Τι προβλέπει η υπουργική απόφαση για τα ΓΕΔΙΦΑ – Όροι και προϋποθέσεις

farmaka1Υπογράφηκε από τον υπουργό Υγείας, Ανδρέα Ξανθό, η Υπουργική Απόφαση (ΥΑ) που καθορίζει τους όρους και τις προϋποθέσεις για τη δημιουργία της υποκατηγορίας Φαρμάκων Γενικής Διάθεσης (ΓΕΔΙΦΑ).

Η δημιουργία της υποκατηγορίας των ΓΕΔΙΦΑ αποτελεί μέρος της συμφωνίας του  Αυγούστου του 2015 με τους «Θεσμούς». Άμεσα, συγκροτήθηκε στον ΕΟΦ-  με τη συμμετοχή του Πανελληνίου Φαρμακευτικού Συλλόγου- ειδική Επιστημονική Επιτροπή η οποία  πραγματοποίησε σειρά συνεδριάσεων με  σκοπό την εισαγωγή αυστηρών κριτηρίων για την κατάρτιση του σχετικού υποκαταλόγου έτσι ώστε να διασφαλιστεί η προάσπιση της δημόσιας υγείας.

Στην εισήγηση που κατέθεσε η επιτροπή στον υπουργό Υγείας,  ο κατάλογος των ΓΕΔΙΦΑ περιλαμβάνει 216 από τα συνολικά 1.582 ΜΗΣΥΦΑ. Κατά συνέπεια, το ποσοστό των Μη Συνταγογραφούμενων Φαρμάκων (ΜΗΣΥΦΑ) που θα μπορούν να διατίθενται και εκτός φαρμακείων δεν ξεπερνά το 13%.

Η εισήγηση της επιτροπής υιοθετήθηκε και βάσει αυτής συντάχθηκε η σχετική νομοθετική ρύθμιση και ακολούθως η Υπουργική Απόφαση.

Τι προβλέπει η Υπουργική Απόφαση

Πιο συγκεκριμένα, η ΥΑ προβλέπει ότι τα φάρμακα που θα εντάσσονται στη συγκεκριμένη υποκατηγορία θα πρέπει:

  • να έχουν ήδη  καταταγεί στην υποκατηγορία των ΜΗΣΥΦΑ,
  • να μη συντρέχουν νεότερα επιστημονικά δεδομένα για επανεξέταση της κατάταξής τους,
  • να είναι φάρμακα αντιμετώπισης προφανούς συμπτώματος (πχ. κεφαλαλγία, ναυτία κ.α),
  • οι οδηγίες τους να είναι απλές,
  • οι αλληλεπιδράσεις τους με άλλες συχνά χορηγούμενες θεραπείες να είναι ελάχιστες και-  εφόσον υπάρχουν- να είναι χαμηλού κινδύνου,
  • οι συνθήκες φύλαξης και διακίνησης να είναι σύμφωνες με τα εγκεκριμένα στοιχεία της άδειας κυκλοφορίας τους,
  • οι συσκευασίες τους να είναι μικρές έτσι ώστε η συνολική ποσότητα του φαρμάκου να μην είναι δυνατό να θέσει σε κίνδυνο τη ζωή του λήπτη και
  • να μην υπάρχουν σοβαρές και τεκμηριωμένες ενδείξεις από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σε έγκριτα περιοδικά που διαθέτουν κριτική επιτροπή αξιολόγησης (peer review) για σοβαρούς κινδύνους από τη μακροχρόνια χρήση των φαρμάκων αυτών.

Η εξωτερική συσκευασία των ΓΕΔΙΦΑ πρέπει να φέρει ανεξίτηλο προτυπωμένο ευδιάκριτο πράσινο κύκλο, εντός του οποίου θα αναγράφεται με πορτοκαλί χρώμα  το αρκτικόλεξο «ΓΕΔΙΦΑ».

Στην Υπουργική Απόφαση αναφέρονται αναλυτικά οι οδηγίες που πρέπει να ακολουθήσουν οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) για την κατάταξη των προϊόντων τους στην υποκατηγορία ΓΕΔΙΦΑ.

Η  λιανική πώληση των ΓΕΔΙΦΑ επιτρέπεται μόνο από τα νομίμως λειτουργούντα φαρμακεία και τα καταστήματα υγειονομικού ενδιαφέροντος  λιανικής διάθεσης τροφίμων και ποτών που έχουν αδειοδοτηθεί για τη λειτουργία:

  1. υπεραγοράς τροφίμων (supermarkets) και
  2. παντοπωλείου.

Τα ΓΕΔΙΦΑ θα πρέπει να βρίσκονται σε διαχωρισμένο χώρο από τα υπόλοιπα προϊόντα, σε διακριτό χώρο, με ευκρινή σήμανση «Φάρμακα Γενικής Διάθεσης- ΓΕΔΙΦΑ».

Στον ίδιο χώρο και σε σημείο εμφανές για τον καταναλωτή θα τοποθετείται πινακίδα διαστάσεων τουλάχιστον 15Χ25 εκατοστά με το ακόλουθο περιεχόμενο: «Ο ΕΟΦ ενημερώνει ότι σε χώρο εκτός  φαρμακείου, επιτρέπεται η πώληση μόνο φαρμάκων που φέρουν στην εξωτερική τους συσκευασία πράσινο κύκλο εντός του οποίου αναγράφεται «ΓΕΔΙΦΑ» με πορτοκαλί χρώμα και προειδοποιεί ότι η αλόγιστη χρήση φαρμάκων εγκυμονεί κινδύνους. Διαβάστε προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης κάθε φορά που λαμβάνεται κάποιο φάρμακο. Απαγορεύεται η πώληση φαρμάκων σε άτομα κάτω των 18 ετών».

Τέλος, σημειώνεται ότι  απαγορεύεται η πώληση άνω των 2 συσκευασιών ΓΕΔΙΦΑ ανά συναλλαγή.

Οι φαρμακοποιοί

Αναπάντητα παραμένουν, σύμφωνα με τους φαρμακοποιούς, τα ερωτήματα της πρωτοβουλίας της κυβέρνησης για την απελευθέρωση της διάθεσης στην αγορά, έστω αυτού του μικρού αριθμού των ΓΕΔΙΦΑ, που ανακοινώθηκε εσπευσμένα από το Υπουργείο Υγείας.

Η μικρή περιεκτικότητα αυτών των σκευασμάτων, ή οι απλές οδηγίες , ή ο μικρός αριθμός δεν αποτελούν καμιά εγγύηση για την αποτροπή των κινδύνων που μπορούν να προκληθούν από την ανεξέλεγκτη χρήση τους. Τα δε επιχειρήματα περί βελτίωσης των συνθηκών πρόσβασης των ασθενών, αποτελούν προφάσεις εν αμαρτίαις όταν 11.000 φαρμακεία διασπαρμένα σε ολόκληρη την χώρα, διασφαλίζουν την απρόσκοπτη παροχή φαρμακευτικής περίθαλψης.

Οι φαρμακοποιοί τονίζουν ότι οι ίδιοι, καθώς και ο χώρος του φαρμακείου αποτελούν τα μοναδικά εχέγγυα για την τήρηση κανόνων αποθήκευσης και διάθεσης όλων των φαρμακευτικών σκευασμάτων.

Δείτε επίσης