Neulasta: Πληροφορίες για το φάρμακο

Το Neulasta είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία πεγφιλγραστίμη. Διατίθεται υπό μορφή προγεμισμένης σύριγγας που περιέχει 6 mg πεγφιλγραστίμης.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Neulasta;

Το Neulasta χορηγείται σε καρκινοπαθείς για να τους βοηθήσει στην αντιμετώπιση ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλούνται από τη θεραπεία τους. Η χημειοθεραπεία (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου), η οποία είναι κυτταροτοξική, σκοτώνει επίσης τα λευκά αιμοσφαίρια, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει ουδετεροπενία (χαμηλό αριθμό ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις) και να οδηγήσει στην ανάπτυξη λοιμώξεων. Το Neulasta χορηγείται για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της συχνότητας εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας.

Το Neulasta δεν μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς με χρόνια μυελογενή λευχαιμία (μια μορφή καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων). Δεν μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (μια νόσο κατά την οποία παράγεται υπερβολικά μεγάλος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων και η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε λευχαιμία).

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Neulasta;

Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Neulasta πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό ειδικό στη θεραπεία καρκίνων ή διαταραχών του αίματος.

Το Neulasta χορηγείται με εφάπαξ υποδόρια ένεση των 6 mg περίπου 24 ώρες μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου χημειοθεραπείας. Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση εάν έχουν εκπαιδευθεί κατάλληλα.

Πώς δρα το Neulasta;

  • δραστική ουσία του Neulasta, η πεγφιλγραστίμη, αποτελείται από φιλγραστίμη, που παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται «ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων» (G-CSF), η οποία είναι πεγκυλιωμένη (προσκολλημένη σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη). Η φιλγραστίμη δρα ενθαρρύνοντας τον μυελό των οστών να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια, αυξάνοντας έτσι τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και αντιμετωπίζοντας την ουδετεροπενία.
  • φιλγραστίμη υπάρχει σε άλλα φάρμακα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και χρόνια. Επειδή είναι πεγκυλιωμένη στην πεγφιλγραστίμη, επιβραδύνεται ο ρυθμός με τον οποίο το φάρμακο αποβάλλεται από τον οργανισμό, με αποτέλεσμα τη μείωση της συχνότητας χορήγησης του φαρμάκου.
  • φιλγραστίμη στο Neulasta παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA»· παράγεται από ένα βακτήριο που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει φιλγραστίμη. Το υποκατάστατο έχει παρόμοια δράση με τη φυσικά παραγόμενη G-CSF.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Neulasta;

Το Neulasta μελετήθηκε σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 467 ασθενείς με καρκίνο του μαστού που ακολουθούσαν αγωγή με κυτταροτοξική χημειοθεραπεία. Και στις δύο μελέτες συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα της εφάπαξ ένεσης Neulasta με πολλαπλές ενέσεις φιλγραστίμης ημερησίως κατά τη διάρκεια καθενός από τους τέσσερις κύκλους χημειοθεραπείας. Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας κατά τον πρώτο κύκλο χημειοθεραπείας.

Ποιο είναι το όφελος του Neulasta σύμφωνα με τις μελέτες;

Το Neulasta αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη φιλγραστίμη στη μείωση της διάρκειας της σοβαρής ουδετεροπενίας. Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς έπασχαν από σοβαρή ουδετεροπενία για περίπου 1,7 ημέρες κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου χημειοθεραπείας τους, σε σύγκριση με περίπου πέντε έως επτά ημέρες χωρίς τη χρήση διεγερτικού παράγοντα.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Neulasta;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Neulasta (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος στα οστά και τους μυς, πονοκέφαλος και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας). Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Neulasta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Neulasta δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην πεγφιλγραστίμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Neulasta;

Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Neulasta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.

Λοιπές πληροφορίες για το Neulasta:

Στις 22 Αυγούστου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στην Amgen Europe B.V για το Neulasta. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει επ’ αόριστον.

Η πλήρης EPAR του Neulasta διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Neulasta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2011.