RENVELA: Πληροφορίες για το φάρμακο

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR). Επεξηγεί τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις µελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης του φαρµάκου.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συµπεριλαµβάνεται στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε µε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της επιτροπής, συµβουλευθείτε την επιστηµονική συζήτηση (συµπεριλαµβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης).

Τι είναι το Renvela;

Το Renvela είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία ανθρακική σεβελαµέρη. ∆ιατίθεται υπό µορφή λευκών δισκίων (800 mg) και σκόνης (1,6 g και 2,4 g) για την παρασκευή πόσιµου εναιωρήµατος.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Renvela;

Το Renvela χρησιµοποιείται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιµίας (υψηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίµα) σε:

  • ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση (τεχνική κάθαρσης του αίµατος)· µπορεί να χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση (µε τη χρήση µηχανήµατος διήθησης του αίµατος) ή σε περιτοναϊκή κάθαρση (κατά την οποία υγρό διοχετεύεται στην κοιλιά µε τη βοήθεια αντλίας και το αίµα φιλτράρεται µε µια εσωτερική µεµβράνη του οργανισµού)
  • ασθενείς µε χρόνια (µακροχρόνια) νεφρική νόσο που δεν υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση και των οποίων το επίπεδο φωσφόρου στον ορό (δηλ. στο αίµα) είναι ίσο ή µεγαλύτερο από 1,78 mmol/l.

Το Renvela πρέπει να χορηγείται σε συνδυασ µό µε άλλες θεραπείες, όπως συµπληρώµατα ασβεστίου και βιταµίνη D για την πρόληψη της εξέλιξης οστικής νόσου.

Το φάρµακο χορηγείται µόνο µε ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιµοποιείται το Renvela;

  • συνιστώµενη δόση έναρξης του Renvela εξαρτάται από τις κλινικές ανάγκες του ασθενούς και το επίπεδο φωσφορικών στο αίµα, κυµαίνεται δε από 2,4 έως 4,8 γραµµάρια την ηµέρα. Το Renvela πρέπει να λαµβάνεται τρεις φορές την ηµέρα µαζί µε γεύµα και οι ασθενείς πρέπει να τηρούν το συνταγογραφούµενο διαιτολόγιο.
  • δόση του Renvela πρέπει να προσαρµόζεται κάθε δύο έως τέσσερις εβδοµάδες για την επίτευξη αποδεκτών επιπέδων φωσφορικών στο αίµα, τα οποία στη συνέχεια πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά. Τα δισκία πρέπει να λαµβάνονται ολόκληρα και το πόσιµο εναιώρηµα πρέπει να λαµβάνεται εντός 30 λεπτών από την παρασκευή του.

Πώς δρα το Renvela;

Οι ασθενείς µε σοβαρή νεφρική νόσο δεν µπορούν να αποβάλλουν τα φωσφορικά από τον οργανισµό τους, γεγονός που έχει ως αποτέλεσµα την πρόκληση υπερφωσφαταιµίας η οποία, µακροπρόθεσµα, µπορεί να προκαλέσει επιπλοκές, όπως η ε µφάνιση καρδιακής νόσου. Η δραστική ουσία του Renvela, η ανθρακική σεβελαµέρη, είναι συνδετικό µέσο φωσφορικών. Όταν λαµβάνεται µαζί µε το γεύµα, τα µόρια σεβελαµέρης της ανθρακικής σεβελαµέρης συνδέονται στα φωσφορικά της τροφής εντός του εντέρου , αποτρέποντας την απορρόφησή τους από τον οργανισµό. Με τον τρόπο αυτό µειώνονται τα επίπεδα φωσφορικών στο αίµα.

Το Renvela είναι παρόµοιο µε ένα άλλο φάρµακο, το Renagel, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση από το 2000. Το Renagel περιέχει σεβελαµέρη υπό µορφή υδροχλωρικού άλατος και όχι υπό µορφή ανθρακικής σεβελαµέρης όπως το Renvela.

Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Renvela;

Τα αποτελέσµατα του Renvela ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραµατικά µοντέλα προτού να µελετηθούν σε ανθρώπους.

∆ύο βασικές µελέτες συνέκριναν το Renvela µε το Renagel σε 110 ενήλικες που υποβάλλονταν σε αιµοκάθαρση. Όλοι οι ασθενείς έπασχαν από χρόνια νεφρική νόσο µε υπερφωσφαταιµία και υποβάλλονταν σε αιµοκάθαρση για τουλάχιστον τρεις µήνες. Κατά το παρελθόν είχαν όλοι λάβει θεραπεία από το στόµα µε συνδετικά µέσα φωσφορικών και οι περισσότεροι ασθενείς έλαβαν επίσης βιταµίνη D. Οι δύο µελέτες ήταν διασταυρούµενες: αρχικά, οι ασθενείς έλαβαν είτε Renvela (δισκία ή σκόνη) ή Renagel και, στη συνέχεια, µετά από τέσσερις ή οκτώ εβδοµάδες, αντικατέστησαν τις θεραπείες. Ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η µέση ποσότητα φωσφορικών στο αίµα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Μια τρίτη βασική µελέτη στην οποία µετείχαν 49 ασθενείς, εξέτασε τη χορήγηση Renvela σε ασθενείς µε υπερφωσφαταιµία και µε επίπεδα φωσφόρου στον ορό ίσα ή µεγαλύτερα από 1,78 mmol/l, οι οποίοι δεν υποβάλλονταν σε αιµοκάθαρση. Οι ασθενείς έλαβαν Renvela για οκτώ εβδοµάδες. Ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η µείωση του επιπέδου φωσφορικών στο αίµα κατά την ολοκλήρωση της θεραπείας.

Ποιο είναι το όφελος του Renvela σύµφωνα µε τις µελέτες;

Το Renvela ήταν εξίσου αποτελεσµατικό µε το Renagel στη µείωση των φωσφορικών σε ασθενείς µε χρόνια νεφρική νόσο οι οποίοι υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση. Σε δύο µελέτες η µέση ποσότητα φωσφορικών στο αίµα κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Renvela ή Renagel ήταν παρόµοια.

Στη µικρή µελέτη σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση και οι οποίοι έλαβαν Renvela, η µέση ποσότητα φωσφορικών στο αίµα µειώθηκε κατά ένα πέµπτο περίπου, από 2,0 mmol/l σε 1,6 mmol/l.

Ποιοι κίνδυνοι (παρενέργειες) συνδέονται µε το Renvela;

Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες (παρενέργειες) του Renvela (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αίσθηµα αδιαθεσίας), έµετος, πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα και δυσκοιλιότητα. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Renvela περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Renvela δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ανθρακική σεβελαµέρη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρµάκου. Το Renvela δεν πρέπει να χορηγείται σε άτο µα µε υποφωσφαταιµία (χαµηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίµα) ή µε εντερική απόφραξη (φράξιµο του εντέρου).

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Renvela;

Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) επισήµανε ότι η µελέτη για το Renvela σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση ήταν πολύ µικρή για να παράσχει από µόνη της επαρκείς αποδείξεις για τη στήριξη της χρήσης του φαρµάκου στους ασθενείς αυτούς. Παρ’ όλα αυτά, η επιτροπή αποφάνθηκε ότι το φάρµακο µπορεί να χρησιµοποιηθεί σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση, επειδή πάσχουν ουσιαστικά από την ίδια ασθένεια µε τους ασθενείς που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση.

Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Renvela υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιµίας σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση καθώς και σε ενήλικες ασθενείς µε χρόνια νεφρική νόσο που δεν υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση και των οποίων το επίπεδο φωσφόρου στον ορό είναι ίσο ή µεγαλύτερο από 1,78 mmol/l. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Renvela.

Ποια µέτρα λαµβάνονται για την ασφαλή χρήση του Renvela;

Η εταιρεία που παρασκευάζει το Renvela θα εξασφαλίσει τη διανοµή εκπαιδευτικού υλικού σε όλα τα κράτη µέλη, τόσο σε ασθενείς όσο και σε επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας. Στο πρόγραµµα θα περιλαµβάνονται πληροφορίες σχετικά µε τον κίνδυνο και την πρόληψη της περιτονίτιδας (φλεγµονή του εσωτερικού της κοιλιακής χώρας) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση, του αρτηριοφλεβικού συριγγίου (φίστουλας) (µη φυσιολογικό πέρασµα µεταξύ αρτηρίας και φλέβας) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση καθώς και της έλλειψης βιταµινών σε ασθενείς µε χρόνια νεφρική νόσο.

Λοιπές πληροφορίες για το Renvela:

Στις 10 Ιουνίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Genzyme Europe B.V. για το Renvela.

Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Renvela διατίθεται εδώ.

Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 04-2009.