OTRIVIN – οδηγίες: Ενδείξεις και χρήση

  1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 

OTRIVIN 

  1. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά 
  • OTRIVIN moisturising formula: ρινικές σταγόνες, διάλυμα 0.05%: Κάθε 1 ml περιέχει: xylometazoline hydrochloride 5 mg
  • OTRIVIN moisturising formula :ρινικές σταγόνες, διάλυμα 0.1%: Κάθε 1 ml περιέχει: xylometazoline hydrochloride 1 mg
  • OTRIVIN moisturising formula:ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 0.1%: Κάθε 1 ml περιέχει: xylometazoline hydrochloride 1 mg
  • OTRIVIN moisturising formula :ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα (σταθερών δόσεων) 0.05% : Κάθε 1ml περιέχει: xylometazoline hydrochloride 5 mg

Κάθε δόση περιέχει 0,07 ml διαλύματος (0,035 mg/dose)

  • OTRIVIN moisturising formula: ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα (σταθερών δόσεων) 0.1%: Κάθε 1 ml περιέχει: xylometazoline hydrochloride 1mg

Κάθε δόση περιέχει 0,14 ml διαλύματος (0,14 mg/dose)

  • OTRIVIN menthol preservative free:ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα (σταθερών δόσεων) 0.1% Κάθε 1ml περιέχει: xylometazoline hydrochloride 1 mg

Κάθε δόση περιέχει 0.14 ml διαλύματος  (0,14 mg/dose)

  • OTRIVIN preservative free: ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα (σταθερών δόσεων) 0.1% : Κάθε 1ml περιέχει: xylometazoline hydrochloride 1 mg

Κάθε δόση περιέχει 0.14 ml διαλύματος (0,14 mg/dose)

  • OTRIVIN preservative free: ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα (σταθερών δόσεων) 0.05% Κάθε 1ml περιέχει: xylometazoline hydrochloride 0,5 mg

Κάθε δόση περιέχει 0.07 ml διαλύματος (0,035 mg/dose)

  1. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ 

Ρινικές σταγόνες, διάλυμα. Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα.

 Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα (σταθερών δόσεων). 

  1. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

Θεραπευτικές ενδείξεις

Αποσυμφορητικό του ρινικού βλεννογόνου. 

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης 

  • OTRIVIN moisturising formula και preservative free :ρινικές σταγόνες, διάλυμα 0.05% και ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα (σταθερών δόσεων) 0.05% :

Για βρέφη άνω των τριών μηνών και παιδιά μέχρι 12 χρόνων : 1 ή 2 σταγόνες από το διάλυμα ή 1 ψεκασμός από το δοσιμετρικό ψεκαστήρα σε κάθε ρουθούνι, μία ή δύο φορές την ημέρα (κάθε 8-10 ώρες) γενικά επαρκούν. Μην υπερβαίνετε τις 3 εφαρμογές την ημέρα σε κάθε ρουθούνι και για χρονικό διάστημα που δεν υπερβαίνει τις 7 συνεχείς ημέρες.

  • OTRIVIN moisturising formula και preservative free : ρινικές σταγόνες, διάλυμα 0.1%, ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 0.1% και ρινικό εκνέφωμα διάλυμα (σταθερών δόσεων) 0.1%.

Για ενήλικες και παιδιά πάνω από 12 χρόνων : 2 έως 3 φορές την ημέρα: 2 ή 3 σταγόνες διαλύματος ή 1 ψεκασμός από τον ψεκαστήρα ή τον δοσιμετρικό ψεκαστήρα σε κάθε ρουθούνι για διάστημα που δεν υπερβαίνει τις 7 συνεχείς ημέρες.

  • OTRIVIN menthol preservative free: ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα (σταθερών δόσεων) 0.1%

Για ενήλικες και παιδιά πάνω από 12 χρόνων : 2 έως 3 φορές την ημέρα: 2 ή 3 σταγόνες διαλύματος ή 1 ψεκασμός από τον ψεκαστήρα ή τον δοσιμετρικό ψεκαστήρα σε κάθε ρουθούνι για διάστημα που δεν υπερβαίνει τις 7 συνεχείς ημέρες.

Αντενδείξεις 

Όπως όλα τα άλλα αγγειοσυσταλτικά, το OTRIVIN δεν πρέπει να χορηγείται σε καταστάσεις μετά από διασφηνοειδή υποφυσιεκτομή (ή μετά από χειρουργικές επεμβάσεις στη ρινική και στοματική κοιλότητα, στις οποίες έχει εκτεθεί η σκληρή μήνιγγα). 

Το OTRIVIN αντενδείκνυται σε ατροφική και αγγειοκινητική ρινίτιδα, γνωστή υπερευαισθησία στις ουσίες του φαρμάκου, υπέρταση, σακχαρώδη διαβήτη και γλαύκωμα κλειστής γωνίας. 

Οι σταγόνες και το εκνέφωμα 0.1% OTRIVIN δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε παιδιά κάτω των 12 χρόνων για τα οποία ενδείκνυνται οι σταγόνες και το εκνέφωμα 0.05%, τα οποία επίσης δεν πρέπει να χορηγούνται σε βρέφη μικρότερα των 3 μηνών.

Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Το OTRIVIN, όπως και οι άλλοι συμπαθητικομιμητικοί παράγοντες, πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που εμφανίζουν έντονη αντίδραση στις αδρενεργικές ουσίες, με εκδηλώσεις αϋπνίας, ιλίγγου, τρόμου, καρδιακής αρρυθμίας ή αυξημένης αρτηριακής πίεσης.

Όπως και τα άλλα τοπικά αγγειοσυσταλτικά, το OTRIVIN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται συνεχώς για περιόδους που υπερβαίνουν τη μία εβδομάδα. Η παρατεταμένη ή υπερβολική χρήση μπορεί να προκαλέσει το φαινόμενο της “εξ αναπηδήσεως” ρινικής συμφόρησης (rebound congestion)

Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δοσολογία.

Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με καρδιαγγειακές παθήσεις και παθήσεις του θυρεοειδούς.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Όπως και με όλα τα συμπαθητικομιμητικά, δεν μπορεί να αποκλεισθεί ενίσχυση των συστηματικών επιδράσεων της ξυλομεταζολίνης από την σύγχρονη χρήση των τρικυκλικών ή τετρακυκλικών αντικαταθλιπτικών και των αναστολέων ΜΑΟ, ειδικά σε περίπτωση υπερδοσολογίας.

Εγκυμοσύνη και θηλασμός 

Λόγω της ενδεχομένης συστηματικής αγγειοσυσταλτικής του δράσης, συνιστάται να μη χρησιμοποιείται το OTRIVIN κατά τη διάρκεια της κύησης. 

Το OTRIVIN πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, διότι δεν είναι γνωστό εάν η xylometazoline απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. 

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν αναφέρεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες (παρενέργειες)

Οι ακόλουθες αντιδράσεις μπορεί να παρατηρηθούν περιστασιακά : Αίσθημα καύσου στη μύτη ή στο λαιμό, τοπικός ερεθισμός ή ξηρότητα του ρινικού βλεννογόνου, ναυτία, αϋπνία, κεφαλαλγία.

Σε μεμονωμένες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί συστηματικές αλλεργικές αντιδράσεις ή παροδικές ανωμαλίες στην όραση και μη ρυθμικός ή γρήγορος καρδιακός παλμός..

Σε μακροχρόνια ή υπερβολική χρήση μπορεί να παρατηρηθεί χρόνιο οίδημα του ρινικού βλεννογόνου. 

Υπερδοσολογία 

Σε σπάνιες περιπτώσεις τυχαίας δηλητηρίασης σε παιδιά, η κλινική εικόνα έχει εκδηλωθεί κυρίως με σημεία όπως ταχυσφυγμία και ανωμαλία του σφυγμού, αυξημένη αρτηριακή πίεση και μερικές φορές θόλωση της συνείδησης. 

Συνιστάται η συμπτωματική θεραπεία κάτω από ιατρική παρακολούθηση.

  1. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Το OTRIVIN είναι καλά ανεκτό, ακόμη και από ασθενείς με ευαίσθητο βλεννογόνο και δεν παρεμποδίζει τη λειτουργία του κροσσωτού επιθηλίου.

Το OTRIVIN moisturising formula περιέχει ενυδατικά έκδοχα τα οποία βοηθούν στην ανακούφιση των ξηρών, ερεθισμένων ρινικών διόδων.

Το OTRIVIN menthol περιέχει επιπλέον από τα συστατικά του κανονικού OTRIVIN τις αρωματικές ουσίες μενθόλη και ευκαλυπτόλη

To OTRIVIN preservative free δεν περιέχει συντηρητικά.

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες 

Οι συγκεντρώσεις της ξυλομεταζολίνης στο πλάσμα του αίματος στον άνθρωπο, μετά από τοπική εφαρμογή του προϊόντος στη μύτη, είναι κάτω από τα ανιχνεύσιμα όρια και των πλέον ευαίσθητων μεθόδων. Μετά από τοπική εφαρμογή ξυλομεταζολίνης η δράση της εκδηλώνεται σε λίγα λεπτά και διαρκεί μέχρι 10 ώρες.

  1. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

Κατάλογος με τα έκδοχα

OTRIVIN moisturizing

Disodium edetate, benzalkonium chloride, sodium phosphate monobasic dihydrate, sodium phosphate dibasic dodecahydrate, sodium chloride, sorbitol, methylhydroxypropylcellulose, water purified.

OTRIVIN preservative free

Sodium phosphate monobasic dihydrate, sodium phosphate dibasic dodecahydrate, sodium chloride, disodium edetate, water purified. Χωρίς συντηρητικά

OTRIVIN menthol preservative free

Sodium phosphate monobasic dihydrate, sodium phosphate dibasic dodecahydrate, disodium edetate, sodium chloride, menthol, eucalyptol (cineole), sorbitol,macrogol glycerol hydroxystearate, water purified. Χωρίς συντηρητικά

Ασυμβατότητες

Καμία

Διάρκεια ζωής

Menthol preservative free ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα (σταθερών δόσεων) 0.1% :24 μήνες σε θερμοκρασία μικρότερη των 25οC.

Preservative free ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα (σταθερών δόσεων) 0.1% : 36 μήνες σε θερμοκρασία μικρότερη των 30ο C. Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη 17 μήνες.

Preservative free ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα (σταθερών δόσεων) 0.05%: 36 μήνες σε θερμοκρασία μικρότερη των 30ο C .Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη 3 εβδομάδες.

Μoisturising formula ρινικές σταγόνες, διάλυμα 0.1% : 24 μήνες σε θερμοκρασία μικρότερη των 30ο C με προστασία από τη θερμότητα.

Μoisturising formula ρινικές σταγόνες, διάλυμα 0,05% και ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 0,1% :36 μήνες σε θερμοκρασία μικρότερη των 30ο C με προστασία από τη θερμότητα.

Μoisturising formula ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα (σταθερών δόσεων) 0.1% και ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα (σταθερών δόσεων) 0.05% :36 μήνες σε θερμοκρασία μικρότερη των 30ο C με προστασία από τη ζέστη.

 

Φύση και περιεχόμενο του περιέκτη 

Menthol preservative free ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα (σταθερών δόσεων) 0.1% Φιαλίδιο από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με δοσιμετρική αντλία ψεκασμού και ρύγχος (εξάρτημα ρινικής προσαρμογής )από πολυπροπυλένιο με προστατευτικό πώμα από πολυαιθυλένιο. 

Περιεχόμενο: 10 ml (71 δόσεις)

Preservative free ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα (σταθερών δόσεων) 0.1% 

Φιαλίδιο από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με δοσιμετρική αντλία ψεκασμού και ρύγχος (εξάρτημα ρινικής προσαρμογής )από πολυπροπυλένιο με προστατευτικό πώμα από πολυαιθυλένιο.

Περιεχόμενο: 10 ml (71 δόσεις)

Preservative free ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα (σταθερών δόσεων) 0.05%: 

Φιαλίδιο από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με δοσιμετρική αντλία ψεκασμού και ρύγχος (εξάρτημα ρινικής προσαρμογής )από πολυπροπυλένιο με προστατευτικό πώμα από πολυαιθυλένιο.

Περιεχόμενο: 5 ml (71 δόσεις)

Μoisturising formula ρινικές σταγόνες, διάλυμα 0.1% & ρινικές σταγόνες, διάλυμα 0,05%

Πλαστικό Φιαλίδιο με σταγονόμετρο και πώμα ασφαλείας. Περιεχόμενο: 10 ml.

Μoisturising formula ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 0.1%:

Πλαστικό φιαλίδιο από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας και πολυπροπυλένιο, το οποίο έχει ρύγχος από πολυαιθυλένιο με σωλήνα από πολυαιθυλένιο (ψεκαστήρας) και προστατεύεται από πώμα πολυαιθυλενίου. Περιεχόμενο: 10ml.

Μoisturising formula ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα (σταθερών δόσεων) 0.05% και 0.1%:

Φιαλίδιο από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με δοσιμετρική αντλία ψεκασμού και ρύγχος (εξάρτημα ρινικής προσαρμογής )από πολυπροπυλένιο με προστατευτικό πώμα από πολυαιθυλένιο.

Περιεχόμενο: 10 ml ( 142 δόσεις το φιαλίδιο της περιεκτικότητας 0,05% και 71 δόσεις το φιαλίδιο της περιεκτικότητας 0,1%)

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού 

Το OTRIVIN  πρέπει να χρησιμοποιείται αφού έχετε φυσήξει πρώτα τη μύτη. 

Ρινικές σταγόνες, διάλυμα 0.05% και 0.1%: 

Γέρνετε το κεφάλι προς τα πίσω καθώς στέκεστε όρθιος ή κάθεστε ή αν είστε ξαπλωμένος στο κρεβάτι γυρίστε το κεφάλι στο πλάι. Ρίξτε τις σταγόνες σε κάθε ρουθούνι και κρατείστε το κεφάλι γερμένο προς τα πίσω για λίγα λεπτά ώστε να μπορέσει το φάρμακο να διασκορπισθεί στη μύτη. 

Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 0.1%: 

Για να επιτύχετε ένα σωστό ψεκασμό, πρέπει να κρατάτε τον ψεκαστήρα όρθιο με το άκρο του προς τα επάνω. Με το κεφάλι όρθιο, εισάγετε το ρύγχος μέσα στο ρουθούνι. Πιέστε μία φορά απότομα και μετά τραβήξτε το ρύγχος από το ρουθούνι πριν σταματήσετε να πιέζετε τον ψεκαστήρα. Η καλύτερη κατανομή του ψεκασμού επιτυγχάνεται εισπνέοντας ταυτόχρονα ενώ ψεκάζετε. 

Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα (σταθερών δόσεων) 0.05% και 0.1%: 

Αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα. Πριν τη πρώτη χρήση χειρισθείτε το μερικές φορές μέχρις ότου επιτευχθεί ένας ομοιόμορφος ψεκασμός. Τις επόμενες φορές θα είναι έτοιμο για άμεση χρήση. 

Εισάγετε το ρύγχος στο ρουθούνι και πιέζετε το επάνω μέρος του ψεκαστήρα σταθερά 1 φορά. Μετά αφαιρείτε το ρύγχος από τη μύτη πριν χαλαρώσετε την πίεση. 

Η καλύτερη κατανομή του ψεκασμού επιτυγχάνεται εισπνέοντας ταυτόχρονα ενώ ψεκάζετε. Τοποθετείστε πάλι το προστατευτικό πώμα.

Ο δοσιμετρικός ψεκαστήρας εξασφαλίζει την καλή κατανομή του OTRIVIN στην επιφάνεια του ρινικού βλεννογόνου. Η δοσιμετρική βαλβίδα επιτρέπει την ακρίβεια της δόσης και αποκλείει την πιθανότητα υπερδοσολογίας από λάθος.