Gilenya: Πληροφορίες για το φάρμακο

Το Gilenya είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία φινγκολιμόδη. Διατίθεται σε μορφή καψακίων (0,5 mg).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Gilenya;

Το Gilenya είναι ένας τύπος φαρμάκου, γνωστός και ως “θεραπεία τροποποιητική της νόσου”, που χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από υψηλής ενεργότητας σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ).

Η σκλήρυνση κατά πλάκας (ή πολλαπλή σκλήρυνση) είναι μια ασθένεια των νεύρων κατά την οποία το προστατευτικό περίβλημα των νευρικών κυττάρων καταστρέφεται από φλεγμονή. Το Gilenya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας μορφής σκλήρυνσης κατά πλάκας γνωστής ως υποτροπιάζουσας-διαλείπουσας, κατά την οποία ο ασθενής υποφέρει από κρίσεις (υποτροπές) μεταξύ των περιόδων ύφεσης της νόσου. Το φάρμακο χορηγείται όταν η ασθένεια εξακολουθεί να εμφανίζει συμπτώματα παρά τη χορήγηση τουλάχιστον μίας άλλης τροποποιητικής της νόσου θεραπείας ή είναι σοβαρής μορφής και επιδεινώνεται ραγδαία.

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Gilenya;

Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη σκλήρυνση κατά πλάκας. Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο μία φορά ημερησίως χορηγούμενο από το στόμα.

Επειδή το Gilenya μειώνει τους καρδιακούς παλμούς, πριν από τη χορήγηση της πρώτης δόσης, ο γιατρός πρέπει να ελέγξει την αρτηριακή πίεση του ασθενούς, τους καρδιακούς παλμούς του, καθώς και την καρδιά του με τη βοήθεια ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ: πρόκειται για εξέταση που μετράει την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς). Μετά την πρώτη δόση, η αρτηριακή πίεση και οι καρδιακοί παλμοί του ασθενούς πρέπει να ελέγχονται κάθε ώρα επί έξι ώρες. Επιπλέον, οι γιατροί μπορούν να πραγματοποιούν το ηλεκτροκαρδιογράφημα συνεχόμενα επί έξι ώρες ή να παρατείνουν το διάστημα παρακολούθησης, εάν χρειαστεί. Ορισμένες φορές, κατά την επανέναρξη της θεραπείας μετά από διακοπή, θα πρέπει να διενεργείται η ίδια παρακολούθηση που απαιτείται για την πρώτη δόση. Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις για την παρακολούθηση των ασθενών περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ).

Πώς δρα το Gilenya;

Στη σκλήρυνση κατά πλάκας, το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού λειτουργεί εσφαλμένα και επιτίθεται σε τμήματα του κεντρικού νευρικού συστήματος (στον εγκέφαλο και τη σπονδυλική στήλη). Η δραστική ουσία του Gilenya, η φινγκολιμόδη, μειώνει την ικανότητα των Τ κυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων του ανοσοποιητικού συστήματος) να μετακινούνται από τους λεμφαδένες προς τον εγκέφαλο και τη σπονδυλική στήλη, περιορίζοντας τη βλάβη που προκαλούν στη ΣΚΠ. Αυτό επιτυγχάνεται αναστέλλοντας τη δράση ενός υποδοχέα που ονομάζεται υποδοχέας της 1-φωσφορικής σφιγγοσίνης και βρίσκεται στα Τ κύτταρα, και ο οποίος μετέχει στη ρύθμιση της κίνησης των εν λόγω κυττάρων στον οργανισμό.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Gilenya;

Διενεργήθηκαν τρεις κύριες μελέτες για το Gilenya, με τη χορήγηση δύο δόσεων (0,5 mg και 1,25 mg) σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας. Στις δύο μελέτες, το Gilenya συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για χρονικό διάστημα δύο χρόνων σε 2 355 ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας. Στην τρίτη μελέτη, το Gilenya συγκρίθηκε με βήτα ιντερφερόνη για χρονικό διάστημα ενός έτους σε 1 292 ασθενείς. Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε όλες τις μελέτες ήταν ο αριθμός των υποτροπών που παρουσίασαν οι ασθενείς ανά έτος.

Ποιο είναι το όφελος του Gilenya σύμφωνα με τις μελέτες;

Το Gilenya καταδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο και τη βήτα ιντερφερόνη στη μείωση του αριθμού των υποτροπών. Η χαμηλότερη δόση του Gilenya καταδείχθηκε εξίσου αποτελεσματική με την υψηλότερη δόση. Στις δύο πρώτες μελέτες, ο αριθμός των υποτροπών ανά έτος στους ασθενείς που έλαβαν Gilenya ήταν περίπου ο μισός από τον αντίστοιχο αριθμό που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Στην τρίτη μελέτη, ο αριθμός των υποτροπών σε ασθενείς που έλαβαν Gilenya ήταν επίσης περίπου ο μισός από τον αντίστοιχο αριθμό που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν βήτα ιντερφερόνη.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Gilenya;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Gilenya (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις γρίπης, παραρρινοκολπίτιδα (φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων), πονοκέφαλος, βήχας, διάρροια, οσφυαλγία και αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων. Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι λοιμώξεις, οίδημα της ωχράς κηλίδας (πρήξιμο στην ωχρά κηλίδα, το κεντρικό τμήμα του αμφιβληστροειδούς χιτώνα στο πίσω μέρος του ματιού) και παροδικός κολποκοιλιακός αποκλεισμός (μια μορφή διαταραχής του καρδιακού ρυθμού), κατά την έναρξη της θεραπείας. Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Gilenya περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Gilenya δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο λοιμώξεων λόγω εξασθενημένου ανοσοποιητικού συστήματος, σε ασθενείς με σοβαρή ενεργή λοίμωξη ή μακροχρόνια ενεργή λοίμωξη όπως ηπατίτιδα, σε ασθενείς με καρκίνο ή σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Gilenya, καθώς και δύο μήνες μετά την ολοκλήρωσή της, η εγκυμοσύνη πρέπει να αποφεύγεται.

Το Gilenya είναι γνωστό ότι μειώνει τους καρδιακούς παλμούς στην αρχή της θεραπείας. Ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η χορήγηση του Gilenya σε άτομα που λαμβάνουν αντιαρρυθμικά φάρμακα (φάρμακα που χορηγούνται για την αποκατάσταση του φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού) καθώς και σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα φάρμακα που μειώνουν τους καρδιακούς παλμούς. Δεν συνιστάται επίσης η χορήγηση του Gilenya σε ασθενείς με καρδιοαγγειακή νόσο ή με ιστορικό καρδιοαγγειακής ή αγγειακής εγκεφαλικής νόσου (προβλήματα με την παροχή αίματος στον εγκέφαλο). Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Gilenya;

Η CHMP απεφάνθη ότι έχουν καταδειχθεί σαφώς τα οφέλη του Gilenya στην υποτροπιάζουσα– διαλείπουσα ΣΚΠ και επεσήμανε το πλεονέκτημα χορήγησης του φαρμάκου από το στόμα. Ωστόσο, λόγω της εικόνας ασφαλείας του φαρμάκου, η επιτροπή έκρινε ότι το Gilenya πρέπει να χορηγείται μόνο στους ασθενείς που το χρειάζονται πραγματικά, είτε επειδή δεν ανταποκρίνονται σε τουλάχιστον μία τροποποιητική της νόσου θεραπεία είτε επειδή η ασθένειά τους είναι σοβαρή και επιδεινώνεται ραγδαία. Επιπλέον, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι πρέπει να παρακολουθείται στενά η καρδιακή λειτουργία όλων των ασθενών μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης. Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Gilenya υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Gilenya;

Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Gilenya χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Gilenya συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.

Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Gilenya θα εκπονήσει μελέτη για την αξιολόγηση του κινδύνου εμφάνισης παρενεργειών για την καρδιά και την κυκλοφορία του αίματος. Η παρασκευάστρια εταιρεία του Gilenya πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που πρόκειται να συνταγογραφήσουν το Gilenya λαμβάνουν ενημερωτικό φάκελο με σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας, ο οποίος περιλαμβάνει επίσης κατάλογο ελέγχου των κινδύνων του Gilenya και των περιπτώσεων όπου δεν συνιστάται η χρήση του. Ο κατάλογος ελέγχου περιλαμβάνει επίσης πληροφορίες σχετικά με τις εξετάσεις και την παρακολούθηση των ασθενών πριν και μετά την έναρξη ή επανέναρξη της θεραπείας με Gilenya. Ο φάκελος πρέπει να περιέχει επίσης πληροφορίες αναφορικά με το μητρώο που θα δημιουργήσει η εταιρεία για τη συλλογή δεδομένων σχετικά με βρέφη που γεννιούνται από γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Gilenya, καθώς και κάρτα υπενθύμισης ασθενούς με βασικές πληροφορίες ασφάλειας για τους ασθενείς.

Λοιπές πληροφορίες για το Gilenya

Στις 17 Μαρτίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Gilenya.

Η πλήρης EPAR του Gilenya διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Gilenya, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2015.