Merck: Επανεξέταση αίτησης άδειας κυκλοφορίας δισκίων κλαδριβίνης από την ΕΜΑ

merckΗ Merck ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (European Medicines Agency – EMA) δέχτηκε να επανεξετάσει την Αίτηση Άδειας Κυκλοφορίας (Marketing Authorization Application – MAA) των υπό έρευνα Δισκίων Κλαδριβίνης (Cladribine Tablets) για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας-διαλείπουσας πολλαπλής σκλήρυνσης (ΠΣ).

«Η κατάθεση από μέρους μας της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας των Δισκίων Κλαδριβίνης αποδεικνύει τη συνεχή δέσμευση της Merck για την αντιμετώπιση της σοβαρής ασθένειας της πολλαπλής σκλήρυνσης», δήλωσε ο Luciano Rossetti, επικεφαλής του  παγκόσμιου τμήματος Έρευνας & Ανάπτυξης του Επιχειρηματικού Τομέα Biopharma της Merck. «Παρά το γεγονός ότι υπάρχουν πολλές θεραπείες που είναι διαθέσιμες για την υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση, εξακολουθεί να υπάρχει σημαντική ιατρική ανάγκη με εστίαση στην αποτελεσματικότητα, τη δοσολογία, την αντοχή και την ασφάλεια. Πιστεύουμε ότι τα Δισκία Κλαδριβίνης, εφόσον λάβουν έγκριση, θα έχουν ένα μοναδικό για το είδος τους  δοσολογικό σχήμα και θα αποτελέσουν μια σημαντική θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση».

Η κατάθεση της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας περιλαμβάνει στοιχεία από τρεις μελέτες φάσης ΙΙΙ, την CLARITY, την CLARITY EXTENSION και την ORACLE MS, και τη μελέτη Φάσης ΙΙ, ONWARD. Σε αυτές τις μελέτες, τα Δισκία Κλαδριβίνης έδειξαν σημαντικά μειωμένα ποσοστά σε υποτροπές, στον κίνδυνο της εξέλιξης και της ανάπτυξης νέων βλαβών, όπως ανιχνεύεται από τη μαγνητική τομογραφία, έναντι του εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα ΠΣ.1,2,3,4,5 Μαζί με τα στοιχεία από την ενδιάμεση ανάλυση από την προοπτική καταγραφή PREMIERE, η νέα Αίτηση Άδειας Κυκλοφορίας περιλαμβάνει δεδομένα από μακροπρόθεσμη παρακολούθηση αποτελούμενα συνολικά από περισσότερο από 10.000 ανθρωποέτη έκθεσης, με την παρακολούθηση σε κάποιους ασθενείς να υπερβαίνει τα οκτώ έτη.6

Σχετικά με τα Δισκία Κλαδριβίνης

Τα Δισκία Κλαδριβίνης αποτελούν ένα από του στόματος χορηγούμενο μικρό μόριο το οποίο επιλεκτικά και περιοδικά στοχεύει τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος, που πιστεύεται ότι αποτελούν αναπόσπαστο μέρος της παθολογικής διαδικασίας της πολλαπλής σκλήρυνσης. Τα Δισκία Κλαδριβίνης βρίσκονται επί του παρόντος υπό κλινική έρευνα και δεν έχουν λάβει έγκριση για οποιαδήποτε χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες, τον Καναδά και την Ευρώπη.

Σχετικά με την Πολλαπλή Σκλήρυνση

Η πολλαπλή σκλήρυνση είναι μια χρόνια φλεγμονώδης νόσος του κεντρικού νευρικού συστήματος και αποτελεί τη συχνότερη, μη τραυματικής αιτιολογίας νευρολογική διαταραχή που προκαλεί αναπηρία στους νεαρούς ενήλικες. Εκτιμάται ότι περίπου 2,3 εκατομμύρια άτομα πάσχουν από πολλαπλή σκλήρυνση παγκοσμίως. Τα συμπτώματα της νόσου ποικίλλουν, ωστόσο, τα συνηθέστερα συμπτώματά της είναι μεταξύ άλλων το θάμβος όρασης, το μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα των άκρων και προβλήματα μυϊκής ισχύος και συντονισμού. Οι υποτροπιάζουσες μορφές της πολλαπλής σκλήρυνσης είναι οι συχνότερες.

Παραπομπές

  1. A Placebo-Controlled Trial of Oral Cladribine for Relapsing Multiple Sclerosis. New England Journal of Medicine. http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa0902533 Accessed May 5, 2016.
  2. Safety and Efficacy of Oral Cladribine in Patients with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis: Results from the 96 Week Phase IIIb Extension Trial to the CLARITY Study (P07.119). Neurology. http://www.neurology.org/content/80/7_Supplement/P07.119.short?sid=f809adbd-a031-410b-97ad-fe26ccbee454 Accessed May 5, 2016.
  3. Effect of Oral Cladribine on Time to Conversion to Clinically Definite Multiple Sclerosis in Patients with a First Demyelinating Event (ORACLE MS): A Phase 3 Randomised Trial. Lancet Neurology. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24502830 Accessed May 5, 2016.
  4. A Phase 2 Study of Cladribine Add-on to Interferon-beta (IFN-beta) Therapy in Multiple Sclerosis (MS) Subjects With Active Disease (ONWARD). Clinical Trials https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00436826?term=cladribine&cond=%22Multiple+Sclerosis%22&rank=2 Accessed May 5, 2016.
  5. Efficacy of Cladribine Tablets as Add-On to IFN-beta Therapy in Patients with Active Relapsing MS: Final Results from the Phase II ONWARD Study. American Academy of Neurology 2016 Meeting Abstracts. http://www.abstractsonline.com/pp8/#!/4046/presentation/9728 Accessed May 10, 2016.
  6. Current and Emerging Therapies for the Treatment of Multiple Sclerosis: Focus on Cladribine. Journal of Central Nervous System Disease. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3619698/ Accessed June 14, 2016

 

Σχετικά άρθρα