Zolitrat – φύλλο οδηγιών: Χρήση και ενδείξεις

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

Zolitrat 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Δραστική ουσία: Αναστροζόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.

  • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
  • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
  • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
  • Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή άν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

  1. Τι είναι το Zolitrat και ποια είναι η χρήση του
  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Zolitrat
  3. Πώς να πάρετε το Zolitrat
  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (παρενέργειες(
  5. Πώς να φυλάσσεται το Zolitrat
  6. Λοιπές πληροφορίες
  1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ZOLITRAT ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το Zolitrat περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται αναστροζόλη. Ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που καλούνται «αναστολείς της αρωματάσης». Το Zolitrat χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που έχουν περάσει την εμμηνόπαυση.

Το Zolitrat δρα μειώνοντας την ποσότητα των ορμονών που παράγει ο οργανισμός σας και ονομάζονται οιστρογόνα. Αυτό το επιτυγχάνει αναστέλλοντας μια φυσική ουσία (ένα ένζυμο) του οργανισμού σας, που ονομάζεται «αρωματάση».

  1. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ZOLITRAT

Μην πάρετε το Zolitrat:

  • Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην αναστροζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Zolitrat (βλ. Παράγραφο 6: Λοιπές Πληροφορίες).
  • Σε περίπτωση που εξακολουθείτε να έχετε έμμηνο ρύση και δεν έχετε περάσει ακόμα την εμμηνόπαυση.
  • Σε περίπτωση που έχετε μέτρια ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
  • Σε περίπτωση που έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
  • Σε περίπτωση που παίρνετε ένα φάρμακο που λέγεται ταμοξιφαίνη ή φάρμακα που περιέχουν οιστρογόνα (βλ. παράγραφο «Λήψη άλλων φαρμάκων»).
  • Σε περίπτωση που είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός»).

Μην παίρνετε το Zolitrat εάν σας αφορά κάτι από τα παραπάνω. Εάν έχετε αμφιβολίες, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Zolitrat.

Το Zolitrat δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Zolitrat

Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Zolitrat σε περίπτωση που:

  • Είχατε ποτέ μια πάθηση που επηρεάζει τη δύναμη των οστών σας (οστεοπόρωση)
  • Έχετε πραβλήματα με το ήπαρ ή τα νεφρά σας.

Σε περίπτωση που έχετε αμφιβολίες σχετικά με το αν σας αφορά κάτι από τα παραπάνω, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Zolitrat.

Σε περίπτωση που επισκέπτεστε νοσοκομείο, ενημερώστε το νοσηλευτικό προσωπικό ότι παίρνετε το Zolitrat.

Λήψη άλλων φαρμάκων

Παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα. Σε αυτά περιλαμβάνονται τα φάρμακα που προμηθεύεστε χωρίς ιατρική συνταγή, καθώς και τα φάρμακα φυτικής προέλευσης. Αυτό συμβαίνει διότι το Zolitrat μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν κάποια φάρμακα και κάποια φάρμακα μπορούν να επιδράσουν στο Zolitrat.

Μην πάρετε το Zolitrat σε περίπτωση που παίρνετε ήδη οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:

  • Ταμοξιφαίνη. Αυτό συμβαίνει γιατί η ταμοξιφαίνη μπορεί να σταματήσει τη σωστή δράση του Zolitrat.
  • Φάρμακα που περιέχουν οιστρογόνα, όπως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (ΗRT).

Εάν σας αφορά κάτι από τα παραπάνω, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας σε περίπτωση που παίρνετε τα παρακάτω:

  • Φάρμακα που είναι γνωστά ως «LHRH ανάλογα». Σε αυτά περιλαμβάνονται η γοναδορελίνη, η μπουσερελίνη, η γοσερελίνη, η λευπρολίνη και η τριπτορελίνη.

Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του καρκίνου του μαστού, ορισμένων γυναικολογικών παθήσεων και της στειρότητας.

Κύηση και θηλασμός

Μη λαμβάνετε το Zolitrat εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.

Σε περιπτωση που είστε έγκυος ή θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Zolitrat δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές. Ωστόσο, ορισμένοι άνθρωποι ενδέχεται περιστασιακά να αισθανθούν αδυναμία ή υπνηλία κατά τη διάρκεια λήψης του Zolitrat. Εάν σας συμβεί κάτι τέτοιο, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του ZOLITRAT

Το Zolitrat περιέχει λακτόζη. Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

  1. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ZOLITRAT – ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ

Πάντοτε να παίρνετε το Zolitrat αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό σας.

Το Zolitrat δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά.

Λήψη του Zolitrat

  • Η συνήθης δόση για ενήλικες είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
  • Προσπαθήστε να παίρνετε το δισκίο σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
  • Καταπίνετε το δισκίο μαζί με νερό.

Δεν έχει σημασία εάν λαμβάνετε τα δισκία πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά το φαγητό. Συνεχίστε να λαμβάνετε το Zolitrat για όσο χρονικό διάστημα σας πει ο γιατρός σας. Πρόκειται για μια μακροχρόνια θεραπεία και μπορεί να χρειαστεί να το παίρνετε για αρκετά χρόνια.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zolitrat από την κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zolitrat από την κανονική, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zolitrat

  • Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, απλά πάρτε την επόμενη δόση σας κανονικά.
  • Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zolitrat

Μη σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία σας εκτός αν σας το πει ο γιατρός σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

  1. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ (ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ)

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Zolitrat μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές αλλεργικές ενέργειες: Εάν σας παρουσιαστεί κάποιο από τα παρακάτω, καλέστε ασθενοφόρο ή επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας – μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική αντιμετώπιση:

  • πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλια, τη γλώσσα ή το λαιμό. Αυτό μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή (σπάνιο, επηρεάζει λιγότερα από 1 στα 1.000 άτομα).
  • μία ιδιαίτερα σοβαρή δερματική αντίδραση με έλκη ή φυσαλίδες στο δέρμα. Αυτή είναι γνωστή ως «σύνδρομο Stevens-Johnson» (η συχνότητα αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας δεν είναι γνωστή).

Επιδράσεις στο συκώτι (όχι συχνές, επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα). Τα σημεία αυτών μπορεί να περιλαμβάνουν:

  • Κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών σας, ούρα με σκούρο χρώμα, απώλεια της όρεξης και ένα γενικό αίσθημα ότι δεν είστε καλά.

Εάν σας συμβεί αυτό, επισκεφθείτε αμέσως ένα γιατρό – μπορεί να χρειαστείτε ιατρικές εξετάσεις ή θεραπεία.

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (συνήθως όχι σοβαρές):

Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

  • Εξάψεις.
  • Αίσθημα αδυναμίας.
  • Πόνος ή δυσκαμψία στις αρθρώσεις σας.
  • Αρθρίτιδα
  • Δερματικό εξάνθημα (μπορεί να περιλαμβάνει ένα είδος εξανθήματος που λέγετε «κνίδωση» ή «κνιδωτικό εξάνθημα»).
  • Αδιαθεσία (ναυτία).
  • Πονοκέφαλος.

Συχνές  παρενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10 άτομα):

  • Ξηρότητα κόλπου.
  • Κολπική αιμορραγία (συνήθως κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας – εάν η αιμορραγία συνεχίζεται, ενημερώστε το γιατρό σας).
  • Αραίωση των μαλλιών σας (Απώλεια μαλλιών).
  • Διάρροια.
  • Απώλεια της όρεξης.
  • Αυξημένα ή υψηλά επίπεδα των λιπαρών ουσιών στο αίμα σας, που είναι γνωστές ως χοληστερόλη. Αυτό θα φανεί σε αιματολογικές εξετάσεις.
  • Έμετος.
  • Αίσθημα υπνηλίας.
  • Σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα (μυρμηκίαση, πόνος, αίσθημα ψύχους, αδυναμία σε σημεία του χεριού).
  • Μεταβολές στις αιματολογικές εξετάσεις που δείγχουν πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας.
  • Οστικός πόνος
  • Αλλεργική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει συμπτώματα όπως δερματικά εξανθήματα, κνησμό, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας, των άκρων και/ή των δακτύλων, δυσκολία στην αναπνοή και/ή λαχάνιασμα, συριγμός

Όχι συχνές παρενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα):

Εκτινασσόμενος δάκτυλος (μια κατάσταση κατά την οποία το δάκτυλο ή ο αντίχειράς σας αγκυλώνει σε θέση κάμψης).

  • Κνίδωση

Σπάνιες  παρενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 1000 άτομα):

  • Πολύμορφο ερύθημα (ήπιες κνησμώδεις, ερυθρές κηλίδες, οι οποίες συχνά εμφανίζονται ως αλλοιώσεις που ομοιάζουν με στόχο, με ερυθρό δακτύλιο γύρω από ωχρό κέντρο).

Επιδράσεις στα οστά σας

To Zolitrat μειώνει την ποσότητα των ορμονών που ονομάζονται οιστρογόνα στον οργανισμό σας. Αυτό μπορεί να μειώσει την περιεκτικότητα σε άλατα των οστών σας. Τα οστά σας μπορεί να είναι λιγότερο δυνατά και μπορεί να αυξηθεί η πιθανότητα κατάγματος. Ο γιατρός σας θα αντιμετωπίσει αυτούς τους κινδύνους βάσει των θεραπευτικών κατευθυντήριων γραμμών για την διαχείριση της υγείας των οστών σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. Πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας για τους κινδύνους και τις θεραπευτικές επιλογές που έχετε.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

  1. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ZOLITRAT

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το Zolitrat μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κυτίο και στην κυψέλη μετά τη λέξη <ΛΗΞΗ>.

Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

  1. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Zolitrat

  • Η δραστική ουσία είναι η αναστροζόλη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1 mg αναστροζόλης.
  • Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας δισκίου:

Λακτόζη μονοϋδρική, Άμυλο αραβοσίτου, Ποβιδόνη K-30, Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική pH 102, Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο Τύπου Α, Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, Μαγνήσιο στεατικό (E572), Τάλκης

Επικάλυψη με λεπτό υμένιο:

Υπρομελλόζη 5cp (E464), Πολυαιθυλενογλυκόλη 400, Τιτανίου διοξείδιο (E171), Τάλκης

Εμφάνιση του Zolitrat και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα δισκία του Zolitrat είναι λευκά, στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με διάμετρο περίπου 6,6 mm.

Τα δισκία διατίθενται σε συσκευασίες blister των 10 και 14 δισκίων. Μέγεθος συσκευασίας: 28 δισκία περιέχονται σε κυτίο.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

RAFARM Α.Ε.Β.Ε. Κορίνθου 12, 15451, Νέο Ψυχικό Τηλ: 210 6776550

Παραγωγός

Remedica Ltd.

Limassol Industrial Estate P.O Box 51706 CY-3508 Limassol Κύπρος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού

Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Γερμανία                          Zolitrat 1mg Filmtabletten

Ελλάδα                              Zolitrat 1 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Ουγγαρία                            Zolitrat filmtabletta

Ιταλία                               Zolitrat 1 mg compresse rivestite con film

Νορβηγία                            Zolitrat 1 mg, filmdrasjerte tabletter

Πολωνία                             Zolitrat

Ισπανία                             Zolitrol 1mg comprimidos recubiertos con película EFG

Ηνωμένο Βασίλειο                   Zolitrat 1 mg film-coated tablets

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 12/2010