MONORYTHM – οδηγίες: Ενδείξεις και δοσολογία

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

  1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

1.1        Ονομασία: MONORYTHM® 20,40,60 mg

1.2        Σύνθεση:

Δραστική ουσία: Isosorbide-5-Mononitrate

Έκδοχα: Lactose monohydrate, sucrose, starch maize, Eudragit L 100, Eudragit RS 100, bleached dewaxed shellac, dewaxed shellac, talc.

Σύνθεση κενής κάψουλας: MONORYTHM® 20 mg: Gelatine, Erythrosin E127, Indigo Carmine E132 MONORYTHM® 40 mg: Gelatine, Erythrosin E127, Indigo Carmine E132 MONORYTHM® 60 mg: Gelatine

Φαρμακοτεχνική μορφή: καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης. 

Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία :

Κάθε καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης περιέχει: MONORYTHM® 20 mg: Isosorbide-5-Mononitrate 20 mg MONORYTHM® 40 mg: Isosorbide-5-Mononitrate 40 mg MONORYTHM® 60 mg: Isosorbide-5-Mononitrate 60 mg

Περιγραφή – Συσκευασία:

MONORYTHM® 20 mg: Κουτί με 28 καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης των 20 mg σε blister. MONORYTHM® 40 mg: Κουτί με 28 καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης των 40 mg σε blister. MONORYTHM® 60 mg: Κουτί με 14 καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης των 60 mg σε blister.

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:   Αγγειοδιασταλτικό   για   παθήσεις   του καρδιαγγειακού/Νιτρώδες.

2.TΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

Γενικές πληροφορίες

Τα στεφανιαία αγγεία τροφοδοτούν την καρδιά με αίμα. Όταν τα αγγεία αυτά νοσούν και παρουσιάζουν στένωση, είναι δυνατόν να μην καλύπτονται πια οι ανάγκες του καρδιακού μυός σε αίμα και οξυγόνο, οπότε προκαλούνται συνήθως πόνοι πίσω από το στέρνο, υπό μορφή κρίσης (στηθάγχη).

Το MONORYTHM περιορίζει τον φόρτο της καρδιάς και βελτιώνει την τροφοδοσία της με οξυγόνο. Κατ’ αυτόν τον τρόπο, παρεμποδίζει την εμφάνιση των καρδιακών πόνων.

Το MONORYTHM® είναι ένα προϊόν παρατεταμένης αποδέσμευσης.

Σε σύγκριση με τα απλά δισκία, η φάση απορρόφησης είναι παρατεταμένη, ενώ η διάρκεια της θεραπευτικής δράσης παρατείνεται.

Ενδείξεις

Το MONORYTHM®  ενδείκνυται για προφύλαξη και θεραπεία της στηθάγχης.

Το MONORYTHM® δεν ενδείκνυται για την αντιμετώπιση των οξειών κρίσεων στηθάγχης.

Αντενδείξεις

Τα φάρμακα μπορούν να βοηθήσουν τους αρρώστους, μπορούν όμως να δημιουργήσουν και προβλήματα, όταν αυτά δεν λαμβάνονται σύμφωνα με τις οδηγίες.

Το MONORYTHM ® δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα συστατικά του φαρμάκου, βαριά αναιμία, shock, μυοκαρδιοπάθεια, αορτική και μητροειδική στένωση, οξύ ή πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, σοβαρή υπόταση, εγκεφαλική κάκωση, εγκεφαλική αιμορραγία και αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση, γλαύκωμα κλειστής γωνίας. Αντενδείκνυται η συγχορήγηση του παρόντος φαρμάκου με το φάρμακο sildenafil (φαρμακευτικό προϊόν Viagra).

Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

Γενικά

Το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ορθοστατική υπόταση.

Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή αρτηριοσκλήρωση των εγκεφαλικών αγγείων και υπόταση.

Άρρωστοι με λειτουργική ή οργανική υπερκινητικότητα του εντέρου δεν πρέπει να παίρνουν δισκία βραδείας απορρόφηση γιατί αυτά μπορεί να μην απορροφηθούν και να αποβληθούν με τις κενώσεις.

Ηλικιωμένοι

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας στους ηλικιωμένους, εκτός αν υπάρχει πρόβλημα χαμηλής πίεσης.

Κύηση

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει τεκμηριωθεί. Το MONORYTHM® δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν κριθεί απαραίτητο. Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αν μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε το φάρμακο.

Γαλουχία

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει τεκμηριωθεί. Το MONORYTHM® δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες. Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε.

Παιδιά

Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε παιδιά.

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Κατά την έναρξη της θεραπείας με MONORYTHM® οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν ζάλη. Συστήνεται στους ασθενείς να διαπιστώσουν εκ των προτέρων την αντίδρασή τους στο MONORYTHM®, πριν από την οδήγηση αυτοκινήτου ή το χειρισμό μηχανημάτων.

Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα

Δεν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο εάν γνωρίζετε ότι είσθε αλλεργικοί σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Πριν αρχίσετε τη θεραπεία με MONORYTHM®, σιγουρευτείτε ότι έχετε πει στο γιατρό σας ποια άλλα φάρμακα παίρνετε συγχρόνως, ακόμα και φάρμακα που πιθανόν προμηθευτήκατε χωρίς συνταγή. Η δράση κάθε φαρμάκου μπορεί να ενισχυθεί ή να μειωθεί από την παράλληλη χρήση άλλων φαρμάκων, ακόμη και αν αυτά λαμβάνονται σε διαφορετική χρονική στιγμή.

Η ταυτόχρονη λήψη MONORYTHM® με αγγειοδιασταλτικά, αντιϋπερτασικά, β-αναστολείς, ανταγωνιστές του ασβεστίου, αναστολείς ΜΕΑ, διουρητικά, φαινοθειαζίνες, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά ή οινόπνευμα, μπορεί να οδηγήσει σε ενίσχυση της αντιϋπερτασικής δράσης.

Εξάλλου, το φάρμακο μπορεί να ενισχύσει τη δράση της διϋδροεργοταμίνης.

Σημαντική αύξηση της αντιϋπερτασικής δράσης μπορεί να παρουσιαστεί σε σύγχρονη χορήγηση Isosorbide και Sildenafil (Viagra®) με αποτέλεσμα σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως συγκοπή ή έμφραγμα του μυοκαρδίου. Επομένως κατά τη θεραπεία με Isosorbide δεν πρέπει να συγχορηγείται silfenafil.

Τα νιτρώδη γενικά μπορεί να επηρεάσουν τη χρωματομετρική αντίδραση των ZLATKIS-ZAK για τη μέτρηση της χοληστερόλης του ορού και να δώσουν ψευδώς χαμηλή τιμή. Η επίδραση της τροφής στην απορρόφηση του MONORYTHM® δεν είναι κλινικά σημαντική.

Δοσολογία

Η δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με τις ανάγκες κάθε ασθενούς.

Καψάκιο 20 mg: 40 mg ημερησίως σε δύο διηρημένες δόσεις δηλ. 1 καψάκιο 20 mg κάθε 12 ώρες. Εάν απαιτείται η δόση αυτή μπορεί να αυξηθεί ανάλογα με την ανταπόκριση και την ανοχή του ασθενούς.

Καψάκιο 40 mg: 40 mg ημερησίως. Εάν απαιτείται η δόση αυτή μπορεί να αυξηθεί ανάλογα με την ανταπόκριση και την ανοχή του ασθενούς με την προσθήκη δεύτερης δόσης δηλ. 1 καψάκιο 20 mg ή 1 καψάκιο 40 mg.

Καψάκιο 60 mg: ένα (1) καψάκιο ημερησίως.

Υπερδοσολογία-Αντιμετώπιση

Αν πάρετε περισσότερες από τις συνιστώμενες δόσεις μπορεί να αισθανθείτε κάποια από τα ακόλουθα συμπτώματα: σφύζουσα κεφαλαλγία, διέγερση, έξαψη, κρύο ιδρώτα, ναυτία, έμετο, ίλιγγο, συγκοπή, ταχυκαρδία και πτώση της αρτηριακής πίεσης.

Αν τυχόν αισθανθείτε κάποιο από τα συμπτώματα που αναγράφονται ανωτέρω επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.

Ανεπιθύμητες ενέργειες (παρενέργειες)

Μαζί με τις επιθυμητές ενέργειες, κάθε φάρμακο μπορεί να προκαλέσει και ορισμένες παρενέργειες. Αν εμφανισθεί κάποια παρενέργεια θα πρέπει να ενημερωθεί ο γιατρός σας. Το MONORYTHM ® είναι καλώς ανεκτό και οι ανεπιθύμητες ενέργειες εξαφανίζονται όταν σταματήσετε τη λήψη του φαρμάκου.

Οι παρακάτω παρενέργειες μπορεί να εμφανιστούν κατά την αγωγή με το MONORYTHM®.

Κεφαλαλγία που συνήθως είναι παροδική, ζάλη, ερυθρότητα προσώπου, ναυτία, έμετος, διάρροια, αδυναμία, ίλιγγος, λιποθυμική τάση. Από το κυκλοφορικό, ταχυκαρδία, ταχυπαλμίες, οπισθοστερνικό άλγος, υπόταση που μπορεί να συνοδεύεται από παράδοξη βραδυκαρδία και επίταση της στηθάγχης, απώλεια της συνείδησης. Επίσης εξάνθημα, κνησμός, αποφολιδωτική δερματίτιδα, ακράτεια ούρων και κοπράνων, μυϊκοί σπασμοί, ωχρότητα δέρματος, εφιδρώσεις, κρύος ιδρώτας, εγκεφαλική ισχαιμία, περιφερικά οιδήματα και μυαλγία.

Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε κάποια δόση

Εάν παραλείψατε μια δόση φαρμάκου και το θυμηθείτε μέσα σε 4 ώρες, πάρτε την δόση αυτή και μετά συνεχίστε κανονικά. Εάν έχουν περάσει 4 ώρες, μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά με την επόμενη δόση, την άλλη μέρα.

Μη διπλασιάζετε τις δόσεις.

Ημερομηνία λήξης του προϊόντος

Να μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης, που αναγράφεται στη συσκευασία.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

Το προϊόν φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος κάτω των 30 ºC, προστατευμένο από το φως.

  1. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
  • Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο ιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί τον ιατρό σας.
  • Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως τον ιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
  • Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από τον ιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
  • Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
  • Για την ασφάλεια σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
  • Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.
  • Να μην κρατάτε φάρμακα που Δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
  • Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.
  1. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.