HEXABRIX 320 – οδηγίες: Χρήση και ενδείξεις

HEXABRIX 320 (320 mg I/mL), ενέσιμο διάλυμα

Μεγλουμινική και νατριούχος ιωξαγλάτη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.

  • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
  • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
  • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για εσάς. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλα άτομα. Μπορεί να είναι επιβλαβές για τα άτομα αυτά ακόμη και εάν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
  • Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει τις εξής πληροφορίες:

  1. Τι είναι το ενέσιμο διάλυμα HEXABRIX 320 και ποια είναι η χρήση του
  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το ενέσιμο διάλυμα HEXABRIX 320
  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το ενέσιμο διάλυμα HEXABRIX 320
  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (παρενέργειες)
  5. Πώς να φυλάσσεται το ενέσιμο διάλυμα HEXABRIX 320
  6. Λοιπές πληροφορίες
  1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ HEXABRIX 320 ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το HEXABRIX 320 είναι ένας σκιαγραφικός παράγοντας. Ανήκει στην ομάδα σκιαγραφικών παραγόντων που χρησιμοποιούνται για ακτινολογικές εξετάσεις.

Το HEXABRIX 320 χρησιμοποιείται για την ενίσχυση της αντίθεσης των εικόνων που λαμβάνονται κατά τη διάρκεια αυτών των εξετάσεων, ώστε να είναι δυνατή η βελτιστοποίηση της οπτικοποίησης και της σκιαγράφησης συγκεκριμένων μερών του σώματος, όπως:

  • Συγκεκριμένων οργάνων με κοίλες επιφάνειες (αδιαφανοποίηση σωματικών κοιλοτήτων),
  • Της μήτρας και των ωαγωγών σαλπίγγων (σωληνάκια που συνδέουν τη μήτρα με τις ωοθήκες) σε γυναίκες ασθενείς (υστεροσαλπιγγογραφία),
  • Των αιμοφόρων αγγείων (αγγειογραφία),
  • Του πεπτικού συστήματος,
  • Των αρθρώσεων (αρθρογραφία),
  • Του ουροποιητικού συστήματος (ουρογραφία),
  • Των σιελογόνων αδένων (σιελογραφία).

Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.

  1. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ HEXABRIX 320 

Ο γιατρός σας δεν πρέπει ποτέ να σας χορηγήσει HEXABRIX 320 στις παρακάτω περιπτώσεις:

  • Σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία (ιωξαγλικό οξύ) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του HEXABRIX 320. Μπορείτε να βρείτε τον κατάλογο των συστατικών αυτών στην παράγραφο 6. Λοιπές πληροφορίες.
  • Σε περίπτωση που έχετε ήδη εμφανίσει αλλεργική αντίδραση μετά από έγχυση ενός φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει το ίδιο δραστικό συστατικό (ιωξαγλικό οξύ) (ανατρέξτε επίσης στην παράγραφο 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες)
  • Σε περίπτωση που πάσχετε από υπερβολικά υψηλά επίπεδα θυρεοειδικών ορμονών (θυρεοτοξίκωση).
  • Σε περίπτωση εγκυμοσύνης ή υποψίας εγκυμοσύνης, εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εξέταση της μήτρας και των ωαγωγών σαλπίγγων, που είναι τα σωληνάκια που συνδέουν τη μήτρα και τις ωοθήκες (υστεροσαλπιγγογραφία).
  • Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εξέταση της σπονδυλικής στήλης (μυελογραφία). 

Προσέξτε ιδιαίτερα με το HEXABRIX 320:

Όπως συμβαίνει με όλα τα ιωδιούχα σκιαγραφικά μέσα, υπάρχει πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, ανεξάρτητα από τον τρόπο χορήγησης και τη δόση. Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες, μπορεί να είναι ήσσονος σημασίας αλλά μπορεί να είναι και απειλητικές για τη ζωή. Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν εντός μίας ώρας ή, πιο σπάνια, έως και 7 ημέρες μετά τη χορήγηση. Συχνά είναι μη αναμενόμενες, αλλά ο κίνδυνος εμφάνισής τους είναι μεγαλύτερος εάν είχατε ήδη εμφανίσει κάποια αντίδραση μετά από προηγούμενη χορήγηση κάποιου ιωδιούχου σκιαγραφικού μέσου (βλ. παράγραφο 4 “Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες”). 

Πριν από την εξέταση, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν ισχύει για εσάς κάποια από τις παρακάτω καταστάσεις: 

  • Εάν έχετε ήδη εμφανίσει κάποια αντίδραση σε ιωδιούχο σκιαγραφικό μέσο κατά τη διάρκεια μιας εξέτασης.
  • Εάν πάσχετε από ανεπαρκή νεφρική λειτουργία (νεφρική ανεπάρκεια)
  • Εάν πάσχετε από ανεπαρκή νεφρική και ηπατική λειτουργία (νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια).
  • Εάν η καρδιά σας δεν λειτουργεί σωστά (καρδιακή ανεπάρκεια) ή εάν πάσχετε από οποιαδήποτε άλλη καρδιακή ή αγγειακή νόσο
  • Εάν το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας είναι υψηλό (διαβήτης).
  • Εάν πάσχετε από νόσο του παγκρέατος (οξεία παγκρεατίτιδα)
  • Εάν πάσχετε από άσθμα και εμφανίσατε ασθματική κρίση κατά τις 8 ημέρες που προηγούνταν της εξέτασης.
  • Εάν πάσχετε από επιληψία.
  • Εάν αντιμετωπίσατε εγκεφαλικό επεισόδιο, εάν παρουσιάσατε πρόσφατα κάποια αιμορραγία στο εσωτερικό του κρανίου (ενδοκρανιακή αιμορραγία).
  • Εάν είναι αυξημένη η ποσότητα υγρού στο εσωτερικό του εγκεφάλου σας (εγκεφαλικό οίδημα).
  • Εάν το σώμα σας παράγει περίσσεια ορμονών, που να οδηγεί σε πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση (φαιοχρωμοκύττωμα).
  • Εάν πάσχετε από νόσο των μυών (μυασθένεια).
  • Εάν πάσχετε από νόσο του θυρεοειδούς ή έχετε ιστορικό νόσου του θυρεοειδούς.
  • Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εξέταση ή θεραπεία θυρεοειδούς με ραδιενεργό ιώδιο στο εγγύς μέλλον.
  • Εάν πάσχετε από νόσο του μυελού των οστών (μυέλωμα, μονοκλωνική γαμμαπάθεια, πολλαπλό μυέλωμα ή νόσο Waldenström).
  • Εάν νιώθετε άγχος, νευρικότητα ή άλγος (οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να αυξηθούν σε αυτές τις περιπτώσεις).
  • Εάν καταναλώνετε τακτικά μεγάλες ποσότητες αλκοόλ ή είστε χρήστες ναρκωτικών.
  • Εάν πάσχετε από οποιαδήποτε άλλη ασθένεια.

Το παρόν προϊόν περιέχει 352 mg νατρίου ανά 100 ml. Πρέπει να λάβετε υπόψη αυτήν την περιεκτικότητα σε νάτριο, εάν ακολουθείτε δίαιτα χαμηλή σε νάτριο.

Χρήση άλλων φαρμάκων

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε ή έχετε λάβει:

  • φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα (μετφορμίνη),
  • φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακής νόσου ή την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης (διουρητικά και β-αναστολείς).
  • φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται, μεταξύ άλλων, για τη θεραπεία συγκεκριμένων μορφών καρκίνου (ιντερλευκίνη 2).

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε ή έχετε λάβει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή.

Κύηση

Δεν πρέπει ποτέ να σας χορηγηθεί HEXABRIX 320 εάν είστε έγκυος ή υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος και  πρόκειται να υποβληθείτε σε εξέταση μήτρας και ωαγωγών σαλπίγγων (σωληνάκια που συνδέουν τη μήτρα με τις ωοθήκες).

Για τις άλλες εξετάσεις, εάν είστε έγκυος ή έχετε καθυστέρηση στην εμμηνορρυσία, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν την ακτινολογική εξέταση.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. 

Θηλασμός

Πρέπει να διακόψετε το θηλασμό για τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χορήγηση του HEXABRIX 320.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του HEXABRIX 320

Το φάρμακο αυτό περιέχει νάτριο (ανατρέξτε επίσης στην παράγραφο “Προσέξτε ιδιαίτερα με το HEXABRIX 320”).

  1. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ HEXABRIX 320

Δοσολογία

Η δόση που πρόκειται να χορηγηθεί θα καθοριστεί από το γιατρό σας.

Η δόση αυτή εξαρτάται από:

  • τον τύπο της εξέτασης που διεξάγεται,
  • την τεχνική που χρησιμοποιεί ο γιατρός για τη διεξαγωγή της συγκεκριμένης εξέτασης,
  • το βάρος σας,
  • την καρδιακή σας παροχή (όγκος αίματος που εξωθεί η καρδιά σας),
  • και τη γενική κατάσταση της υγείας σας.

Τρόπος χορήγησης

Ο γιατρός σας πρόκειται να σας χορηγήσει αυτό το σκιαγραφικό μέσω έγχυσης, πριν από τη διεξαγωγή της εξέτασης. Το προϊόν αυτό δεν πρέπει να χορηγείται ποτέ στη σπονδυλική στήλη (μυελογραφία).

Εάν σας έχει χορηγηθεί υπερβολική δόση  HEXABRIX 320

Είναι εξαιρετικά απίθανο να λάβετε υπερβολική δόση HEXABRIX 320, καθώς σας χορηγείται σε ιατρικό περιβάλλον από καταρτισμένο προσωπικό. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, το HEXABRIX 320 μπορεί να απομακρυνθεί από τον οργανισμό με αιμοκάθαρση (διαδικασία καθαρισμού αίματος).

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας

  1. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ (ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ)

Όπως όλα τα φάρμακα, το HEXABRIX 320 μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν εμφανίζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Υπάρχει περίπτωση εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις) που είναι ορισμένες φορές σοβαρές και μπορεί να έχουν τη μορφή:

  • Αντιδράσεων που εμφανίζονται εξαιρετικά άμεσα (συχνά εντός μίας ώρας) με δερματικές εκδηλώσεις, όπως κηλίδες, ερυθρότητα (ερύθημα) και κνησμό (τοπική ή εκτεταμένη κνίδωση), αιφνίδιο οίδημα στο πρόσωπο και τον αυχένα (οίδημα Quincke).
  • Δερματικών αντιδράσεων που εμφανίζονται αργότερα με ερυθρές κηλίδες (κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα) και, κατ’ εξαίρεση, σοβαρές και μείζονες δερματικές διαταραχές, όπως φλύκταινες και πομφόλυγες σε ολόκληρο το σώμα (σύνδρομο Lyell ή Stevens-Johnson).
  • Αντιδράσεων που επηρεάζουν την αναπνοή: βήχας, φλεγμονή της μύτης (ρινίτιδα), αίσθηση σφιξίματος στο φάρυγγα, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο στο φάρυγγα (λαρυγγικό οίδημα), δυσκολίες στην αναπνοή που σχετίζονται με το βήχα (βρογχόσπασμος), αναπνευστική ανακοπή.
  • Αντιδράσεων στην καρδιά και τα αγγεία: χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση), ζάλη, λιποθυμία, επιτάχυνση του καρδιακού ρυθμού (ταχυκαρδία), καρδιακή ανακοπή.
  • Πεπτικών αντιδράσεων: ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος.

Εάν κατά τη διάρκεια ή μετά την έγχυση του HEXABRIX 320 αντιμετωπίσετε μία από αυτές τις αντιδράσεις, πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.

Είναι επίσης δυνατή η εμφάνιση άλλων ανεπιθύμητων αντιδράσεων, όπως:

  • Επιδράσεις στην καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία,
  • Επιδράσεις στο νευρικό και το αισθητήριο σύστημα,
  • Προβλήματα πέψης,
  • Επιδράσεις στους νεφρούς,
  • Προβλήματα αναπνοής,

Επιδράσεις που επηρεάζουν τα μέρη του σώματος στα οποία εγχέεται το HEXABRIX 320:

  • μη σοβαρό, παροδικό άλγος και οίδημα,
  • σχηματισμός θρόμβου αίματος σε μια φλέβα στο κάτω άκρο (θρομβοφλεβίτιδα)
  • φλεγμονή ή ακόμη και τοπική δερματική διάσπαση σε περίπτωση διάχυσης του HEXABRIX 320 εκτός των αγγείων στα οποία εγχέεται. 

Αντιδράσεις που σχετίζονται με συγκεκριμένες εξετάσεις:

  • Κατά τη διάρκεια της εξέτασης της μήτρας και των ωαγωγών σαλπίγγων σε γυναίκες ασθενείς (υστεροσαλπιγγογραφία): άλγος στην κάτω κοιλιακή χώρα (πυελικό άλγος).
  • Κατά την εξέταση των αρθρώσεων (αρθρογραφία): μέτριο και παροδικό άλγος ή/και οίδημα της άρθρωσης.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

  1. Πώς να φυλάσσεται το HEXABRIX 320

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Μη χρησιμοποιείτε το HEXABRIX 320 μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί.

Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Να φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. 

Το παρόν φάρμακο είναι ευαίσθητο στο φως. Διατηρείτε το μέσα στο εξωτερικό του κουτί.

  1. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το HEXABRIX 320

Η δραστική ουσία είναι το ιωξαγλικό οξύ και βρίσκεται στο φαρμακευτικό προϊόν ως:

  • Μεγλουμινική ιωξαγλάτη (39,30 g ανά 100 mL)
  • Νατριούχος ιωξαγλάτη (19,65 g ανά 100 mL)

Τα υπόλοιπα συστατικά είναι τα εξής: μεγλουμίνη, εδετικό ασβέστιο νάτριο, ενέσιμο ύδωρ, υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH).

Φαρμακοτεχνική μορφή και περιεχόμενο

Εμφάνιση του HEXABRIX 320 και περιεχόμενο της συσκευασίας

Ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδια των 20 mL και 50 mL σε συσκευασίες του ενός ή των 25 φιαλιδίων και σε φιαλίδια των 100 mL και 200 mL  σε συσκευασίες του ενός ή των 10 φιαλιδίων.

Ενέσιμο διάλυμα σε φύσιγγες των 10 mL, σε συσκευασίες της μιας ή των 25.