Orencia: Πληροφορίες για το φάρμακο

Το Orencia είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αβατασέπτη. Διατίθεται σε μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα και σε μορφή διαλύματος σε προγεμισμένες σύριγγες και προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας για υποδόρια ένεση.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Orencia;

Το Orencia χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (φάρμακο που επιδρά στο ανοσοποιητικό σύστημα) για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:

  • μέτρια έως σοβαρή ενεργός ρευματοειδής αρθρίτιδα (νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί βλάβες και φλεγμονή στις αρθρώσεις) σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω), οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της μεθοτρεξάτης ή των «αναστολέων του παράγοντα νέκρωσης όγκων» (TNF)·
  • μέτρια έως σοβαρή ενεργός πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα (μια σπάνια παιδική ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή σε πολλές αρθρώσεις) σε ενήλικες και παιδιά έξι ετών και άνω που δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε άλλα φάρμακα, περιλαμβανομένου ενός αναστολέα του παράγοντα νέκρωσης όγκων (TNF).

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Orencia;

Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Orencia πρέπει να γίνεται από ειδικό γιατρό, έμπειρο στη διάγνωση και τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας ή της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας.

Χορηγούμενο με έγχυση, το Orencia μπορεί να χρησιμοποιηθεί τόσο για τη ρευματοειδή όσο και για την νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα. Η έγχυση διαρκεί 30 λεπτά. Η χορηγούμενη δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς. Χορηγείται κάθε δύο εβδομάδες για τις τρεις πρώτες δόσεις και στη συνέχεια κάθε τέσσερις εβδομάδες. Εάν δεν υπάρχει ανταπόκριση εντός έξι μηνών, ο γιατρός πρέπει να εξετάσει εάν είναι σκόπιμη ή όχι η συνέχιση της θεραπείας.

Το ενέσιμο διάλυμα χρησιμοποιείται μόνο στη ρευματοειδή αρθρίτιδα και χορηγείται ως υποδόρια ένεση. Εάν ο ασθενής λαμβάνει Orencia για πρώτη φορά, κατά την πρώτη χορήγηση πρέπει να χρησιμοποιηθεί έγχυση και την επομένη πρέπει να πραγματοποιηθεί υποδόρια ένεση. Έκτοτε, ο ασθενής θα λαμβάνει υποδόρια ένεση μία φορά την εβδομάδα. Έπειτα από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να πραγματοποιούν μόνοι τους την ένεση, εφόσον ο γιατρός το επιτρέπει.

Οι ασθενείς που δεν είναι σε θέση να λάβουν έγχυση μπορούν να ξεκινήσουν τη θεραπεία με υποδόρια ένεση.

Πώς δρα το Orencia;

Η δραστική ουσία του Orencia, η αβατασέπτη, είναι πρωτεΐνη η οποία έχει σχεδιαστεί για να καταστέλλει τη δραστηριότητα των «Τ-κυττάρων». Πρόκειται για κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος τα οποία ευθύνονται για τη φλεγμονή που προκαλείται στη ρευματοειδή και στην πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα. Για να δράσουν τα Τ-κύτταρα πρέπει προηγουμένως να «ενεργοποιηθούν». Αυτό συμβαίνει όταν μερικά μόρια-μηνύματα προσκολλώνται σε υποδοχείς στην επιφάνεια των T-κυττάρων. Η αβατασέπτη έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται σε δύο από αυτά τα μόρια-μηνύματα τα οποία ονομάζονται CD80 και CD86. Κατ’ αυτόν τον τρόπο αναστέλλεται η ενεργοποίηση των Τ-κυττάρων, συμβάλλοντας στην υποχώρηση της φλεγμονής και άλλων συμπτωμάτων που προκαλούνται από τις εν λόγω νόσους.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Orencia;

Στη ρευματοειδή αρθρίτιδα, το διάλυμα προς έγχυση Orencia μελετήθηκε σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1 382 ενήλικες. Στις πρώτες δύο μελέτες συμμετείχαν συνολικά 991 ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία μεθοτρεξάτης, ενώ στην τρίτη μελέτη συμμετείχαν 391 ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση σε προηγούμενες θεραπείες με παράγοντες αναστολής του TNF. Και στις τρεις μελέτες συγκρίθηκαν τα αποτελέσματα της προσθήκης Orencia ή εικονικού φαρμάκου (εικονικής θεραπείας) με άλλα φάρμακα τα οποία ήδη λάμβαναν οι ασθενείς για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και τα οποία δεν περιελάμβαναν παράγοντες αναστολής του TNF. Σε όλες τις μελέτες, βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η υποχώρηση των συμπτωμάτων της αρθρίτιδας μετά από θεραπεία έξι μηνών, η σωματική λειτουργικότητα (ικανότητα εκτέλεσης καθημερινών δραστηριοτήτων) και το μέγεθος της βλάβης στις αρθρώσεις (το οποίο εκτιμήθηκε με ακτίνες X). Επιπλέον, το Orencia, χορηγούμενο με υποδόρια ένεση, συγκρίθηκε με το διάλυμα προς έγχυση Orencia σε μελέτη στην οποία μετείχαν περίπου 1371 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.

Στην πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, το διάλυμα προς έγχυση Orencia μελετήθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν ασθενείς ηλικίας μεταξύ 6 και 17 ετών, των οποίων η προηγούμενη θεραπεία είχε αποτύχει. Σε όλους τους ασθενείς χορηγήθηκε το Orencia για τέσσερις μήνες, και εν συνεχεία οι 122 ασθενείς που ανταποκρίθηκαν είτε μεταπήδησαν σε θεραπεία εικονικού φαρμάκου είτε συνέχισαν να λαμβάνουν Orencia. Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η Orencia χρονική περίοδος που παρήλθε έως ότου ο ασθενής εκδηλώσει νέα έξαρση της νόσου. Περίπου τα τρία τέταρτα των ασθενών λάμβαναν επίσης μεθοτρεξάτη.

Ποιο είναι το όφελος του Orencia σύμφωνα με τις μελέτες;

Όσον αφορά τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, σε όλες τις μελέτες το Orencia αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση των συμπτωμάτων. Στην πρώτη μελέτη, το 61% των ασθενών (70 από τους 115) που έλαβαν την εγκεκριμένη δόση Orencia στην αγωγή μεθοτρεξάτης παρουσίασε υποχώρηση των συμπτωμάτων σε σύγκριση με το 35% των ασθενών στους οποίους προστέθηκε εικονικό φάρμακο (42 από τους 119). Στη δεύτερη μελέτη διαπιστώθηκε παρόμοια επίδραση του Orencia στα συμπτώματα της ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε συνδυασμό με βελτίωση της σωματικής λειτουργικότητας και μείωση του ρυθμού εξέλιξης της αρθρικής βλάβης ύστερα από ένα έτος θεραπείας.

Στη μελέτη των ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα με ανεπαρκή ανταπόκριση σε παράγοντες αναστολής του TNF στο παρελθόν, η προσθήκη Orencia στην υφιστάμενη θεραπεία είχε ως αποτέλεσμα την υποχώρηση των συμπτωμάτων στο 50% των ασθενών (129 από τους 256 ασθενείς), σε σύγκριση με το 20% των ασθενών στους οποίους προστέθηκε εικονικό φάρμακο (26 από τους 133 ασθενείς). Οι ασθενείς που έλαβαν Orencia παρουσίασαν επίσης μεγαλύτερη βελτίωση στη σωματική λειτουργικότητα ύστερα από έξι μήνες.

Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, το Orencia χορηγούμενο με υποδόρια ένεση κατέδειξε παρόμοιο όφελος με το Orencia χορηγούμενο με έγχυση.

Στην πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, παρήλθε μεγαλύτερο χρονικό διάστημα έως την έξαρση της νόσου στους ασθενείς που συνέχισαν να λαμβάνουν Orencia σε σύγκριση με όσους μεταπήδησαν στο εικονικό φάρμακο. Σε διάστημα έξι μηνών, το 20% των ασθενών που έλαβε Orencia παρουσίασε έξαρση της νόσου (12 από τους 60), σε σύγκριση με το 53% όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο (33 από τους 62).

Ποιοι κίνδυνοι (παρενέργειες) συνδέονται με το Orencia;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (παρενέργειες) του Orencia στους ενήλικες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού (κρυολογήματα). Στους ασθενείς μικρότερης ηλικίας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι παρόμοιες με αυτές που εμφανίζονται στους ενήλικες. Ο πλήρης κατάλογος των παρενεργειών ν που αναφέρθηκαν με το Orencia περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Orencia δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρές και μη ελεγχόμενες λοιμώξεις, όπως σήψη (όταν βακτήρια και τοξίνες κυκλοφορούν στο αίμα και ξεκινούν να προκαλούν βλάβες στα όργανα) ή «ευκαιριακές λοιμώξεις» (λοιμώξεις που εκδηλώνονται σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα). Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Orencia;

Η CHMP έκρινε ότι το Orencia είχε μέτρια αντιφλεγμονώδη δράση στη ρευματοειδή αρθρίτιδα και ότι, σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, οδήγησε σε μείωση της επιδείνωσης της αρθρικής βλάβης και σε βελτίωση της σωματικής λειτουργικότητας. Κατέληξε, επίσης, στο συμπέρασμα ότι το Orencia μπορεί να αποτελέσει πολύτιμο νέο μέσο για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας. Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Orencia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Orencia;

Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Orencia χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Orencia συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.

Επιπλέον, οι ασθενείς που λαμβάνουν Orencia εφοδιάζονται με ειδική κάρτα προειδοποίησης, στην οποία επισημαίνεται ότι το Orencia δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με συγκεκριμένες λοιμώξεις ενώ συνιστάται η άμεση επικοινωνία με τον θεράποντα ιατρό σε περίπτωση που εμφανιστεί λοίμωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Λοιπές πληροφορίες για το Orencia

Στις 21 Μαΐου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Orencia.

Η πλήρης EPAR του Orencia διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Orencia διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2015.