BRONCHOTUSSINE (ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΗ ΒΡΩΜΕΞΙΝΗ)

BRONCHOTUSSINE (Bromhexine hydrochloride)

  1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΟΝΟΜΑΣΙΑ: ΒRΟNCHOTUSSINE SYR. 

ΣΥΝΘΕΣΗ: Δραστική ουσία: Βρωμεξίνη υδροχλωρική

Έκδοχα: Sorbitol, Glycerin, Methyl Paraben, Propyl Paraben, Alcohol, Cherry Essence, Citric Acid Monohydrate, Demineralised Water.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ: 

Σιρόπι 

ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ:

Ν-cyclohexyl-N-methyl-(2-amino-3,5-dibromobenzyl) amine hydrochloride (=bromhexine hydrochloride) 4mg/5ml

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ – ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ:

Άχρωμο διαυγές σιρόπι σε πλαστικό φιαλίδιο 100 ml

ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ:

Βλεννολυτικό – αποχρεμπτικό

  1. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ 

Οι πληροφορίες αυτού του φυλλαδίου αναφέρονται μόνο στο συγκεκριμένο φάρμακο. Παρακαλούμε διαβάστε τις προσεκτικά. Θα σας δώσουν σημαντικές πληροφορίες, αλλά δεν μπορούν να σας τα εξηγήσουν όλα. Εάν έχετε κάποιες ερωτήσεις ή δεν είστε σίγουροι για

οτιδήποτε, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ: 

Η βρωμεξίνη είναι ένα συνθετικό παράγωγο του φυτικού δραστικού συστατικού vasicine. Προκλινικά, έχει δειχθεί ότι αυξάνει την αναλογία των ορωδών βρογχικών εκκρίσεων. Η βρωμεξίνη προάγει τη μεταφορά βλέννης μειώνοντας το ιξώδες της και ενεργοποιώντας το κροσσωτό επιθήλιο (βλεννοκροσσωτή κάθαρση).

Σε κλινικές μελέτες, η βρωμεξίνη έδειξε βλεννολυτική και βλεννοκινητική δράση στην περιοχή των βρογχικών οδών, η οποία διευκολύνει την απόχρεμψη και ανακουφίζει το βήχα.

Ως επακόλουθο της χορήγησης βρωμεξίνης, οι συγκεντρώσεις αντιβιοτικών (αμοξυκιλλίνης, ερυθρομυκίνης, οξυτετρακυκλίνης) στα πτύελα και στις βρογχοπνευμονικές εκκρίσεις αυξάνονται.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ:

Ως βοηθητικό για τη ρευστοποίηση των βλεννωδών εκκρίσεων της αναπνευστικής οδού σε περιπτώσεις οξειών και χρονίων βρογχοπνευμονικών παθήσεων (βρογχίτιδα, εμφύσημα, τραχειοβρογχίτιδα, χρόνια ασθματική βρογχίτιδα).

Κατά τη διάρκεια οξειών εξάρσεων των βρογχίτιδων πρέπει να χορηγείται μαζί με το κατάλληλο αντιβιοτικό, εάν αυτό χρειάζεται.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ: 

Το Bronhotussine δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται από ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη βρωμεξίνη ή σε οποιοδήποτε συστατικό του προϊόντος. 

Σε περίπτωση σπανίων κληρονομικών καταστάσεων οι οποίες μπορεί να είναι μη συμβατές με κάποιο έκδοχο του φαρμάκου (παρακαλούμε δείτε την παράγραφο 2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση) η χρήση του φαρμάκου αντενδείκνυται.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ:

Γενικά:

Πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργό δωδεκαδακτυλικό έλκος, ενεργό φυματίωση ή σοβαρές ηπατικές βλάβες.

Κατά τη χρήση του φαρμάκου μπορεί να προκληθεί αύξηση του όγκου των ρευστοποιούμενων βρογχικών εκκρίσεων και, αν δεν απομακρυνθούν με βήχα, είναι προτιμότερο να χρησιμοποιηθεί ειδική υποστήριξη ώστε να παραμείνει ανοικτή η αναπνευστική οδός.

Προσοχή στη χορήγηση : Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αντιβηχικά ή με φάρμακα που έχουν ατροπινική δράση.

Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές διαταραχές όπως σύνδρομο Stevens Johnson και σύνδρομο του Lyell οι οποίες συνέπεσαν χρονικά με τη χορήγηση βλεννολυτικών ουσιών όπως η βρωμεξίνη. Ως επί το πλείστον αυτές ήταν δυνατό να εξηγηθούν είτε από σοβαρή υποκείμενη νόσο είτε από φαρμακευτική αγωγή χορηγούμενη ταυτοχρόνως. Εάν παρατηρηθούν αλλοιώσεις στο δέρμα ή στους βλεννογόνους, θα πρέπει να ζητηθεί αμέσως ιατρική συμβουλή και η αγωγή με τη βρωμεξίνη θα πρέπει να διακοπεί, ως μέτρο προφύλαξης.

Χρήση κατά την εγκυμοσύνη και το θηλασμό

Η βρωμεξίνη διαπερνά τον πλακούντα. Μελέτες σε ζώα δε δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την κύηση, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγενετική ανάπτυξη.

Οι διαθέσιμες προκλινικές μελέτες, καθώς και η μέχρι σήμερα κλινική εμπειρία δεν έχουν δείξει στοιχεία αρνητικών επιδράσεων κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Παρ’ όλα αυτά, θα πρέπει να λαμβάνονται οι συνήθεις προφυλάξεις που αφορούν στη χρήση φαρμάκων κατά τη διάρκεια της κύησης. Ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου, η χρήση του Bronhotussine δε συνιστάται.

Η βρωμεξίνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Παρόλο που δυσμενείς δράσεις σε βρέφη που θηλάζουν δε θα αναμένονταν, το Bronhotussine, δε συνιστάται για χρήση από θηλάζουσες μητέρες.

Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα

Το Bronhotussine περιέχει Methylparaben Ε218 και Propylparaben Ε216 γι΄ αυτό μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένα).

Το προϊόν περιέχει επίσης Sorbitol E420. Αν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε μερικά σάκχαρα συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε το φαρμακευτικό προϊόν.

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Το Bronhotussine δεν έχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 2,4vol% οινόπνευμα (alcohol) δηλαδή έως 100mg ανά δόση, ισοδύναμο με 1ml κρασί 2,5ml μπύρα. Επιβλαβές για όσους υποφέρουν από αλκοολισμό.

ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ Η ΟΥΣΙΕΣ 

Η χορήγηση της βρωμεξίνης μαζί με αντιβιοτικά (αμοξικιλλίνη, κεφουροξίμη, ερυθρομυκίνη, δοξυκυκλίνη) οδηγεί σε αύξηση της βρογχοπνευμονικής κατανομής (διείσδυσης) των αντιβιοτικών.

Δεν έχει αναφερθεί καμία σχετική αρνητική κλινική παρενέργεια.

Επίσης, πριν πάρετε το φάρμακο πρέπει να έχετε ενημερώσει το γιατρό σας για κάθε φάρμακο που τυχόν παίρνετε. Φάρμακο είναι κάθε προϊόν που χορηγείται και χωρίς ιατρική συνταγή.

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ:

Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών: 8-16 mg 3 φορές την ημέρα
Παιδιά 5 – 12 ετών: 4 mg 3 φορές την ημέρα
Παιδιά κάτω από 5 ετών: 2 mg 3 φορές την ημέρα

Γενικό δοσολογικό σχήμα για παιδιά: 0,5 mg ανά κιλό βάρους ημερησίως.

Η διάρκεια της θεραπείας δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 8-10 ημέρες χωρίς ιατρική συμβουλή Ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν αγωγή με Bronhotussine θα πρέπει να ενημερώνονται για μια αναμενόμενη αύξηση στη ροή των εκκρίσεων.

Κατά την έναρξη της αγωγής για τους ενήλικες, μπορεί να χρειασθεί η μέγιστη ημερήσια δόση (48mg) διαιρεμένη σε τρεις δόσεις.

Κατά τη χορήγηση σε οξείες καταστάσεις του αναπνευστικού, θα πρέπει να ζητηθεί ιατρική συμβουλή εάν τα συμπτώματα δεν υποχωρήσουν ταχέως.

ΥΠΕΡΔΟΣΟΛΟΓΙΑ – ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ

Μέχρι τώρα δεν είναι γνωστά συμπτώματα δηλητηρίασης με βρωμεξίνη. Εάν προκύψουν συνιστάται συμπτωματική αντιμετώπιση.

ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΠΟΥ ΠΑΡΑΛΕΙΨΕΤΕ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΚΑΠΟΙΑ ΔΟΣΗ: 

Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μία δόση, πρέπει να λάβετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν. Εάν, εν τούτοις, πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ (ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ):

Όπως με όλα τα φάρμακα, μερικές φορές παρουσιάζονται ανεπιθύμητες ενέργειες. Αυτές παρουσιάζονται ταξινομημένες ανά Κατηγορία Οργανικού Συστήματος παρακάτω.

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Ναυτία, έμετος, διάρροια και άλγος άνω κοιλιακής χώρας.

Διαταραχή του ανοσοποιητικού ςσυστήματος, του αναπνευστικού συστήματος, διαταραχές που δέρματοςτου υποδόριου ιστού και διαταραχές του μεσοθωρακίου και του θώρακα 

Αναφυλακτική αντίδραση  συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής καταπληξίας, αγγειοοίδημα, εξάνθημα, κνίδωση, φαγούρα, βρογχοσπασμός, και άλλες υπερευαισθησίες.

Μην ανησυχήσετε με αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες. Πιθανώς να μην παρουσιάσετε καμία από αυτές.

Επίσης πείτε στο γιατρό σας οποιοδήποτε ενόχλημα παρατηρήσετε και που δεν περιμένατε.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν μετά την ημερομηνία που αναγράφεται στη συσκευασία του.

ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25°C σε σκοτεινό και ξηρό χώρο μακριά από παιδιά.

  1. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το φάρμακο χορηγείται και χωρίς ιατρική συνταγή.