ETREL – οδηγίες: Ενδείξεις και χρήση

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

  1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 

Ονομασία: ETREL, καψάκια σκληρά 100 mg/cap.

Σύνθεση:

Δραστική ουσία: Itraconazole

Έκδοχα : Hypromellose, Sugar spheres, Sucrose, Sodium methylparaben E 219, Sodium propylparaben E 217.

Σύνθεση κάψουλας : Gelatine, Titanium dioxide E 171 (CI 77891), Brilliant blue FCF E 133 (CI 42090).

  • Φαρμακοτεχνική μορφή: Καψάκια σκληρά.
  • Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: Κάθε καψάκιο περιέχει 100mg ιτρακοναζόλης.
  • Περιγραφή – Συσκευασία: Συσκευασίες με 4, 6, 15 και 28 καψάκια χρώματος μπλε και άσπρου.
  • Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικό.
  • Δικαιούχος και Υπεύθυνος Κυκλοφορίας στην Ελλάδα: ΦΑΡΜΕΞ Α.Ε.

ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ 

Γενικές πληροφορίες: Η Ιτρακοναζόλη είναι ένα αντιμυκητιασικό φάρμακο ευρέως φάσματος και αντιμετωπίζει πολλά είδη μυκήτων του κόλπου, δέρματος, στόματος, ματιών, νυχιών ή εσωτερικών οργάνων. 

Ενδείξεις:

Γυναικολογικές ενδείξεις: α) οξεία αιδοιοκολπική καντιντίαση, ως εναλλακτική της τοπικής θεραπείας, β) υποτροπιάζουσα αιδοιοκολπική καντιντίαση, ως εναλλακτική της τοπικής θεραπείας, εφόσον έχει επιβεβαιωθεί με καλλιέργεια (συχνά είναι μη λοιμώδους αιτιολογίας, αλλά αλλεργική ή εξ υπερευαισθησίας).

Δερματολογικές / Οφθαλμολογικές ενδείξεις: ως εναλλακτική θεραπεία στις δερματομυκητιάσεις που προκαλούνται από δερματόφυτα και ζυμομύκητες, στην ποικιλόχρου πιτυρίαση και στη μυκητιασική κερατίτιδα.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η συστηματική θεραπεία στις παραπάνω ενδείξεις προτιμάται όταν η λοίμωξη εκτείνεται σε μεγάλη περιοχή του δέρματος, αφορά στο τριχωτό της κεφαλής και νύχια ή αρρώστους με διαταραγμένους αμυντικούς μηχανισμούς, κακή ανταπόκριση της τοπικής θεραπείας και επιμονή της μυκητιασικής λοίμωξης παρά τη θεραπεία. Ονυχομυκητιάσεις που προκαλούνται από δερματόφυτα και ζυμομύκητες (είδη Trichophyton, candida κλπ) που έχουν επιβεβαιωθεί και εργαστηριακά.

Συστηματικές μυκητιάσεις:

  • Πνευμονική και εξωπνευμονική ασπεργίλλωση.
  • Εναλλακτική θεραπεία στη συστηματική καντιντίαση.
  • Εναλλακτική θεραπεία στις κρυπτοκοκκικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας) σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς.
  • Στοματοφαρυγγική καντιντίαση σε ασθενείς HIV θετικούς.
  • Ενδημικές μυκητιάσεις: ιστοπλάσμωση, βλαστομύκωση, παρακοκκιδιοιδομύκωση.
  • Εξωδερματική σποροτρίχωση.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Πριν από την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να ληφθούν καλλιέργειες και να γίνονται κατάλληλες εργαστηριακές εξετάσεις (άμεση μικροσκόπηση, βιοψίες, ορολογικές εξετάσεις) ώστε να απομονωθεί και να ταυτοποιηθεί ο αιτιολογικός παράγοντας.

Προφυλακτικά: Για την πρωτοπαθή και δευτεροπαθή προφύλαξη της ιστοπλάσμωσης σε ασθενείς με AIDS. Εναλλακτικά για την προφύλαξη της κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας σε ασθενείς με AIDS. Εφιστάται η προσοχή στο γεγονός ότι η χρόνια χορήγηση αζολών, αν και σε μικρότερο βαθμό η ιτρακοναζόλη, αυξάνει την πιθανότητα ανάπτυξης C. Krusei, Aspergillus, Mucorales, Fusarium, T. Glabrata που συχνά παρουσιάζουν φυσική αντοχή στις αζόλες.

Αντενδείξεις: Η ιτρακοναζόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται: 

  • Σε κύηση ή κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
  • Σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο φάρμακο ή στα έκδοχά του.

Επίσης, μη χρησιμοποιείτε τα παρακάτω όταν κάνετε θεραπεία με ιτρακοναζόλη:

  • Ορισμένα φάρμακα για την αλλεργία όπως, τερφεναδίνη, αστεμιζόλη και μιζολαστίνη.
  • Σιζαπρίδη, ένα φάρμακο που χορηγείται για ορισμένα προβλήματα του πεπτικού.
  • Ορισμένα φάρμακα που ελαττώνουν τη χοληστερόλη όπως, σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη.
  • Ορισμένα ηρεμιστικά φάρμακα όπως τριαζολάμη και από του στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη.
  • Πιμοζίδη, ένα φάρμακο για ψυχωσικές διαταραχές.
  • Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού όπως η κινιδίνη και δοφετιλίδη.

Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση:

  • Πάντα να ενημερώνετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για το αν λαμβάνετε και άλλα φάρμακα, γιατί λαμβάνοντας ορισμένα φάρμακα μαζί μπορεί να είναι βλαβερό για την υγεία σας.
  • Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε κάποιο πρόβλημα με το ήπαρ. Η δόση του φαρμάκου μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή.
  • Δείτε το γιατρό σας αμέσως αν παρουσιάσετε κάποιο από τα παρακάτω συμπτώματα ενώ παίρνετε το φάρμακο αυτό: ανορεξία, ναυτία, εμετό, κόπωση, πόνους στην κοιλιά ή σκουρόχρωμα ούρα.
  • Αν χρειάζεται να παίρνετε συνεχώς το φάρμακο αυτό για περισσότερο από 1 μήνα, ο γιατρός σας ίσως σας ζητήσει να κάνετε τακτικά εξετάσεις αίματος. Ο λόγος είναι να αποκλειστεί εγκαίρως το ενδεχόμενο ανωμαλίας από το ήπαρ, που αποτελεί μία πολύ σπάνια περίπτωση.
  • Ενημερώστε το γιατρό σας εάν αντιμετωπίζετε καρδιακό πρόβλημα. Αν ο γιατρός σας αποφασίσει να σας χορηγήσει το φάρμακο αυτό, θα σας δώσει οδηγίες για τα συμπτώματα που πρέπει να παρακολουθείτε. Ενημερώστε ή δείτε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε μείωση της αναπνοής, μη αναμενόμενη αύξηση βάρους, πρήξιμο των κάτω άκρων ή της κοιλιάς, ασυνήθιστη κόπωση ή ξαφνικά ξυπνάτε τα βράδια.
  • Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε καμιά ανωμαλία στους νεφρούς. Η δόση του φαρμάκου μπορεί να χρειασθεί προσαρμογή.
  • Πρέπει επίσης να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως, αν έχετε μια ασυνήθιστη αίσθηση μυρμηκίασης, μουδιάσματος ή αδυναμίας στα χέρια ή στα πόδια, καθώς λαμβάνετε το φάρμακο.
  • Αν στο παρελθόν είχατε παρουσιάσει αλλεργική αντίδραση σε κάποιο άλλο αντιμυκητιασικό, συζητήστε το με το γιατρό σας.

Κύηση: Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αν είστε έγκυος. Αν βρίσκεσθε σε ηλικία που μπορείτε να μείνετε έγκυος και υπάρχει τέτοια πιθανότητα, πρέπει να λαμβάνετε επαρκή αντισυλληπτικά μέτρα ώστε να είστε βέβαιη ότι δεν θα μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε το φάρμακο. Επειδή το φάρμακο παραμένει στον οργανισμό για κάποιο χρονικό διάστημα μετά από τη λήξη της θεραπείας, θα πρέπει να συνεχίσετε τη χρήση αντισυλληπτικών μέτρων μέχρι την επόμενη περίοδό σας, αφότου η θεραπεία με το φάρμακο θα έχει τελειώσει. Η ιτρακοναζόλη μπορεί να χορηγηθεί σε εγκύους μόνο κατά την κρίση του γιατρού και μόνο σε περιπτώσεις συστηματικών μυκητιάσεων που απειλούν τη ζωή και σ’ αυτές τις περιπτώσεις, μόνο όταν η δυνητική ωφέλεια υπεραντισταθμίζει το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο. 

Γαλουχία: Δεν πρέπει να θηλάζετε όταν παίρνετε ιτρακοναζόλη. Μια πολύ μικρή ποσότητα του φαρμάκου μπορεί να εμφανιστεί στο γάλα σας.

Παιδιά: Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να δίνεται σε παιδιά. Ο γιατρός σας μπορεί να το χορηγήσει μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις. 

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων: Δεν υπάρχει πρόβλημα στο να οδηγήσετε ή να χειρισθείτε μηχανήματα, εκτός αν αισθάνεστε ζάλη.

Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα: Το φάρμακο αυτό περιέχει τα έκδοχα Sodium methylparaben E 219 και Sodium propylparaben E 217, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση). Επίσης περιέχει Sucrose. Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες: Μην παραλείπετε να αναφέρετε στο γιατρό σας ή στο φαρμακοποιό σας τα φάρμακα που λαμβάνετε αυτή τη στιγμή.

Φάρμακα τα οποία δεν πρέπει να λαμβάνονται μαζί με το φάρμακο είναι:

  • Ορισμένα φάρμακα για την αλλεργία όπως, τερφεναδίνη, αστεμιζόλη και μιζολαστίνη.
  • Σιζαπρίδη, ένα φάρμακο που χορηγείται για ορισμένα προβλήματα του πεπτικού.
  • Ορισμένα φάρμακα που ελαττώνουν τη χοληστερόλη όπως σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη.
  • Ορισμένα ηρεμιστικά φάρμακα όπως τριαζολάμη και από του στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη.
  • Πιμοζίδη, ένα φάρμακο για ψυχωσικές διαταραχές.
  • Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού όπως η κινιδίνη και δοφετιλίδη.

Ορισμένα φάρμακα μπορεί να ελαττώσουν σε μεγάλο βαθμό τη δράση της ιτρακοναζόλης. Αυτό αναφέρεται ειδικά σε ορισμένα προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας (για παράδειγμα, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη και φαινοβαρβιτάλη) και της φυματίωσης (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη και ισονιαζίδη). Θα πρέπει έτσι, να ενημερώνετε πάντα το γιατρό σας αν χρησιμοποιείτε κάποιο από αυτά τα προϊόντα, ώστε να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα.

Συνδυασμός με ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να απαιτεί αλλαγή της δόσης, είτε της ιτρακοναζόλης, είτε των άλλων φαρμάκων. Παραδείγματα είναι:

  • Ορισμένα αντιβιοτικά όπως η κλαριθρομυκίνη και η ερυθρομυκίνη.
  • Ορισμένα φάρμακα για τη φυματίωση και την επιληψία (ριφαμπικίνη, ισονιαζίδη, καρβαμαζεπίνη).
  • Ορισμένα φάρμακα που δρουν στην καρδιά και στα αγγεία (διγοξίνη και ορισμένα που ονομάζονται αναστολείς διαύλων ασβεστίου, όπως διυδροπυριδίνη, βεραπαμίλη).
  • Φάρμακα που καθυστερούν την πήξη του αίματος (αντιπηκτικά).
  • Αντιδιαβητικά από του στόματος.
  • Μεθυλπρεδνιζολόνη, ένα φάρμακο που χορηγείται από το στόμα και σε ενέσιμη μορφή, σε φλεγμονές.
  • Κυκλοσπορίνη Α, τακρόλιμους και ραπαμυκίνη (επίσης γνωστή ως σιρόλιμους) που χρησιμοποιούνται συνήθως μετά από μεταμόσχευση οργάνων.
  • Ορισμένοι αναστολείς της HIV πρωτεάσης, όπως ριτοναβίρη, ινδιναβίρη, σακουιναβίρη.
  • Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του καρκίνου, όπως τα αλκαλοειδή της Vinca, μπουσουλφάνη, δοσεταξέλη και τριμετρεξάτη.
  • Ορισμένα αγχολυτικά ή υπνωτικά όπως βουσπιρόνη, αλπραζολάμη και βρωτιζολάμη.
  • Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται ως αναισθητικά, όπως μιδαζολάμη ενδοφλέβια, αλφαιντανύλη.
  • Εμπαστίνη, ένα φάρμακο για την αλλεργία.
  • Ρεμποξετίνη ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη.

Αν λαμβάνετε κάποιο από τα φάρμακα αυτά συζητήστε το με το γιατρό σας.

Η απορρόφηση της ιτρακοναζόλης είναι ανεπαρκής όταν η γαστρική οξύτητα είναι μειωμένη. Σε ασθενείς που παράλληλα λαμβάνουν αντιόξινα (π.χ. υδροξείδιο του αργιλίου) αυτά θα πρέπει να χορηγούνται τουλάχιστον 2 ώρες μετά από τη λήψη της ιτρακοναζόλης. Ασθενείς με αχλωρυδρία, ορισμένοι ασθενείς με AIDS ή ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς της γαστρικής έκκρισης (π.χ. Η2– ανταγωνιστές, αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνουν την ιτρακοναζόλη μαζί με ποτό που περιέχει ανθρακικό (τύπου Cola).

Αν έχετε αμφιβολίες συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό.

Δοσολογία: Τα καψάκια πρέπει να λαμβάνονται αμέσως μετά από ένα πλήρες γεύμα, γιατί μόνο έτσι θα απορροφηθούν σωστά από τον οργανισμό σας. Τα καψάκια πρέπει να ληφθούν με λίγο νερό. Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από το είδος της μυκητίασης και το μέρος του σώματος που προσβλήθηκε. Ο γιατρός θα σας ενημερώσει λεπτομερώς για το τι πρέπει να κάνετε.

Η παρακάτω δοσολογία είναι αυτό που χρησιμοποιείται πιο συχνά:

Είδος Μυκητίασης Καψάκια ανά ημέρα Διάρκεια θεραπείας
Αιδοιοκολπική καντιντίαση οξεία 2 καψάκια, 2 φορές την ημέρα 1 ημέρα
ή υποτροπιάζουσα ή 2 καψάκια, 1 φορά την ημέρα 3 ημέρες
Ποικιλόχρους πιτυρίαση 2 καψάκια, 1 φορά την ημέρα 7 ημέρες
Δερματοφυτίες 2 καψάκια, 1 φορά την ημέρα 7 ημέρες
ή 1 καψάκιο, 1 φορά την ημέρα 2 εβδομάδες
Δερματοφυτίες / Περιοχές με 2 καψάκια, 2 φορές την ημέρα 7 ημέρες
υπερκεράτωση (πέλματα, ή 1 καψάκιο, 1 φορά την ημέρα 1 μήνας
παλάμες)
Καντιντίαση στοματοφαρυγγικής 1 καψάκιο, 1 φορά την ημέρα 2 εβδομάδες
κοιλότητας σε ασθενείς HIV (+)
Μυκητιασική κερατίτις 2 καψάκια, 1 φορά την ημέρα 3 εβδομάδες

Ονυχομυκητιάσεις: η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τις ανάγκες κάθε ασθενούς και ο γιατρός θα καθορίσει αν θα σας συστήσει συνεχή ή κυκλική θεραπεία.

Συνεχής θεραπεία νυχιών 2 καψάκια, 1 φορά την ημέρα 3 μήνες
Κυκλική θεραπεία νυχιών 2 καψάκια, 2 φορές την ημέρα 1 εβδομάδα ανά μήνα για 3
μήνες (χέρια) και 3-4 μήνες
(πόδια)

Αναλυτικά: Μετά από το τέλος της εβδομάδας, σταματάτε να λαμβάνετε το φάρμακο για 3 εβδομάδες. Μετά ο κύκλος επαναλαμβάνεται, 2 φορές ακόμη για τις μυκητιάσεις των νυχιών του χεριού και 2-3 φορές ακόμη για τις μυκητιάσεις των νυχιών του ποδιού (με ή χωρίς παράλληλη μυκητίαση των νυχιών του χεριού), (βλ. τους παραπάνω πίνακες).

Εβδομάδα 1η 2η–3η–4η 5η 6η–7η–8η 9η 10η–11η–12η
Νύχια χεριών 2 καψάκια, 2 καψάκια, 2 καψάκια, Λήξη
μόνο 2 φορές 2 φορές την 2 φορές την
την ημέρα ημέρα ημέρα
Εβδομάδα 1η 2η-3η-4η 5η 6η-7η-8η 9η 10η-11η 13η 14η-15η
12η 16η
Νύχια 2 2 2 2 Λήξη
ποδιών (με ή καψάκια, καψάκια, καψάκια, καψάκια
χωρίς 2 φορές 2 φορές 2 φορές 2 φορές
την ημέρα την ημέρα την ημέρα την
μύκητες ημέρα
νυχιών
χεριού)

Υπεροδοσολογία – Αντιμετώπιση: Αν πήρατε μεγάλη ποσότητα φαρμάκου, θα πρέπει να συμβουλευθείτε αμέσως το γιατρό σας, ο οποίος και θα λάβει τα απαραίτητα μέτρα.

Πληροφορίες για το γιατρό σε περίπτωση υπερδοσολογίας:

Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ληφθούν υποστηρικτικά μέτρα. Σε διάστημα μιας ώρας από τη λήψη, μπορεί να διενεργηθεί πλύση στομάχου. Αν κρίνεται σκόπιμο, μπορεί να χορηγηθεί ενεργός άνθρακα. Η ιτρακοναζόλη δεν απομακρύνεται με αιμοδιύλιση. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.

Ανεπιθύμητες ενέργειες (παρενέργειες): Μπορεί να εμφανιστούν τα παρακάτω συμπτώματα: δυσπεψία, ναυτία, πόνος στην κοιλιά και δυσκοιλιότητα. Ακόμη μπορεί να παρουσιασθεί πονοκέφαλος, αναστρέψιμες αυξήσεις στα ηπατικά ένζυμα, διαταραχές της περιόδου ή ζάλη.

Η υπερευαισθησία στην ιτρακοναζόλη είναι σπάνια. Μπορεί να την αναγνωρίσετε, για παράδειγμα, από δερματικό εξάνθημα, φαγούρα, αργή αναπνοή ή /και ιδρώτα στο πρόσωπο. Στην περίπτωση αυτή, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο και να δείτε το γιατρό σας. Πολύ σπάνια, μπορεί να εμφανισθεί μια αίσθηση μουδιάσματος στα χείλη ή μια σοβαρή διαταραχή στο δέρμα. Αν αυτό παρουσιασθεί, σταματήστε τη λήψη του φαρμάκου και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

Ενημερώστε ή δείτε αμέσως το γιατρό σας, εάν παρουσιάσετε μείωση της αναπνοής, μη αναμενόμενη αύξηση βάρους, πρήξιμο των κάτω άκρων ή της κοιλιάς, ασυνήθιστη κόπωση ή ξαφνικά ξυπνάτε τα βράδια. Ειδικά σε περίπτωση παρατεταμένης χρήσης μπορεί να παρουσιαστούν ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω συμπτώματα, τα οποία όμως είναι σπάνια: μυϊκή αδυναμία, ίκτερος, σκουρόχρωμα ούρα και ωχρά κόπρανα, συσσώρευση υγρών του σώματος, τριχόπτωση. Σε τέτοιες περιπτώσεις, διακόψτε το φάρμακο και δείτε το γιατρό σας αμέσως. Να μην παραλείπετε να αναφέρετε κάθε άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια στο γιατρό σας ή στο φαρμακοποιό σας.

Ημερομηνία λήψης του προϊόντος: Αναγράφεται στην εξωτερική και στην εσωτερική συσκευασία. Αν αυτή η ημερομηνία έχει παρέλθει, να μη χρησιμοποιήσετε το φάρμακο.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος: Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μέχρι 25οC. Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.