VINECORT – φύλλο οδηγιών: Χρήση και ενδείξεις

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

 

1g VINECORT cream περιέχει 0,25 mg Budesonide

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Το προϊόν VINECORT ενδείκνυται για τις επιφανειακές αλλοιώσεις του δέρματος οι οποίες δεν προκαλούνται απο μικροοργανισμούς και είναι ευαίσθητες στα κορτικοστεροειδή αλλά δεν ανταποκρίνονται επαρκώς σε πιο ήπια σκευάσματα. Στις αλλοιώσεις αυτές περιλαμβάνονται: η συνήθης ψωρίασις, ο ερυθρός λειχήνας, ο σκληρός ατροφικός λειχήνας, η παλαμική και η πελματική φλυκταίνωση (σύνδρομο ANDREWS-BARBER).

Κάλυψη στο σημείο εφαρμογής μπορεί να κριθεί απαραίτητη για να επιτευχθεί ένα καλύτερο θεραπευτικό αποτέλεσμα. Ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία σοβαρών ή ανθισταμενων στη θεραπεία περιπτώσεων εκζέματος.

Θα πρέπει να αντικαθίστανται απο ηπιότερα σκευάσματα στεροειδών αμέσως μετά τη βελτίωση των σοβαρότερων συμπτωμάτων.

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ

Επαλείψτε μια μικρή ποσότητα της κρέμας στο προσβεβλημένο τμήμα του δέρματος μια ή δυο φορές την ημέρα. Συνιστάται διακεκομένη θεραπεία. Αν είναι αναγκαίο μπορούν να εφαρμοσθούν επιθέματα. Γενικά δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται περισσότερα απο 30-60g κρέμας την εβδομάδα.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

  • Επί βαρείας νεφρικής νόσου με εξαίρεση την νεφρωση
  • Επι λοιμωδών νοσημάτων
  • Επι αιμορραγικής διαθέσεως και
  • Αποφυγή των κορτικοστεροειδών οσάκις πρόκειται να διενεργηθούν εμβολιασμοί.
  • Τα κορτικοστεροειδή ενδέχεται να προκαλέσουν καταρράκτη και αύξηση της ενδοφθάλμίας πιέσεως επι τοπικής χρήσεως στα βλέφαρα.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ (ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ)

  • Καταστολή της λειτουργίας του φλοιο-επινεφριδικού άξονα-πτώση του επιπέδου της κορτιζόλης στο πλάσμα -σύνδρομο Cushing.

Τοπικές, μετά μακροχρόνια τοπική χρήση

  • Τροποποίηση της κλινικής εικόνας επί ακαίρου ή τοπικής χρήσεως (μυητιάσεις – ψώρα)
  • Μικροβιακές λοιμώξεις – τοπικές (έναρξη λανθανούσης λοιμώξεως ή επιδείνωση εξελισσομένης)
  • Μυκητιασικές λοιμώξεις
  • Εναρξη μολυσματικής τερμίνθου και οξυτενών κονδυλωμάτων
  • Αναστολή της επουλώσεως τραυμάτων
  • Ακμοειδή στοιχεία ή φλυκταίνωση
  • Θερινή ιδρώα
  • Περιστοματική δερματίτιδα
  • Εξάνθημα υπομορφή ροδόχρου ακμής
  • Επιδείνωση γλαυκώματος
  • Υποτροπή φλυκταινώδους ψωριάσεως επι διακοπής της θεραπείας (Rebound Phenomenon)
  • Ατροφίες διαχυτες υπο μορφή ουλής
  • Γραμμοειδείς ραβδώσεις
  • Ευρυαγγείες
  • Ερύθημα διάχυτο
  • Εξάνθηματα προφυρικά
  • Βλατιδο-φυσαλλιδώδη άτυπα εξανθήματα
  • Αλλεργική υπερευαισθησία
  • Τοπική υπερτρίχωση

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ – ΥΠΟΔΕΙΞΕΙΣ

  • Να αποφεύγεται η μακροχρονη χρήση στα παιδιά
  • Οταν εφαρμόζεται στεγανή επίδεση πρέπει να γίνεται σύσταση για καθαρισμό πρώτα του δέρματος, ώστε να προληφθεί ενδεχόμενη επιμόλυνση.

Να μην γίνεται χρήση τοπικού κορτικοστεροειδού πέραν των τριών εβδομάδων χωρίς επανεξέταση του αρρώστου απο τον ειδικό γιατρό.

ΚΥΗΣΗ ΚΑΙ ΓΑΛΟΥΧΙΑ

Είναι γνωστό ότι τα κορτικοστεροειδή διαπερνούν τον πλακούντα και μπορούν επομένως να επηρεάσεουν το έμβρυο, γεγονός σημαντικό οταν θεραπεύονται εντατικά εκτεταμένες επιφάνειες. Σε πειραματα που έχουν γίνει σε πειραματόζωα έχει δειχθεί ότι τα κορτικοστεροειδή είναι τερατογόνα. Κατά τη διάρκεια της κυησης τα τοπικά κορτικοστεροειδή μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο κατόπι ιατρικής συνταγής.

ΥΠΕΡΟΔΟΣΟΛΟΓΙΑ

Η υπερδοσολογία μπορεί να συνοδεύεται απο τοπικά συστηματικά συμπτώματα τα οποία σχετίζονται με τις υψηλές δοσεις των κορτικοστεροειδών. Εαν εμφανιστούν συμπτώματα υπερδοσολογίας η θεραπεία δεν πρέπει να διακοπεί αλλα να μειωθεί σταδιακά. Η ανεπάρκεια των επινεφριδίων ίσως χρειασθεί θεραπεία με ενδοφλέβια χορηγούμενη υδροκορτιζόνη θα πρέπει να σημειωθεί ότι η υπερδοσολογία μ’αυτό το τοπικό κορτικοστεροειδές είναι απίθανο να λάβει χώρα εκτός αν γίνει παρατεταμένη και κακή χρήση του προιοντος.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Το κορτικοστεροειδές Budesonide που περιέχεται στη κρέμα έχει αντιφλεγμονώδη και αγγειοσυσταλτική δράση με λίγες σχετικά παρενέργειες. Καταστέλλει τη φλεγμονώδη αντίδραση και τα συμπτώματα των διαφόρων νοσημάτων του δέρματος τα οποία συχνά συνοδεύονται απο κνησμό χωρίς όμως να επουλώνονται οι ανωμαλίες. Η κρέμα ενδείκνυται για τις αλλοιώσεις στις οποίες παρατηρείται εξίδρωση του δέρματος.

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Το Budesonide είναι ένα ισχυρο στεροειδές. Μετά την απορόφηση αδρανοποιείται πολύ γρήγορα στο ήπαρ. Η δράση των κορτικοστεροειδών μπορει να ενισχυθεί με την ισχυρή κάλυψη η οποία επιτρέπει την αύξηση της διαπερατότητας του δέρματος γεγονός που αυξάνει οπωσδήποτε τον κίνδυνο των παρενεργειών. Οι ισχυρές καλύψεις είναι σπανίως απαραίτητες.

ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (<30C).

ΦΥΣΗ ΚΑΙ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ ΤΟΥ ΠΕΡΙΕΚΤΗ

Κουτί που περιέχει σωληνάριο αλουμινίου των 30, 50 g. Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων : 77 93 777.

VINECORT Budesonide Cream 0,025%

Δραστική ουσία: Budesonide

Έκδοχα : White soft paraffin, Cetostearyl alcohol, Liquid paraffin, Cetomacrogol 1000, Potassium sorbate, Citric acid trihydrate, Sodium citrate trihydrate, Water purified.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κρέμα εξωτερικής χρήσης

Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία

1g κρέμας Vinecort περιέχει 0,25 mg budesonide

Περιγραφή-Συσκευασία

Κουτί που περιέχει σωληνάριο αλουμινίου των 30 g ή 50 g ή 100 g

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Τοπικό κορτικοστεροειδές

 

 

ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

Γενικές πληροφορίες

Το κορτικοστεροειδές Budesonide που περιέχεται στην κρέμα Vinecort έχει αντιφλεγμονώδη και αγγειοσυσταλτική δράση με λίγες σχετικά παρενέργειες. Καταστέλλει τη φλεγμονώδη αντίδραση και τα συμπτώματα των διαφόρων νοσημάτων του δέρματος, τα οποία συχνά συνοδεύονται από κνησμό χωρίς όμως να επουλώνονται οι ανωμαλίες. Η κρέμα ενδείκνυται για τις αλλοιώσεις στις οποίες παρατηρείται εξίδρωση του δέρματος.

Ενδείξεις

Η κρέμα Vinecort ενδείκνυται για τις επιφανειακές αλλοιώσεις του δέρματος οι οποίες δεν προκαλούνται από μικροοργανισμούς και είναι ευαίσθητες στα κορτικοστεροειδή, αλλά δεν ανταποκρίνονται επαρκώς σε πιο ήπια σκευάσματα. Στις αλλοιώσεις αυτές περιλαμβάνονται:

Ψωρίαση, ατοπικό έκζεμα, νομισματοειδές έκζεμα, δερματίτις εξ’ επαφής, μαστοκύττωση, ερυθηματώδης λύκος, παραψωρίαση, γυροειδής αλωπεκία, ο ερυθρός λειχήνας, ο σκληρός ατροφικός λειχήνας, η παλαμική και η πελματική φλυκταίνωση (σύνδρομο Andrews-Barber).

Κάλυψη στο σημείο εφαρμογής μπορεί να κριθεί απαραίτητη για να επιτευχθεί ένα καλύτερο θεραπευτικό αποτέλεσμα.

Θα πρέπει να αντικαθίσταται από ηπιότερα σκευάσματα στεροειδών, αμέσως μετά τη βελτίωση των σοβαρότερων συμπτωμάτων.

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του προϊόντος.

Τα τοπικά σκευάσματα κορτικοστεροειδών δε θα πρέπει να χρησιμοποιούνται στην περίπτωση αδιάγνωστης δερματοπάθειας.Eίναι πιθανό να υπάρξουν δερματικές αλλοιώσεις προκαλούμενες από: βακτηριακές λοιμώξεις (π.χ. πυοδερματίτιδες, σιφυλιδικές και φυματινικές αλλοιώσεις), ιογενείς λοιμώξεις (π.χ. ανεμοβλογιά, έρπητας απλός, έρπητας ζωστήρας, κοινές ακροχορδώνες, ακροχoρδώνες του πέλματος, κονδυλώματα και μολυσματική τέρμινθος), μυκητιακές λοιμώξεις και παρασιτώσεις (π.χ. ψώρα).

Ακόμη, θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση τους σε περιπτώσεις κοινής ακμής, ροδόχρου ακμής, περιστοματικής δερματίτιδας, εφηβικής πελματιαίας δερματίτιδας, ευπάθειας των αιμοφόρων αγγείων του δέρματος και ατροφία του δέρματος, ιχθύωσης, σε άτονα έλκη, αλλά και σε εγκαύματα, επειδή παρεμποδίζουν την επούλωση.

Επί βαρείας νεφρικής νόσου, με εξαίρεση την νέφρωση, επί λοιμωδών νοσημάτων, επί αιμορραγικής διαθέσεως.

Αποφυγή των κορτικοστεροειδών, οσάκις πρόκειται να διενεργηθούν εμβολιασμοί.

Τα κορτικοστεροειδή ενδέχεται να προκαλέσουν καταρράκτη και αύξηση της ενδοφθάλμιας πιέσεως επί τοπικής χρήσεως στα βλέφαρα, όπως επίσης και ατροφικές λευκές γραμμώσεις της κύησης.

Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

  • Να αποφεύγεται η μακρόχρονη χρήση στα παιδιά.Τα παιδιά είναι πιο επιρρεπή σε συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών, διότι μπορεί να απορροφήσουν μεγαλύτερες ποσότητες φαρμάκου, λόγω μεγαλύτερης επιφάνειας δέρματος, σε σχέση με το βάρος σώματος. Επίσης στα παιδιά μπορεί να ανασταλλούν οι αυξητικές ορμόνες. Συνιστάται λοιπόν όταν είναι απαραίτητη η μακρόχρονη εφαρμογή να ελέγχεται κανονικά το ύψος και το βάρος του παιδιού, καθώς επίσης και τα επίπεδα της κορτιζόνης στο πλάσμα.
  • Όταν εφαρμόζεται στεγανή επίδεση, πρέπει να γίνεται σύσταση για καθαρισμό του δέρματος, ώστε να αποφευχθεί ενδεχόμενη επιμόλυνση.
  • Να μην γίνεται χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών πέραν των τριών εβδομάδων, χωρίς επανεξέταση από δερματολόγο.
  • Μετά επανειλημμένη εφαρμογή, τουλάχιστον 10-15 ημερών, μπορεί να παρατηρηθεί προσωρινή μείωση ή απώλεια της δραστικότητας του φαρμάκου, λόγω ταχυφύλαξης.Το φαινόμενο αυτό αποκαθίσταται μετά από διακοπή της χρήσης ολίγων ημερών ή εβδομάδων.
  • Στην ψωρίαση να χορηγείται με φειδώ και με επίβλεψη ειδικού, διότι, πέραν της προσωρινής ωφέλειας, μακροχρονίως και μετά τη διακοπή της θεραπείας, υπάρχει κίνδυνος επιδείνωσης της νόσου.
  • Λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών από πιθανή απορρόφηση, απαιτείται προσοχή όταν το φάρμακο εφαρμόζεται σε μεγάλες επιφάνειες δέρματος ή σε παρατεταμένη χορήγηση, ιδιαίτερα στα παιδιά, καθώς και σε ασθενείς με βαριές νεφροπάθειες, αιμορραγική διάθεση και σε επικείμενους εμβολιασμούς.
  • Το δέρμα του προσώπου, του τριχωτού της κεφαλής και της γεννητικής περιοχής είναι ιδιαίτερα ευαίσθητο στα κορτικοστεροειδή, γι’αυτό ενδείκνυται στις αρχικές αλλοιώσεις των περιοχών αυτών του δέρματος να εφαρμόζεται θεραπεία μόνο με ασθενή κορτικοστεροειδή.
  • Γενικά, θα πρέπει να επιλέγεται το ολιγότερο ισχυρό κορτικοστεροειδές που θεωρείται αποτελεσματικό για την ένδειξη που προορίζεται και, επί μη ανταποκρίσεως, να χορηγείται άλλο, ίδιας ισχύος ή μεγαλύτερης.
  • Ενδέχεται να προκαλέσει καταρράκτη και γλαύκωμα, όταν χρησιμοποιείται στην περιοχή πλησίον των οφθαλμών για παρατεταμένο χρονικό διάστημα.Αν γίνει τοπική χρήση στα βλέφαρα, χρειάζεται προσοχή, ώστε το φάρμακο να μην έλθει σε επαφή με τον οφθαλμό.

Κύηση και Γαλουχία

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την ασφάλεια των τοπικών κορτικοστεροειδών, κατά τη χρήση του σε εγκύους γυναίκες.Τοπική εφαρμογή ισχυρών κορτικοστεροειδών σε έγκυα ζώα έχει προκαλέσει ανωμαλίες στην ανάπτυξη του εμβρύου.Για το λόγο αυτό, τα τοπικά κορτικοστεροειδή μπορούν να χορηγούνται κατά την εγκυμοσύνη μόνο αν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.Σε τέτοιες περιπτώσεις, δε πρέπει να χορηγούνται σε μεγάλες ποσότητες ή για μακρύ χρονικό διάστημα.Όταν η χρήση κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια του θηλασμού κρίνεται απαραίτητη, η ποσότητα του φαρμάκου και η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να περιορίζονται στο ελάχιστο.

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Καμμία γνωστή

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Καμμία γνωστή

Δοσολογία

Επαλείψτε μια μικρή ποσότητα της κρέμας στο προσβεβλημένο τμήμα του δέρματος μία ή δύο φορές την ημέρα. Συνιστάται διακεκομένη θεραπεία. Αν είναι αναγκαίο μπορούν να εφαρμοσθούν επιθέματα. Γενικά δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται περισσότερα απο 30-60g κρέμας την εβδομάδα.

Υπερδοσολογία-Αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία μπορεί να συνοδεύεται απο τοπικά συστηματικά συμπτώματα τα οποία σχετίζονται με τις υψηλές δόσεις των κορτικοστεροειδών.Εάν εμφανιστούν συμπτώματα υπερδοσολογίας η θεραπεία δεν πρέπει να διακοπεί αλλά να μειωθεί σταδιακά.Η ανεπάρκεια των επινεφριδίων ίσως χρειασθεί θεραπεία με ενδοφλέβια χορηγούμενη υδροκορτιζόνη.Θα πρέπει να σημειωθεί ότι η υπερδοσολογία μ’ αυτό το τοπικό κορτικοστεροειδές είναι απίθανο να λάβει χώρα, εκτός αν γίνει παρατεταμένη και κακή χρήση του προϊόντος.

Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων : 210 7793777

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Τοπικές, μετά μακροχρόνια τοπική χρήση

Οι παρενέργειες που έχουν αναφερθεί με τα ισχυρά τοπικά κορτικοστεροειδή, στις θέσεις εφαρμογής τους, είναι: Αίσθημα καύσου, κνησμός, ερεθισμός, ξηρότητα, θυλακίτιδα, υπομελάγχρωση, λέπτυνση της επιδερμίδας και του χορίου, τελαγγειεκτασίες.

Τροποποίηση της κλινικής εικόνας επί λανθασμένης χρήσης (μυητιάσεις, ψώρα).

Δευτεροπαθής λοίμωξη, τοπικές μικροβιακές λοιμώξεις (έναρξη λανθάνουσας λοιμώξεως ή επιδείνωση εξελισσομένης), μυκητιασικές και βακτηριακές λοιμώξεις, διευκόλυνση της έναρξης μολυσματικής τερμίνθου και οξυτενών κονδυλωμάτων.

Αναστολή της επουλώσεως τραυμάτων, ακμοειδή στοιχεία, φλυκταινίδια, θερινή ιδρώα, περιστοματική δερματίτιδα, εξάνθημα υπό μορφή ροδόχρου ακμής, υποτροπή φλυκταινώδους ψωριάσεως επί διακοπής της θεραπείας (Rebound Phenomenon), ατροφία του δέρματος υπό μορφή ουλής, γραμμοειδείς ραβδώσεις, ευρυαγγείες, εξανθήματα προφυρικά, ερύθημα διάχυτο, βλατιδο-φυσαλλιδώδη άτυπα εξανθήματα, αλλεργική υπερευαισθησία, τοπική υπερτρίχωση, επιδείνωση γλαυκώματος, μεσοθυλακιαία ερύθρωση του τραχήλου, γλουτιαίο κοκκίωμα.

Το πρόσωπο, το τριχωτό της κεφαλής και η γεννητική περιοχή, είναι ιδιαίτερα ευαίσθητα στις τοπικές παρενέργειες.

Οι παραπάνω παρενέργειες  δεν είναι συνήθεις, αλλά μπορεί να εμφανισθούν συχνότερα με τη χρήση στεγανής επίδεσης, μετά από μακροχρόνια τοπική χρήση, με την εφαρμογή σε εκτεταμένες περιοχές του δέρματος και τη χρήση από παιδιά (το λεπτό τους δέρμα και οι σχετικά μεγάλες επιφάνειες δέρματος τα καθιστούν εξαιρετικά επιρρεπή σε παρενέργειες).

Γενικές, μετά μακροχρόνια τοπική χρήση

Καταστολή της λειτουργίας του φλοιο-επινεφριδικού άξονα, πτώση του επιπέδου της κορτιζόλης στο πλάσμα-σύνδρομο Cushing.

Ημερομηνία λήξης του προϊόντος

Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία.

Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μέχρι 300C.