TALCID μασώμενα δισκία: Ενδείξεις και δοσολογία

ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: ΤΑLCID

ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Δισκία Hydrotalcite 4H2O 500 mg/tab
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ: Δισκία μασώμενα

ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ:

Θεραπευτικές ενδείξεις

Συμπτωματική αντιμετώπιση καύσου στομάχου και δυσπεπτικών ενοχλημάτων οφειλόμενων σε γαστρική υπερέκκριση. 

Δοσολογία & τρόπος χορήγησης

Eνήλικες και έφηβοι ηλικίας 13 ετών και άνωΛαμβάνονται 500 mg έως 1000 mg αρκετές φορές την ημέρα μέχρι μίας μέγιστης ημερήσιας δόσης 4 g, μεταξύ των γευμάτων και πριν την νυχτερινή κατάκλιση, ή όταν εμφανισθούν στομαχικά ενοχλήματα οφειλόμενα σε γαστρική υπερέκκριση.  

Τα δισκία πρέπει να μασώνται καλά πριν την κατάποση.

Βρέφη και παιδιά ηλικίας 12 ετών και κάτωΔεν ενδείκνυται η χορήγηση του TALCID σε άτομα αυτής της ηλικίας, επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος. 

Αντενδείξεις

Αντενδείκνυται η χορήγηση του TALCID σε περίπτωση

  • υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα συστατικά του ιδιοσκευάσματος,
  • σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας(κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min),
  • υποφωσφαταιμίας,
  • βαριάς μυασθένειας

Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις & ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Η μακροχρόνια θεραπεία και η χορήγηση υψηλών δόσεων θα πρέπει να αποφεύγονται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (ιδιαίτερα ασθενείς σε αιμοκάθαρση), σε ασθενείς με νόσο του Αλτσχάιμερ ή άλλες μορφές άνοιας, και σε ασθενείς με υποφωσφαταιμία ή ασθενείς σε δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε φωσφορικά.

Ο υδροταλκίτης δεν πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με όξινα τρόφιμα/ποτά (χυμούς φρούτων, κρασί, κλπ), διότι αυξάνεται η απορρόφηση υδροξειδίου του αργιλίου από το έντερο.

Το φάρμακο δεν θα πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης – γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σακχαρόζης – ισομαλτάσης.

Σοβαρά και επίμονα συμπτώματα μπορεί να δηλώνουν πεπτικό έλκος ή κακοήθεια. Εάν τα συμπτώματα δεν βελτιωθούν μέσα σε διάστημα 14 ημερών από την έναρξη της θεραπείας με TALCID απαιτείται η συμβουλή γιατρού και η διενέργεια περαιτέρω εξετάσεων. Εάν εμφανισθούν μέλαινες κενώσεις ή αιματέμεση, επικοινωνείστε αμέσως με το γιατρό σας.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Ο υδροταλκίτης δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με φάρμακα των οποίων η απορρόφηση μπορεί να επηρεαστεί με τη συγχορήγηση (πχ. γλυκοσίδες, τετρακυκλίνες, παράγωγα κινολονών όπως οφλοξασίνη και σιπροφλοξασίνη, παράγοντες που παρεμποδίζουν τους υποδοχείς ισταμίνης Η2, κουμαρινικά παράγωγα, φθοριούχο νάτριο, χηνοδεοξυχολικό οξύ, σκευάσματα που περιέχουν σίδηρο, αντιχολινεργικά, ισονιαζίδη, καρβενοξολόνη, φαινοβαρβιτάλη).

Εν γένει, άλλα φάρμακα θα πρέπει να χογηγούνται τουλάχιστον 1-2 ώρες πριν ή μετά τη λήψη του Talcid.

Η αύξηση του pΗ των ούρων μπορεί να μεταβάλλει την απέκκριση ορισμένων φαρμάκων. Μπορεί για παράδειγμα να προκαλέσει ελάττωση στα επίπεδα των σαλικυλικών και αύξηση στα επίπεδα της κινιδίνης.

Εγκυμοσύνη και θηλασμός

Όπως με κάθε φάρμακο θα πρέπει να λαμβάνεται η συμβουλή γιατρού κατά την κύηση ή τη γαλουχία. Παρόλο που φαρμακοκινητικές μελέτες έχουν δείξει ότι τα επίπεδα του αργιλίου στο αίμα παραμένουν στα φυσιολογικά όρια, το Talcid θα πρέπει να χορηγείται μόνο για μικρά χρονικά διαστήματα, κατά τη διάρκεια της κύησης, προκειμένου να ελαχιστοποιείται πιθανή έκθεση του εμβρύου στο αργίλιο.

Εν γένει, ουσίες που περιέχουν αργίλιο απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία που να αφορούν στην απέκκριση του Talcid στο μητρικό γάλα, ωστόσο, λόγω της χαμηλής απορρόφησής του στο έντερο στη μητέρα και το παιδί, δεν θα πρέπει να αναμένονται κίνδυνοι για την υγεία του νεογέννητου.

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες (παρενέργειες)

Γαστρεντερικές διαταραχές: σε υψηλές δόσεις μαλακές κενώσεις, αυξημένη συχνότητα κενώσεων, έμετος, διάρροια, Διερεύνηση: μειωμένα επίπεδα φωσφόρου στον ορό, υπερμαγνησιαιμία. 

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: αντίδραση υπερευαισθησίας. 

Η μακροχρόνια θεραπεία σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, μπορεί να οδηγήσει σε δηλητηρίαση από αργίλιο με οστεομαλακία και εγκεφαλοπάθεια.

Χρόνια χορήγηση υψηλών δόσεων προϊόντων που περιέχουν αργίλιο μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσει “σύνδρομο ανεπάρκειας φωσφορικών”.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.

Υπερδοσολογία

Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με υδροταλκίτη.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Ο υδροταλκίτης έχει την ικανότητα να δεσμεύει τα οξέα και να προσροφά, ανάλογαμε τη δόση και την τιμή του pH, τα χολικά οξέα και τη λυσολεκιθίνη. Μελέτες σε πειραματόζωα υποδεικνύουν ότι ο υδροταλκίτης έχει κυτταρο-προστατευτική δράση.

Ο υδροταλκίτης ρυθμίζει το pH στο βέλτιστο εύρος 3-5 και το pH του στομάχου παραμένει αυξημένο για 2 ώρες περίπου.

Ενδοεγκεφαλικές εναποθέσεις αργιλίου βρέθηκαν σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε διάλυση για εγκεφαλοπάθεια. Ασθενείς που υποβάλλονται σε διάλυση μπορεί να αναπτύξουν οστεομαλακία σχετιζόμενη με το αργίλιο. Παρατηρήθηκε επίσης μικροκυτταρική, υπόχρωμη αναιμία σχετιζόμενη με το αργίλιο.

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η διάλυση της δομής του πλέγματος του υδροταλκίτη εξαρτάται από το pH. Κατά τηδιάλυση, τα ιόντα αργιλίου και μαγνησίου ελευθερώνονται στο στομάχι. Έπειτα, καθιζάνουν ως ανθρακικά ή φωσφορικά άλατα στο λεπτό έντερο. Υπό την παρουσία τροφής, η καθίζηση μπορεί επίσης να πραγματοποιηθεί και στο στομάχι.

Ορισμένα από τα ιόντα αργιλίου που περιέχονται στον υδροταλκίτη απορροφώνται από τον οργανισμό και οδηγούν σε προσωρινή αύξηση της συγκέντρωσης αργιλίου στο πλάσμα καθώς και σε αύξηση της νεφρικής απέκκρισης αργιλίου. Τα επίπεδα αργιλίου στο πλάσμα παραμένουν εντός των φυσιολογικών τιμών.

Το μαγνήσιο επίσης απορροφάται σε μικρό ποσοστό. Ωστόσο, η συγκέντρωση μαγνησίου στο πλάσμα παραμένει γενικώς σταθερή λόγω της νεφρικής απέκκρισης. Νεφρική ανεπάρκεια ή μακροχρόνια χορήγηση υψηλών δόσεων μπορεί να οδηγήσουν σε υπερμαγνησιαιμία και βαθμιαία εναπόθεση αργιλίου κυρίως στο νευρικό και οστίτη ιστό.

Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια

Μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν ότι η εναπόθεση αργιλίου στο νευρικό ιστό προκαλεί νευροτοξική δράση.

Τα συμπτώματα δηλητηρίασης με μαγνήσιο περιλαμβάνουν διαταραχές του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος, αδυναμία μυών, απώλεια αντανακλαστικών, κόπωση, πάρεση, κώμα και καρδιακή αρρυθμία.

Τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή: (άλατα αργιλίου)

Μελέτες σε διάφορα είδη πειραματοζώων (κουνέλια, μύες) έδειξαν ότι το αργίλιο διαπερνά τον πλακούντα και συσσωρεύεται στον εμβρυϊκό ιστό, κυρίως στα οστά. Μετά από έκθεση κατά τη διάρκεια της κύησης, η απέκκριση δια μέσου του μητρικού γάλατος συνεχίζεται για κάποιο χρονικό διάστημα.

Μετά από του στόματος χορήγηση σε μύες (57,5 mg αργιλίου/Kg/ημέρα) παρατηρήθηκαν νέκρωση εμβρύου, αυξημένη συχνότητα υπερωϊοσχιστίας και δυσμορφία της σπονδυλικής στήλης. Έμβρυα αρουραίων εμφάνισαν μειωμένη οστεοποίηση (133 mg αργιλίου/Kg/ημέρα). Οι μετά τη γέννηση εκδηλώσεις της έκθεσης σε αργίλιο περιλαμβάνουν αυξημένη συχνότητα θνησιγενών, περιγεννητική θνησιμότητα, καθυστέρηση της ανάπτυξης, αλλαγές της συμπεριφοράς, βιοχημικές μεταβολές στον εγκέφαλο, (μακροχρόνια δράση, ελάχιστη αποτελεσματική δόση: 10-20 mg αργιλίου/Kg/ημέρα).

Μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν ότι η εναπόθεση αργιλίου στα οστά είναι εμφανώς μεγαλύτερη στα έμβρυα σε σχέση με τα ενήλικα πειραματόζωα. Μελέτες σε πρόωρα νεογνά στον άνθρωπο έδειξαν ότι μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, το αργίλιο συσσωρεύεται στα οστά. Μπορεί να υποτεθεί ότι παρόμοιες συνθήκες ισχύουν και για τα έμβρυα μέσα στη μήτρα.

Μεταλλαξιογόνες και καρκινογόνες ιδιότητες

Μελέτες μεταλλαξιογένεσης δεν παρουσίασαν σχετικό μεταλλαξιογόνο δυναμικό.

Δεν υπάρχουν μελέτες σχετικά με τη δυνατότητα ογκογένεσης.

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

Κατάλογος με τα έκδοχα

Mannitol DAB, starch maize, magnesium stearate, saccharin sodium, peppermint flavour, banana flavour. 

Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή. 

Διάρκεια ζωής

60 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος 

θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτί που περιέχει 20, 50 ή 100 μασώμενα δισκία σε Blister πολυπροπενίου (ΡΡ foil). 

Σχετικά άρθρα