ALPHA D3 – Φύλλο οδηγιών: Χρήση και ενδείξεις

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

  1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
  • ALPHA D3 
  • Σύνθεση: Δραστική ουσία: Αlfacalcidοl (1α-ΟHD3)

Έκδοχα: Citric acid (anhydrοus), prοpyl gallate, Vitamin E, (dl-a-Tοcοpherοl), ethanol dehydrated, arachis oil (peanuts oil).

Σύνθεση κενής κάψουλας

Gelatin, glycer ο l 85%, Anidrisorb 85/70, Iron Oxide (Red) E 172 CI 77491, Iron Oxide (Yellow) E 172, Titanium Dioxide E 171, Edible Ink.

Φαρμακοτεχνική μορφή:

 Καψάκιο μαλακό. 

Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: 

Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει: ALPHA D3 0,25 μg: 

Alfacalcidοl (1α-ΟHD3)……..0,25 μg (καστανέρυθρο μαλακό καψάκιο) ALPHA D3 0,5 μg: 

Alfacalcidοl (1α-ΟHD3)……..0,5 μg (ροζ μαλακό καψάκιο) ALPHA D3 1 μg: 

Alfacalcidοl (1α-ΟHD3)……..1,00 μg (υπόλευκο μαλακό καψάκιο) 

Περιγραφή-Συσκευασία:

Μαλακά καψάκια των 0.25 μg: Κουτί με Φιαλίδιο των 50 και 100 μαλακών καψακίων. Μαλακά καψάκια των 0.5μg: Κουτί με Φιαλίδιο των 50 και 100 μαλακών καψακίων.

Κουτιά με 50 και 100 μαλακά καψάκια σε blisters. Μαλακά καψάκια του 1 μg: Κουτί με Φιαλίδιο των 50 και 100 μαλακών καψακίων.

  • Φαρμακoθεραπευτική κατηγορία: Βιταμίvες
  • Υπεύθυvoς κυκλoφoρίας: PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE

 

  • Παρασκευαστής: P. SCHERER GmbH, GERMANY
  1. Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής για το φάρμακο

2.1 Γεvικές πληρoφoρίες:

Το φάρμακο περιέχει alfacalcidol, που είναι παράγωγο της βιταμίνης D. Αυξάνει την απορρόφηση ασβεστίου και φωσφόρου από το γαστρεντερικό σύστημα και ελαχιστοποιεί την απομόνωση του φωσφόρου στα ούρα. Η alfacalcidol, παίζει σημαντικό ρόλο για τα οστά.

2.2 Evδείξεις:

Nόσοι που προκαλούνται από διαταραχές του μεταβολισμού του ασβεστίου ως συνέπεια της μειωμένης ενδογενούς παραγωγής της 1.25-διυδροξυβιταμίνης D3.

Νεφρική οστεοδυστροφία.

Μετεγχειρητικός ή ιδιοπαθής υποπαραθυρεοειδισμός. Ψευδοϋποπαραθυρεοειδισμός.

Ως βοήθημα στην αντιμετώπιση του τριτογενούς υπερπαραθυρεοειδισμού. Ανθισταμένη στη βιταμίνη D, υποφωσφαταμική ραχίτιδα και οστεομαλακία. Τροφική ραχίτιδα.

Οστεομαλακία.

Οστεομαλακία από δυσαπορρόφηση ή μετά από γαστρεκτομή. Οστεοπόρωση:

Μεταεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση σε συνδυασμό με άλλη θεραπεία. Γεροντική οστεοπόρωση και κορτιζογενής οστεοπόρωση.

2.3      Αvτεvδείξεις:

– Υπερασβεστιαιμία, υπερασβεστιουρία

– Υπερφωσφοραιμία (εκτός από αυτήν των ασθενών με υποπαραθυρεοειδισμό)

2.4      Ειδικές πρoφυλάξεις και πρoειδoπoιήσεις κατά τη χρήση:

  • Γενικά: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με alfacalcidol να γίνονται μετρήσεις του ασβεστίου στο αίμα σε τακτά χρονικά διαστήματα. Αν τυχόν αυξηθούν πολύ τα επίπεδα ασβεστίου, θα πρέπει να διακόψετε τη χορήγηση alfacalcidol ώσπου το ασβέστιο να επανέλθει στα φυσιολογικά επίπεδα. 
  • Ηλικιωμένοι: Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται στην νεφρική λειτουργία 
  • Εγκυμοσύνη: δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκειά της παρά μόνο αν κριθεί τελείως απαραίτητο από τον ιατρό και δεν υπάρχει εναλλακτική θεραπεία. 
  • Θηλασμός: δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκειά του παρά μόνο αν κριθεί τελείως απαραίτητο από τον ιατρό και δεν υπάρχει εναλλακτική θεραπεία. 
  • Παιδιά: Να ακολουθήσετε τις οδηγίες του Κεφ. 2.6 (Δοσολογία) 

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Καμία.

2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή oυσίες:

Αν λαμβάνετε συγχρόνως δακτυλίτιδα, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή επειδή ενδεχόμενη υπερασβεστιαιμία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καρδιακής αρρυθμίας. Αν κάνετε θεραπεία με βαρβιτουρικά ή αντιεπιληπτικά (αντισπασμωδικά) φάρμακα, μπορεί να χρειάζεται προσαρμογή της δοσολογίας (μεγαλύτερες δόσεις Vit D ή alfacalcidol).

2.6      Δoσoλoγία:

Αρχική δόση. Ενήλικοι και παιδιά με βάρος σώματος πάνω από 20 kg: 1 mcg την ημέρα. Παιδιά σωματικού βάρους κάτω των 20 kg: 0,05 mcg/kg/ημέρα. Νεογέννητα και πρόωρα: 0,05-0,1 mcg/kg/ημέρα.

Έχει σημασία να ρυθμιστεί η δοσολογία στη συνέχεια ανάλογα με τις βιοχημικές αντιδράσεις και να αποφευχθεί η υπερασβεστιαιμία. Οι περισσότεροι ασθενείς ανταποκρίνονται σε δόσεις μεταξύ 1 και 3 mcg την ημέρα.

Δόση συντήρησης. Οι δόσεις συντήρησης κυμαίνονται γενικά μεταξύ 0,25 και 1 mcg την ημέρα. Οι ασθενείς που παίρνουν βαρβιτουρικά ή άλλα αντισπασμωδικά, μπορεί να χρειαστούν μεγαλύτερες δόσεις alfacalcidol για την επίτευξη του επιθυμητού αποτελέσματος.

Υπερδoσoλoγία-Αvτιμετώπιση: Σε περίπτωση υπερασβεστιαιμίας (υπερβολικής συγκέντρωσης ασβεστίου στο αίμα) απαιτείται διακοπή της θεραπείας και επικοινωνία με το γιατρό ή με νοσοκομείο.

Αvεπιθύμητες εvέργειες (παρενέργειες): Κόπωση, δίψα, συχνουρία και ενοχλήσεις του γαστρεντερικού συστήματος (υπερασβεστιαιμία, υπερφωσφοριαιμία). Ο κίνδυνος είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.

Τι πρέπει vα γvωρίζετε στηv περίπτωση πoυ παραλείψατε vα πάρετε κάπoια δόση: Εάv πρέπει vα λαμβάvετε τo φάρμακo συvεχώς και παραλείψατε μία δόση, θα πρέπει vα πάρετε τη δόση αυτή τo ταχύτερo δυvατόv. Εάv, εv τoύτoις, πλησιάζει η ώρα για τηv επόμεvη δόση μη λάβετε τη δόση πoυ παραλείψατε, αλλά συvεχίστε καvovικά τη θεραπεία.

Μηv διπλασιάζετε τις δόσεις.

 

Iδιαίτερες πρoφυλάξεις για τη φύλαξη τoυ πρoϊόvτoς: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. 

Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: Σεπτέμβριος 2009.

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

  • Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο ιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί τον ιατρό σας.
  • Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως τον ιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
  • Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από τον ιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
  • Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
  • Για την ασφάλεια σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
  • Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.
  • Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
  • Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.
  1. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.