Reyataz: Πληροφορίες για το φάρμακο

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Reyataz. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Reyataz.

Τι είναι το Reyataz;

Το Reyataz είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αταζαναβίρη. Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (100 mg, 150 mg, 200 mg και 300 mg).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Reyataz;

Το Reyataz χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χαμηλής δόσης ριτοναβίρη και άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας έξι ετών και άνω που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).

Οι γιατροί πρέπει να συνταγογραφούν το Reyataz μόνο σε ασθενείς που έχουν λάβει κατά το παρελθόν φάρμακα κατά του HIV και αφού εξετάσουν ποια φάρμακα έχουν λάβει οι ασθενείς και διενεργήσουν εξετάσεις για να διαπιστωθεί η πιθανότητα απόκρισης του ιού στο Reyataz. Με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες για ενήλικες, το φάρμακο δεν αναμένεται να έχει αποτέλεσμα σε ασθενείς στους οποίους άλλα φάρμακα που ανήκουν στην ίδια κατηγορία με το Reyataz (αναστολείς πρωτεάσης) δεν επιφέρουν αποτελέσματα.

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Reyataz;

Η έναρξη της θεραπείας με Reyataz πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία της λοίμωξης HIV.

 

Σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω), η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg μία φορά την ημέρα. Σε νεότερους ασθενείς, η δόση του Reyataz εξαρτάται από το σωματικό βάρος. Δεν υπάρχει κατάλληλη δόση για ασθενείς βάρους κάτω των 15 κιλών. Το Norvir πρέπει να λαμβάνεται με τροφή. Το Reyataz χορηγείται συνήθως μαζί με ριτοναβίρη για να ενισχυθεί η δράση του, παρόλο που σε ορισμένες περιπτώσεις ο γιατροί μπορούν να εξετάσουν το ενδεχόμενο διακοπής της ριτοναβίρης.

Πώς δρα το Reyataz;

Η δραστική ουσία του Reyataz, η αταζαναβίρη, είναι αναστολέας πρωτεάσης. Αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται πρωτεάση και συμμετέχει στον πολλαπλασιασμό του HIV. Όταν η δράση του ενζύμου αναστέλλεται ο ιός δεν πολλαπλασιάζεται κανονικά, γεγονός που επιβραδύνει την εξάπλωση της λοίμωξης. Η ριτοναβίρη, ένας άλλος αναστολές πρωτεάσης, συνιστάται συνήθως να χορηγείται ταυτόχρονα ως «φαρμακοκινητικός ενισχυτής», ο οποίος επιβραδύνει τον ρυθμό διάσπασης της αταζαναβίρης, αυξάνοντας τη συγκέντρωσή της στο αίμα. Κατ’ αυτόν τον τρόπο είναι δυνατή η χρήση χαμηλότερης δόσης αταζαναβίρης για την επίτευξη της ίδιας αντιιικής επίδρασης. Συγχορηγούμενο με άλλα αντιιικά φάρμακα, το Reyataz μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα. Το Reyataz δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από HIV ούτε το AIDS, αλλά μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Reyataz;

Το Reyataz αξιολογήθηκε σε τέσσερις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς ηλικίας 16 ετών και άνω. Στο πλαίσιο μίας μελέτης συγκρίθηκε το ενισχυμένο με ριτοναβίρη Reyataz με την ενισχυμένη με ριτοναβίρη λοπιναβίρη (άλλο αντιιικό φάρμακο) σε 883 ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία κατά της λοίμωξης από HIV. Σε άλλες τρεις μελέτες μετείχαν 743 ασθενείς οι οποίοι είχαν υποβληθεί στο παρελθόν σε αγωγή κατά του HIV: οι δύο πρώτες μελέτες συνέκριναν το Reyataz συγχορηγούμενο με σακιναβίρη (άλλο αντιικό φάρμακο) αλλά χωρίς ριτοναβίρη ή με σακιναβίρη ενισχυμένη με ριτοναβίρη ή λοπιναβίρη ενισχυμένη με ριτοναβίρη. Η τελευταία μελέτη συνέκρινε το Reyataz συγχορηγούμενο με ριτοναβίρη ή σακιναβίρη με την ενισχυμένη με ριτοναβίρη λοπιναβίρη σε 358 ασθενείς. Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στα επίπεδα του HIV στο αίμα των ασθενών (ιικό φορτίο).

Τα ενισχυμένα με ριτοναβίρη καψάκια Reyataz μελετήθηκαν επίσης σε 41 ασθενείς ηλικίας έξι έως 18 ετών. Περίπου οι μισοί από τους εν λόγω ασθενείς είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία κατά του HIV. Η μελέτη εξέτασε επίσης την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στο ιικό φορτίο και στο ανοσοποιητικό σύστημα, μεταξύ άλλων μέτρων.

Σε άλλη βασική μελέτη μετείχαν 172 ασθενείς που είχαν επιτύχει μη ανιχνεύσιμα ιικά φορτία (κάτων των 50 αντιγράφων/ml) μετά τη θεραπεία με Reyataz και ριτοναβίρη. Στη μελέτη εξετάστηκε η συνεχής αγωγή είτε με Reyataz χωρίς ριτοναβίρη είτε ο ενισχυμένος συνδυασμός.

Σε όλες τις μελέτες, οι ασθενείς λάμβαναν επίσης δύο νουκλεοσιδικούς ή νουκλεοτιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTIs, τύπος αντιιικού φαρμάκου).

Ποιο είναι το όφελος του Reyataz σύμφωνα με τις μελέτες;

Σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν, το ενισχυμένο με ριτοναβίρη Reyataz αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με την ενισχυμένη με ριτοναβίρη λοπιναβίρη. Στην αρχή της μελέτης, τα ιικά φορτία των ασθενών ήταν περίπου 88.100 αντίγραφα/ml, αλλά μετά από 48 εβδομάδες, το 78% των ασθενών που λάμβαναν Reyataz (343 από τους 440) είχαν ιικά φορτία κάτω των 50 αντιγράφων/ml, έναντι 76% όσων λάμβαναν λοπιναβίρη (338 από τους 443).

Στους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν, τα αποτελέσματα της πρώτης μελέτης δεν μπορούν να ερμηνευθούν, καθώς μεγάλος αριθμός ασθενών αποχώρησε από τη μελέτη πριν από την προγραμματισμένη ολοκλήρωσή της. Στη δεύτερη μελέτη, η ενισχυμένη με ριτοναβίρη λοπιναβίρη επέφερε μεγαλύτερη μείωση στο ιικό φορτίο σε σύγκριση με το Reyataz χορηγούμενο χωρίς ριτοναβίρη, μετά από 24 εβδομάδες. Στην τρίτη μελέτη, οι ασθενείς που λάμβαναν ενισχυμένο με ριτοναβίρη Reyataz παρουσίασαν παρόμοια πτώση στο ιικό φορτίο μετά από 24 και 48 εβδομάδες με τους ασθενείς που λάμβαναν ενισχυμένη με ριτοναβίρη λοπιναβίρη: παρουσίασαν πτώση 99% περίπου ύστερα από 48 εβδομάδες. Τα εν λόγω ευρήματα διατηρήθηκαν περισσότερο από 96 εβδομάδες.

Στους ασθενείς ηλικίας μεταξύ έξι και 18 ετών, το 81% όσων δεν είχαν λάβει θεραπεία κατά του HIV στο παρελθόν (13 από τους 16) και το 24% όσων είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν (6 από τους 25) είχαν ιικά φορτία κάτω των 50 αντιγράφων/ml μετά από 48 εβδομάδες. Βελτιώθηκε επίσης το ανοσοποιητικό σύστημα των ασθενών.

Στη μελέτη με τους ασθενείς που είχαν επιτύχει μη ανιχνεύσιμα ιικά φορτία με ενισχυμένο με ριτοναβίρη Reyataz, τα αποτελέσματα διατηρήθηκαν στους 68 από τους 87 ασθενείς (78%) που συνέχισαν τη θεραπεία με το Reyataz χωρίς ριτοναβίρη και στους 64 από τους 85 ασθενείς (75%) που συνέχισαν τη θεραπεία με τον ενισχυμένο συνδυασμό.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Reyataz;

Στους ενήλικες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Reyataz (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ίκτερος των οφθαλμών (κιτρίνισμα των οφθαλμών), έμετος, διάρροια, κοιλιακός πόνος (στομαχόπονος), ναυτία (αδιαθεσία), δυσπεψία (καύσος στομάχου), εξάνθημα, σύνδρομο λιποδυστροφίας (αλλαγές στην κατανομή του σωματικού λίπους), κόπωση (κούραση) και ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος και των οφθαλμών). Στις μελέτες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες στους νεαρούς ασθενείς. Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Reyataz περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Reyataz δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρής μορφής ηπατική ανεπάρκεια οι οποίοι ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ηπατικής βλάβης από το φάρμακο. Εάν το φάρμακο χορηγείται με ριτοναβίρη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτριας μορφής ηπατική ανεπάρκεια. Επιπλέον, το Reyataz δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης), σιλδεναφίλη (όταν το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση), λειχηνόχορτο ή υπερικόν το διάτρητον (St John’s wort, φυτικό παρασκεύασμα για τη θεραπεία της κατάθλιψης) ή φάρμακα που διασπώνται με τον ίδιο τρόπο όπως το Reyataz και είναι επιβλαβή όταν υπάρχουν σε υψηλά επίπεδα στο αίμα. Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών για το Reyataz περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Reyataz;

Η CHMP επεσήμανε ότι η αποτελεσματικότητα του Reyataz έχει καταδειχθεί σε ασθενείς ηλικίας έξι ετών και άνω, αν και υπάρχουν πολύ περιορισμένες πληροφορίες για τους ασθενείς ηλικίας μεταξύ έξι και 18 ετών. Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Reyataz υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Optaflu;

Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Reyataz χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Reyataz συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.

Λοιπές πληροφορίες για το Reyataz:

Στις 2 Μαρτίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Reyataz.

Η πλήρης EPAR του Reyataz διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Reyataz, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2015.