MONOKET – οδηγίες: Ενδείξεις και δοσολογία

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΟΝΟΜΑΣΙΑ: MONOKET®

Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό 25 mg

Σύνθεση ανά καψάκιο

Δραστική Ουσία: Isosorbide Mononitrate 25 mg

Εκδοχα: Sucrose, Starch maize, Lactose, Talc, Poly(o-ethyl) cellulose, Polyethylene glycol 20.000, Hydroxypropylcellulose, Titanium dioxide E 171 CI 77891, Iron oxide (red) E 172 CI 77491, Iron oxide (black) E 172 CI 77499, Gelatine. 

Φαρμακοτεχνική μορφή: Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό. 

Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία:

Kάθε καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης MONOKET® περιέχει 25 mg Μονονιτρικού Ισοσορβίτη. 

Περιγραφή – Συσκευασία:

Χάρτινο κουτί που περιέχει 30 καψάκια των 25 mg, συσκευασμένα σε 3 blisters των 10 καψακίων κάθε ένα και φύλλο οδηγιών χρήσης. 

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αγγειοδιασταλτικό για παθήσεις του καρδιαγγειακού / Νιτρώδες.

  1. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ 

Γενικές πληροφορίες:

Τα στεφανιαία αγγεία τροφοδοτούν την καρδιά με αίμα. Όταν τα αγγεία αυτά νοσούν και παρουσιάζουν στένωση, είναι δυνατόν να μην καλύπτονται πια οι ανάγκες του καρδιακού μυός σε αίμα και οξυγόνο, οπότε προκαλούνται συνήθως πόνοι πίσω από το στέρνο, υπό μορφή κρίσης (στηθάγχη). 

Το ΜΟΝΟΚΕΤ περιορίζει τον φόρτο της καρδιάς και βελτιώνει την τροφοδοσία της με οξυγόνο. Κατ’ αυτόν τον τρόπο, παρεμποδίζει την εμφάνιση των καρδιακών πόνων.

Το ΜΟΝΟΚΕΤ είναι ένα προϊόν παρατεταμένης αποδέσμευσης. Σε σύγκριση με τα απλά δισκία, η φάση απορρόφησης είναι παρατεταμένη, ενώ η διάρκεια της θεραπευτικής δράσης παρατείνεται. 

Ενδείξεις:

Το ΜΟΝΟΚΕΤ ενδείκνυται για προφύλαξη και θεραπεία της στηθάγχης. Δεν ενδείκνυται για την αντιμετώπιση των οξειών κρίσεων στηθάγχης.

Αντενδείξεις:

Τα φάρμακα μπορούν να βοηθήσουν τους ασθενείς, μπορούν όμως να δημιουργήσουν και προβλήματα, όταν αυτά δεν λαμβάνονται σύμφωνα με τις οδηγίες.

Το ΜΟΝΟΚΕΤ δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα συστατικά του φαρμάκου, βαριά αναιμία, shock, μυοκαρδιοπάθεια περιοριστικού τύπου και περικαρδίτιδα, υπερτροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια, αορτική και μιτροειδική στένωση, οξύ ή πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, σοβαρή υπόταση, εγκεφαλική κάκωση, εγκεφαλική αιμορραγία και αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση, γλαύκωμα κλειστής γωνίας. Αντενδείκνυται η συγχορήγηση του παρόντος φαρμάκου με το φάρμακο sildenafil (φαρμακευτικό προϊόν Viagra®).

Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση:

Γενικά

Το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ορθοστατική υπόταση.

Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή αρτηριοσκλήρωση των εγκεφαλικών αγγείων και υπόταση. 

Ασθενείς με λειτουργική ή οργανική υπερκινητικότητα του εντέρου δεν πρέπει να παίρνουν δισκία βραδείας απορρόφησης γιατί αυτά μπορεί να μην απορροφηθούν και να αποβληθούν με τις κενώσεις. 

Ηλικιωμένοι

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας στους ηλικιωμένους, εκτός αν υπάρχει πρόβλημα χαμηλής πίεσης. 

Κύηση

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του ΜΟΝΟΚΕΤ κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν

έχει τεκμηριωθεί. Το ΜΟΝΟΚΕΤ δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν κριθεί απαραίτητο. Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αν μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε ΜΟΝΟΚΕΤ.

Γαλουχία

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της γαλουχίας δεν έχει

τεκμηριωθεί. Το ΜΟΝΟΚΕΤ δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες. Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν θηλάζετε.

Παιδιά 

Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του ΜΟΝΟΚΕΤ σε παιδιά.

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Κατά την έναρξη της θεραπείας με ΜΟΝΟΚΕΤ οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν ζάλη. Συστήνεται στους ασθενείς να διαπιστώσουν εκ των προτέρων την αντίδρασή τους στο ΜΟΝΟΚΕΤ πριν από την οδήγηση αυτοκινήτου ή το χειρισμό μηχανημάτων. 

Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα

Δεν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο εάν γνωρίζετε ότι είσθε αλλεργικοί σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες:

Πριν αρχίσετε τη θεραπεία με ΜΟΝΟΚΕΤ, σιγουρευτείτε ότι έχετε πει στο γιατρό σας ποια άλλα φάρμακα παίρνετε συγχρόνως, ακόμα και φάρμακα που πιθανόν προμηθευτήκατε χωρίς συνταγή. Η δράση κάθε φαρμάκου μπορεί να ενισχυθεί ή να μειωθεί από την παράλληλη χρήση άλλων φαρμάκων, ακόμη και αν αυτά λαμβάνονται σε διαφορετική χρονική στιγμή. 

Η ταυτόχρονη λήψη ΜΟΝΟΚΕΤ με αγγειοδιασταλτικά, αντιϋπερτασικά, β-αναστολείς, ανταγωνιστές του ασβεστίου, αναστολείς ΜΕΑ, διουρητικά, φαινοθειαζίνες, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά ή οινόπνευμα, μπορεί να οδηγήσει σε ενίσχυση της αντιϋπερτασικής δράσης. 

Εξάλλου, το ΜΟΝΟΚΕΤ μπορεί να ενισχύσει τη δράση της διϋδροεργοταμίνης.

Σημαντική αύξηση της αντιϋπερτασικής δράσης μπορεί να παρουσιαστεί σε σύγχρονη χορήγηση isosorbide mononitrate και sildenafil (Viagra®) με αποτέλεσμα σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως συγκοπή ή έμφραγμα του μυοκαρδίου. Επομένως, κατά τη θεραπεία με ΜΟΝΟΚΕΤ δεν πρέπει να συγχορηγείται sildenafil.

Τα νιτρώδη γενικά μπορεί να επηρεάσουν τη χρωματομετρική αντίδραση των ZLATKIS-ZAK για τη μέτρηση της χοληστερόλης του ορού και να δώσουν ψευδώς χαμηλή τιμή. Η επίδραση της τροφής στην απορρόφηση του ΜΟΝΟΚΕΤ δεν είναι κλινικά σημαντική.

Δοσολογία:

Η δοσολογία εξατομικεύεται από τον θεράποντα ιατρό.

Εκτός εάν έχει συνταγογραφηθεί διαφορετικά, χορηγείται 1 καψάκιο MONOKET® των 25 mg ημερησίως, κατά προτίμηση το πρωί. Τα καψάκια πρέπει να λαμβάνονται μετά τα γεύματα, χωρίς να μασσώνται, με τη βοήθεια λίγου νερού.

Για ασθενείς με μεγαλύτερες απαιτήσεις σε νιτρώδη, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σε 2 καψάκια το πρωί, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού. Συμπτώματα κυκλοφορικής καταπληξίας μπορεί να εμφανισθούν μετά την πρώτη δόση σε ασθενείς με ασταθή κυκλοφορία. Κεφαλαλγία από τα νιτρώδη μπορεί επίσης να εμφανισθεί. Τα συμπτώματα αυτά μπορεί σε μεγάλο βαθμό να αποφευχθούν αν η θεραπεία αρχίσει με τα χάπια MONOKET® των 20 mg (μισό το πρωί και μισό το απόγευμα).

Υπερδοσολογία – Αντιμετώπιση:

Αν πάρετε περισσότερες από τις συνιστώμενες δόσεις μπορεί να αισθανθείτε κάποια από τα ακόλουθα συμπτώματα: σφύζουσα κεφαλαλγία, διέγερση, έξαψη, κρύο ιδρώτα, ναυτία, έμετο, ίλιγγο, συγκοπή, ταχυκαρδία και πτώση της αρτηριακής πίεσης. 

Αν τυχόν αισθανθείτε κάποιο από τα συμπτώματα που αναγράφονται ανωτέρω, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. 

Ανεπιθύμητες ενέργειες (παρενέργειες):

Μαζί με τις επιθυμητές ενέργειες, κάθε φάρμακο μπορεί να προκαλέσει και ορισμένες παρενέργειες. Αν εμφανισθεί κάποια παρενέργεια θα πρέπει να ενημερωθεί ο γιατρός σας.

Το ΜΟΝΟΚΕΤ είναι καλώς ανεκτό και οι ανεπιθύμητες ενέργειες εξαφανίζονται όταν σταματήσετε τη λήψη του φαρμάκου. 

Οι παρακάτω παρενέργειες μπορεί να εμφανιστούν κατά την αγωγή με το ΜΟΝΟΚΕΤ: 

Κεφαλαλγία που συνήθως είναι παροδική, ζάλη, ερυθρότητα προσώπου, ναυτία, έμετος, διάρροια, αδυναμία, ίλιγγος, λιποθυμική τάση. Από το κυκλοφορικό, ταχυκαρδία, ταχυπαλμίες, οπισθοστερνικό άλγος, υπόταση που μπορεί να συνοδεύεται από παράδοξη βραδυκαρδία και επίταση της στηθάγχης, απώλεια συνείδησης. Επίσης εξάνθημα, κνησμός, αποφολιδωτική δερματίτιδα, ακράτεια ούρων και κοπράνων, μυϊκοί σπασμοί, ωχρότητα δέρματος, εφιδρώσεις, κρύος ιδρώτας, εγκεφαλική ισχαιμία, περιφερικά οιδήματα και μυαλγία. 

Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε κάποια δόση:

Εάν παραλείψατε μια δόση ΜΟΝΟΚΕΤ και το θυμηθείτε μέσα σε 4 ώρες, πάρτε τη δόση αυτή και μετά συνεχίστε κανονικά. Εάν έχουν περάσει 4 ώρες, μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά με την επόμενη δόση, την άλλη μέρα.

Μη διπλασιάζετε τις δόσεις.

Ημερομηνία λήξης του προϊόντος:

Να μη χρησιμοποιείτε το ΜΟΝΟΚΕΤ μετά την ημερομηνία λήξης, που αναγράφεται στη συσκευασία.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος:

Το MONOKET® διατηρείται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος ( 25°C), προφυλαγμένο από την υγρασία και την ηλιακή ακτινοβολία και μακριά από τα παιδιά. 

Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: Ιανουάριος 2005.

Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.