Victoza: Πληροφορίες για το φάρμακο

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Victoza. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Victoza.

Τι είναι το Victoza;

Το Victoza είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία λιραγλουτίδη. Διατίθεται σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (6 mg/ml).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Victoza;

Το Victoza χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (μη ινσουλινοεξαρτώμενο διαβήτη) για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα. Το Victoza χορηγείται ως συμπληρωματική αγωγή σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα ή/και βασική ινσουλίνη, όταν τα φάρμακα αυτά παράλληλα με άσκηση και δίαιτα δεν παρέχουν επαρκή έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα. Η βασική ινσουλίνη είναι ινσουλίνη μακράς δράσης.

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Victoza;

Το Victoza χορηγείται από τον ασθενή μία φορά την ημέρα με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα) στην κοιλιά, τον μηρό ή τον βραχίονα. Χορηγείται ανεξάρτητα από τα γεύματα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε ημέρα.

Η δόση έναρξης του Victoza είναι 0,6 mg. Ύστερα από μία εβδομάδα τουλάχιστον, η δόση αυξάνεται σε 1,2 mg. Σε ορισμένους ασθενείς η δόση μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω σε 1,8 mg μετά από μία εβδομάδα προκειμένου να επιτευχθεί καλύτερος έλεγχος της γλυκόζης στο αίμα.

Όταν το Victoza χορηγείται ως πρόσθετη θεραπεία σε υφιστάμενη αγωγή μετφορμίνης ή θειαζολιδινεδιόνης, δεν είναι απαραίτητο να μεταβληθούν οι δόσεις αυτών των φαρμάκων. Όταν το Victoza προστίθεται σε αγωγή σουλφονυλουρίας, ή ινσουλίινης ο γιατρός πρέπει να εξετάζει το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης του άλλου φαρμάκου για να περιορίζεται ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).

Πώς δρα το Victoza;

Ο διαβήτης τύπου 2 είναι νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει την ινσουλίνη που απαιτείται για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα ή κατά την οποία ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. Η δραστική ουσία του Victoza, η λιραγλουτίδη, είναι «μιμητής ινγκρετίνης». Αυτό σημαίνει ότι δρα με τον ίδιο τρόπο όπως οι ινγκρετίνες (ορμόνες που παράγονται στο έντερο) αυξάνοντας την ποσότητα της ινσουλίνης που απελευθερώνεται από το πάγκρεας μετά τη λήψη τροφής. Αυτό συντελεί στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Victoza;

Το Victoza εξετάστηκε σε έξι κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 4.155 ενήλικες ασθενείς με διαβήτη τύπου 2:

  • μία μελέτη «μονοθεραπείας» στην οποία το Victoza, χορηγούμενο μόνο του, συγκρίθηκε με γλιμεπιρίδη (σουλφονυλουρία)
  • δύο μελέτες «διπλής θεραπείας» στις οποίες το Victoza σε συνδυασμό με μετφορμίνη ή σε συνδυασμό με γλιμεπιρίδη συγκρίθηκαν με μετφορμίνη ή γλιμεπιρίδη σε συνδυασμό με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία)
  • δυο μελέτες «τριπλής θεραπείας» στις οποίες το Victoza σε συνδυασμό με μετφορμίνη και είτε γλιμεπιρίδη είτε ροσιγλιταζόνη (θειαζολιδινεδιόνη) συγκρίθηκαν με αγωγές που περιείχαν εικονικό φάρμακο ή άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο αντί του Victoza
  • μία ακόμη τριπλή μελέτη θεραπείας στην οποία το Victoza συγκρίθηκε με την εφάπαξ δόση μιας ινσουλίνης βραχείας δράσης, την ασπαρτική ινσουλίνη, ως πρόσθετη αγωγή σε θεραπεία βασικής ινσουλίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
  • βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) έπειτα από έξι μήνες ή ένα έτος. Η HbA1c δίνει μια ένδειξη ως προς το πόσο καλά ελέγχεται η γλυκόζη στο αίμα.

Ποιο είναι το όφελος του Victoza σύμφωνα με τις μελέτες;

Όσον αφορά τον έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα, οι συνδυαστικές θεραπείες με Victoza αποδείχθηκαν αποτελεσματικότερες από τους συνδυασμούς χωρίς το εν λόγω φάρμακο. Οι διπλές θεραπείες που περιείχαν Victoza και μετφορμίνη ή σουλφονυλουρία μείωσαν την HbA1c κατά περίπου 1 ποσοστιαία μονάδα ενώ δεν επήλθε μείωση χωρίς το Victoza. Οι τριπλές θεραπείες με μετφορμίνη και είτε σουλφονυλουρία είτε θειαζολιδινεδιόνη επέφεραν μείωση μεταξύ 1,3 και 1,5 ποσοστιαίων μονάδων έναντι μείωσης ίσης ή μικρότερης της 0,5 ποσοστιαίας μονάδας χωρίς το Victoza. Ομοίως, η προσθήκη Victoza σε θεραπεία βασικής ινσουλίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη μείωσε την HbA1c κατά 0,7 ποσοστιαίες μονάδες, ενώ η αντίστοιχη μείωση ήταν 0,4 μονάδες όταν προστέθηκε σε αυτό δόση ασπαρτικής ινσουλίνης. Παρατηρήθηκε επίσης μεγαλύτερη μείωση της HbA1c όταν το Victoza χορηγήθηκε μόνο του παρά σε συνδυασμό με γλιμεπιρίδη. Ωστόσο, η μελέτη δεν κρίθηκε επαρκής για να στηρίξει τη χορήγηση Victoza ως μονοθεραπεία.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Victoza;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Victoza όταν αυτό λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα), πονοκέφαλος, ναυτία και διάρροια. Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Victoza περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Victoza;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Victoza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για χρήση με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, περιλαμβανομένης της ινσουλίνης, για την επίτευξη του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Victoza.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Victoza;

Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Victoza χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Victoza συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.

Λοιπές πληροφορίες για το Victoza

Στις 30 Ιουνίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Victoza.

Η πλήρης EPAR του Victoza διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Victoza διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2014.