TEGRETOL – φύλλο οδηγιών: Χρήση και ενδείξεις

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

Tegretol® Carbamazepine

TEGRETOL® 200 mg δισκία

TEGRETOL® 200 mg και 400 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο, ελεγχόμενης αποδέσμευσης TEGRETOL® 100 mg / 5 mL πόσιμο εναιώρημα

TEGRETOL® 125 και 250 mg υπόθετα

Σύνθεση

Δραστική ουσία: .5H-dibenzo[b,f]azepine-5-carboxamide (carbamazepine) (Καρβαμαζεπίνη) Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg carbamazepine

Κάθε χάπι επικαλυμένο με υμένιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης (τεμαχιζόμενο) περιέχει 200 ή 400 mg carbamazepine

Τα 5 ml ( = 1 μεζούρα) πόσιμου εναιωρήματος περιέχουν 100 mg carbamazepine Κάθε Υπόθετο περιέχει 125 mg ή 250 mg carbamazepine

Έκδοχα:

Χάπια: Silicon dioxide colloidal, Cellulose microcrystalline, Magnesium stearate, Carmellose sodium.

Δισκία επικαλυμένα με υμένιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης:

Πυρήνας : Silicon dioxide colloidal (Aerosil 200), Aquacoat ECD. solid (solid residue of aqueous polymeric dispersion of ethylcellulose), Avicel PH 102, Eudragit ED. Solid (copolymer based on polyacrylic methacrylic esters – Eudragit E30D), Magnesium stearate, Carmellose sodium, talc.

Επικάλυψη : Hypromellose, Cremophor RH 40 (Glyceryl polyoxyethylene glycol stearate), Iron oxide, red E 172, Iron oxide yellow E 172, Talc, Titanium dioxide E 171.

Σιρόπι: Avicel RC 581, Caramel aroma 52929 A, Methylparaben E 218, Hydroxyethylcellulose 300mpas, Propylene glycol, Macrogol 400 stearate, Propylparaben E 216, Saccharin sodium, Sorbic acid, Sorbitol solution, Water, deionised.

Υπόθετα : Hypromellose, Suppository mass 15 (hard fat)

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκία, δισκία επικαλυμμένα με υμένιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σιρόπι, υπόθετα.

Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία
-Κάθε χάπι περιέχει 200 mg δραστικής ουσίας.
-Κάθε χάπι επικαλυμμένο με υμένιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης περιέχει 200 mg ή 400
mg δραστικής ουσίας.
-Κάθε κουταλάκι του γλυκού (5 ml) περιέχει 100 mg δραστικής ουσίας.
Περιγραφή-Συσκευασία
-Δισκία: blisters από PVC/PE/PVDC. 5 blisters με 10 δισκία το καθένα.
-Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης  200  mg: blisters από
PVC/PE/PVDC. 5 blisters με 10 δισκία το καθένα.
-Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης 400 mg: blisters από
PVC/PE/PVDC. 3 blisters με 10 δισκία το καθένα.
-Σιρόπι: γυάλινα φιαλίδια χρώματος σκούρου καφέ-κίτρινου. Φιαλίδιο των 250 ml.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
Αντιεπιληπτικό, νευροτρόπο και ψυχοτρόπο.
Υπεύθυνος Κυκλοφορίας
Novartis (Hellas) A. E.B.E. , Τ.Θ. 52001, 144 10 Μεταμόρφωση
Παρασκευαστής
-Για τα δισκία: ΦΑΜΑΡ Α.Β.Ε., Εργοστάσιο Β΄, Ανθούσα
-Για τα δισκία επικαλυμμένα με υμένιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης:
Novartis Farma S.p.A, Torre, Italy
-Για το σιρόπιNovartis Pharma S.A, Huningue, France
-Για τα υπόθετα: NOVARTIS Pharma AG. Stein, Ελβετίας

ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

Γενικές Πληροφορίες

Το Tegretol περιέχει καρβαμαζεπίνη και είναι παράγωγο της διβενζαζεπίνης. Ανήκει στην φαρμακευτική κατηγορία των αντιεπιληπτικών, νευροτρόπων και ψυχοτρόπων φαρμάκων. Η επιληψία είναι μιά διαταραχή που χαρακτηρίζεται από επαναλαμβανόμενες κρίσεις. Οι κρίσεις συμβαίνουν όταν τα μηνύματα από τον εγκέφαλο στους μυς δεν διαβιβάζονται σωστά από τις οδούς νεύρων στο σώμα. Το Tegretol βοηθά στον έλεγχο της διαβίβασης αυτών των μηνυμάτων. Επίσης, ρυθμίζει τη λειτουργία των νεύρων και στις προαναφερθείσες κατηγορίες φαρμάκων.

Ενδείξεις

Eπιληψία

  • Απλές ή σύνθετες εστιακές κρίσεις (με ή χωρίς απώλεια συνειδήσεως) με ή χωρίς δευτεροπαθή γενίκευση.
  • Γενικευμένοι τονικλονικοί σπασμοί καθώς επίσης και συνδυασμοί αυτών των τύπων σπασμών.

Το Tegretol είναι κατάλληλο και για μονοθεραπεία και για θεραπεία συνδυασμού.

Το Tegretol συνήθως δεν είναι αποτελεσματικό σε αφαιρέσεις (petit mal) και μυοκλονικούς σπασμούς (βλέπε “Ειδικές Προφυλάξεις και Προειδοποιήσεις κατά τη χρήση”).

Άλλες ενδείξεις

-Ιδιοπαθής νευραλγία του τριδύμου, ιδιοπαθής νευραλγία του γλωσσο-φαρυγγικού. -Πρόληψη των υποτροπών της μανιοκαταθλιπτικής ψύχωσης (διπολικές διαταραχές).

Αντενδείξεις

Τα φάρμακα μπορεί να βοηθήσουν τους αρρώστους, μπορούν όμως να δημιουργήσουν και προβλήματα, όπου αυτά δεν λαμβάνονται σύμφωνα με τις οδηγίες.

Μην χρησιμοποιήσετε το συγκεκριμένο φάρμακο και ενημερώστε το γιατρό σας στις ακόλουθες περιπτώσεις:

  • εάν έχετε γνωστή υπερευαισθησία στην καρβαμαζεπίνη και στα συγγενή ως προς τη δομή φάρμακα (π.χ. τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά)
  • εάν έχετε υπερευαισθησία σε κάποιο ή σε κάποια από τα έκδοχα της σύνθεσης
  • εάν έχετε διαταραχές της κολποκοιλιακής αγωγής
  • εάν έχετε ιστορικό καταστολής του μυελού των οστών
  • εάν έχετε ιστορικό διαλείπουσας πορφυρίας (μια χρωστική ουσία σημαντική για τη λειτουργία του ήπατος και το σχηματισμό αίματος)
  • εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που ανήκουν στην ομάδα των αντικαταθλιπτικών που ονομάζονται αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ)

Πριν πάρετε το φάρμακο ενημερώστε το γιατρό σας:

  • εάν έχετε σοβαρή ασθένεια του αίματος
  • εάν έχετε ιστορικό ηπατικής και νεφρικής βλάβης ή καρδιοπάθειας
  • εάν έχετε αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση (γλαύκωμα).

Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

Το Τegretol πρέπει να χορηγείται μόνον κάτω από ιατρική παρακολούθηση. Το Τegretol πρέπει να χορηγείται μόνο μετά από σοβαρή εκτίμηση της αναλογίας οφέλους-κινδύνου και κάτω από στενό έλεγχο σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής, ηπατικής ή νεφρικής βλάβης, ανεπιθύμητων αιματολογικών αντιδράσεων σε άλλα φάρμακα ή διακεκομμένης θεραπείας με Tegretol.

Αιματολογικές επιδράσεις

Ακοκκιοκυτταραιμία και απλαστική αναιμία έχουν συσχετισθεί με τη χρήση του Tegretol. Εν τούτοις λόγω της πολύ μικρής συχνότητας εμφάνισης αυτών των καταστάσεων, είναι δύσκολο να γίνει ουσιαστική εκτίμηση κινδύνου για το Tegretol. Ο συνολικός κίνδυνος στο γενικό πληθυσμό που δεν υποβλήθηκε σε θεραπεία έχει υπολογισθεί σε 4,7 άτομα ανά εκατομμύριο το χρόνο για την ακοκκιοκυτταραιμία και 2 άτομα ανά εκατομμύριο το χρόνο για την απλαστική αναιμία.

Τα δεδομένα από μία μελέτη ενός πληθυσμού ασθενών -μαρτύρων δείχνουν ότι ο κίνδυνος εμφάνισης αυτών των αντιδράσεων είναι 5-8 φορές μεγαλύτερος από ότι στο γενικό πληθυσμό.

Παροδική ή επίμονη μείωση των αιμοπεταλίων ή των λευκών αιμοσφαιρίων εμφανίζεται περιστασιακά έως συχνά, σε σχέση με τη χρήση του Tegretol. Ωστόσο, στην πλειονότητα των περιπτώσεων, αυτές οι επιδράσεις αποδεικνύονται παροδικές και δεν είναι πιθανόν να αποτελούν ένδειξη έναρξης, είτε απλαστικής αναιμίας, είτε ακοκκιοκυτταραιμίας.

Παρ΄όλα αυτά, πρέπει να γίνεται πλήρης αιματολογικός έλεγχος πριν από έναρξη της θεραπείας, που να περιλαμβάνει αιμοπετάλια και πιθανόν δικτυο-ερυθροκύτταρα και σίδηρο ορού ως εργαστηριακές εξετάσεις αναφοράς και να επαναλαμβάνεται περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας παρατηρηθούν οριστικά χαμηλές ή μειωμένες τιμές των λευκών αιμοσφαιρίων ή των αιμοπεταλίων, ο ασθενής και η πλήρης αιματολογική εικόνα του να τεθούν υπό στενή παρακολούθηση. Εάν εμφανισθεί οποιαδήποτε ένδειξη σημαντικής καταστολής του μυελού των οστών, το Τegretol πρέπει να διακοπεί.

Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώιμα τοξικά σημεία και συμπτώματα ενός πιθανού αιματολογικού προβλήματος, καθώς επίσης για τα συμπτώματα δερματολογικών ή ηπατικών αντιδράσεων. Εάν εμφανισθούν αντιδράσεις, όπως πυρετός, κυνάγχη, εξάνθημα, έλκη στο στόμα, εύκολη πρόκληση μωλώπων, πετέχειες ή πορφυρικές αιμορραγίες, πρέπει να συστηθεί στον ασθενή να συμβουλευθεί αμέσως το γιατρό του.

Σοβαρές Δερματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες

Σπάνια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Τegretol μπορεί να παρουσιασθούν σοβαρές δερματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Ο κίνδυνος αυτός μπορεί να προβλεφθεί από δείγμα αίματος σε ασθενείς κινεζικής ή ταϊλανδικής καταγωγής. Αν έχετε τέτοια καταγωγή συζητήστε με το γιατρό σας προτού πάρετε το Tegretol

Άλλες δερματολογικές αντιδράσεις

Ηπιες δερματικές αντιδράσεις, π.χ. μεμονωμένο κηλιδώδες ή κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, μπορεί επίσης να προκληθούν και είναι κατά το πλείστο παροδικές και ακίνδυνες.Συνήθως εξαφανίζονται μέσα σε λίγες ημέρες ή εβδομάδες, είτε κατά τη συνέχιση της θεραπείας ή μετά από μείωση της δοσολογίας. Παρ’όλα αυτά, καθώς μπορεί να είναι δύσκολη η διαφοροποίηση των πρώιμων σημείων σοβαρότερων δερματικών αντιδράσεων από άλλες ήπιας και παροδικής μορφής, ο ασθενής πρέπει να τίθεται υπό στενή επιτήρηση με στόχο την άμεση διακοπή του φαρμάκου αν η αντίδραση επιδεινωθεί με τη συνέχιση της χρήσης.

Δεν έχει αποδειχθεί ότι το αλληλόμορφο HLA-B*1502 προβλέπει τον κίνδυνο λιγότερο σοβαρών ανεπιθύμητων δερματολογικών αντιδράσεων, όπως σύνδρομο υπερευαισθησίας αντισυσπαστικών ή το μη σοβαρό εξάνθημα (κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα).

Υπερευαισθησία

Το Τegretol μπορεί να πυροδοτήσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας ,περιλαμβανομένων και πολυοργανικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας, οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν το δέρμα το ήπαρ τα αιμοποιητικά όργανα και το λμφικό σύστημα ή άλλα όργανα, είτε ξεχωριστά είτε μαζί στο πλαίσιο μιας συστηματικής αντίδρασης.(βλέπε 4.8 ανεπιθύμητες ενέργειες )

Οι ασθενείς που παρουσίασαν αντιδράσεις υπερεuαισθησίας στην καρβαμαζεπίνη πρεπει να ενημερώνονται ότι το το 25 με 30% αυτών των ασθενών μπορεί να παρουσιάσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας με την οξκαρβαζεπίνη (Trileptal).

Διασταυρούμενη υπερευαισθησία μπορεί να προκύψει μεταξύ καρβαμαζεπίνης και φαινυτοίνης.

Γενικά αν παρουσιαστούν σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν υπερευαισθησία το Τegretol πρέπει να διακόπτεται αμέσως.

Κρίσεις

Το Τegretol πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε  ασθενείς  με μικτές κρίσεις, που περιλαμβάνουν αφαιρέσεις, είτε τυπικές είτε άτυπες. Σε όλες αυτές τις καταστάσεις το Tegretol μπορεί να επιδεινώσει τις κρίσεις. Σε περίπτωση παροξυσμού των κρίσεων το Tegretol πρέπει να διακόπτεται.

Μπορεί να εμφανισθεί αύξηση στη συχνότητα των κρίσεων κατά τη μετάβαση από κάποιας από του στόματος μορφή σε υπόθετα.

Ηπατική λειτουργία

Αρχικές και περιοδικές αξιολογήσεις της ηπατικής λειτουργίας πρέπει να γίνονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tegretol, ειδικά σε ασθενείς με ιστορικό ηπατικής νόσου και σε ηλικιωμένους ασθενείς. Το φάρμακο θα πρέπει να διακοπεί αμέσως σε περίπτωση επιδεινούμενης ηπατικής δυσλειτουργίας ή ενεργού ηπατικής νόσου.

Νεφρική λειτουργία

Συνιστάται πλήρης ανάλυση ούρων και προσδιορισμοί BUN τόσο πρίν την έναρξη της θεραπείας όσο και περιοδικά.

Αντιχολινεργική δράση

Το Τegretol εμφανίζει ήπια αντιχολινεργική δράση. Γι’αυτό ασθενείς με αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Ψυχιατρικές επιδράσεις

Η πιθανότητα ενεργοποίησης μίας λανθάνουσας ψύχωσης και σε ηλικιωμένους ασθενείς, σύγχυσης ή εκνευρισμού πρέπει να ληφθεί υπόψη.

Ένας μικρός αριθμός ατόμων που ελάμβαναν αντιεπιληπτική αγωγή είχαν σκέψεις πρόκλησης βλάβης ή θανάτου στον ευατό τους. Εάν οποιαδήποτες τιγμή έχεις παρόμοιες σκέψεις, επικοινώνησε αμέσως με τον ιατρό σου.

Ενδοκρινολογικές επιδράσεις

Εχουν αναφερθεί αιμορραγίες διαφυγής σε γυναίκες, που παίρνουν Tegretol και χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά δισκία. Η αποτελεσματικότητα των από το στόμα αντισυλληπτικών μπορεί να επηρεασθεί αρνητικά από το Τegretol. Γυναίκες στην αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να συμβουλεύονται το γιατρό τους για να χρησιμοποιούν άλλους τρόπους αντισύλληψης όσο λαμβάνουν το Tegretol.

Λόγω ενζυμικής επαγωγής το Tegretol μπορεί να προκαλέσει ανεπάρκεια της θεραπευτικής δράσης φαρμάκων που περιέχουν οιστρογόνα και/ή προγεστερόνη (π.χ. αποτυχία αντισύληψης)

Παρακολούθηση των επιπέδων στο πλάσμα

Aν και οι συσχετίσεις μεταξύ δοσολογίας και επιπέδων καρβαμαζεπίνης στο πλάσμα και μεταξύ επιπέδων στο πλάσμα και κλινικής αποτελεσματικότητας ή ανοχής είναι μάλλον ασήμαντες, ο έλεγχος των επιπέδων στο πλάσμα μπορεί να είναι χρήσιμος στις ακόλουθες καταστάσεις: δραματική αύξηση στη συχνότητα των κρίσεων/ επιβεβαίωση της συμμόρφωσης του ασθενή, κατά τη διάρκεια της κύησης, όταν γίνεται θεραπεία σε παιδιά ή εφήβους, σε υποψία διαταραχών απορρόφησης και σε υποψία τοξικότητας, όταν χρησιμοποιούνται περισσότερα από ένα φάρμακα (βλέπε “Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης”).

Μείωση της δόσης και διακοπή

Η απότομη διακοπή του Tegretol μπορεί να προκαλέσει έκλυση σπασμών.

Εάν πρέπει να σταματήσει απότομα η θεραπεία με Τegretol σε ασθενείς με επιληψία, η μετάβαση στο νέο αντιεπιληπτικό φάρμακο πρέπει να γίνει με κάλυψη ενός κατάλληλου φαρμάκου (π.χ. διαζεπάμη ενδοφλέβια, από το ορθό ή φαινυτοϊνη ενδοφλέβια).

Άλλα

Το πόσιμο εναιώρημα Tegretol περιέχει παραυδρόξυβενζοικά τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες) περιέχει επίσης σορβιτόλη και για το λόγο αυτό δεν θα πρέπει να χορηγήται σε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το κυτόχρωμα Ρ450 3 Α4 (CYP 3A4) είναι το κύριο ένζυμο που καταλύει τον σχηματισμό του εποξειδίου της καρβαμαζεπίνης – 10,11. Η συγχορήγηση των αναστολέων του CYP 3Α4, πιθανά έχει ως αποτέλεσμα τις αυξημένες συγκεντρώσεις πλάσματος οι οποίες μπορεί να επιφέρουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις.

  • συγχορήγηση των επαγωγέων του CYP 3Α4 μπορεί να αυξήσει τον ρυθμό μεταβολισμού του Tegretol, οδηγώντας έτσι σε πιθανή μείωση του επιπέδου της καρβαμαζεπίνης στον ορό και πιθανή μείωση του θεραπευτικού αποτελέσματος.

Παρομοίως η διακοπή ενός επαγωγέα του CYP 3Α4 μπορεί να μειώσει το ρυθμό μεταβολισμού της καρβαμαζεπίνης, οδηγώντας σε αύξηση των επιπέδων της καρβαμαζεπίνης στο πλάσμα.

  • καρβαμαζεπίνη είναι ισχυρός επαγωγέας του CYP 3Α4 και άλλων ενζυμικών συστημάτων φάσης Ι και φάσης ΙΙ στο ήπαρ και για το λόγο αυτό μπορεί να μειώσει το επίπεδο στο πλάσμα συγχορηγούμενων φαρμάκων που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP 3Α4, επάγοντας το μεταβολισμό τους.
  • ανθρώπινη μικροσωμική εποξειδο-υδρολάση έχει αναγνωριστεί ως το υπεύθυνο ένζυμο για τον σχηματισμό του 10,11 τανσδιολ-παραγώγου από το 10,11 εποξείδιο της καρβαμαζεπίνης . Η συγχορήγηση αναστολέων της ανθρώπινης μικροσωμικής εποξειδο-υδρολάσης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις του10,11 εποξείδιου της καρβαμαζεπίνης στο πλάσμα.

Ουσίες που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα της καρβαμαζεπίνης στο πλάσμα

Επειδή τα αυξημένα επίπεδα καρβαμαζεπίνης στο πλάσμα μπορεί να έχουν σαν αποτέλεσμα ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. ίλιγγος, υπνηλία, αταξία, διπλωπία) η δοσολογία του Tegretol πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα ή/και να ελέγχονται τα επίπεδα στο πλάσμα όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με τις δραστικές ουσίες που περιγράφονται παρακάτω.

Αναλγητικά και αντιφλεγμονώδη φάρμακα: δεξτροπροποξυφαίνη, ιβουπροφαίνη. Ανδρογόνα: δαναζόλη

Αντιβιοτικά: μακρολιδικά αντιβιοτικά (ερυθρομυκίνη, τρολεανδομυκίνη, josamycin, κλαριθρομυκίνη) Αντικαταθλιπτικά: πιθανά η δεσιπραμίνη, φλουοξετίνη, φλουβοξαμίνη, νεφαδοζόνη, τραζοδόνη, βιλοξαζίνη. Αντιεπιληπτικά: στιριπεντόλη, βιγκαμπατρίνη Αντιμυκητιασικά: αζόλες (π.χ. ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, φλουκοναζόλη)

Αντιϊσταμινικά: τερμπιναφίνη, λοραταδίνη Αντιψυχωσικά: ολανζαπίνη Αντιφυματικά: ισονιαζίδη

Αντιϊκα: αναστολείς της πρωτεάσης για θεραπεία HIV (π.χ. ροτιναβίρη) Αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης: ακεταζολαμίδη Φάρμακα του καρδιαγγειακού: διλτιαζέμη, βεραπαμίλη Φάρμακα του γαστρεντερικού: πιθανά η σιμετιδίνη, ομεπραζόλη Μυοχαλαρωτικά: οξυβουτινινη, δαντρολένη Αναστολείς της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων: τικλοπιδίνη

Άλλες αλληλεπιδράσεις: χυμός γκρεϊπ-φρουτ, νικοτιναμίδιο (σε ενήλικες μόνο σε υψηλή δοσολογία). Ουσίες που μπορούν να αυξήσουν τα επίπεδα του ενεργού μεταβολίτη 10,11 εποξείδιο της καρβαμαζεπίνης στο πλάσμα

Επειδή τα αυξημένα επίπεδα του 10,11 αποξειδίου της καρβαμαζεπίνης στο πλάσμα μπορεί να έχουν σαν αποτέλεσμα ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. ίλιγγος, υπνηλία, αταξία, διπλωπία) η δοσολογία του Tegretol

θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα ή/και να ελέγχονται τα επίπεδα στο πλάσμα όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με τις δραστικές ουσίες που περιγράφονται παρακάτω: λοξαπίνη, η κετιαπίνη, η πριμιδόνη, προγκαμπίδη, το βαλπροϊκό οξύ, η βαλνοκταμίδη και η βαλπρομίδη.

Ουσίες που πιθανά μειώνουν τα επίπεδα καρβαμαζεπίνης στο πλάσμα

Η δοσολογία του Tegretol μπορεί να χρειασθεί να προσαρμοσθεί όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με τις ουσίες που περιγράφονται παρακάτω.

Αντιεπιληπτικά: φελμπαμάτη, μεθοσουξιμίδη, οξκαρβαζεπίνη, φαίνοβαρβιτόνη, φαινοσουξιμίδη, φαινυτοϊνη και φωσφαινυτοϊνη, πριμιδόνη, και παρόλο που τα στοιχεία είναι εν μέρει αντιφατικά, πιθανώς επίσης η κλοναζεπάμη.

Αντινεοπλασματικά: σισπλατίνη ή δοξορουμπικίνη

Αντιφυματικά: ριφαμπικίνη

Βρογχοδιασταλτικά ή αντιασθματικά φάρμακα: θεοφυλλίνη, αμινοφυλλίνη Δερματολογικά φάρμακα: ισοτρετινοίνη

Άλλες αλληλεπιδράσεις: σκευάσματα από βότανα που περιέχουν Hypericum perforatum (st John’s wort).

Επίδραση του Tegretol στα επίπεδα συγχορηγούμενων ουσιών στο πλάσμα

Η καρβαμαζεπίνη μπορεί να μειώσει τα επίπεδα στο πλάσμα ή να μειώσει ή ακόμα και να εξουδετερώσει τη δράση ορισμένων φαρμάκων. Η δοσολογία των παρακάτω φαρμάκων μπορεί να χρειασθεί να προσαρμοσθεί ανάλογα με τις κλινικές απαιτήσεις.

Αναλγητικοί και αντιφλεγμονώδεις παράγοντες: μεθαδόνη, παρακεταμόλη, φεναζόνη (αντιπυρίνη), τραμαδόλη.

Αντιβιοτικά: δοξυκυκλίνη Αντιπηκτικά: από του στόματος αντιπηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη, φενπροκουμόνη, δικουμαρόλη και ασενοκουμαρόλη).

Αντικαταθλιπτικά: βουπροπιόνη, σιταλοπράμη, νεφαζοδόνη, τραζιδόνη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (π.χ. ιμιπραμίνη, αμιτριπτυλίνη, νορτριπτυλίνη, κλομιπραμίνη).

Δεν συνιστάται η χρήση του Tegretol σε συσδυασμό με αναστολείς της μονοάμινο-οξειδάσης (ΜΑΟΙs). Οι ΜΑΟΙs πρέπει να διακόπτoνται το λιγότερο για δύο εβδομάδες πρίν χορηγηθεί το Tegretol αν η κλινική κατάσταση το επιτρέπει (βλέπε αντενδείξεις)

Αντιεπιληπτικά: κλοβαζάμη, κλοναζεπάμη, αιθοσουξιμίδη,φελμπαμάτη, λαμοτριγίνη,οχκαρβαζεπίνη, πριμοπριμοδίνη, τιαγκαμπίνη τοπιραμάτη, βαλπροικό οξύ, ζονισαμίδη. Eχει αναφερθεί ότι τα επίπεδα φαινυτοϊνης στο πλάσμα αυξομειώνονται από την καρβαμαζεπίνη και ότι σε σπάνιες περιπτώσεις τα επίπεδα της μεφαινυτοϊνης στο πλάσμα αυξάνονται.

Αντιμυκητικά: ιτρακοναζόλη Ανθελμινθικά: πραζιγουαντέλη Αντινεοπλασματικά: ιμαντινίμπη

Αντιψυχωσικά: κλοζαπίνη, αλοπεριδόλη και βρομπεριδόλη, ολανζαπίνη, κουετιαπίνη,ρισπεριδόνη, ζιπρασιδόνη.

Αντιϊκά: αναστολείς της πρωτεάσης για θεραπεία HIV (π.χ. ιντιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη) Αγχολυτικά: αλπραζολάμη, μιδαζολάμη Βρογχοδιασταλτικά ή αντιασθματικά φάρμακα: θεοφυλλίνη

Φάρμακα του καρδιαγγειακού: αποκλιεστές των καναλιών ασβεστίου(ομάδα της δυυδροπυριδίνης) π.χ. φελοδιπίνη, διγοξίνη Αντισυλληπτικά: (πρέπει να εξετασθούν εναλλακτικές μέθοδοι αντισύλληψης)

Κορτικοστεροειδή: κορτικοστεροειδή (π.χ. πρεδνιζολόνη, δεχαμεθαζόνη) Ανοσοκατασταλτικά: κυκλοσπορίνη

Θυρεοειδικοί παράγοντες: λεβοθυροξίνη Άλλες φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις: προϊόντα που περιέχουν οιστρογόνα και /ή προγεσταγόνα

Συνδυασμοί που πρέπει να λαμβάνονται υπ’ όψη:

  • ταυτόχρονη χρήση καρβαμαζεπίνης και ισονιαζίδης έχει αναφερθεί ότι αυξάνει την ηπατοτοξικότητα που προκαλείται από την ισονιαζίδη.
  • συνδυασμένη χρήση καρβαμαζεπίνης και λιθίου ή μετοκλοπραμίδης από τη μία πλευρά και καρβαμαζεπίνης και νευροληπτικών (αλοπεριδόλη, θειοριδαζίνη) από την άλλη πλευρά μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένες νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες (με τον τελευταίο συνδυασμό, ακόμη και σε παρουσία “θεραπευτικών επιπέδων στο πλάσμα”).
  • ταυτόχρονη φαρμακευτική αγωγή με Tegretol και ορισμένα διουρητικά (υδροχλωροθειαζίδη, φουροσεμίδη) μπορεί να οδηγήσει σε συμπτωματική υπονατριαιμία.
  • καρβαμαζεπίνη μπορεί να ανταγωνισθεί τη δράση των μη αποπολωτικών μυοχαλαρωτικών (π.χ. πανκουρόνιο), η δοσολογία των οποίων μπορεί να χρειασθεί ν’αυξηθεί και οι ασθενείς να πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ταχύτερη ανάρρωση από το νευρομυικό αποκλεισμό, απ’ό,τι αναμένεται. Όπως και άλλα ψυχοδραστικά φάρμακα, μπορεί να μειώσει την ανοχή στο οινόπνευμα. Γι αυτό το λόγο κρίνεται σκόπιμο ο ασθενής να απέχει από τα οινοπνευματώδη.

Δοσολογία

Τα δισκία και το σιρόπι (να ανακινείται πριν από τη χρήση) μπορούν να ληφθούν κατά τη διάρκεια, μετά ή μεταξύ των γευμάτων με λίγο υγρό.

Τα δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης (είτε ολόκληρα, είτε μόνο μισό δισκίο αν έτσι ορισθεί από τον ιατρό) πρέπει να καταπίνονται αμάσητα με λίγο υγρό. Το σιρόπι (μία μεζούρα = 5 ml = 100 mg, μισή μεζούρα = 2.5 ml = 50 mg) είναι ιδιαίτερα κατάλληλο για ασθενείς, που έχουν δυσκολία στην κατάποση δισκίων ή που χρειάζονται προσεκτική αρχική προσαρμογή της δοσολογίας.

Εξ’αιτίας της βραδείας, ελεγχόμενης αποδέσμευσης της δραστικής ουσίας από τα δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης, αυτά σχεδιάστηκαν ώστε να λαμβάνονται σύμφωνα με δοσολογικό σχήμα δύο χορηγήσεων την ημέρα.

Επειδή μία συγκεκριμένη δόση Tegretol σιρόπι θα επιφέρει μεγαλύτερα μέγιστα επίπεδα από ό,τι η ίδια δόση σε μορφή δισκίων, συνιστάται η έναρξη με χαμηλές δόσεις, οι οποίες στη συνέχεια αυξάνονται αργά, ώστε να αποφεύγονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες.

Μετάβαση ασθενών από Τegretol δισκία σε σιρόπι: Αυτό πρέπει να γίνεται με τη χορήγηση του ίδιου αριθμού mg την ημέρα σε μικρότερες, συχνότερες δόσεις (π.χ. πόσιμο εναιώρημα τρεις φορές την ημέρα αντί δισκίων δύο φορές την ημέρα).

Μετάβαση ασθενών από συμβατικά δισκία σε δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης: Η κλινική εμπειρία αποδεικνύει ότι σε μερικούς ασθενείς η δοσολογία στη μορφή δισκίων ελεγχόμενης αποδέσμευσης μπορεί να πρέπει να αυξηθεί.

Μετάβαση ασθενών από μορφές από το στόμα σε υπόθετα: η δοσολογία σε μορφή υποθέτων πρέπει να αυξηθεί κατά περίπου 25% σε διαιρεμένες δόσεις μέχρι το ανώτερο 250 mg 4 φορές την ημέρα σε εξάωρα μεσοδιαστήματα. Η εμπειρία με τη χορήγηση υποθέτων περιορίζεται σε 7 ημέρες σαν θεραπεία υποκατάστασης σε ασθενείς, στους οποίους η από του στόματος θεραπεία της επιληψίας δεν είναι δυνατή προσωρινά για παράδειγμα σε μετατραυματικούς ή με απώλεια συνείδησης ασθενείς.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά στοιχεία για τη χρήση των υποθέτων σε άλλες ενδείξεις εκτός από την επιληψία.

Λόγω των αλληλεπιδράσεων και των διαφορών στη φαρμακοκινητική μεταξύ των αντιεπιληπτικών φαρμάκων,η δοσολογία του Tegretol, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς, πρέπει να επιλέγεται με προσοχή.

Επιληψία

Όποτε είναι δυνατό, το Τegretol πρέπει να χορηγείται σαν μονοθεραπεία.

Πρέπει να γίνεται έναρξη της θεραπείας με χαμηλή ημερήσια δοσολογία, που στη συνέχεια αυξάνεται αργά μέχρι να επιτευχθεί το άριστο αποτέλεσμα.

Ο προσδιορισμός των επιπέδων στο πλάσμα μπορεί να βοηθήσει στον καθορισμό της άριστης δοσολογίας (βλέπε “Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις -ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση”).

Οταν προστίθεται το Τegretol σε εφαρμοζόμενη ήδη αντιεπιληπτική θεραπεία, αυτό πρέπει να γίνεται σταδιακά, ενώ θα διατηρείται ή, εάν είναι ανάγκη, θα αναπροσαρμόζεται η δοσολογία των άλλων αντιεπιληπτικών (βλέπε “Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης”). Ενήλικες Μορφές από το στόμα :

Αρχικά 100 – 200 mg, μία φορά ή δύο φορές την ημέρα.

Αύξηση της δοσολογίας αργά (200 mg κάθε 4 – 7 ημέρες) μέχρι – γενικά στα 400 mg, 2 – 3 φορές την ημέρα- να επιτευχθεί το άριστο αποτέλεσμα. Σε ορισμένους ασθενείς 1600 mg την ημέρα μπορεί να είναι κατάλληλα (μέγιστη ημερήσια δόση 1600 mg).

Υπόθετα : Όταν γίνεται χρήση υποθέτων αντί μορφών από το στόμα, η μέγιστη ημερήσια δοσολογία περιορίζεται σε 1000 mg (250 mg, 4 φορές την ημέρα, σε 6ωρα διαστήματα).

Παιδιά

Μορφές από το στόμα : Για παιδιά ηλικίας 4 ετών ή μικρότερα, συνιστάται μία αρχική δόση 20 έως 60 mg/ημέρα, που αυξάνονται κατά 20 έως 60 mg κάθε δεύτερη ημέρα.

Για παιδιά άνω των 4 ετών, η θεραπεία μπορεί ν’ αρχίσει με 100 mg/ημέρα, που αυξάνονται κατά 100 mg σε εβδομαδιαία μεσοδιαστήματα.

Δόση συντήρησης : 10 – 20 mg/kg σωματικού βάρους την ημέρα, σε διαιρεμένες δόσεις δηλ. :

  • Mέχρι 1 έτους: 100 – 200 mg την ημέρα (=1 – 2 μεζούρες σιροπιού)
  • 1 – 5 ετών : 200 – 400 mg την ημέρα (=2×1-2 μεζούρες σιροπιού)
– 10 ετών : 400 – 600 mg την ημέρα (=2-3 x 2 μεζούρες σιροπιού)
11 – 15 ετών : 600 – 1000 mg την ημέρα (=3 x 2-3 μεζούρες σιροπιού).

Υπόθετα: Όταν χρησιμοποιούνται υπόθετα αντί μορφών από το στόμα, η μέγιστη ημερήσια δόση περιορίζεται σε 1000 mg (250 mg, 4 φορές την ημέρα, σε 6ωρα μεσοδιαστήματα)

Νευραλγία του τριδύμου (μόνον οι από του στόματος μορφές): Η αρχική δόση των 200 – 400 mg, πρέπει να αυξάνεται αργά ανά μια ημέρα μέχρι να επιτευχθεί απαλλαγή από τον πόνο (συνήθως με 200 mg, 3 – 4 φορές την ημέρα). Στη συνέχεια μειώστε σταδιακά τη δοσολογία στο χαμηλότερο δυνατό επίπεδο συντήρησης. Σε ηλικιωμένους ασθενείς συνιστάται μία δόση εφόδου 100 mg, δύο φορές την ημέρα.

Πρόληψη της υποτροπής της μανιοκαταθλιπτικής ψύχωσης (διπολικές διαταραχές) (μόνον οι από του στόματος μορφές)

Δοσολογικό φάσμα: περίπου 400 – 1600 mg την ημέρα.

Η συνηθισμένη δοσολογία είναι 400- 600 mg την ημέρα, χορηγούμενα σε 2 – 3 διαιρεμένες δόσεις. Κατά τη θεραπεία προφύλαξης από διπολικές διαταραχές συνιστώνται μικρές αυξήσεις της δοσολογίας για να επιτευχθεί η άριστη ανοχή.

Υπερδοσολογία – Αντιμετώπιση

Εάν κατά τύχη πάρετε περισσότερα δισκία ή υπόθετα από όσα σας έχει γράψει ο γιατρός σας ή μια πολύ μεγάλη ποσότητα σιροπίου να πάτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο / τμήμα ατυχημάτων ή να το αναφέρετε στο γιατρό σας αμέσως. Εάν έχετε δυσκολία στην αναπνοή σας, γρήγορο και ακατάστατο κτύπο της καρδιάς, απώλεια της συνείδησης, λιποθυμία, τρόμο, ναυτία ή/και έμετο, η δόση σας μπορεί να είναι πολύ μεγάλη. Μην πάρετε άλλο φάρμακο και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε μία δόση

Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψατε μία δόση θα πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατό. Εάν εν τούτοις πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία. Μη διπλασιάζετε τις δόσεις.

Ανεπιθύμητες Ενέργειες (παρενέργειες)

Όπως όλα τα φάρμακα, το Tegretol μπορεί να προκαλέσει μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από τις επιθυμητές ενέργειές του. Αυτές είναι συνήθως ήπιες και είναι πιθανότερο να συμβούν στην αρχή της θεραπείας. Συνήθως εξαφανίζονται μετά από θεραπεία λίγων ημερών.

Oι δοσοεξαρτώμενες παρενέργειες, υποχωρούν συνήθως μέσα σε λίγες ημέρες, είτε αυτόματα ή μετά από παροδική μείωση της δοσολογίας. Η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών από το Κ.Ν.Σ. μπορεί να είναι εκδήλωση σχετικής υπερδοσολογίας ή σημαντικής διακύμανσης στα επίπεδα του πλάσματος.  Σε αυτές  τις  περιπτώσεις   είναι   σκόπιμο να παρακολουθούνται τα επίπεδα του πλάσματος.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ταξινομημένες σύμφωνα με τη συχνότητά τους με τη συχνότερη πρώτη ακολουθώντας την ακόλουθη συνθήκη

Συχνότητα εμφάνισης:

Πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100, <1/10), όχι συχνές (>1/1.000, <1/100), σπάνιες (>1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών.

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Πολύ συχνές : λευκοπενία.

Συχνές: θρομβοκυτοπενία, ηωσινοφιλία.

Σπάνιες: λευκοκυττάρωση, λεμφαδενοπάθεια, ανεπάρκεια φυλλικού οξέος.

Πολύ σπάνιες: ακκοκιοκυτταραιμία, απλαστική αναιμία, πανκυτταροπενία, αμιγής απλασία των ερυθροκυττάρων, αναιμία, μεγαλοβλαστική αναιμία, οξεία διαλείπουσα πορφυρία, παραλλάσσουσα πορφυρία, συμπτωματική πορφυρία, συμπτωματική όψιμη δερματική πορφυρία, δικτυοερυθροκυττάρωση και πιθανά αιμολυτική αναιμία.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Σπάνιες: Επιβραδυμένη πολυοργανική διαταραχή υπερευαισθησίας με πυρετό, δερματικά εξανθήματα, αγγειίτιδα, λεμφαδενοπάθεια, ψευδολέμφωμα, αρθραλγία, λευκοπενία, ηωσινοφιλία, ηπατο-σπληνομεγαλία και παθολογικές τιμές των δεικτών της ηπατικής λειτουργίας. Τα παραπάνω εμφανίζονται σε διάφορους συνδυασμούς. Άλλα όργανα μπορεί να επηρεασθούν επίσης (π.χ. πνεύμονες, νεφροί, πάγκρεας, μυοκάρδιο, το κόλον).

Πολύ σπάνιες: Άσηπτος μηνιγγίτιδα με μυοκλονίες και περιφερική ηωσινοφιλία, αναφυλακτική αντίδραση, αγγειοοίδημα.

Ψυχιατρικές διαταραχές

Σπάνιες: παραισθήσεις (οπτικές ή ακουστικές), κατάθλιψη , ανορεξία, ανησυχία, επιθετικότητα, ταραχή, κατάσταση σύγχυσης.

Πολύ σπάνιες: ενεργοποίηση ψύχωσης.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Πολύ συχνές: ζάλη, υπνηλία, αταξία, κόπωση

Συχνές: πονοκέφαλος, διπλωπία, διαταραχές προσαρμογής (θολή όραση).

Όχι συχνές: Μη φυσιολογικές ακούσιες κινήσεις [π.χ. τρόμος, αδυναμία στήριξης, δυστονία, σπασμωδικές κινήσεις (tics)], νυσταγμός.

Σπάνιες: στοματο-προσωπική δυσκινησία, οφθαλμοκινητικές διαταραχές, διαταραχές του λόγου (π.χ. δυσαρθρία ή τραύλισμα), χορειοαθετωσικές διαταραχές, περιφερική νευρίτιδα, παραισθησίες, πάρεση .

Πολύ σπάνιες: διαταραχές της γεύσης, κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο.

Οφθαλμικές διαταραχές

Πολύ σπάνιες: θολερότητες του φακού, επιπεφυκίτις, αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης.

Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου

Πολύ σπάνιες: διαταραχές ακοής , π.χ. εμβοή, υπερακουσία, υποακουσία, αλλαγή στην αντίληψη της ποιότητας του ήχου.

Καρδιακές διαταραχές

Σπάνιες: διαταραχές της καρδιακής αγωγιμότητας, υπόταση ή υπέρταση.

Πολύ σπάνιες: βραδυκαρδία, αρρυθμίες, κολποκοιλιακός αποκλεισμός με συγκοπή, collapsus, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, επιδείνωση στεφανιαίας νόσου, θρομβοφλεβίτιδα, θρομβοεμβολικό επεισόδιο (π.χ. πνευμονική εμβολή), οξεία διάμεση (ηωσινοφιλική) μυοκαρδίτιδα.

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

Πολύ σπάνιες: πνευμονική υπερευαισθησία, που χαρακτηρίζεται από πυρετό, δύσπνοια, πνευμονίτιδα ή πνευμονία

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Πολύ συχνές: ναυτία, έμετος.

Συχνές : ξηροστομία. Με τα υπόθετα μπορεί να συμβεί ερεθισμός του ορθού. Όχι συχνές : διάρροια , δυσκοιλιότητα.

Σπάνιες : κοιλιακός πόνος.

Πολύ σπάνιες : γλωσσίτιδα, στοματίτιδα, παγκρεατίτιδα.

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Πολύ συχνές: αύξηση της γ – GT (που οφείλεται σε επαγωγή των ηπατικών ενζύμων), συνήθως μη σημαντική κλινικά.

Συχνές: αυξημένη αλκαλική φωσφατάση. Όχι συχνές: Αυξημένες τρανσαμινάσες.

Σπάνιες: Ίκτερος. ηπατίτιδα χολοστατική, παρεγχυματική (ηπατοκυτταρική) ή μικτού τύπου. Πολύ σπάνια : κοκκιωματώδης ηπατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Πολύ συχνές: αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις, κνίδωση, που μπορεί να είναι σοβαρής μορφής Όχι συχνές: αποφολιδωτική δερματίτιδα και ερυθροδερμία Σπάνιες: συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, κνίδωση.

Πολύ σπάνιες: σύνδρομο Stevens-Johnson , τοξική επιδερμική νεκρόλυση, φωτοευαισθησία, πολύμορφο ερύθημα, οζώδες ερύθημα, διαταραχές της χρώσης του δέρματος, πορφύρα, ακμή, υπερίδρωσια, τριχόπτωση, δασυτριχισμός.

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Σπάνιες: μυϊκή αδυναμία Πολύ σπάνιες : αρθραλγία, μυϊκός πόνος ή κράμπες

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Πολύ σπάνιες: διάμεση νεφρίτιδα, νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική δυσλειτουργία (π.χ. λευκωματουρία, αιματουρία, ολιγουρία και αυξημένη BUN/αζωθαιμία), συχνουρία, κατακράτηση ούρων.

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος

Πολύ σπάνιες: σεξουαλική δυσλειτουργία /ανικανότητα ανωμαλία στη σπερματογέννεση ( με μειωμένο αριθμό και/ή κινητικότητα σπερματοζωαρίων

Ημερομηνία λήξης του προϊόντος

Μη χρησιμοποιήσετε το Tegretol μετά την ημερομηνία λήξης, που αναγράφεται στην εξωτερική ή την εσωτερική συσκευασία.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

Δισκία : Φυλάσσονται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος <25οC, με προφύλαξη από την υγρασία.

Δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης : Φυλάσσονται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος <25οC, με προφύλαξη από την υγρασία.

Σιρόπι : Φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 30 οC με προφύλαξη από το φως και την θερμότητα, μετά δε την αποσυσκευασία πρέπει να λαμβάνονται αυξημένες προφυλάξεις.

Σχετικά άρθρα