π.χ. παρεντερική σίτιση) ή διαλύματα τα οποία περιέχουν αλκοόλη καθώς, αυτοί οι συνδυασμοί ενδέχεται να προκαλέσουν τις πρωτεΐνες να δημιουργήσουν ίζημα.
  • Μπορεί να εμφανιστεί υπερογκαιμία, εάν η δοσολογία και ο ρυθμός έγχυσης είναι πολύ υψηλά. Με τα πρώτα κλινικά σημεία υπερφόρτωσης του καρδιαγγειακού (πονοκέφαλος, δύσπνοια, συμφόρηση της σφαγίτιδας φλέβας) ή αυξημένης αρτηριακής πίεσης, αυξημένης πίεσης κεντρικής φλέβας και πνευμονικού οιδήματος, θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως η έγχυση και να παρακολουθούνται προσεκτικά οι αιμοδυναμικές παράμετροι του ασθενή.

Σχετικά άρθρα