ATORSTAT – φύλλο οδηγιών: Χρήση και ενδείξεις

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ TO ΧΡΗΣΤΗ TOY ATORSTAT

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Κάθε δισκίο περιέχει 20mg ή 40mg ή 80 mg ατορβαστατίνης [ως atorvastatin calcium].

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ATORSTAT έχουν λευκό χρώμα και περιέχονται σε blisters Alu/Alu, PVC/Alu και PVDC/Alu Συσκευασίες: των 14 και 30 δισκίων.

Αντιλιπιδαιμικό φάρμακο για τη μείωση της χοληστερίνης.

  1. TΙ ΠΡΕΠΕΙ NA ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ TO ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣAΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ O ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
  • Γενικές πληροφορίες: To ATORSTAT ανήκει στην ομάδα των φαρμάκων που ελαττώνουν τα αυξημένα λιπίδια του αίματος. 
  • Ενδείξεις: To ATORSTAT ενδείκνυται ως συμπλήρωμα της δίαιτας για τη μείωση των αυξημένων επιπέδων ολικής χοληστερόλης, της LDL-χοληστερόλης, της απολιποπρωτείνης B και των τριγλυκεριδίων σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία. όπως η ετερόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιμία και η συνδυασμένη (μεικτή) υπερλιπιδαιμία (τύπος ΙΙα και ΙΙβ κατά Fredrickson), όταν η δίαιτα και τα άλλα μη φαρμακολογικά μέτρα δεν επαρκούν. To ATORSTAT ενδείκνυται επίσης για τη μείωση της ολικής χοληστερόλης και της LDL χοληστερόλης σε ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία, ως συμπλήρωμα σε άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες (π.χ. LDL αφαίρεση) ή όταν οι θεραπείες δεν είναι διαθέσιμες.
  • Αντενδείξεις:  To ATORSTAT αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του, με ενεργό ηπατική νόσο ή ανεξήγητη, επιμένουσα αύξηση των τρανσαμινασών του πλάσματος μεγαλύτερη από το 3-πλαίσιο των ανώτερων φυσιολογικών τιμών, με μυοπάθεια, κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν τα κατάλληλα αντισυλληπτικά μέσα. 

Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

  • Επίδραση στο Ήπαρ: Οι ηπατικές δοκιμασίες πρέπει να εκτελούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια περιοδικά. Οι ασθενείς που παρουσιάζουν οποιοδήποτε κλινικό σημείο ή σύμπτωμα ενδεικτικό ηπατικής βλάβης θα πρέπει να υποβάλλονται σε έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας. Οι ασθενείς με αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών θα πρέπει να παρακολουθούνται μέχρις ότου οι διαταραχές αποκατασταθούν. Αν μία αύξηση των τιμών των τρανσαμινασών, μεγαλύτερη του 3-πλαίσιου των ανώτερων φυσιολογικών τιμών επιμένει, συνιστάται μείωση της δόσης ή διακοπή της χορήγησης του ATORSTAT. To ATORSTAT πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που καταναλώνουν σημαντικές ποσότητες οινοπνεύματος ή/και έχουν ιστορικό ηπατικής νόσου. 
  • Επίδραση στους Σκελετικούς Μυς: H ατορβαστατίνη, όπως και άλλοι αναστολείς της αναγωγάσης του HMG-CoA , μπορεί, σε σπάνιες περιπτώσεις, να επιδράσει στους σκελετικούς μυς και να προκαλέσει μυαλγία, μυοσίτιδα και μυοπάθεια, που μπορεί να εξελιχθεί σε ραβδομυόλυση, μία δυνητικά απειλητική για τη ζωή κατάσταση, που χαρακτηρίζεται από πολύ αυξημένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης – CPK (10 φορές μεγαλύτερα των ανώτατων φυσιολογικών ημών), μυοσφαιριναιμία και . μυοσφαιρινουρία, που μπορεί να προκαλέσει νεφρική ανεπάρκεια. Στους ασθενείς πρέπει να δίνεται η συμβουλή να αναφέρουν αμέσως εάν αισθανθούν μυϊκούς. πόνους, μυϊκή αδυναμία ή ευαισθησία, ιδιαίτερα όταν συνοδεύονται από αίσθημα κακουχίας ή πυρετό. H ατορβαστατίνη θα πρέπει να διακόπτεται εάν σημειωθούν κλινικά σημαντικές αυξήσεις στα επίπεδα της CPK. (10 φορές μεγαλύτερα των ανώτατων φυσιολογικών τιμών) ή εάν διαγνωσθεί ή υπάρχει υπόνοια ραβδομυόλυσης. Όπως και με άλλους αναστολείς της αναγωγάσης του HMG-CoA, περιπτώσεις ραβδομυόλυσης (μερικές με οξεία νεφρική ανεπάρκεια δευτεροπαθώς λόγω της μυοσφαιρινουρίας) έχουν αναφερθεί με την ατορβαστατίνη. O κίνδυνος εμφάνισης ραβδομυόλυσης αυξάνεται όταν η ατορβαστατίνη χορηγείται ταυτόχρονα με κάποια φαρμακευτικά προϊόντα όπως: κυκλοσπορίνη, ερυθρομυκίνη, κλαρυθρομυκύη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, νεφαζοδόνη, νιασίνη, φιμπράτες ή αναστολείς της HIV πρωτεάσης.
  • Ηλικιωμένοι: H αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του φαρμάκου σε ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 70 ετών, όταν χρησιμοποιούνται οι συνιστώμενες δόσεις, είναι παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στο γενικό πληθυσμό.
  • Κύηση -Γαλουχία: Το ATORSTAT αvτεvδείκνυται στηv κύηση και το θηλασμό. Οι γυναίκες που παίρνουν το φάρμακο και βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκή μέτρα αντισύλληψης. H ασφάλεια της ατορβαστατίνης κατά την κύηση και τον θηλασμό δεν έχει αποδειχτεί.
  • Παιδιά: H παιδιατρική χρήση πρέπει να συνιστάται μόνο από τους ειδικούς. H εμπειρία στα παιδιά είναι περιορισμένη σε ένα μικρό αριθμό ασθενών (ηλικίας 4-17 ετών) με σοβαρές δυσλιπιδαιμίες, όπως η ομόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιμία. (βλέπε λήμμα 2.6 ‘Δοσολογία και τρόπος χορήγησης)
  • Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν έχει αναφερθεί κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που να συνηγορεί ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν ATORSTAT θα παρουσιάσουν ελάττωση της ικανότητας τους να οδηγούν ή να χειρίζονται επικίνδυνα μηχανήματα.

  • Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα

Τα δισκία περιέχουν microcrystalline cellulose, lactose, titanium dioxide, sorbic acid.

  • Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

O κίνδυνος της μυοπάθειας, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αναστολείς της αναγωγάσης του HMG-CoA, αυξάνεται όταν χορηγείται ταυτόχρονα κυκλοσπορίνη, φιβράτες, μακρολίδες συμπεριλαμβανόμενης της ερυθρομυκίνης, αντιμυκητυσιακά της ομάδας των αζολών ή νιασίνη. Σε σπάνιες περιπτώσες, η μυοπάθεια οδήγησε σε ραβδομυόλυση με δευτεροπαθή νεφρική ανεπάρκεια, λόγω της μυοσφαιρινουρίας.

Επειδή έχουν παρατηρηθεί αλληλεπιδράσεις σε συγχορήγηση atorvastatin με κυκλοσπορίνες, μακρολίδες, συμπεριλαμβανόμενης της ερυθρομυκίνης και της κλαριθρομυκίνης, αντιμυκητιασικά της ομάδας των αζολών, συμπεριλαμβανόμενης της ιτρακοναζόλης, νιασίνη, αναστολείς της HΙV πρωτεάσης, φιβράτες, διγοξίνη, από του στόματος αντισυλληπτικά, κολεστιπόλη, αντιόξινα, βαρφαρίνη, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αν παίρνετε κάποιο από τα παραπάνω φάρμακα. Οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται βαρφαρίνη , όταν προστεθεί atorvastatin χρειάζονται στενή παρακολούθηση.

Πιθανή αλληλεπίδραση με αντιαρρυθμικά τάξης III συμπεριλαμβανόμενης της αμιωδαρόνης. Σε συγχορήγηση του atorvastatin με αντιυπερτασικά ή υπογλυκαιμικά φάρμακα, αμλοδυπίνη, φεναζόνη και σιμετιδίνη δέν διαπιστώθηκε αλληλεπίδραση.

Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη λήψη μεγάλων ποσοτήτων χυμού grapefruit και ατορβαστατίνης.

  • Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

O ασθενής πριν από τη λήψη του ATORSTAT θα πρέπει να ακολουθήσει μια σταθερή υπολιπιδαιμική δίαιτα, την οποία και θα συνεχίσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας του με το ATORSTAT. H συνήθης αρχική δόση είναι 10 mg μία φορά την ημέρα. H δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται με βάση τα αρχικά επίπεδα της LDL -χοληστερόλης, τους στόχους της θεραπείας και την ανταπόκριση του ασθενούς. Τροποποίηση της δοσολογίας πρέπει να γίνεται ανά μεσοδιαστήματα 4 εβδομάδων ή μεγαλύτερα. H μέγιστη δόση είναι 80 mg μία φορά την ημερα. To φάρμακο πρέπεινα χορηγείται εφάπαξ και μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, με το φαγητό ή με άδειο στομάχι Πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιμία και συνδυασμένη (μεικτή) υπερλιπιδιαμία: Η πλειονότητα των ασθενών ελέγχεται με χορήγηση 10 mg atorvastatin άπαξ ημερησίως. Τα αποτελέσματα της θεραπείας φαίνονται σε 2 εβδομάδες, ενώ η μέγιστη θεραπευτική ανταπόκριση συνήθως επιτυγχάνεταισε 4 εβδομάδες, διαρκεί δε όσο ο ασθενής παίρνει το φάρμακο.

Ετερόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιμία

H θεραπεία αρχίζει με 10 mg atorvastatin ημερησίως. Οι δόσεις εξατομικεύονται και κάθε 4 εβδομάδες τροποποιούνται έως 40 mg ημερησίως. Στη συνέχεια, ή η δοσολογία αυξάνεται στη μέγιστη τιμή των 80 mg ημερησίως ή χορηγούνται 40mg atorvastatin μία φορά την ημέρα, σε συνδυασμό με κάποια ρητίνη ανταλλαγής ιόντων.

Ομόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιμία

H δοσολογία του atorvastatin σε ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία είναι 10 ως 80 mg ημερησίως. To atorvastatin πρέπει να χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς ως συμπλήρωμα σε άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες (π.χ. LDL αφαίρεση) ή όταν οι θεραπείες αυτές δεν είναι διαθέσιμες.

Παιδιά

H παιδιατρική χρήση πρέπει να συνιστάται μόνο από τους ειδικούς. H εμπειρία στα παιδιά είναι περιορισμένη σε ένα μικρό αριθμό ασθενών (ηλικίας 4-17 ετών) με σοβαρές δυσλιπιδαιμίες, όπως η ομόζυγος ουκογενής υπερχοληστερολαιμία. H συνιστώμενη αρχική δοσολογία σε αυτή την πληθυσμιακή ομάδα είναι 10 mg. H δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι 80 mg ημερησίως, σύμφωνα με την ανταπόκριση και την ανεκτικότητα του ασθενούς. Τα δεδομένα ασφαλείας ως προς την ανάπτυξη, σ’ αυτό τον πληθυσμό ασθενών, δεν έχουν αξιολογηθεί Ηλικιωμένοι H αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του φαρμάκου σε ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 70 ετών, όταν χρησιμοποιούνται οι συνιστώμενες δόσεις, είναι παρόμειες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στο γενικό πληθυσμό.

Δοσολογία σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια

Δεν χρειάζεται τροποποίηση του δοσολογικού σχήματος.

  • Υπερδοσολογία – Αντιμετώπιση

Για τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας από το ATORSTAT δεν υπάρχει ειδική θεραπεία. Av αυτό συμβεί, ο ασθενής πρέπει να αντιμετωπιστεί συμπτωματικά και να εφαρμοστούν τα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα, όπως απαιτείται κατά περίπτωση. Χρειάζεται εκτίμηση των λειτουργικών δοκιμασιών του ήπατος και των επιπέδων της CPK. H αιμοκάθαρση δεν αναμένεται να βελτιώσει σημαντικά την κάθαρση της ατορβαστατίνης,

  • Ανεπιθύμητες ενέργειες (παρενέργειες)

Οι συχνότερα αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες προέρχονται κυρίως από το γαστρεντερικό και περιλαμβάνουν δυσκοιλιότητα, μετεωρισμό, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος. και συνήθως υποχωρούν με τη συνέχιση της θεραπείας.

Παρακάτω αναφέρονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά καθώς και κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με το φάρμακο.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται ανάλογα με τη συχνότητα εμφάνισης τους σε: συχνές (>1/100, <1/10), μη συχνές (>1/1000, <1/100), σπάνιες (>1/10000, <1/1000), πολύ σπάχτες (<1/1000).

Γαστρεντερικές διαταραχές:

Συχνές: δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, δυσπεψία, ναυτία. διάρροια Μη συχνές: ανορεξία, έμετος

Διαταραχές αιμοποιητικού και λεμφικού συστήματος:

Μη συχνές: θρομβοκυτοπενία.

Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος:

Συχνές: αλλεργικές αντιδράσεις Πολύ σπάνιες: αναφυλακτικές αντιδράσεις

Ενδοκρινικές διαταραχές:

Μη συχνές: αλωπεκία, υπεργλυκαιμία, υπογλυκαιμία, παγκρεατίτιδα

Ψυχιατρικές:

Συχνές: αϋπνία Μη συχνές: αμνησία

Διαταραχές κεντρικού νευρικού συστήματος:

Συχνές: κεφαλαλγία, ζάλη, παραισθησίες Μη συχνές: περιφερική νευροπάθεια

Διαταραχές ήπατος-χολής:

Σπάνιες: ηπατίτιδα, χολοστατικός ίκτερος

Δέρμα Εξαρτήματα δέρματος:

Συχνές: δερματικό εξάνθημα, κνησμός Μη συχνές: κνίδωση

Πολύ σπάνιες: αγγειοοίδημα, φυσαλιδώδη εξανθήματα (συμπεριλαμβανομένων του πολύμορφου ερυθήματος, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης).

Μυοσκελετικές διαταραχές:

Συχνές: μυαλγία, αρθραλγία Μη συχνές: μυοπάθεια

Σπάνιες: μυοσίτιδα, ραβδομυόλυση

Διαταραχές αναπαραγωγικού συστήματος:

Μη συχνές: ανικανότητα

Διαταραχές γενικά:

Συχνές: εξασθένηση, θωρακικό άλγος, οσφυαλγία, περιφερικό οίδημα Μη συχνές: κακουχία, αύξηση σωματικού βάρους

Στοιχεία από κλινικές μελέτες

Σε ασθενείς πού έπαιρναν atorvastatin παρατηρήθηκε αύξηση των επιπέδων των τρανσαμινασών, γεγονός που συμβαίνει και με άλλους αναστολείς της αναγωγάσης του HMG-CoA. H αύξηση αυτή συνήθως ήταν μικρή, παροδική, ενώ δεν χρειάστηκε διακοπή της θεραπείας. Σε ασθενείς που έπαιρναν atorvastatin κλινικά σημαντική αύξηση.των τρανσαμινασών του ορού (τρεις φορές πάνω από τα ανώτατα φυσιολογικά όρια) παρατηρήθηκε σε ποσοστό 0,8%. H αύξηση αυτή, ήταν δοσοεξαρτώμενη, σε όλους δε τους ασθενείς ήταν αναστρέψιμη.

Επίπεδα CPK μεγαλύτερα του 3πλάσιου των ανώτερων φυσιολογικών τιμών παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 2,5% των ασθενών που λάμβαναν atorvastatin ποσοστό που είναι παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε κλινικές μελέτες με άλλους αναστολείς της αναγωγάσης του HMG-CoA. Επίπεδα 10 φορές πάνω από τις ανώτερες φυσιολογικές τιμές παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 0,4% των ασθενών υπό θεραπεία με atorvastatin.

Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να πάρει μια δόση

Εάν παραλείψετε μια δόση θα πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατό. Εάν ωστόσο, πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.

Ημερομηνία λήξης του προϊόντος

Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη

  1. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ 
  • Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρό σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί το γιατρό σας.
  • Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
  • Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
  • Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
  • Για την ασφάλεια και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάστε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
  • Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.
  • Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που έχουν ήδη λήξει.
  • Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.