Cibacen – φύλλο οδηγιών: Xρήση και ενδείξεις

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

Cibacen® δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο των 5 mg, 10 mg και 20 mg

Αυτό το φυλλάδιο περιέχει μερικές χρήσιμες πληροφορίες για το φάρμακό σας. Παρακαλείσθε να το διαβάσετε προσεκτικά πριν να αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Εάν έχετε περισσότερα ερωτηματικά, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

  1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟÏΟΝΤΟΣ
  • Ονομασία: Cibacen® δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο των 5 mg, των 10 mg και 20 mg. 

Δραστική ουσία: Benazepril hydrochloride.

΄Εκδοχα

Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο των 5 mg (τεμνόμενα) και 10 mg (μη τεμνόμενα): Aerosil, avicel PH 102, hydrogenated castor oil, lactose monohydrate, maize starch, polyvinylpolypyrrolidone XL, hypromellose, yellow iron oxide (E 172), macrogol 8000, talc, titanium dioxide.

Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο των 20 mg (μη τεμνόμενα): Aerosil, avicel PH 102, hydrogenated castor oil, lactose monohydrate, maize starch, polyvinylpolypyrrolidone XL, hypromellose, red iron oxide (E 172), yellow iron oxide (E172), macrogol 8000, talc, titanium dioxide.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 

Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία

Κάθε τεμνόμενο δισκίο περιέχει 5 mg υδροχλωρικής βεναζεπρίλης και κάθε μη τεμνόμενο δισκίο περιέχει 10 mg ή 20 mg υδροχλωρικής βεναζεπρίλης.

Περιγραφή – Συσκευασία:

Χάπια επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο των 5 mg (τεμνόμενα):

Ωοειδή δισκία χρώματος ανοιχτού κίτρινου, αμφίκυρτα, χαραγμένα και από τις δύο πλευρές, μήκους περίπου 11,2 mm, πλάτους περίπου 5,6 mm, πάχους περίπου 3,3 mm, βάρους περίπου 192 mg. Κάθε κουτί περιέχει 28 δισκία, τοποθετημένα σε 2 blisters των 14 δισκίων το καθένα.

Χάπια επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο των 10 mg (μη τεμνόμενα):

Στρογγυλά δισκία, χρώματος σκούρου κίτρινου, ελαφρά αμφίκυρτα, διαμέτρου περίπου 8,1 mm, πάχους περίπου 3,6 mm, βάρους περίπου 187 mg. Κάθε κουτί περιέχει 14 δισκία, τοποθετημένα σε 1 blister.

Χάπια επικαλυμένα με λεπτό υμένιο των 20 mg (μη τεμνόμενα):

Στρογγυλά δισκία χρώματος ανοιχτού πορτοκαλί, ελαφρά αμφίκυρτα, διαμέτρου περίπου 8,1 mm, πάχους περίπου 3,6 mm, βάρους περίπου 182 mg. Κάθε κουτί περιέχει 14 δισκία, τοποθετημένα σε 1 blister.

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (MEA).

Υπεύθυνος κυκλοφορίας

MEDA Pharmaceuticals A.E.,

Ευρυτανίας 3, 152 31 Χαλάνδρι Τηλ.: 210-6775690 Fax.: 210-6775695

Παρασκευαστής

Meda Manufacturing GmbH, Cologne, Γερμανία

  1. TI ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

Γενικές πληροφορίες

Το Cibacen χρησιμοποιείται κυρίως για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.

Η υψηλή αρτηριακή πίεση αυξάνει το φόρτο εργασίας της καρδιάς και των αρτηριών. Εάν αυτό συνεχισθεί για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να προξενήσει βλάβες στα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου, της καρδιάς και των νεφρών με αποτέλεσμα εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακή ανεπάρκεια ή νεφρική ανεπάρκεια. Η υψηλή αρτηριακή πίεση αυξάνει τον κίνδυνο καρδιακών κρίσεων. Τα προβλήματα αυτά είναι λιγότερο πιθανόν να συμβούν εάν η αρτηριακή πίεση ελέγχεται καλά. Οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ) βοηθούν στον έλεγχο της υψηλής αρτηριακής πίεσης. Πιστεύεται ότι αυτά τα φάρμακα δρουν με τον αποκλεισμό μίας ουσίας στο σώμα, που προκαλεί τη σύσπαση των αιμοφόρων αγγείων. Σαν αποτέλεσμα αυτού, χαλαρώνουν τα αγγεία και μειώνεται η αρτηριακή πίεση.

Ενδείξεις

Υπέρταση.

Συμπληρωματική θεραπεία σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA κλάσεις II-IV), οι οποίοι δεν αντιμετωπίζονται ικανοποιητικά με δακτυλίτιδα ή/και ένα διουρητικό.

Για την επιβράδυνση της εξέλιξης της χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 30 – 60 mL/min, που συνοδεύεται από υπέρταση και λευκωματουρία. 

Αντενδείξεις

Πριν πάρετε Cibacen

Μπορείτε να πάρετε Cibacen μόνο μετά από ιατρική εξέταση. Το Cibacen δεν είναι κατάλληλο για όλους τους ασθενείς.

Δεν πρέπει να πάρετε Cibacen στις ακόλουθες περιπτώσεις:

  • Ασθενείς με υπερευαισθησία στη βεναζεπρίλη, σε οποιοδήποτε άλλο αναστολέα του ΜEA ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
  • Ασθενείς με ιστορικό αγγειοοιδήματος, που έχει σχέση με προηγούμενη θεραπευτική αγωγή με αναστολέα του ΜΕΑ.
  • Ασθενείς με κληρονομικό/ιδιοπαθές αγγειοίδημα.
  • 2ο και 3ο τρίμηνο της κύησης

2.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Γενικά Θα πρέπει να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας:

  • εάν έχετε βαρειά νεφροπάθεια
  • εάν έχετε νεφραγγειακή υπέρταση
  • εάν έχετε διαταραχή βαλβίδων της καρδιάς
  • εάν πρόκειται να κάνετε χειρουργική επέμβαση (περιλαμβανομένης της οδοντιατρικής επέμβασης) ή επείγουσα θεραπεία
  • εάν υποφέρετε από εμέτους ή διάρροιες
  • εάν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια ή σακχαρώδη διαβήτη και κάνετε ταυτόχρονη χρήση παραγόντων για θεραπεία υποκαλιαιμίας.

Τι πρέπει να γνωρίζετε όταν παίρνετε Cibacen

Είναι σημαντικό να ελέγχει ο γιατρός σας την πρόοδό σας σε τακτικές επισκέψεις για να βεβαιωθεί ότι αυτό το φάρμακο δρα σωστά.

Οι ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς του ΜΕΑ (συμπεριλαμβανομένου του Cibacen) μπορεί να εμφανίσουν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, μερικές εκ των οποίων σοβαρές, πιθανώς επειδή οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης επηρεάζουν τον μεταβολισμό των εικοσανοειδών και των πολυπεπτιδίων, συμπεριλαμβανομένης της ενδογενούς βραδυκινίνης.

Οι αναστολείς του ΜΕΑ μπορεί να προκαλέσουν συμπτωματική υπόταση ειδικά μετά την πρώτη δόση. Αν αναπτυχθεί υπόταση, ο ασθενής πρέπει να τοποθετηθεί σε ύπτια θέση.

Ελέγξτε με το γιατρό σας αμέσως εάν έχετε διαταραχές στο στομάχι, ιδιαίτερα εάν η ναυτία, ο έμετος ή η διάρροια είναι σοβαρής μορφής ή δεν υποχωρούν. Οι καταστάσεις αυτές μπορεί να σας προκαλέσουν μεγάλη απώλεια ύδατος και να οδηγήσουν σε χαμηλή αρτηριακή πίεση.

Ζάλη (θόλωση της διάνοιας) ή λιποθυμία μπορεί να συμβεί επίσης όταν κάνετε άσκηση ή ο καιρός είναι ζεστός. Η μεγάλη εφίδρωση μπορεί να προκαλέσει μεγάλη απώλεια ύδατος με αποτέλεσμα να πέσει η αρτηριακή σας πίεση. Να είσθε πολύ προσεκτικοί κατά την άσκηση ή το ζεστό καιρό.

Αγγειακό οίδημα του προσώπου, των άκρων, των χειλέων, των βλεννογόνων, της γλώσσας, της γλωττίδας ή/και του λάρυγγα μπορεί να εμφανισθεί σε ασθενείς που βρίσκονται σε αγωγή με αναστολείς του ΜΕΑ. Συμβαίνει κυρίως κατά την πρώτη εβδομάδα της αγωγής. Η αγωγή πρέπει να διακόπτεται αμέσως. Η αγωγή πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να αντικαθίσταται από κάποιον παράγοντα που θα ανήκει σε κάποια άλλη κατηγορία φαρμάκων. O ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά έως την πλήρη και μόνιμη υποχώρηση των σημείων και των συμπτωμάτων.

Οιδήματα που περιορίζονται στο πρόσωπο και στα χείλη, συνήθως υποχωρούν είτε χωρίς αγωγή είτε με την χορήγηση αντισταμινικών.

Αγγειακό οίδημα στο οποίο συμμετέχει η γλώσσα, η γλωττίδα ή ο λάρυγγας μπορεί να είναι θανατηφόρο. Απαιτείται επείγουσα θεραπευτική αγωγή.

Σπάνια ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς ΜΕΑ κατά τη διάρκεια απευαισθητοποίησης ή μετά από νυγμό εντόμων έχουν εμφανίσει αναφυλακτικές αντιδράσεις επικίνδυνες για τη ζωή τους.

Οι αντιδράσεις αυτές αποφεύγονται με την προσωρινή διακοπή της θεραπείας με αναστολείς ΜΕΑ πριν από κάθε απευαισθητοποίηση.

΄Εχουν αναφερθεί αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (οίδημα γλώσσας και χειλέων, που συνοδεύονται από δύσπνοια και πτώση της πίεσης) σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε διύλιση με μεμβράνες υψηλής ροής (πολυακρυλονιτριλίου), ενώ έπαιρναν έναν αναστολέα του ΜΕΑ. Ο συνδυασμός αυτός θα πρέπει να αποφεύγεται. Συνιστάται να χρησιμοποιείται μια άλλη μεμβράνη ή ένα άλλο αντιυπερτασικό φάρμακο.

Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια αφαίρεσης χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνών με θειϊκή δεξτράνη. Γι΄ αυτό, η μέθοδος αυτή δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται εάν λαμβάνετε αναστολείς του ΜΕΑ.

Ακοκκιοκυτταραιμία και ουδετεροπενία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν αναστολείς του ΜΕΑ. Συνιστάται περιοδική παρακολούθηση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων έαν έχετε αγγειακή νόσο του κολλαγόνου, ιδιαίτερα εάν η νόσος συσχετίζεται με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.

Ασθενείς που παίρνουν αναστολείς του ΜΕΑ και αναπτύξουν ίκτερο ή μεγάλη αύξηση των ηπατικών ενζύμων, πρέπει να διακόψουν τον αναστολέα του ΜΕΑ και να βρίσκονται υπό ιατρική παρακολούθηση.

Εάν έχετε νεφρική ανεπάρκεια, οι αναστολείς του ΜΕΑ θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή και μπορεί να χρειαστούν μικρότερες ή λιγότερο συχνές δόσεις. Να πραγματοποιείται στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.

Το προϊόν δε συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης και κατά τη γαλουχία.

Ηλικιωμένοι

Το Cibacen μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς. Η συνιστώμενη δοσολογία και οι ιδιαίτερες προφυλάξεις για τους ηλικιωμένους είναι ίδιες με αυτές για τους ενήλικες. Όμως, σε ασθενείς ηλικίας άνω των 70 ετών η συνιστώμενη δοσολογία έναρξης της αγωγής είναι 5 mg.

Κύηση

Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είστε, νομίζετε ότι είστε (ή θα είστε) έγκυος. Είναι προτιμότερο να μη χρησιμοποιήσετε το Cibacen κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.

Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cibacen θα πρέπει να ενημερώσετε και να δείτε το γιατρό σας χωρίς να καθυστερήσετε.

Το προϊόν δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης. Πριν ξεκινήσει μια εγκυμοσύνη θα πρέπει το Cibacen να αντικατασταθεί από ένα κατάλληλο αντιυπερτασικό φάρμακο.

Γαλουχία

Το Cibacen περνά στο μητρικό γάλα. Το Cibacen δεν συνιστάται σε μητέρες που θηλάζουν. Εάν θηλάζετε, πληροφορήστε το γιατρό σας.

Παιδιά

Δεν συνιστάται η χρήση του Cibacen σε παιδιά ηλικίας κάτω των 7 ετών ή σε μεγαλύτερα παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία ή σε εκείνα για τα οποία η δοσολογία που έχει υπολογισθεί (mg/kg) δεν αντιστοιχεί σε κάποια διαθέσιμη περιεκτικότητα των δισκίων. Η θεραπεία με Cibacen δεν συνιστάται σε παιδιά με ρυθμό σπειραματικής διήθησης < 30 mL/min, επειδή δεν υπάρχουν επαρκή διαθέσιμα στοιχεία που να τεκμηριώνουν μία δοσολογική σύσταση σε αυτή την ομάδα ασθενών. Οι μακροχρόνιες επιδράσεις του Cibacen στο ύψος και την ανάπτυξη δεν έχουν μελετηθεί.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων Cibacen δεν έχει τεκμηριωθεί σε παιδιά με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια και εξελισσόμενη χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.

Για τη δοσολογία σε παιδιά με υπέρταση που μπορούν να πάρουν Cibacen δείτε την παράγραφο Δοσολογία).

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων

΄Οπως πολλά άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, το Cibacen μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή κόπωση και να επηρεάσει την προσοχή σας. ΄Ετσι, πριν οδηγήσετε όχημα, χειρισθείτε μηχάνημα ή κάνετε άλλα πράγματα που απαιτούν προσοχή, βεβαιωθείτε ότι ξέρετε πώς αντιδράτε στις επιδράσεις του Cibacen.

Iδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα

Εάν είσθε σε ειδική δίαιτα ή εάν είσθε αλλεργικοί σε κάποια ουσία, ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας πληροφορήσουν ποιές ουσίες θα μπορούσαν να προξενήσουν πρόβλημα. Το προϊόν περιέχει ως έκδοχο λακτόζη και δια τούτο δεν χορηγείται σε άτομα με συγγενή γαλακτοζαιμία, σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης ή γαλακτόζης ή έλλειψη λακτάσης.

2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο ταυτόχρονα με το Cibacen, πληροφορήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Μπορεί να χρειασθεί ν’ αλλάξετε τη δοσολογία ή σε μερικές περιπτώσεις να σταματήσετε να παίρνετε ένα από τα φάρμακα. Αυτό εφαρμόζεται τόσο για συνταγογραφούμενα, όσο και μη συνταγογραφούμενα φάρμακα (του πάγκου), ιδιαίτερα:

  • άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, ιδιαίτερα διουρητικά (χάπια για την αποβολή υγρών)
  • διουρητικά (φάρμακα για την αποβολή υγρών)
  • λίθιο, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων ψυχολογικών καταστάσεων
  • φάρμακα που περιέχουν κάλιο, συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα αλάτων που περιέχουν κάλιο
  • μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα
  • αντιδιαβητικά φάρμακα (ινσουλίνες, αντιδιαβητικά χάπια)
  • αναισθητικά φάρμακα
  • τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά/ναρκωτικά/αντιψυχωτικά
  • αντιόξινα
  • συμπαθητικομιμητικά
  • τα φάρμακα αλλοπουρινόλη, κυτταροστατικοί ή ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, συστηματικά κορτικοστεροειδή ή προκαϊναμίδη.

Να αποφύγετε τα οινοπνευματώδη μέχρι να συζητήσετε το θέμα με το γιατρό σας. Τα οινοπνευματώδη μπορεί να προκαλέσουν μεγαλύτερη μείωση της αρτηριακής πίεσης ή και να αυξήσουν την πιθανότητα ζάλης ή λιποθυμίας.

2.6 Δοσολογία

Πως να χρησιμοποιείτε σωστά το Cibacen

Nα παίρνετε το φάρμακό σας ακριβώς όπως σας συνιστά ο γιατρός σας. Μην αλλάξετε τη δοσολογία ή σταματήσετε τη θεραπεία χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας.

Ασθενείς που έχουν υψηλή αρτηριακή πίεση, συχνά δεν παρατηρούν κανένα σημείο αυτού του προβλήματος. Πολλοί μπορεί να αισθάνονται εντελώς φυσιολογικά.

Να θυμάσθε ότι αυτό το φάρμακο δεν θα θεραπεύσει την υψηλή αρτηριακή πίεσή σας, αν και μπορεί να βοηθήσει τον έλεγχό της. Κατά συνέπεια, πρέπει να συνεχίσετε να το παίρνετε σύμφωνα με τις οδηγίες, εάν θέλετε να μειώσετε την αρτηριακή πίεσή σας και να τη διατηρήσετε χαμηλή.

Συνηθισμένη δοσολογία

Γενικά, η θεραπεία αρχίζει με τη μικρότερη δόση και στη συνέχεια η δοσολογία αυξάνεται σταδιακά. Ο γιατρός σας θα σας γράψει τη χαμηλότερη δυνατή δόση για τις ανάγκες σας, που θα παίρνετε μία φορά ή δύο φορές την ημέρα.

Κρίνεται σκόπιμο να παίρνετε το φάρμακό σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα το πρωί. Το Cibacen μπορεί να παίρνεται πριν, κατά ή μετά το πρόγευμα.

Yπέρταση

Η συνιστώμενη αρχική δόση για ασθενείς που δεν παίρνουν θειαζιδικά διουρητικά είναι 10 mg μία φορά την ημέρα. Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί μέχρι 20 mg την ημέρα.

΄Οσο πιο υψηλός είναι ο κίνδυνος για υπόταση της πρώτης δόσης, τόσο χαμηλότερη θα είναι η αρχική δόση.

  • δοσολογία προσαρμόζεται ανάλογα με τις ανάγκες του κάθε ασθενή και ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση, γενικά σε διαστήματα 1-2 εβδομάδων.

Σε ορισμένους ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία μία φορά την ημέρα, η αντιυπερτασική δράση μπορεί να μειωθεί κατά το τέλος του δοσολογικού διαστήματος. Σε αυτούς τους ασθενείς, η συνολική ημερήσια δοσολογία πρέπει να διαιρείται σε δύο ίσες δόσεις ή να προστίθεται ένα διουρητικό.

  • μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δοσολογία του Cibacen σε υπερτασικούς ασθενείς είναι 40 mg, χορηγούμενα σε μία ή σε δύο δόσεις.

Ασθενείς υψηλού κινδύνου για ανάπτυξη σοβαρής οξείας υπότασης πρέπει να παρακολουθούνται κατά προτίμηση στο νοσοκομείο. Η παρακολούθηση πρέπει να διαρκεί για όσο διάστημα αναμένεται η μέγιστη επίδραση του φαρμάκου μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης.

Επιβάλλεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με στηθάγχη ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο, με κακοήθη υπέρταση ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.

A σθενείς με νεφρική ανεπάρκεια

Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30 mL/min συνιστάται η συνηθισμένη δοσολογία του Cibacen. Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <30 mL/min η αρχική δόση είναι 5 mg. H δοσολογία μπορεί να αυξηθεί μέχρι 10 mg την ημέρα. Για περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης πρέπει να προστεθεί ένα μη θειαζιδικό διουρητικό ή ένα άλλο αντιυπερτασικό φάρμακο.

Συμπληρωματική θεραπεία συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας

Για τη θεραπεία συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας κρίνεται σκόπιμο να παίρνετε το Cibacen κάτω από την επίβλεψη του γιατρού σας. Το Cibacen δίδεται επιπρόσθετα της βασικής θεραπείας για καρδιακή ανεπάρκεια (συνήθως δακτυλίτιδα και ένα διουρητικό). Το πρώτο δισκίο πρέπει να παίρνεται στο ιατρείο του γιατρού σας και στη συνέχεια πρέπει να ελέγχεται η πίεσή σας από το γιατρό, τουλάχιστον για μία ώρα.

Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 2,5 mg μία φορά την ημέρα. Η δόση μπορεί ν’ αυξηθεί σε 5 mg εφάπαξ ημερησίως μετά από 2 – 4 εβδομάδες, εάν τα συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας δεν έχουν ανακουφισθεί επαρκώς, υπό την πρoϋπόθεση ότι ο ασθενής δεν ανέπτυξε συμπτωματική υπόταση ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες. Ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση, η δοσολογία μπορεί ν’ αυξηθεί περαιτέρω σε 10 mg και τελικά σε 20 mg εφάπαξ ημερησίως σε κατάλληλο χρονικό διάστημα.

Σε ασθενείς που πάσχουν από συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια με κάθαρση κρεατινίνης <30 mL/min, η ημερήσια δοσολογία μπορεί ν’ αυξηθεί σε 10 mg, αλλά η αρχική χαμηλή δόση που δόθηκε (2,5 mg εφάπαξ ημερησίως) μπορεί ν’ αποδειχθεί η άριστη.

Για την επιβράδυνση της εξέλιξης της χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας

Η συνιστώμενη δόση για την επιβράδυνση της εξέλιξης της χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 30-60 mL/min, που συνοδεύεται από υπέρταση και λευκωματουρία, είναι 10 mg εφ΄ άπαξ ημερησίως. Η παρακολούθηση των επιπέδων του καλίου του αίματος είναι απαραίτητη.

Εάν απαιτείται πρόσθετη θεραπεία για την περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης, μπορούν να χρησιμοποιηθούν και άλλα αντιυπερτασικά σε συνδυασμό με Cibacen.

Παιδιά

Παιδιά με υπέρταση (ηλικίας 7-16 ετών, βάρους σώματος ≥ 25 kg)

Η συνήθης συνιστώμενη δόση για την έναρξη της θεραπείας με Cibacen είναι 0,2 mg/kg (έως το μέγιστο των 10 mg/kg) μια φορά την ημέρα. Η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την απόκριση της αρτηριακής πίεσης. Δόσεις άνω των 0,6 mg/kg (ή που υπερβαίνουν τα 40 mg ημερησίως) δεν έχουν μελετηθεί σε παιδιά.

Τα δισκία Cibacen δε συνιστώνται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 7 ετών ή σε μεγαλύτερα παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία ή σε εκείνα για τα οποία η δοσολογία που έχει υπολογισθεί (mg/kg) δεν αντιστοιχεί σε κάποια διαθέσιμη περιεκτικότητα των δισκίων. Η θεραπεία με Cibacen δεν συνιστάται σε παιδιά με ρυθμό σπειραματικής διήθησης < 30 mL/min, επειδή δεν υπάρχουν επαρκή διαθέσιμα στοιχεία που να τεκμηριώνουν μία δοσολογική σύσταση σε αυτή την ομάδα ασθενών. Οι μακροχρόνιες επιδράσεις του Cibacen στο ύψος και την ανάπτυξη δεν έχουν μελετηθεί.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο χαπιών Cibacen δεν έχει τεκμηριωθεί σε παιδιά με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια και εξελισσόμενη χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.

2.7 Υπερδοσολογία – Αντιμετώπιση – Παρενέργειες

Συμπτώματα: βαριά υπόταση, καταπληξία, λήθαργος, βραδυκαρδία, ηλεκτρολυτικές διαταραχές και νεφρική ανεπάρκεια.

Εάν έχετε σοβαρή ζαλάδα ή/και λιποθυμία, πληροφορήστε το γιατρό σας το ταχύτερο δυνατό.

Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων Αθηνών: 210 779 3777

Ανεπιθύμητες ενέργειες

΄Oπως όλα τα φάρμακα, το Cibacen μπορεί να προκαλέσει εκτός από τις καλές επιδράσεις του και ανεπιθύμητες ενέργειες. Αν και όλες αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνηθισμένες, όταν παρουσιαστούν μπορεί ν’ απαιτήσουν ιατρική φροντίδα.

Ελέγξτε με το γιατρό σας αμέσως εάν συμβεί οποιαδήποτε από τις ακόλουθες παρενέργειες:

Καρδιακές διαταραχές

Συχνές: αίσθημα παλμών, ορθοστατική υπόταση.

Σπάνιες: συμπτωματική υπόταση, πόνος στο στήθος, στηθάγχη, αρρυθμίες.

Πολύ σπάνιες: ταχυκαρδία, παροδικά ισχαιμικά επεισόδια, εμφράγματα του μυοκαρδίου και εγκεφαλικές αιμορραγίες.

Αγγειακές διαταραχές

Συχνές: έξαψη.

Βαρειά υπόταση έχει εμφανιστεί μετά την έναρξη ή την αύξηση της δόσης κατά τη θεραπεία. Αυτό συμβαίνει κυρίως σε ορισμένες ομάδες ασθενών υψηλού κινδύνου. Μπορεί να εμφανιστεί διαταραχή της όρασης, σπάνια με διαταραχές της συνείδησης (λιποθυμία).

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Συχνές: Μη ειδικές γαστρεντερικές διαταραχές και ξηροστομία. Σπάνιες: διάρροια, δυσκοιλιότητα, ναυτία, έμετος, κοιλιακός πόνος. Πολύ σπάνιες: παγκρεατίτιδα και ειλεός.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδορίου ιστού

Συχνές: εξάνθημα, ερύθημα, κνησμός, φωτοευαισθησία.

Σπάνιες: Υπήρξαν σπάνιες αναφορές πέμφυγος σε ασθενείς που έπαιρναν αναστολείς του

ΜΕΑ. Μπορεί να συμβούν αλλεργικές αντιδράσεις και αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως κνίδωση, πολύμορφο ερύθημα, ψωριακό εξάνθημα, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, αλωπεκία.

Πολύ σπάνιες: σύνδρομο Stevens-Johnson.

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Σπάνιες: ηπατίτιδα (κύρια χολοστατική), χολοστατικός ίκτερος.

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Συχνή: πολυουρία, συχνουρία.

Σπάνιες: αύξηση της ουρίας του αίματος, αύξηση της κρεατινίνης του ορού.

Πολύ σπάνιες: επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας.

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

Συχνές: βήχας, συμπτώματα από το αναπνευστικό. ΄Εχει τεκμηριωθεί ότι οι αναστολείς του ΜΕΑ προκαλούν βήχα σε σημαντικό αριθμό ασθενών.

΄Εχουν αναφερθεί σπάνια δύσπνοια, κολπίτιδα, ρινίτιδα, γλωσσίτιδα, βρογχίτιδα και βρογχόσπασμος.

Σε μεμονωμένες περιπτώσεις αγγειοοίδημα, εντοπιζόμενο στους ανώτερους αεραγωγούς, έχει προκαλέσει θανατηφόρο απόφραξη.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Συχνές: κεφαλαλγία, ζάλη, κόπωση.

Σπάνιες: υπνηλία, κατάθλιψη, ανικανότητα, διαταραχές της ισορροπίας, σύγχυση, θάμβος οράσεως.

Πολύ σπάνιες: δυσγευσία.

Ψυχιατρικές διαταραχές

Σπάνιες: αϋπνία, νευρικότητα και παραισθησίες.

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Πολύ σπάνιες: αιμολυτική αναιμία, θρομβοκυτοπενία.

Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου

Πολύ σπάνιες: εμβοές στα αυτιά.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Σπάνιες: αγγειοοίδημα, οίδημα των χειλέων ή/και του προσώπου.

Επίσης έχει αναφερθεί αγγειοοίδημα λεπτού εντέρου.

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Σπάνιες: αρθραλγία, αρθρίτιδα, μυαλγία.

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις οδού χορήγησης

Συχνές: κόπωση.

Εργαστηριακά ευρήματα

Όπως συμβαίνει και με άλλους αναστολείς του ΜΕΑ, παρατηρήθηκαν ελάχιστες αυξήσεις της ουρίας του αίματος (BUN) και της κρεατινίνης του ορού, που ήταν ανατάξιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας σε λιγότερο από 0,1% των ασθενών με ιδιοπαθή υπέρταση που υποβλήθηκαν σε μονοθεραπεία με Cibacen. Είναι πιθανότερο να συμβούν αυξήσεις σε ασθενείς που παίρνουν ταυτόχρονα διουρητικά ή σε ασθενείς με στένωση της νεφρικής αρτηρίας.

΄Εχουν αναφερθεί σε λίγους ασθενείς μειώσεις των επιπέδων της αιμοσφαιρίνης, του αιματοκρίτη και του αριθμού των αιμοπεταλίων και των λευκών αιμοσφαιρίων και σε μεμονωμένες περιπτώσεις ακοκκιοκυτταραιμία ή πανκυτταροπενία, καθώς και αύξηση των ενζύμων του ήπατος και της χολερυθρίνης του ορού. Επίσης έχει αναφερθεί και υπερκαλιαιμία. Σε ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια της G-6-PDH έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις αιμολυτικής αναιμίας.

Παιδιά Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών των παιδιών φαίνεται ότι είναι παρόμοιο με αυτό που παρατηρείται στους ενήλικες. Δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη μακροχρόνια χορήγηση σε παιδιά ασθενείς και τις επιδράσεις της στο ύψος, την εφηβεία και την γενική ανάπτυξη. Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα προέρχονται από έναν μικρό αριθμό ασθενών.

Εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε άλλες παρενέργειες, που δεν αναφέρονται παραπάνω, πληροφορήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

2.9 Τι πρέπει να γνωρίζετε σε περίπτωση που παραλείψετε να πάρετε μία δόση

Εάν παραλείψετε μία δόση αυτού του φαρμάκου, πάρτε τη δόση που παραλείφθηκε το ταχύτερο δυνατό. Εάν είναι σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση σας, παρακάμψτε τη δόση που παραλείφθηκε και στη συνέχεια πάρτε την επόμενη δόση στη συνηθισμένη ώρα.

2.10 Ημερομηνία λήξης

Μη χρησιμοποιήσετε το Cibacen μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην εσωτερική και εξωτερική συσκευασία.

2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη διατήρηση του προϊόντος

Φυλάξτε το σε θερμοκρασία κάτω των 30 oC μακριά από την άμεση έκθεση στο φως του ηλίου και την υγρασία.

Φυλάξτε αυτό το φάρμακο μακριά από τα παιδιά, γιατί μπορεί να τα βλάψει.

Σχετικά άρθρα