Υδροχλωρική βρωμεξίνη – οδηγίες: Χρήση και δοσολογία

Υδροχλωρική βρωμεξίνη για από του στόματος χορήγηση.

Η Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν δραστικό συστατικό BROMHEXINE HYDROCHLORIDE ορίζεται ως εξής:

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

  1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

BROMHEXINE HYDROCHLORIDE

  1. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 

N-cyclohexyl-N-methyl-(2-amino-3,5-dibromobenzyl)amine hydrochloride (=bromhexine hydrochloride) 

  1. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ 
  1. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

Θεραπευτικές ενδείξεις

Ως βοηθητικό για τη ρευστοποίηση των βλεννωδών εκκρίσεων της αναπνευστικής οδού σε περιπτώσεις οξειών και χρονίων βρογχοπνευμονικών παθήσεων (βρογχίτιδα, εμφύσημα, χρόνια ασθματική βρογχίτιδα).

Κατά τη διάρκεια οξειών εξάρσεων των βρογχιτίδων πρέπει να χορηγείται μαζί με το κατάλληλο αντιβιοτικό.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες και παιδιά                    8-16 mg 3 φορές την ημέρα άνω των 10 ετών:

Παιδιά 5-10 ετών:                       4 mg 3 φορές την ημέρα

Παιδιά κάτω από 5 ετών:           2 mg 3 φορές την ημέρα

Γενικό δοσολογικό σχήμα για παιδιά: 0,5 mg ανά κιλό βάρους σώματος ημερησίως.

Η διάρκεια της θεραπείας δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 8-10 ημέρες χωρίς ιατρική συμβουλή.

Αντενδείξεις

Καμία γνωστή.

Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις & ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργό δωδεκαδακτυλικό έλκος, ενεργό φυματίωση ή σοβαρές ηπατικές βλάβες.

Κατά τη χρήση του φαρμάκου μπορεί να προκληθεί αύξηση του όγκου των ρευστοποιούμενων βρογχικών εκκρίσεων και αν δεν απομακρυνθούν με βήχα μπορεί να χρειαστεί ειδική υποστήριξη ώστε να παραμείνει ανοικτή η αναπνευστική οδός.

Προσοχή στη χορήγηση: Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αντιβηχικά ή με φάρμακα που έχουν ατροπινική δράση.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Η χορήγηση της βρωμεξίνης μαζί με αντιβιοτικά (αμοξικιλλίνη, κεφουροξίμη, ερυθρομυκίνη, δοξυκυκλίνη) οδηγεί σε αύξηση της βρογχοπνευμονικής κατανομής (διείσδυσης) των αντιβιοτικών.

Δεν έχει αναφερθεί καμμία σχετική αρνητική κλινική παρενέργεια με άλλα φάρμακα.

Εγκυμοσύνη και θηλασμός

Από τα πειράματα που έχουν γίνει σε ζώα δε φαίνεται ότι το φάρμακο επηρεάζει την ανάπτυξη του εμβρύου. Επειδή όμως οι μελέτες στον άνθρωπο είναι περιορισμένες ώστε να εξαχθούν ασφαλή συμπεράσματα, η χρήση του πρέπει να αποφεύγεται κατά την περίοδο της κύησης και της γαλουχίας.

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων 

Καμία γνωστή. 

Ανεπιθύμητες ενέργειες (παρενέργειες)

Μπορεί  να  εμφανιστούν  συμπτώματα  από  το  γαστρεντερικό  (επιγαστρική δυσφορία, ναυτία, έμετος, διάρροια), που κατά κανόνα είναι ελαφράς μορφής και ενίοτε παροδική αύξηση των τρανσαμινασών.

Σπανίως έχουν αναφερθεί δερματικές αλλεργικές αντιδράσεις.

Υπερδοσολογία

Μέχρι τώρα δεν είναι γνωστά συμπτώματα δηλητηρίασης με βρωμεξίνη. Εάν προκύψουν συνιστάται συμπτωματική αντιμετώπιση.

  1. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες 

Η βρωμεξίνη είναι ένας βλεννορυθμιστικός παράγοντας χρήσιμος για τη μείωση του ιξώδους των βρογχικών εκκρίσεων. Χορηγούμενο από το στόμα απορροφάται ταχέως και η δράση του εμφανίζεται μετά από 30 λεπτά έως μία ώρα, ενώ όταν εφαρμόζεται σε εισπνοές, μέσα σε 10-15 λεπτά. Η άμεση ενέργεια της βρωμεξίνης εμφανίζεται με αύξηση της ποσότητας των πτυέλων, που παρουσιάζεται 2-3 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας.

Με τον κατατεμαχισμό των ινών των όξινων βλεννοπολυσακχαριτών αραιώνεται το βρογχικό έκκριμα και έτσι διευκολύνεται η απόχρεμψη. Η βρωμεξίνη βελτιώνει επίσης την απόδοση των βρογχοδιασταλτικών.

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες 

H υδροχλωρική βρωμεξίνη απορροφάται γρήγορα από τον γαστρεντερικό σωλήνα και περίπου το 85 έως 90% της χορηγούμενης δόσεως αποβάλλεται στα ούρα κυρίως υπό μορφή μεταβολιτών.

  • Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα εμφανίζεται περίπου μετά από 1 ώρα. Ο χρόνος ημιζωής είναι περίπου 6.5 ώρες.
  • Η βρωμεξίνη συνδέεται ισχυρά με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό 95-99%.
  • Η βιοδιαθεσιμότητα είναι της τάξεως του 20-25% της χορηγουμένης δόσεως λόγω του φαινομένου της πρώτης διόδου στο ήπαρ.
  1. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

Ασυμβατότητες 

Καμμία γνωστή. 

Φύλαξη: To φάρμακο φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου.