Indium – οδηγίες: Χρήση και δοσολογία

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

  1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Εμπορική ονομασία: Indium (111In) DTPA Injection (Αριθμός Καταλόγου της Mallinckrodt Medical: DRN 4916) Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία: Indium (111In)- pentetate

  1. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Σύνθεση ανά ml, κατά την ημερομηνία και τον χρόνο αναφοράς ραδιενέργειας:

Indium(111In) pentetate                                                         37 MBq

Calcium trisodium pentetate                                             0,11 mg

Περίληψη των φυσικών χαρακτηριστικών του ραδιενεργού ισοτόπου στη δραστική ουσία: 111In.

Φυσικός χρόνος υποδιπλασιασμού: 2,8 ημέρες

Κύριες εκπεμπόμενες ακτινοβολίες:

Ενέργεια Πιθανότητα εκπομπής ανά
διάσπαση
171keV 90,9%
245 keV 94%
  1. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Ενέσιμο διάλυμα

  1. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Διαγνωστικές ενδείξεις

Δεξαμενογραφία:

  • Ανίχνευση απόφραξης της κυκλοφορίας του εγκεφαλονωτιαίου υγρού.
  • Διαφορική διάγνωση ανάμεσα στον υδροκέφαλο κανονικής πίεσης και στις άλλες μορφές υδροκέφαλου.

Ανίχνευση διαρροής της κυκλοφορίας του εγκεφαλονωτιαίου υγρού (ρινόρροια ή ωτόρροια).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες: 9,25 –18,5 MBq (250-500 μCi)

Παιδιά: 0,4-0,6 MBq ανά κιλό βάρους σώματος (10-15 μCi/kg)

Το Indium pentetate (111In) χορηγείται ενδοραχιαίως (οσφυϊκή ή υπινιακή) 10-15 λεπτά μετά την οσφυονωτιαία παρακέντηση πρέπει να γίνεται σπινθηρογράφημα στο σημείο παρακέντησης, για να αποκλειστεί εξωαραχνοειδής δραστηριότητα, που ενδέχεται να επιφέρει ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα.

Μια πρώτη απεικόνιση της περιοχής του κρανίου πρέπει κατά προτίμηση να γίνει 1 με 1,5 ώρες μετά την χορήγηση. Περαιτέρω απεικόνιση πραγματοποιείται μετά από 3, 6, 24 και μερικές φορές 48 ή 72 ώρες μετά την χορήγηση, ανάλογα με τις διαγνωστικές πληροφορίες που απαιτούνται.

Σε περίπτωση υπινιακής χορήγησης, το σπινθηρογράφημα πρέπει να αρχίσει, κατά προτίμηση, τουλάχιστον μέσα στα επόμενα 15 λεπτά μετά την χορήγηση. Οι χρόνοι απεικόνισης που αναφέρονται ανωτέρω, για να αποκτηθούν οι ανάλογες εικόνες, πρέπει να συντομευθούν κατά μία ή περισσότερες ώρες.

Σε περίπτωση ρινόρροιας ή ωτόρροιας, η διαρροή μπορεί να είναι τόσο μικρή, που δεν γίνεται αντιληπτή στα σπινθηρογραφήματα. Οι διαρροές από τη μύτη ή το αυτί είναι δυνατόν να εντοπιστούν, εάν εισάγετε βαμβακερά βύσματα στο εξωτερικό αυτί και στη ρινική κοιλότητα, η ραδιενέργεια των οποίων υπολογίζεται στη συνέχεια.

Αντενδείξεις

  • Τάση για αιμορραγία
  • Αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση

Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Το παρόν ραδιοφάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί και να χορηγηθεί μόνο από εξουσιοδοτημένα άτομα.

Τα ραδιοφάρμακα που προορίζονται για χορήγηση σε ασθενείς, πρέπει να παρασκευάζονται από τον χρήστη, κατά τέτοιο τρόπο, ώστε να πληρούν τις προϋποθέσεις ακτινοπροστασίας αλλά και φαρμακευτικής ποιότητας.

Σε μελέτες που έγιναν σε ασθενείς διαπιστώθηκε, κατά ένα μεγάλο ποσοστό, εξωαραχνοειδής συγκέντρωση του ραδιοφαρμάκου που οφείλεται σε ανεπιτυχή οσφυονωτιαία παρακέντηση ή σε διαρροή από την παρακέντηση. Αυτό ενδέχεται να επιφέρει ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα. Γι’ αυτό συνιστάται σπινθηρογράφημα στο σημείο χορήγησης για να ανιχνευθεί η εξωαραχνοειδής συγκέντρωση.

Αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν έχει αναφερθεί καμία αλληλεπίδραση.

Χρήση κατά την εγκυμοσύνη και το θηλασμό

Πληροφορίες σχετικά με την εγκυμοσύνη πρέπει πάντα να αναζητώνται, όταν είναι απαραίτητο να χορηγηθούν ραδιενεργά φαρμακευτικά προϊόντα σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία. Κάθε γυναίκα της οποίας έχει παραληφθεί ένας κύκλος, πρέπει να θεωρηθεί ότι είναι έγκυος, μέχρι αποδείξεως του αντιθέτου. Όταν υπάρχει αβεβαιότητα, είναι σημαντικό η έκθεση στην ακτινοβολία να περιορίζεται στην ελάχιστη δυνατή ποσότητα, που είναι απαραίτητη για να επιτύχουμε τις επιθυμητές κλινικές πληροφορίες. Θα πρέπει επίσης να ληφθούν υπόψη εναλλακτικές μέθοδοι που δεν περιλαμβάνουν τη χρήση ιοντίζουσας ακτινοβολίας.

Οι εξετάσεις με ραδιονουκλίδια, που διεξάγονται σε εγκύους, εκθέτουν το έμβρυο σε δόσεις ακτινοβολίας. Μόνο αναγκαίες εξετάσεις πρέπει να γίνονται κατά τη διάρκεια της κύησης, όταν το ενδεχόμενο όφελος ξεπερνά τον κίνδυνο που υφίστανται η μητέρα και το έμβρυο.

Πριν γίνει χορήγηση ενός ραδιενεργού φαρμακευτικού προϊόντος σε μια μητέρα σε γαλουχία, πρέπει να εξεταστεί εάν είναι δυνατή, η καθυστέρηση της εξέτασης, μέχρι να σταματήσει η γαλουχία, και εφόσον το συγκεκριμένο προϊόν αποτελεί την πιο κατάλληλη επιλογή, λαμβάνοντας υπόψη την μεταφορά της ραδιενέργειας στο μητρικό γάλα. Εάν η χορήγηση θεωρηθεί απαραίτητη, ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί για δύο ημέρες και το γάλα να απορριφθεί. Ο θηλασμός μπορεί να ξαναρχίσει όταν τα επίπεδα ραδιενέργειας στο γάλα, δεν θα έχουν σαν αποτέλεσμα δόση ακτινοβολίας στο έμβρυο μεγαλύτερη του 1 mSv.

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Η χορήγηση του ενεσίμου Indium (111In) Pentetate δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες (παρενέργειες)

Η οσφυονωτιαία ή η ινιακή παρακέντηση μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, ήπιας συνήθως μορφής. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν κεφαλαλγία και ενδείξεις μηνιγγικού ερεθισμού, τα οποία συνήθως βελτιώνονται μέσα σε διάστημα 48 ωρών.

Έχουν αναφερθεί άσηπτος μηνιγγίτιδα και πυρετός.

Στην περίπτωση υπινιακής χορήγησης, εάν το ραδιενεργό φαρμακευτικό προϊόν εναποτίθεται σε άμμεση γειτνίαση με τις περιοχές όπου εγκεφαλικά νεύρα εξέρχονται από το στέλεχος του εγκεφάλου, είναι δυνατόν να ενεργοποιηθούν το κοινό κινητικό νεύρο, το προσωπικό νεύρο και το αιθουσαιοκοχλιακό νεύρο, με αποτέλεσμα παροδικές παρενέργειες, όπως βλεφαρόπτωση, εμβοές ώτων ή πάρεση της γωνίας του στόματος.

Για κάθε ασθενή, το ενδεχόμενο θεραπευτικό όφελος πρέπει να αιτιολογεί την έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία. Η ραδιενέργεια που χορηγείται πρέπει να είναι τέτοια, ώστε η προκύπτουσα δόση ακτινοβολίας να είναι όσο το δυνατόν πιο χαμηλή, λαμβάνοντας βέβαια υπόψη ότι θα πρέπει να επιτευχθεί το επιδιωκόμενο διαγνωστικό ή θεραπευτικό αποτέλεσμα.

Η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με την εμφάνιση καρκίνου και το ενδεχόμενο ανάπτυξης κληρονομουμένων ανωμαλιών. Για εξετάσεις διαγνωστικής πυρηνικής ιατρικής, τα στοιχεία αυτά υποδηλώνουν ότι αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται με μικρή συχνότητα, εφόσον οι δόσεις ακτινοβολίας που δέχεται ο ασθενής είναι μικρές.

Για τις περισσότερες διαγνωστικές εξετάσεις που χρησιμοποιούν διαδικασίες Πυρηνικής Ιατρικής, η δόση ακτινοβολίας (το ισοδύναμο ενεργού δόσης ) είναι μικρότερη από 20 mSv.

Υπό ορισμένες κλινικές συνθήκες, είναι δυνατόν να δικαιολογούνται και μεγαλύτερες δόσεις.

Υπερδοσολογία

Η δόση του ενεσίμου Indium (111In) Pentetate Injection περιέχει πολύ μικρή ποσότητα προϊόντος, ώστε δεν είναι πιθανές φαρμακολογικές παρενέργειες από υπέρβαση της δόσης.

Ο κίνδυνος υπερδοσολογίας συνδέεται μόνο με υπερβολική δόση ακτινοβολίας. Η δόση ραδιενέργειας μπορεί να μειωθεί με ενθάρρυνση διούρησης και συχνής αποβολής ούρων.

  1. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Η φαρμακολογία του Pentetate δεν έχει μελετηθεί. Ωστόσο, πρόκειται για ένωση που σχηματίζει σύμπλοκα. Δεδομένου ότι χρησιμοποιείται ικανός αριθμός ιόντων Ca/Mg κατά τη παρασκευή, συμπλοκοποιείται η παραμένουσα αδέσμευτη από το In ποσότητα pentetate. Ως εκ τούτου δεν αναμένονται φαρμακοδυναμικές ενέργειες.

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Μετά την οσφυονωτιαία παρακέντηση για τη χορήγηση, το indium ( 111In) pentetate κινείται προς τα επάνω μέσα στον τραχηλικό υποαραχνοειδή χώρο και συνήθως συγκεντρώνεται στον οπίσθιο βόθρο μετά από 1 – 1,5 ώρες. Τρεις ώρες μετά την χορήγηση παρατηρείται ραδιενέργεια στις σχισμές μεταξύ των εγκεφαλικών ημισφαιρίων και στον υδραγωγό του Sylvius. Μετά από έξι ώρες ο ιχνηθέτης έχει φτάσει στο κυρτό σημείο των ημισφαιρίων. Στο σημείο αυτό περνά από το εγκεφαλονωτιαίο υγρό μέσα στο αίμα. Στη συνέχεια, το Indium (111In) pentetate απεκκρίνεται γρήγορα με σπειραματική διήθηση. 24 ώρες μετά τη χορήγηση, η μέγιστη ραδιενέργεια μπορεί να ανιχνευτεί κατά μήκος του άνω οβελιαίου κόλπου.

Σε περίπτωση παρεμπόδισης της ροής του εγκεφαλονωτιαίου υγρού η παραπάνω χαρακτηριστική εικόνα κατανομής εξαφανίζεται, γεγονός που αξιοποιείται διαγνωστικά.

Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια

Μελέτες οξείας τοξικότητας δεν έχουν γίνει για το Indium (111In) pentetate. Το Ytterbium – pentetate που χορηγήθηκε ενδορραχιαία σε σκύλους (μέχρι 300 mg) δεν είχε τοξική δράση. Μελέτες τοξικότητας μετά από πολλαπλές χορηγήσεις δεν έχουν πραγματοποιηθεί.

Δοσιμετρία ακτινοβολίας

Δεδομένα από την έκδοση 53 του ICRP (Τεύχος 18- Νο 1-4, 1987) «Δόση ακτινοβολίας σε ασθενείς που προέρχεται από ραδιοφάρμακα».

Ο κατάλογος περιλαμβάνει μόνον τα όργανα εκείνα που χρησιμοποιούνται επίσης για τον υπολογισμό του ισοδύναμου ενεργού δόσης. Πρόκειται για τα επτά τυπικά όργανα και τα επιπλέον πέντε με την υψηλότερη απορροφώμενη δόση (σημειώνονται με αστερίσκο).

Απορροφώμενη δόση ανά μονάδα ραδιενέργειας που χορηγήθηκε (mGy/ MBq)

Ενήλικας
*Νωτιαίος μυελός 0,95
*Επινεφρίδια 0,16
*Τοίχωμα κύστης 0,20
*Εγκέφαλος 0,13
*Νεφροί 0,13
Γονάδες
Ωοθήκες 0,039
Όρχεις 0,011
Μαστοί 0,010
Ερυθρός μυελός 0,24
Πνεύμονες 0,033
Θυρεοειδής 0,021
Επιφάνεια οστού 0,072
Ισοδύναμο ενεργού 0,14
δόσης (mSv/MBq)

Tο ισοδύναμο δόσης που προέρχεται από χορηγούμενη ραδιενέργεια 111In, 18,5 MBq, και συμπεριλαμβανομένης της συνεισφοράς της μέγιστης επιτρεπόμενης ποσότητας 114mIn (η οποία εμφανίζεται όταν η χορήγηση γίνεται κατά την περίοδο λήξης) είναι στους ενήλικες 2,61 mSv.

  1. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

Κατάλογος εκδόχων

Sodium chloride, disodium phosphate, σε ενέσιμο νερό.

Οσμοριλιακότης: 280-320 mοsmol/kg pH: 7,0-7,6

Ασυμβατότητες

Ασυμβατότητες δεν έχουν αναφερθεί αλλά για να εξασφαλιστεί η στειρότητα και η μη πυρετογόνος δράση του ενέσιμου προϊόντος, δεν πρέπει να γίνει αραίωση του προϊόντος πριν τη χορήγηση.

Διάρκεια ζωής

Το προϊόν λήγει 24 ώρες μετά την ημερομηνία και τον χρόνο αναφοράς ραδιενέργειας.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Το προϊόν πρέπει να φυλάσσεται μέσα σε θωράκιση στους 15-25 0C, στον αρχικό, σφραγισμένο περιέκτη, μέχρι να χρησιμοποιηθεί.

Το προϊόν δεν διατηρείται. Εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε πολλαπλές δόσεις, κάθε δόση πρέπει να αφαιρείται υπό άσηπτες συνθήκες και μέσα σε διάστημα μίας εργάσιμης ημέρας. Το φιαλίδιο πρέπει να φυλάσσεται στους 2-8 0C, μετά την αφαίρεση της πρώτης δόσης.

Η φύλαξη πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις εθνικές προδιαγραφές για τα ραδιενεργά υλικά.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml (Τύπου 1, Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας), κλεισμένο με ελαστικό πώμα από βουτύλιο και σφραγισμένο με κάλυμμα από αλουμίνιο.

Οδηγίες για τη χρήση

Κατά τη χρήση του προϊόντος πρέπει να χρησιμοποιείται ικανοποιητική θωράκιση για την ακτινοβολία. Μετά την απομείωση της ραδιενέργειας το περιεχόμενο του φιαλιδίου μπορεί να απορριφθεί ως μη τοξικό χημικό κατάλοιπο.

  • χορήγηση ραδιοφαρμάκων δημιουργεί κινδύνους σε άλλα άτομα, από εξωτερική έκθεση σε ακτινοβολία ή ραδιορύπανση από ούρα ή έμετο κλπ. Γι’ αυτό πρέπει να λαμβάνονται τα μέτρα ακτινοπροστασίας σύμφωνα με τις εθνικές προδιαγραφές.
  • απόρριψη των αποβλήτων πρέπει επίσης να γίνεται σύμφωνα με τις εθνικές προδιαγραφές για τα ραδιενεργά υλικά.

Όνομα ή τύπος και μόνιμη διεύθυνση ή διεύθυνση επιχείρησης του κατόχου αδείας κυκλοφορίας

Mallinckrodt Medical B.V. Westerduinweg 3 P.O. Box 3, 1755 ZG PETTEN Ολλανδία