Cymbalta (ντουλοξετίνη): Πληροφορίες για το φάρμακο

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής ∆ηµόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR). Επεξηγεί τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις µελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης του φαρµάκου.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε µε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας. 

Τι είναι το Cymbalta;

Το Cymbalta είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία ντουλοξετίνη. ∆ιατίθεται υπό µορφή γαστροανθεκτικών καψακίων (λευκά και µπλε: 30 mg, πράσινα και µπλε: 60 mg). Ο όρος «γαστροανθεκτικά» υποδεικνύει ότι το περιεχόµενο των καψακίων περνάει από το στοµάχι χωρίς να διασπαστεί µέχρι να φτάσει στο έντερο. Κατ’αυτόν τον τρόπο, η δραστική ουσία δεν καταστρέφεται από τα οξέα του στοµάχου.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Cymbalta;

Το Cymbalta χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες νόσους:

  • µείζονα κατάθλιψη,
  • περιφερικό διαβητικό νευροπαθητικό άλγος (βλάβη στα νεύρα των άκρων η οποία µπορεί να εµφανισθεί σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη)
  • γενικευµένη αγχώδης διαταραχή (χρόνιο άγχος ή νευρικότητα σχετικά µε καθηµερινά ζητήµατα).

Το φάρµακο χορηγείται µόνο µε ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιµοποιείται το Cymbalta;

Όταν χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση της µείζονος κατάθλιψης, η συνιστώµενη δόση του Cymbalta είναι 60 mg µία φορά την ηµέρα. Η ανταπόκριση του ασθενούς στο φάρµακο είναι συνήθως εµφανής µετά από δύο έως τέσσερις εβδοµάδες. Στους ασθενείς που ανταποκρίνονται στο Cymbalta, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για αρκετούς µήνες ώστε να προληφθεί η υποτροπή της νόσου, ή για µεγαλύτερο διάστηµα στους ασθενείς που είχαν επαναλαµβανόµενες περιόδους κατάθλιψης στο παρελθόν.

Όταν χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση του διαβητικού νευροπαθητικού άλγους, η συνιστώµενη δόση είναι 60 mg ηµερησίως, ωστόσο ορισµένοι ασθενείς ενδέχεται να χρειάζονται µεγαλύτερη δόση των 120 mg την ηµέρα. Η ανταπόκριση στη θεραπεία πρέπει να αξιολογείται τακτικά.

Όταν χορηγείται για την αντιµετώπιση της γενικευµένης αγχώδους διαταραχής, η συνιστώµενη δόση έναρξης είναι 30 mg µία φορά την ηµέρα, ωστόσο η δόση µπορεί να αυξηθεί σε 60, 90 ή 120 mg, αναλόγως µε την ανταπόκριση του ασθενούς. Οι περισσότεροι ασθενείς χρειάζονται δόση 60 mg την ηµέρα. Στους ασθενείς που επιπλέον παρουσιάζουν µείζονα κατάθλιψη πρέπει να χορηγείται δόση έναρξης 60 mg µία φορά την ηµέρα. Στους ασθενείς που ανταποκρίνονται στο Cymbalta, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για αρκετούς µήνες ώστε να προληφθεί η υποτροπή της διαταραχής.

Η δόση του Cymbalta πρέπει να µειώνεται σταδιακά κατά τη διακοπή της θεραπείας.

Πώς δρα το Cymbalta;

Η δραστική ουσία του Cymbalta, η ντουλοξετίνη, είναι αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νοραδρεναλίνης. ∆ρα προλαµβάνοντας την επαναπρόσληψη των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπταµίνης (γνωστής και ως σεροτονίνης) και νοραδρεναλίνης από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου µυελού.

Οι νευροδιαβιβαστές είναι χηµικές ουσίες που επιτρέπουν την επικοινωνία µεταξύ των νευρικών κυττάρων. Αναστέλλοντας την επαναπρόσληψή τους, η ντουλοξετίνη αυξάνει την ποσότητα των εν λόγω νευροδιαβιβαστών στα κενά που υπάρχουν µεταξύ των νευρικών αυτών κυττάρων, αυξάνοντας τα επίπεδα επικοινωνίας µεταξύ των κυττάρων. Καθώς οι συγκεκριµένοι νευροδιαβιβαστές συµµετέχουν στη διατήρηση της ευφορίας και στη µείωση της αίσθησης του άλγους, η αναστολή της επαναπρόσληψής τους από τα νευρικά κύτταρα δύναται να βελτιώσει τα συµπτώµατα της κατάθλιψης, του άγχους και του νευροπαθητικού άλγους.

Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Cymbalta;

Σε ό,τι αφορά τη µείζονα κατάθλιψη, το Cymbalta συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία) σε οκτώ βασικές µελέτες στις οποίες µετείχαν 2.544 ασθενείς. Έξι από τις µελέτες εξέτασαν τη θεραπεία της κατάθλιψης και αξιολόγησαν τη µεταβολή στα συµπτώµατα για χρονικό διάστηµα έως έξι µηνών. Οι υπόλοιπες δύο µελέτες, στις οποίες µετείχαν 288 ασθενείς µε ιστορικό επαναλαµβανόµενων επεισοδίων κατάθλιψης για διάστηµα έως πέντε ετών, εξέτασαν το χρονικό διάστηµα που παρήλθε µέχρι την υποτροπή της νόσου στους ασθενείς που είχαν ανταποκριθεί αρχικά στο Cymbalta.

Σε ό,τι αφορά το νευροπαθητικό άλγος, το Cymbalta συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο σε µελέτες διάρκειας 12 εβδοµάδων στις οποίες µετείχαν 809 διαβητικοί ενήλικες. Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η αλλαγή στην ένταση του πόνου κάθε εβδοµάδα.

Σε ό,τι αφορά τη γενικευµένη αγχώδη διαταραχή, το Cymbalta συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο στο πλαίσιο πέντε µελετών στις οποίες µετείχαν συνολικά 2.337 ασθενείς. Τέσσερις µελέτες εξέτασαν τη θεραπεία της διαταραχής µε µέτρηση των συ µπτωµάτων έπειτα από εννέα έως 10 εβδοµάδες. Η πέµπτη µελέτη εξέτασε το χρονικό διάστηµα που παρήλθε έως την επανεµφάνιση των συµπτωµάτων σε 429 ασθενείς που είχαν αρχικά ανταποκριθεί στο Cymbalta.

Ποιο είναι το όφελος του Cymbalta σύµφωνα µε τις µελέτες;

Παρά τα ποικίλα αποτελέσµατα των µελετών για την κατάθλιψη, το Cymbalta ήταν αποτελεσµατικότερο από το εικονικό φάρµακο σε τέσσερις από τις µελέτες. Στις δύο µελέτες στις οποίες η εγκεκριµένη δόση του Cymbalta συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο, το Cymbalta ήταν αποτελεσµατικότερο. Επίσης χρειάστηκε µεγαλύτερο διάστηµα για την επανεµφάνιση των συµπτωµάτων στους ασθενείς που λάµβαναν Cymbalta σε σύγκριση µε όσους λάµβαναν εικονικό φάρµακο.

Για τη θεραπεία του νευροπαθητικού διαβητικού άλγους, το Cymbalta ήταν αποτελεσµατικότερο από το εικονικό φάρµακο στη µείωση του άλγους. Σε αµφότερες τις µελέτες, η µείωση του άλγους παρατηρήθηκε από την πρώτη εβδοµάδα θεραπείας για χρονικό διάστηµα έως 12 εβδοµάδων.

Σε ό,τι αφορά τη γενικευµένη αγχώδη διαταραχή, το Cymbalta καταδείχτηκε επίσης αποτελεσµατικότερο του εικονικού φαρµάκου στην θεραπεία της διαταραχής και την πρόληψη της επανεµφάνισης των συµπτωµάτων.

Ποιοι κίνδυνοι (παρενέργειες) συνδέονται µε το Cymbalta;

Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες (παρενέργειες) του Cymbalta (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία ( αδιαθεσία), πονοκέφαλος, ξηροστοµία, υπνηλία και ζάλη. Οι περισσότερες από αυτές είναι ήπιας ή µέτριας µορφής, εµφανίζονται από την αρχή της θεραπείας και γίνονται πιο ήπιες κατά την πορεία αυτής. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Cymbalta περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Cymbalta δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ντουλοξετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρµάκου.

Το Cymbalta δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε αναστολείς της µονοαµινοξειδάσης (άλλη οµάδα αντικαταθλιπτικών), µε φλουβοξαµίνη (άλλο αντικαταθλιπτικό), ή µε σιπροφλοξασίνη ή ενοξασίνη (τύποι αντιβιοτικών).

Επίσης, το Cymbalta δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε ορισµένες ηπατικές νόσους ή σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. Η θεραπεία δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε µη ελεγχόµενη υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), λόγω κινδύνου εκδήλωσης υπερτασικής κρίσης (αιφνίδια, επικίνδυνα αυξηµένη αρτηριακή πίεση).

Όπως συµβαίνει και µε τα άλλα αντικαταθλιπτικά, σε ασθενείς που λαµβάνουν Cymbalta έχουν παρατηρηθεί µεµονωµένα περιστατικά αυτοκτονικού ιδεασµού και συµπεριφορών, ειδικότερα κατά τις πρώτες εβδοµάδες της θεραπείας για την κατάθλιψη. Εάν κάποιος ασθενής που λαµβάνει Cymbalta έχει αυτοκαταστροφικές σκέψεις ή βιώµατα σε οποιαδήποτε φάση της θεραπείας, θα πρέπει να το συζητήσει άµεσα µε το γιατρό του.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cymbalta;

Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Cymbalta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρµακο.

Λοιπές πληροφορίες για το Cymbalta:

Στις 17 ∆εκεµβρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Eli Lilly Nederland B.V. για το Cymbalta. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει επ’ αόριστον.

Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 12-2009.

Δείτε τις παραπάνω πληροφορίες για το Cymbalta σε Pdf.