Xeloda: Πληροφορίες για το φάρμακο

Το Xeloda είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία καπεσιταμπίνη. Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (150 και 500 mg).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Xeloda;

Το Xeloda χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:

  • του καρκίνου του παχέος εντέρου. Το Xeloda χορηγείται με ή χωρίς άλλα αντικαρκινικά φάρμακα σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση λόγω καρκίνου του παχέος εντέρου «σταδίου ΙΙΙ» ή σταδίου C κατά Dukes,
  • του μεταστατικού καρκίνου του παχέος εντέρου και του ορθού (καρκίνος του παχέος εντέρου που έχει εξαπλωθεί και σε άλλα μέρη του σώματος). Το Xeloda χορηγείται μόνο του ή μαζί με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα,
  • του προχωρημένου καρκίνου του στομάχου. Το Xeloda χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, περιλαμβανομένου και ενός αντικαρκινικού φαρμάκου που περιέχει πλατίνη, όπως για παράδειγμα η σισπλατίνη,
  • του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού (καρκίνου του μαστού που έχει αρχίσει να εξαπλώνεται σε άλλα μέρη του σώματος). Το Xeloda χορηγείται σε συνδυασμό με δοκεταξέλη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) έπειτα από αποτυχημένη θεραπεία με ανθρακυκλίνες (άλλος τύπος αντικαρκινικών φαρμάκων). Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία όταν η θεραπεία τόσο με ανθρακυκλίνες όσο και με ταξάνες (άλλος τύπος αντικαρκινικού φαρμάκου) έχει αποτύχει ή σε περιπτώσεις όπου δεν ενδείκνυται η επανάληψη της θεραπείας με ανθρακυκλίνες.

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Xeloda;

To Xeloda πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρό έμπειρο στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.

Το Xeloda χορηγείται δύο φορές την ημέρα σε δόσεις που κυμαίνονται από 625 έως 1 250 mg ανά τετραγωνικό μέτρο της επιφάνειας του σώματος (υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς). Η δόση εξαρτάται από τον τύπο του υπό θεραπεία καρκίνου. Ο γιατρός θα υπολογίσει τον αριθμό των δισκίων 150 mg και 500 mg που χρειάζεται να λαμβάνει ο ασθενής. Τα δισκία Xeloda πρέπει να καταπίνονται με νερό εντός 30 λεπτών μετά από το γεύμα.

Η θεραπεία συνεχίζεται για διάστημα έξι μηνών μετά από τη χειρουργική επέμβαση στο παχύ έντερο. Όσον αφορά τις υπόλοιπες μορφές καρκίνου, η θεραπεία διακόπτεται εάν η ασθένεια επιδεινωθεί ή ο ασθενής εμφανίσει δυσανεξία στη θεραπεία. Οι δόσεις θα πρέπει να ρυθμίζονται καταλλήλως για τους ασθενείς που αντιμετωπίζουν προβλήματα στο ήπαρ ή τους νεφρούς, καθώς και για τους ασθενείς που εμφανίζουν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).

Πώς δρα το Xeloda;

  • δραστική ουσία του Xeloda, η καπεσιταμπίνη, είναι κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως για παράδειγμα τα καρκινικά κύτταρα) και ανήκει στην ομάδα των «αντιμεταβολιτών». Η καπεσιταμπίνη είναι «προφάρμακο», το οποίο μετατρέπεται στο σώμα σε 5-φθοριοουρακίλη (5 FU). Η μετατροπή αυτή είναι πιο έντονη στα κύτταρα του όγκου από ό,τι στα κύτταρα των φυσιολογικών ιστών. Η καπεσιταμπίνη λαμβάνεται υπό μορφή δισκίων, ενώ η 5 FU χορηγείται συνήθως σε ενέσιμη μορφή.
  • 5-FU είναι ουσία ανάλογη της πυριμιδίνης. Η τελευταία αποτελεί τμήμα του γενετικού υλικού των κυττάρων (DNA και RNA). Η 5 FU παίρνει τη θέση της πυριμιδίνης και παρεμβάλλεται στις αντιδράσεις των ενζύμων που συμμετέχουν στη σύνθεση του DNA, με αποτέλεσμα να αναστέλλει την ανάπτυξη των κυτταρικών όγκων και, κατά συνέπεια, να επιφέρει τον θάνατό τους.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Xeloda;

Στον καρκίνο του παχέος εντέρου, το Xeloda συγκρίθηκε ως μονοθεραπεία με τον συνδυασμό 5 FU και φολινικού οξέος (ενός φαρμάκου που βελτιώνει την επίδραση της 5 FU) σε 1 987 ασθενείς, οι οποίοι είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε χειρουργική επέμβαση για την αντιμετώπιση του καρκίνου.

Στον μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου και του ορθού, το Xeloda συγκρίθηκε ως μονοθεραπεία με τον συνδυασμό 5 FU και φολινικού οξέος σε δύο μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1 207 ασθενείς. Το Xeloda συγκρίθηκε επίσης με τον συνδυασμό 5 FU και φολινικού οξέος, συνδυαζόμενα αμφότερα με οξαλιπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο), σε δύο μελέτες: στην πρώτη συμμετείχαν 2 035 ασθενείς που δεν είχαν ακολουθήσει θεραπεία προηγουμένως και στη δεύτερη συμμετείχαν 627 ασθενείς στους οποίους είχε αποτύχει προηγούμενη θεραπεία με ιρινοτεκάνη και φλουοροπυριμιδίνη (ομάδα αντικαρκινικών φαρμάκων που περιλαμβάνουν 5 FU).

Στον προχωρημένο καρκίνο του στομάχου, το Xeloda, συγχορηγούμενο με 5-FU και σισπλατίνη, συγκρίθηκε με τη σισπλατίνη χορηγούμενη ως μονοθεραπεία σε μία μελέτη στην οποία μετείχαν 316 ασθενείς. Η παρασκευάστρια εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα μιας δημοσιευμένης μελέτης στην οποία συμμετείχαν 1 002 ασθενείς, στο πλαίσιο της οποίας συγκρίθηκε η επίδραση του Xeloda και της 5 FU, χορηγούμενων σε συνδυασμό με φάρμακα που περιέχουν πλατίνη, και με επιρουβικίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).

Στην περίπτωση του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού, το Xeloda συγχορηγούμενο με δοκεταξέλη συγκρίθηκε με δοκεταξέλη ως μονοθεραπεία σε 511 γυναίκες. Δύο ακόμη μελέτες μικρότερης κλίμακας (στις οποίες μετείχαν 238 ασθενείς) εξέτασαν την αποτελεσματικότητα του Xeloda μετά από την αποτυχία της θεραπείας με ταξάνες και ανθρακυκλίνες.

Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, το χρονικό διάστημα που παρήλθε έως ότου να εμφανιστεί εξέλιξη της νόσου, ο χρόνος κατά τον οποίο ο ασθενής δεν εμφάνισε ευρήματα της νόσου, ή ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών.

Ποιο είναι το όφελος του Xeloda σύμφωνα με τις μελέτες;

Στον καρκίνο του παχέος εντέρου, το Xeloda ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τον συνδυασμό 5 FU και φολινικού οξέος, με τα δύο τρίτα των ασθενών περίπου να μην εμφανίζουν ευρήματα της νόσου καθ’ όλη τη διάρκεια των 3,8 ετών της μελέτης.

Στον μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου και του ορθού, το Xeloda αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τον συνδυασμό 5 FU και φολινικού οξέος. Κατά τη χορήγηση του Xeloda ως μονοθεραπείας, το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στο Xeloda ήταν μεταξύ 19% και 25%, και το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στον συνδυασμό σύγκρισης κυμάνθηκε από 12% έως 15%. Στις περιπτώσεις που το Xeloda ή ο συνδυασμός 5 FU και φολινικού οξέος χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με οξαλιπλατίνη, η ασθένεια χρειάστηκε κατά μέσο όρο οκτώ μήνες για να εξελιχθεί σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία, και πέντε μήνες σε ασθενείς στους οποίους η προηγούμενη θεραπεία είχε αποτύχει.

Στον προχωρημένο καρκίνο του στομάχου, το Xeloda, χορηγούμενο με σισπλατίνη, ήταν εξίσου αποτελεσματικό όσο και ο συνδυασμός 5 FU και σισπλατίνης. Σε ασθενείς που λάμβαναν Xeloda με σισπλατίνη, η ασθένεια επιδεινώθηκε μετά από 5,6 μήνες, ενώ σε ασθενείς που λάμβαναν 5 FU και σισπλατίνη, η ασθένεια παρουσίασε επιδείνωση μετά από 5,0 μήνες. Σύμφωνα με τη δημοσιευμένη μελέτη, ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών που λάμβαναν συνδυασμούς φαρμάκων που περιελάμβαναν Xeloda ήταν παρόμοιος με τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών που λάμβαναν συνδυασμούς φαρμάκων που περιελάμβαναν 5 FU.

Στον τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, το Xeloda σε συνδυασμό με δοκεταξέλη ήταν αποτελεσματικότερο από τη μονοθεραπεία δοκεταξέλης, όσον αφορά την παράταση του χρονικού διαστήματος που παρήλθε έως ότου να εμφανιστεί εξέλιξη της νόσου (186 ημέρες έναντι 128).

Ποιοι κίνδυνοι (παρενέργειες) συνδέονται με το Xeloda;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (παρενέργειες) του Xeloda (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ανορεξία (απώλεια όρεξης), διάρροια, έμετος, ναυτία (αδιαθεσία), στοματίτιδα (στοματικά έλκη), κοιλιακοί πόνοι, παλαμο-πελματιαία ερυθροδυσαισθησία (σύνδρομο χειρός-ποδιού, ήτοι δερματική αντίδραση με εξάνθημα και πόνους στα χέρια και τα πόδια), κόπωση και αδυναμία.

Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xeloda περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

To Xeloda δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην καπεσιταμπίνη, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή στη φθοριοουρακίλη. Το Xeloda δεν πρέπει να χορηγείται στις εξής ομάδες:

  • σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρών και μη αναμενόμενων αντιδράσεων στη θεραπεία με φθοριοπυριμιδίνη (αντικαρκινικά φάρμακα),
  • σε ασθενείς με πλήρη έλλειψη της δραστηριότητας του ενζύμου δεϋδρογενάση της διυδροπυριμιδίνης,
  • κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού,
  • σε ασθενείς με λευκοπενία, ουδετεροπενία ή θρομβοκυτταροπενία βαριάς μορφής (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων στο αίμα),
  • σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή ηπατική ή νεφρική νόσο,
  • σε ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί θεραπεία με σοριβουδίνη ή παρόμοια αντικαρκινικά φάρμακα εντός των τεσσάρων προηγούμενων εβδομάδων.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xeloda;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Xeloda υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Xeloda;

Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Xeloda χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Xeloda συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.

Λοιπές πληροφορίες για το Xeloda

Στις 2 Φεβρουαρίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Xeloda.

Η πλήρης EPAR του Xeloda διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Xeloda, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2015.