Rescuvolin – φύλλο οδηγιών

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

  1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 

Ονομασία: Rescuvolin 5 mg/15 mg/25 mg χάπια

1.2 Σύνθεση

Δραστική ουσία: Calcium folinate pentahydrate

Έκδοχα:

5 mg δισκία : Λακτόζη μονοϋδρική, άμυλο γεωμήλων, πολυβιδόνη Κ25, μαγνήσιο στεατικό, πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές

15 mg δισκία : Λακτόζης κόνις ληφθείσα με ξήρανση με ψεκασμό, άμυλο γεωμήλων, πολυβιδόνη, μαγνήσιο στεατικό, πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές, λακτόζη

25 mg δισκία : Λακτόζη άνυδρη, άμυλο γεωμήλων, πολυβιδόνη Κ25, μαγνήσιο στεατικό, πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές, λακτόζη, πολυβιδόνη

Φαρμακοτεχνική μορφή

Χάπια

Περιεκτικότητα

5 mg χάπια: Κάθε χάπι περιέχει 5,40 mg calcium folinate που αντιστοιχεί σε 5,00 mg folinic acid.

15 mg χάπια:   Κάθε χάπι περιέχει 16,20 mg calcium folinate pentahydrate που αντιστοιχεί σε 15,00 mg folinic acid.

25 mg χάπια:   Κάθε χάπι περιέχει 27,01 mg calcium folinate που αντιστοιχεί σε 25,00 mg folinic acid.

Περιγραφή – Συσκευασία

5 mg δισκία : Χάρτινο κουτί που περιέχει 5 κυψέλες από PVC-Αλουμίνιο των 10 δισκίων. 15 mg δισκία : Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 κυψέλη από PVC-Αλουμίνιο των 10 δισκίων. 25 mg δισκία : Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 κυψέλη από PVC-Αλουμίνιο των 10 δισκίων.

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Το leucovorin δρα κατά της τοξικότητας των ανταγωνιστών του φυλλικού οξέος.

1.7     Υπεύθυνος Κυκλοφορίας

CHEMIPHARM Σ. Γ. ΝΤΕΤΣΑΒΕΣ & ΣΙΑ Ε.Ε. Καποδιστρίου 42, 10432 Αθήνα, Ελλάδα Τηλέφωνο: 210 52 24 115

1.8 Παρασκευαστής

PHARMACHEMIE BV, Haarlem,Ολλανδία

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1 Γενικές πληροφορίες

Το Rescuvolin μπορεί να μειώσει τις τοξικές δράσεις των αντικαρκινικών φαρμάκων που είναι ανταγωνιστές του φυλλικού οξέος, όπως π.χ της μεθοτρεξάτης.

2.2 Ενδείξεις

Θεραπεία διάσωσης μετά από χορήγηση υψηλών δόσεων μεθοτρεξάτης σε περιπτώσεις όπως το οστεοσάρκωμα.

Αντιμετώπιση της τοξικότητας που προέρχεται από καθυστερημένη αποβολή της μεθοτρεξάτης ή από υπερβολική λήψη ανταγωνιστών του φυλλικού οξέoς, όπως η πυριμεθαμίνη και η τριμεθοπρίμη. Θεραπεία της μεγαλοβλαστικής αναιμίας που οφείλεται σε έλλειψη του φυλλικού οξέος.

2.3 Αντενδείξεις

Το Rescuvolin δεν ενδείκνυται στη κακοήθη αναιμία και σε άλλες μεγαλοβλαστικές αναιμίες, που οφείλονται σε έλλειψη βιταμίνης Β12 ή είναι αδιευκρίνιστης αιτιολογίας.

Μπορεί να υπάρξει αιματολογική ύφεση, αλλά οι νευρολογικές εκδηλώσεις θα συνεχίσουν να εξελίσσονται.

Δεν πρέπει να χορηγείται στην αναιμία των νεοπλασιών επειδή μπορεί να ευνοήσει την ανάπτυξη του όγκου.

2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

2.4.1 Γενικά

Στην κατά λάθος χορήγηση υπερδοσολογίας ανταγωνιστών του φυλλικού οξέος π.χ. μεθοτρεξάτης, θα πρέπει να χορηγούμε τη leucovorin το συντομότερο δυνατόν. Καθώς αυξάνει το χρονικό διάστημα μεταξύ της χορήγησης του ανταγωνιστή του φυλλικού οξέος και της χορήγησης της leucovorin, μειώνεται η αποτελεσματικότητα της leucovorin στην καταπολέμηση της τοξικότητας.

Είναι απαραίτητη η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων μεθοτρεξάτης στον ορό, έτσι ώστε να καθοριστεί η ιδανική δόση και η διάρκεια της θεραπείας με Rescuvolin. Καθυστερημένη αποβολή της μεθοτρεξάτης μπορεί να προκληθεί από συσσώρευση υγρού σε τρίτο χώρο του σώματος (π.χ. ασκιτική ή πλευριτική συλλογή), νεφρική ανεπάρκεια, ή ανεπαρκή ενυδάτωση. Στις περιπτώσεις αυτές, μπορεί να ενδείκνυνται υψηλότερες δόσεις leucovorin ή παρατεταμένη χορήγηση. Δόσεις υψηλότερες των συνιστώμενων για λήψη από το στόμα πρέπει να χορηγούνται ενδοφλέβια.

Η leucovorin ενισχύει την τοξικότητα της 5-FU.

Σε καρκινοπαθείς που λαμβάνουν leucovorin έχουν σπάνια αναφερθεί επιληπτική κρίση ή και συγκοπή, συνήθως σε συνδυασμό με τη χορήγηση φθοριοπυριμιδίνης και ως επί το πλείστον σε ασθενείς με μεταστάσεις του ΚΝΣ ή άλλους προδιαθεσιακούς παράγοντες. Δεν έχει πάντως τεκμηριωθεί κάποια αιτιολογική συσχέτιση.

Θα πρέπει να προτιμάται η παρεντερική χορήγηση, σε σύγκριση με τη χορήγηση από το στόμα αν υπάρχει πιθανότητα ο ασθενής να κάνει έμετο, ή να μην απορροφήσει τη leucovorin. Η leucovorin δεν έχει καμία επίδραση στις μη αιματολογικές τοξικότητες της μεθοτρεξάτης όπως είναι η νεφροτοξικότητα που οφείλεται στην εναπόθεση του φαρμάκου ή και των μεταβολιτών στους νεφρούς.

Το Rescuvolin θα πρέπει να χρησιμοποιείται με ανταγωνιστές του φυλλικού οξέος π.χ. μεθοτρεξάτη, ή φθοριοπυριμιδίνες, π.χ 5-FU, μόνο κάτω από την άμεση παρακολούθηση ενός κλινικού έμπειρου στη χρήση χημειοθεραπευτικών κατά του καρκίνου.

Εργαστηριακές εξετάσεις

Ασθενείς που λαμβάνουν leucovorin μετά από θεραπεία με μεθοτρεξάτη, συμπεριλαμβανομένης και της υπερδοσολογίας ή της ελαττωμένης κάθαρσης της μεθοτρεξάτης, θα πρέπει να υποβάλλονται σε μετρήσεις των επιπέδων κρεατινίνης και μεθοτρεξάτης του ορού σε 24ωρα διαστήματα. Η δοσολογία της leucovorin θα πρέπει να ρυθμίζεται με βάση τα αποτελέσματα των εργαστηριακών εξετάσεων, βλέπε ‘‘Δοσολογία και Τρόπος Χορήγησης’’.

2.4.2 Ηλικιωμένοι

Σε ηλικιωμένους ασθενείς που λαμβάνουν εβδομαδιαίως leucovorin και 5-FU έχουν αναφερθεί θάνατοι, σοβαρή εντεροκολίτιδα, διάρροια και αφυδάτωση.

2.4.3 Χρήση κατά την κύηση

το φάρμακο αυτό θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο όταν είναι εντελώς απαραίτητο.

2.4.4 Χρήση κατά τη γαλουχία

Δεν είναι γνωστό κατά πόσο το φάρμακο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Λόγω του ότι πολλά φάρμακα απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, θα πρέπει να προσέχουμε όταν χορηγούμε leucovorin σε μια θηλάζουσα μητέρα.

2.4.5 Παιδιατρική χρήση

Σε επιληπτικά παιδιά που λαμβάνουν φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη ή πριμιδόνη, υπάρχει κίνδυνος αύξησης της συχνότητας των σπασμών με leucovorin

2.4.6 Επίδραση στη ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την επίδραση της leucovorin στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

2.4.7 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα

Δεν υπάρχουν.

2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Χορήγηση φυλλικού οξέος σε μεγάλες ποσότητες μπορεί να εξουδετερώσει τις αντιεπιληπτικές δράσεις της φαινοβαρβιτάλης, φαινυτοΐνης και πριμιδόνης και να αυξήσει τη συχνότητα κρίσεων σε ευαίσθητα παιδιά.

Υψηλές δόσεις leucovorin μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της μεθοτρεξάτης που χορηγείται ενδοραχιαία. Η leucovorin ενισχύει την τοξικότητα της 5-FU (αυξάνει την πιθανότητα διάρροιας και στοματίτιδας).

Τα αντισυλληπτικά, οι ανταγωνιστές του φυλλικού οξέος (τριμεθοπρίμη, μεθοτρεξάτη κλπ) και το αντιεπιληπτικό φάρμακο φαινυτοΐνη μπορεί να προκαλέσουν ανεπάρκεια φυλλικού οξέος στον οργανισμό. Πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό σας αν παίρνετε κάποιο από τα παραπάνω φάρμακα.

2.6 Δοσολογία

Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα. Επειδή μπορεί να επέλθει κορεσμός στην απορρόφηση, οι δόσεις από το στόμα δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα 25 mg.

Διάσωση με leucovorin μετά από θεραπεία με μεθοτρεξάτη

Η διάσωση με leucovorin, με χορήγηση από το στόμα 15 mg κάθε 6 ώρες για 10 δόσεις, ξεκινά 24 ώρες μετά την έναρξη της έγχυσης μεθοτρεξάτης. Εάν υπάρχει τοξικότητα στο γαστρεντερικό, ναυτία ή έμετος, η leucovorin θα πρέπει να χορηγείται παρεντερικά (ενδομυϊκώς ή ενδοφλεβίως). Να μη χορηγείται ενδοραχιαίως.

Τα επίπεδα της κρεατινίνης και της μεθοτρεξάτης στον ορό θα πρέπει να μετρώνται τουλάχιστον μία φορά την ημέρα. Η χορήγηση της leucovorin, η ενυδάτωση και η αλκαλοποίηση των ούρων (pH 7,0 ή μεγαλύτερο) θα πρέπει να συνεχίζονται μέχρι τα επίπεδα της μεθοτρεξάτης να είναι μικρότερα από 0,05 μmol. Η δοσολογία της leucovorin θα πρέπει να ρυθμίζεται ή να παρατείνεται η διάσωση με leucovorin, ανάλογα με τις οδηγίες του γιατρού.

Ασθενείς που έχουν πρώιμη καθυστέρηση στην αποβολή της μεθοτρεξάτης είναι πιθανόν να αναπτύξουν αναστρέψιμη νεφρική ανεπάρκεια. Στους ασθενείς αυτούς, εκτός από την κατάλληλη θεραπεία με leucovorin, απαιτείται συνεχής ενυδάτωση και αλκαλοποίηση των ούρων, καθώς και στενή παρακολούθηση του ισοζυγίου υγρών και ηλεκτρολυτών, μέχρι τα επίπεδα της μεθοτρεξάτης στον ορό να πέσουν κάτω από 0,05 μmol και να παρέλθει η νεφρική ανεπάρκεια.

Εάν παρατηρηθεί σοβαρή κλινική τοξικότητα, η διάσωση με leucovorin θα πρέπει να παραταθεί για 24 ώρες επιπλέον (συνολικά 14 δόσεις σε 84 ώρες) . Θα πρέπει πάντοτε να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα ο ασθενής να λαμβάνει άλλα φάρμακα που αλληλεπιδρούν με τη μεθοτρεξάτη (π.χ. σκευάσματα που επεμβαίνουν στην κάθαρση της μεθοτρεξάτης ή συνδέονται με τις λευκωματίνες του ορού) όταν παρατηρούνται εργαστηριακές διαταραχές ή κλινικές τοξικότητες.

Ανεπαρκής κάθαρση της μεθοτρεξάτης ή εσφαλμένη υπερδοσολογία

Ισχύουν οι ίδιες οδηγίες δοσολογίας και χορήγησης.

Η χορήγηση leucovorin πρέπει να αρχίζει όσο το δυνατόν ταχύτερα μετά τη διαπίστωση εσφαλμένης υπερδοσολογίας μεθοτρεξάτης.

Μεγαλοβλαστική αναιμία από έλλειψη φυλλικού οξέος

Χορηγούνται ημερησίως δόσεις των 5-15 mg.

2.7 Υπερδοσολογία – Αντιμετώπιση

Υπερβολική χορήγηση leucovorin μπορεί να εκμηδενίσει τη χημειοθεραπευτική δράση των ανταγωνιστών του φυλλικού οξέος. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.\ Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων Αθήνας (210) 7793777

2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες (παρενέργειες)

Αλλεργική ευαισθητοποίηση, καθώς και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις και κνίδωση, έχουν παρατηρηθεί μετά από χορήγηση leucovorin τόσο από το στόμα όσο και παρεντερικά. Καμία άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια δεν έχει αποδοθεί στη χρήση της leucovorin αυτής καθ’ αυτής.

2.9 Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής στην περίπτωση που παραλείψει να πάρει κάποια δόση

Εάν παραλείψατε κάποια δόση, συμβουλευθείτε το γιατρό σας.

2.10 Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής για την ημερομηνία λήξης του προϊόντος

Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η ημερομηνία έχει παρέλθει, το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί. 

2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

 

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

  • Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.
  • Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
  • Εάν έχετε κάποια ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν στο φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα, μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
  • Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε, θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
  • Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
  • Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.
  • Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που έχουν λήξει.
  • Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.
  1. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.