Miacalcic – φύλλο οδηγιών: Χρήση και ενδείξεις

 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 

Miacalcic 100 I.U./1 ml, Διάλυμα για ένεση/έγχυση

Καλσιτονίνη (σολομού συνθετική)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

  • –          Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
  • –           Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
  • –           Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας . Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
  • –           Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Miacalcic και ποια είναι η χρήση του
  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Miacalcic
  3. Πώς να πάρετε το Miacalcic
  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (παρενέργειες)
  5. Πώς να φυλάσσετε το Miacalcic
  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
  1. Τι είναι το Miacalcic και ποια είναι η χρήση του

Το Miacalcic περιέχει τη δραστική ουσία καλσιτονίνη (σολομού, συνθετική).

Η καλσιτονίνη είναι μια ορμόνη που υπάρχει φυσιολογικά στον οργανισμό τόσο των ανθρώπων όσο και των ζώων. Ρυθμίζει τα επίπεδα του ασβεστίου στο αίμα. Η καλσιτονίνη χρησιμοποιείται για να αναστρέψει την απώλεια οστού και μπορεί επίσης να βοηθήσει στο σχηματισμό οστού.

Το Miacalcic μπορεί να χορηγηθεί στις ακόλουθες περιπτώσεις:

  • – Πρόληψη της οστικής απώλειας σε ασθενείς που έχουν αιφνιδίως ακινητοποιηθεί. Για παράδειγμα, ασθενείς που είναι καθηλωμένοι στο κρεβάτι λόγω ενός κατάγματος.
  • – Νόσος Paget των οστών σε ασθενείς που δεν μπορούν να πάρουν άλλα φάρμακα για αυτή την πάθηση, π.χ. ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα. Η νόσος Paget είναι μία βραδέως εξελισσόμενη νόσος, η οποία μπορεί να προκαλέσει μία μεταβολή στο μέγεθος και το σχήμα ορισμένων οστών.
  • – Θεραπεία των υψηλών επιπέδων ασβεστίου στο αίμα (υπερασβεστιαιμία) που οφείλονται στον καρκίνο.
  1. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Miacalcic 

Μην πάρετε το Miacalcic

  • αν έχετε αλλεργία στην καλσιτονίνη (σολομού, συνθετική) ή σε κάποιο από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
  • αν έχετε πολύ χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπασβεστιαιμία).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Πριν από τη θεραπεία με Miacalcic ενημερώστε το γιατρό σας αν υποπτεύεστε ότι είστε αλλεργικός στην καλσιτονίνη (σολομού, συνθετική). Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει ένα δερματικό τεστ προτού αρχίσετε να παίρνετε Miacalcic.

Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε διαγνωσθεί με καρκίνο. Σε κλινικές μελέτες, σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με καλσιτονίνη για οστεοπόρωση και οστεοαρθρίτιδα, έχει καταδειχθεί μία αύξηση του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου μετά από μακροχρόνια θεραπεία. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει κατά πόσον η καλσιτονίνη αποτελεί κατάλληλη θεραπεία για εσάς και για ποιο χρονικό διάστημα μπορείτε να τη λαμβάνετε.

Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας κάτω των 18 ετών)

Η χρήση του Miacalcic δεν συνιστάται σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.

Ηλικιωμένοι

Το Miacalcic μπορεί να χρησιμοποιηθεί από ηλικιωμένους χωρίς κάποιες ειδικές προϋποθέσεις.

Άλλα φάρμακα και Miacalcic

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα:

  • που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων (π.χ. διγοξίνη) ή της υψηλής αρτηριακής πίεσης (π.χ. αμλοδιπίνη, διλτιαζέμη)
  • που περιέχουν λίθιο, καθώς ενδέχεται να χρειάζεται αλλαγή της δόσης του λιθίου.
  • που περιέχουν διφωσφονικά (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης).

Κύηση και θηλασμός

Το Miacalcic δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται από έγκυες και γυναίκες που θηλάζουν. 

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε,  εάν νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή αν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. 

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Miacalcic μπορεί να προκαλέσει κόπωση, ζάλη και διαταραχές της όρασης που μπορεί να επηρεάσουν τις αντιδράσεις σας. Εάν σας συμβούν αυτά, αποφύγετε την οδήγηση και το χειρισμό οποιωνδήποτε μηχανών.

Το Miacalcic περιέχει νάτριο

Το διάλυμα που περιέχεται στις αμπούλες του Miacalcic περιέχει λιγότερα από 23 mg νατρίου ανά 1 ml και για αυτό μπορεί να θεωρηθεί ως ελεύθερο νατρίου.

  1. Πώς να πάρετε το Miacalcic

Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό, τη νοσηλεύτρια ή το φαρμακοποιό σας. Συνιστάται να λαμβάνετε το φάρμακο την ώρα του ύπνου προκειμένου να μειωθεί η ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και ο έμετος που μπορεί να παρουσιαστούν, ιδίως στην αρχή της θεραπείας.

Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση. Μην πάρετε το Miacalcic εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές και άχρωμο. Μην αλλάξετε τη δόση και μην σταματήσετε τη θεραπεία χωρίς προηγουμένως να ενημερώσετε το γιατρό σας.

Το Miacalcic χορηγείται συνήθως με ένεση είτε στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση) είτε μέσα σε ένα μυ (ενδομυϊκή ένεση). Σε κάποιες περιπτώσεις, η ένεση γίνεται με αργή έγχυση μέσα σε μια φλέβα (αργή ενδοφλέβια έγχυση).

Εάν πρόκειται να κάνετε ο ίδιος τις υποδόριες ενέσεις, σιγουρευτείτε ότι έχετε καταλάβει επακριβώς πώς να τις προετοιμάσετε και να τις κάνετε. Ο γιατρός ή η νοσοκόμα θα σας δώσουν ακριβείς οδηγίες. Μην επιχειρήσετε να κάνετε τις ενέσεις μόνος(η) εάν δεν αισθάνεστε σίγουρος(η) ότι μπορείτε να τις κάνετε.

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε την ένεση ή έγχυση κατευθείαν από το ψυγείο. Αφήστε τη πρώτα να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου με φυσικό τρόπο. Οι αμπούλες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως μετά το άνοιγμα. Η επιπλέον ποσότητα του Miacalcic θα πρέπει να απορρίπτεται.

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει σχετικά με τη σωστή δόση και για το χρονικό διάστημα για το οποίο θα πρέπει να λαμβάνετε τη θεραπεία με καλσιτονίνη ανάλογα με την κατάσταση της υγείας σας. 

Οι συνήθεις δόσεις είναι:

  • Για την πρόληψη της οστικής απώλειας: 100 IU την ημέρα ή 50 IU δύο φορές την ημέρα για 2 έως 4 εβδομάδες, χορηγούμενη στο μυ ή τον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα.
  • Για τη νόσο Paget: 100 IU την ημέρα με ένεση σε μυ ή στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα, συνήθως για έως και 3 μήνες. Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να παρατείνει τη θεραπεία σας σε έως και 6 μήνες.
  • Για τη θεραπεία των υψηλών επιπέδων ασβεστίου: 100 IU κάθε 6 έως 8 ώρες, με χορήγηση σε μυ ή στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα. Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να χορηγηθεί με ένεση σε μία φλέβα.

Εάν ενέσετε μεγαλύτερη δόση Miacalcic από την κανονική

Εάν ενέσετε κατά λάθος μεγάλη δόση Miacalcic, επικοινωνήστε με το γιατρός σας αμέσως. Μπορεί να χρειάζεστε ιατρική φροντίδα.

Αν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση Miacalcic

Αν ξεχάσετε να κάνετε μια ένεση, κάντε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε, εκτός αν απομένουν λιγότερες από 4 ώρες έως την επόμενη δόση. Σε αυτή την περίπτωση, περιμένετε και κάντε την επόμενη ένεσή σας στη συνηθισμένη ώρα. Μην ενίετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (παρενέργειες)

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί είναι ναυτία, έμετος και ερυθρότητα του προσώπου/λαιμού.

Ορισμένες παρενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές:

  • Αυξημένος καρδιακός ρυθμός, κνιδωτικό εξάνθημα (κνίδωση), δύσπνοια, οίδημα της γλώσσας και του φάρυγγα, σφίξιμο στο στήθος, απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης ή καταπληξία. Αυτά μπορεί να είναι σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (αναφυλαξία) και είναι πολύ σπάνια.
  • Οίδημα του προσώπου, των άκρων ή ολόκληρου του σώματος (όχι συχνά).

Εάν εμφανίσετε κάποιο από τα παραπάνω, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. 

Άλλες παρενέργειες: 

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

  • Ναυτία με ή χωρίς έμετο. Αυτά είναι λιγότερο συχνά εάν η ένεση γίνεται το βράδυ μετά από τα γεύματα.
  • Ξαφνικά περιστατικά κοκκινίσματος του προσώπου και/ή του λαιμού, που συνήθως παρατηρούνται 10 έως 20 λεπτά από την ένεση.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

  • διάρροια, πόνος στο στομάχι,
  • κόπωση,
  • πόνος στα οστά ή τις αρθρώσεις,
  • πόνος στους μύες,
  • ζάλη,
  • κεφαλαλγία,
  • αλλοίωση της γεύσης,
  • καρκίνος (μετά από μακροχρόνια θεραπεία)

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

  • υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση),
  • συμπτώματα που μοιάζουν με αυτά της γρίπης,
  • ερυθρότητα και οίδημα στο σημείο της ένεσης, δερματικό εξάνθημα, κνησμός,
  • διαταραχή της όρασης,
  • συχνή ανάγκη για ούρηση,
  • αλλεργικές αντιδράσεις

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα1.000 άτομα):

Τα επίπεδα του ασβεστίου στο αίμα μπορεί να μειωθούν 4 έως 6 ώρες μετά από τη λήψη της δόσης, αλλά δεν είναι πιθανό να παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα εξαιτίας αυτού.

Μη γνωστές παρενέργειες (η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

Τρέμουλο

Σε σπάνιες περιπτώσεις, η αποτελεσματικότητα του Miacalcic μπορεί να είναι μειωμένη.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

  1. Πώς να φυλάσσετε το Miacalcic

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται πάνω στο κουτί μετά το «ΗΜ ΛΗΞ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2-8°C). Μην καταψύχετε.

Οι αμπούλες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως μετά το άνοιγμα.

Για την έγχυση, χρησιμοποιήστε το Miacalcic αμέσως μετά από αραίωση σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% w/v σε μαλακούς σάκους από PVC.

Μην πάρετε το φάρμακο αυτό εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές και άχρωμο.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

  1. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Miacalcic

  • Η δραστική ουσία είναι η καλσιτονίνη (σολομού, συνθετική). Κάθε 1 ml διαλύματος Miacalcic για ένεση και έγχυση περιέχει 100 IU. Μια IU (Διεθνής Μονάδα) αντιστοιχεί σε 0,167 μικρογραμμάρια καλσιτονίνης (σολομού, συνθετική).
  • Τα άλλα συστατικά είναι οξικό οξύ, τριϋδρικό οξικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Miacalcic και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Miacalcic 100 IU/ml είναι διάλυμα για ένεση και έγχυση.

Οι αμπούλες του Miacalcic κατασκευάζονται από διαφανές γυαλί και περιέχουν 1 ml διαυγούς, άχρωμου διαλύματος για ένεση και έγχυση.

Το διάλυμα Miacalcic 100 IU/ml για ένεση και έγχυση διατίθεται σε συσκευασίες των 5, 10, 50 και 100 αμπουλών.

Το Miacalcic διατίθεται επίσης και ως διάλυμα 50 IU/ml για ένεση και έγχυση.

Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευασίες και οι περιεκτικότητες στη χώρα σας. 

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Novartis (Hellas) A.E.B.E., 12 χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών Λαμίας Νο 1 14451 Μεταμόρφωση Αττικής