Atrovent – οδηγίες: Χρήση και ενδείξεις

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 

Atrovent®

Αερόλυμα για εισπνοή σταθερών δόσεων 20 μg/δόση

Βρωμιούχο ιπρατρόπιο 

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

–        Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

–        Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

–        Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

–        Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Atrovent και ποια είναι η χρήση του
  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Atrovent
  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Atrovent
  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (παρενέργειες)
  5. Πώς να φυλάσσεται το Atrovent
  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
  1. Τι είναι το Atrovent και ποια είναι η χρήση του

Το Atrovent είναι ένα φάρμακο που σχεδιάστηκε για την αντιμετώπιση της αποφράξεως των αεροφόρων οδών, που συνοδεύει τη χρόνια βρογχίτιδα.

Το Atrovent διαφέρει ριζικά από τα γνωστά βρογχοδιασταλτικά, διότι χορηγούμενο σε εισπνοές αποκλείει στους βρόγχους τους χολινεργικούς υποδοχείς του παρασυμπαθητικού, που είναι υπεύθυνοι για το βρογχόσπασμο.

Το Atrovent ακόμα και σε εξαιρετικά χαμηλές δόσεις έχει τοπική δράση στις αεροφόρους οδούς αποδεικνύοντας έτσι έναν ιδιαίτερα υψηλό βαθμό εκλεκτικότητας.

Το Atrovent, επειδή η απορρόφησή του από τους βλεννογόνους είναι χαμηλή, δεν προκαλεί παρενέργειες από τα διάφορα συστήματα και για αυτό είναι κατάλληλο για χορήγηση σε πάσχοντες από καρδιαγγειακές διαταραχές.

Η έναρξη της δράσεώς του στις αεροφόρους οδούς εκδηλώνεται σε 5-10 λεπτά μετά την εισπνοή και διαρκεί επί 5-6 ώρες.

Το Atrovent ως εκ τούτου μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση ήπιων ή μέσης βαρύτητας βρογχόσπασμων. 

Το Atrovent ενδείκνυται σαν βρογχοδιασταλτικό για την πρόληψη και τη θεραπεία των συμπτωμάτων των χρόνιων αποφρακτικών διαταραχών των αεροφόρων οδών με αναστρέψιμο βρογχόσπασμο, όπως το βρογχικό άσθμα και ιδιαίτερα η Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας βρογχίτιδας με ή χωρίς εμφύσημα.

  1. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Atrovent

Μη χρησιμοποιήσετε το Atrovent

–    σε περίπτωση αλλεργίας στην ατροπίνη, τα παράγωγά της, στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Atrovent.

Σε σπάνιες περιπτώσεις έχει αναφερθεί ότι μετά τη χορήγηση του Atrovent  μπορούν να συμβούν άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως κνίδωση, εξάνθημα, αγγειοοίδημα, στοματοφαρυγγικό οίδημα, βρογχόσπασμος και αναφυλαξία. 

Συνιστάται γενικώς προσοχή στη χορήγηση αντιχολινεργικών φαρμάκων, σε πάσχοντες με γλαύκωμα κλειστής γωνίας, ή με προϋπάρχουσα απόφραξη της ουροποιητικής οδού (π.χ. υπερτροφία προστάτη ή απόφραξη του αυχένα της ουροδόχου κύστης).

Ασθενείς με κυστική ίνωση μπορεί να είναι πιο επιρρεπείς σε ενοχλήματα γαστρεντερικής κινητικότητας. 

Επιπλοκές από τους οφθαλμούς

Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες επιπλοκές από τους οφθαλμούς (π.χ μυδρίαση, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, γλαύκωμα κλειστής γωνίας, πόνος στους οφθαλμούς) όταν νεφελοποιημένο διάλυμα βρωμιούχου ιπρατρόπιου μόνο του ή σε συνδυασμό με ένα β2-αδρενεργικό αγωνιστή έλθει σε επαφή με τους οφθαλμούς. Γι’ αυτό οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται για σωστή χορήγηση του αερολύματος για εισπνοή σταθερών δόσεων Atrovent και να προειδοποιούνται για τις περιπτώσεις τυχαίας απελευθέρωσης του περιεχομένου στο μάτι.

Η αντιγλαυκωματική θεραπεία είναι αποτελεσματική στην πρόληψη του οξέος γλαυκώματος κλειστής γωνίας σε ευαίσθητα άτομα και οι ασθενείς που μπορεί να είναι ευαίσθητοι στο γλαύκωμα θα πρέπει να προειδοποιούνται ειδικά στην ανάγκη οφθαλμικής προστασίας. Πόνος στους οφθαλμούς ή ενόχληση, θάμβος όρασης, οπτική άλως ή χρωματιστές εικόνες σε συνδυασμό με ερυθρότητα των οφθαλμών λόγω συμφόρησης του επιπεφυκότος ή του κερατοειδούς μπορεί να είναι σημεία για οξύ γλαύκωμα κλειστής γωνίας. Εάν εμφανιστεί οποιοσδήποτε συνδυασμός αυτών των συμπτωμάτων, ο ασθενής θα πρέπει αμέσως να αρχίσει θεραπεία με σταγόνες που προκαλούν μύση και να ζητηθεί η συμβουλή ειδικού.

Εάν η θεραπεία με τις εισπνοές δεν επέφερε το επιθυμητό αποτέλεσμα, πρέπει να ζητηθεί ιατρική συμβουλή για να καθορισθεί ένα νέο θεραπευτικό σχήμα.

­ΠΡΟΣΟΧΗ: ­ Η δοσολογία και η συχνότητα των εισπνοών πρέπει να καθορίζονται από το θεράποντα ιατρό, οι οδηγίες του οποίου πρέπει να ακολουθούνται με ακρίβεια και σχολαστικότητα.

Προσοχή θα πρέπει να δίνεται ώστε να αποτραπεί η είσοδος του ψεκαζόμενου υγρού στα μάτια. Καθώς το αερόλυμα για εισπνοή εφαρμόζεται μέσω στομίου και ο χειρισμός του είναι χειροκίνητος, ο κίνδυνος εισόδου είναι περιορισμένος.

Άλλα φάρμακα και Atrovent

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα. 

Τα β-αδρενεργικά φάρμακα και τα ξανθινικά σκευάσματα δυνατόν να ενισχύσουν το βρογχοδιασταλτικό αποτέλεσμα. Το Atrovent προκαλεί βρογχοδιαστολή κατά τρόπο αποτελεσματικό και σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς των β-αδρενεργικών υποδοχέων. 

Κύηση και θηλασμός

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Επειδή η ασφάλεια από τη χρήση του φαρμάκου κατά την κύηση δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί, πρέπει να αναστέλλεται η χορήγηση του φαρμάκου ιδιαίτερα κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης.

Επειδή δεν είναι γνωστό εάν το βρωμιούχο ιπρατρόπιο εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, η χορήγηση εκνεφώματος Atrovent σε γυναίκα που θηλάζει πρέπει να γίνεται με προσοχή.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Παρ’ όλα αυτά, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται ότι μπορεί να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη, διαταραχή της προσαρμογής, μυδρίαση και θάμβος οράσεως κατά τη θεραπεία με Atrovent. Επομένως, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών. Εάν οι ασθενείς εμφανίζουν τις προαναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες, θα πρέπει να αποφεύγουν δυνητικά επικίνδυνες εργασίες όπως οδήγηση ή χειρισμό μηχανών.

  1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Atrovent

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνιστώμενη δόση είναι:

Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων):

Συνήθως 1 ή 2 εισπνοές 3-4 φορές την ημέρα, αν και μερικοί ασθενείς μπορεί να χρειαστούν μέχρι 4 εισπνοές τη φορά για να ληφθεί το μέγιστο όφελος κατά τα αρχικά στάδια της θεραπείας.

Παιδιά 6-12 ετών:

Συνήθως 1 ή 2 εισπνοές 3 φορές την ημέρα

Να μην υπερβαίνεται η συνιστώμενη δόση.

Αν η ανταπόκριση στην αγωγή δεν είναι επαρκής, πρέπει να ζητηθεί ιατρική συμβουλή ώστε να επανακαθοριστεί το θεραπευτικό σχήμα.

H δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται στις ατομικές ανάγκες και οι ασθενείς θα πρέπει να βρίσκονται υπό ιατρική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Προτείνεται να μην υπερβαίνεται η συνιστώμενη ημερήσια θεραπευτική δόση κατά τη διάρκεια της οξείας φάσης ή της φάσης συντήρησης.

Η ολική ημερήσια δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 εισπνοές.

Σε περίπτωση δύσπνοιας που επιδεινώνεται ραγδαία, και αν επιπλέον εισπνοές δεν προκάλεσαν επαρκή βελτίωση, τότε ζητήστε αμέσως συμβουλή από το γιατρό ή από το πλησιέστερο νοσοκομείο. 

Οδηγίες χρήσης/χειρισμού 

Παρακαλούμε διαβάστε τις οδηγίες χρήσης προσεκτικά, προκειμένου να εξασφαλιστεί η σωστή χορήγηση.

Η σωστή χρήση της δοσιμετρικής συσκευής αεροζόλ έχει ουσιαστική σημασία για την επιτυχία της αγωγής.

Πριν από την πρώτη χρήση ανακινήστε τη συσκευή και ψεκάστε στο κενό 1-2 φορές.

Σε κάθε χρήση χρειάζεται προσοχή στα εξής:

  1. Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα.
  1. Κάντε μία βαθιά εκπνοή.
  1. Κρατήστε τη συσκευή, με τα χείλη γύρω από το επιστόμιο. Το βέλος, καθώς και η βάση του μεταλλικού δοχείου πρέπει να είναι προς τα πάνω.
  1. Κάντε μία όσο μπορείτε βαθύτερη εισπνοή, πιέζοντας ταυτόχρονα και σταθερά τη βάση του δοχείου. Απελευθερώνεται έτσι μία δόση. Κρατήστε για μερικά δευτερόλεπτα την αναπνοή, βγάλτε το επιστόμιο από το στόμα και κάντε αργή εκπνοή. Η ίδια διαδικασία ακολουθείται αν χρειάζεται να κάνετε και δεύτερη εισπνοή.
  1. Μετά τη χρήση, τοποθετήστε το προστατευτικό κάλυμμα στη θέση του.
  1. Αν δε χρησιμοποιήσετε το δοσιμετρικό αεροζόλ για τρεις ημέρες, πριν το ξαναχρησιμοποιήσετε, ενεργοποιήστε τη βαλβίδα ψεκάζοντας στο κενό μία φορά.

Το δοχείο είναι αδιαφανές, επομένως δεν μπορεί να δει κανείς αν εξαντλήθηκε το περιεχόμενο. Το αεροζόλ παρέχει 200 δόσεις (ψεκασμούς). Όταν αυτές θα έχουν όλες χορηγηθεί, το αεροζόλ μπορεί να εξακολουθεί να φαίνεται ότι περιέχει μικρή ποσότητα διαλύματος. Παρόλα αυτά, το αεροζόλ πρέπει να αντικατασταθεί διότι αν συνεχίσετε να το χρησιμοποιείτε, μπορεί να μη λαμβάνετε τη σωστή ποσότητα δόσης.

Η ποσότητα διαλύματος που υπάρχει στο αεροζόλ μπορεί να ελεγχθεί με τον ακόλουθο τρόπο:

Ανακινώντας το δοχείο, μπορείτε να διαπιστώσετε αν έχει παραμείνει υγρό. Εναλλακτικά, απομακρύνεται το αεροζόλ από το πλαστικό επιστόμιο και τοποθετείστε το σε ένα δοχείο με νερό. Η ποσότητα διαλύματος που περιέχει το αεροζόλ μπορεί να εκτιμηθεί παρατηρώντας τη θέση του αεροζόλ μέσα στο νερό (εικόνα 2).

Καθαρίστε την εισπνευστική σας συσκευή τουλάχιστον μια φορά την εβδομάδα. Είναι σημαντικό να διατηρείται το επιστόμιο καθαρό προκειμένου να βεβαιωθείτε ότι το φάρμακο δε φράσσει τον ψεκασμό. Σχετικά με τον καθαρισμό, πρώτα αφαιρέστε το καπάκι και απομακρύνετε το δοχείο από την εισπνευστική συσκευή. Πλύνετε με ζεστό νερό έως ότου έχει απομακρυνθεί όλο το φάρμακο και δεν υπάρχει εμφανής βρωμιά.

Μετά τον καθαρισμό ανακινήστε την εισπνευστική συσκευή και αφήστε να στεγνώσει με τον αέρα χωρίς να χρησιμοποιήσετε κάποιο σύστημα θέρμανσης. Όταν το στόμιο είναι στεγνό, επαναφέρετε το δοχείο και το καπάκι.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Το πλαστικό επιστόμιο έχει σχεδιαστεί για να χρησιμοποιείται αποκλειστικά με το Atrovent 20 μg και διασφαλίζει, ότι σας χορηγείται πάντα η σωστή ποσότητα του φαρμάκου σε κάθε δόση. Το επιστόμιο δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιείται με οποιοδήποτε άλλο δοσιμετρικό αεροζόλ ούτε και το αεροζόλ Atrovent 20 μg μπορεί να χρησιμοποιηθεί με άλλο επιστόμιο εκτός από αυτό, που υπάρχει στη συσκευασία του.

Το μεταλλικό δοχείο βρίσκεται υπό πίεση και δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να παραβιάζεται ή να εκτίθεται σε θερμοκρασίες πάνω από 500 C.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Atrovent από την κανονική

Κανένα σύμπτωμα υπερδοσολογίας δεν έχει περιγραφεί. Με βάση το ευρύ θεραπευτικό φάσμα και την τοπική χορήγηση του Atrovent, δεν αναμένεται κανένα σοβαρό αντιχολινεργικό σύμπτωμα. Μπορεί να εμφανιστούν ασήμαντες συστηματικές εκδηλώσεις αντιχολινεργικής φύσης, συμπεριλαμβανομένων της ξηρότητας του στόματος, των αναστρέψιμων διαταραχών της οπτικής προσαρμογής και της ταχυκαρδίας.

Εάν είναι ανάγκη συνιστάται συμπτωματική αντιμετώπιση. 

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Atrovent

Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μία εισπνοή, πρέπει να λάβετε την εισπνοή αυτή το ταχύτερο δυνατόν. Εάν, εν τούτοις, πλησιάζει η ώρα  για την επόμενη εισπνοή, μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε,  αλλά συνεχίστε  κανονικά τη θεραπεία.

  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (παρενέργειες)

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. 

To Atrovent δεν προκαλεί συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Πολλές από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να αποδοθούν στις αντιχολινεργικές ιδιότητες του Atrovent. Όπως με κάθε θεραπεία για τοπική χρήση το Atrovent μπορεί να εμφανίσει συμπτώματα τοπικού ερεθισμού. Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου αναγνωρίσθηκαν από δεδομένα που συγκεντρώθηκαν από κλινικές μελέτες και τη Φαρμακοεπαγρύπνηση κατά τη χρήση του φαρμάκου μετά την έγκρισή του.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίσθηκαν σε κλινικές μελέτες ήταν κεφαλαλγία, ερεθισμός του λαιμού, βήχας, ξηροστομία, διαταραχές της κινητικότητας του γαστρεντερικού σωλήνα (συμπεριλαμβανομένων δυσκοιλιότητας, διάρροιας και εμέτου), ναυτία και ζάλη.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Υπερευαισθησία

Αναφυλακτική αντίδραση

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Κεφαλαλγία Ζάλη

Οφθαλμικές διαταραχές

Θάμβος οράσεως

Μυδρίαση

Αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση

Γλαύκωμα

Οφθαλμικός πόνος

Όραση δίκην φωτοστέφανου

Υπεραιμία του επιπεφυκότα

Οίδημα του κερατοειδούς

Διαταραχή της προσαρμογής

Καρδιακές διαταραχές

Αίσθημα παλμών

Υπερκοιλιακή ταχυκαρδία

Κολπική μαρμαρυγή

Αυξημένος καρδιακός ρυθμός

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου

Ερεθισμός του λαιμού

Βήχας

Βρογχόσπασμος

Παράδοξος βρογχόσπασμος

Λαρυγγόσπασμος

Οίδημα φάρυγγα

Ξηρότητα του φάρυγγα

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Ξηροστομία

Ναυτία

Διαταραχή της κινητικότητας του γαστρεντερικού σωλήνα, όπως

Διάρροια

Δυσκοιλιότητα

Έμετος

Στοματίτιδα

Οίδημα στόματος

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Εξάνθημα

Κνησμός

Αγγειοοίδημα

Κνίδωση

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Επίσχεση ούρων

Αναφορά παρενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. 

  1. Πώς φυλάσσεται το Atrovent

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ΗΜ.ΛΗΞ. Η ημερομηνία  λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην  προστασία του περιβάλλοντος. 

  1. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Atrovent

  • Η δραστική ουσία είναι βρωμιούχο ιπρατρόπιο.
  • Τα άλλα έκδοχα είναι: 1,1,1,2 Τetrafluoroethane (HFA 134a Propellant), Ethanol anhydrous, Purified water, Citric acid anhydrous. 

Εμφάνιση του Atrovent και περιεχόμενο της συσκευασίας

Βομβίδιο από αλουμίνιο των 10ml, το οποίο παρέχει 200 δόσεις. 

Κάτοχος Aδείας Kυκλοφορίας

Boehringer Ingelheim Ελλάς Α.Ε. Ελληνικού 2 16777 Ελληνικό, Αθήνα Τηλ.: 2108906300 

Σχετικά άρθρα