HANSAPLAST CALLOUS PLASTER: Οδηγίες χρήσης

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SΡC)

HANSAPLAST CALLOUS PLASTER

Δραστικά συστατικά: Salicylic acid

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ: Διαδερμικό έμπλαστρο

ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ:

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Για την αφαίρεση κάλων και σκληρύνσεων

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης:

Εάν δεν υπάρχουν διαφορετικές οδηγίες ,επικολλήστε ένα έμπλαστρο ή ένα τεμάχιο εμπλάστρου ακριβώς στο σημείο του δέρματος που έχει κερατινοποιηθεί .Να αποφεύγεται η επαφή του με το δέρμα γύρω από τον κάλο ή τη σκλήρυνση .

Μετά από 2 μέρες το έμπλαστρο πρέπει να αλλαχθεί με ζεστό ποδόλουτρο. Σε επίμονες περιπτώσεις η θεραπεία πρέπει να επαναληφθεί.Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση πολλών τεμαχίων εμπλάστρου σε παιδιά. Η μέγιστη καθημερινή δόση 2 γρ. σαλικυλικού οξέος σε ενήλικες και 0,2 γρ.

σαλικυλικού οξέος σε παιδιά δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για παραπάνω από μία εβδομάδα.

4.3 Αντενδείξεις:

Να μη χρησιμοποιείται το έμπλαστρο -από άτομα που είναι υπερευαίσθητα στο σαλικυλικό οξύ, σαλικυλικά, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμακευτικού προϊόντος, -από βρέφη, -σε περιοχές του δέρματος, που είναι τραυματισμένες (π.χ. φλεγμονές, πληγές,   έκζεμα κ.τ.λ.).

Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την χρήση:

Tο έμπλαστρο δεν θα πρέπει να έρχεται σε επαφή με βλεννογόνους μεμβράνες και ιδιαίτερα θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια. Η διαπερατότητα του δέρματος στο σαλικυλικό οξύ μπορεί να αυξηθεί σε περιπτώσεις νόσων του δέρματος που συνοδεύονται από ερύθημα και φλεγμονές (π.χ. ψωριακή ερυθροδερμία) ή από επιφανειακή μεταβολή του δέρματος λόγω εφίδρωσης.Το έμπλαστρο HANSAPLAST CALLOUS PLASTER δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα με νεφρική ανεπάρκεια .Προϊόντα που περιέχουν σαλικυλικό οξύ πρέπει να χρησιμοποιούνται από τέτοιους ασθενείς κάτω από ειδικές συνθήκες και με επίβλεψη ειδικού.

Να μη χρησιμοποιείται από διαβητικούς.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:

Το σαλικυλικό οξύ μπορεί να αυξήσει τη διείσδυση άλλων τοπικά χορηγούμενων φαρμάκων. Το απορροφώμενο συστηματικά αποδεσμευόμενο σαλικυλικό οξύ μπορεί να αυξήσει την ανεπιθύμητη δράση του methotrexate και να εντείνει την υπογλυκαιμική δράση της σουλφονυλουρίας.

Εγκυμοσύνη και θηλασμός

Χρήση κατά την κύηση: Κατά τη διάρκεια της κύησης το έμπλαστρο HANSAPLAST CALLOUS PLASTER πρέπει να χρησιμοποιείται σε μικρές περιοχές του δέρματος (μικρότερες από 5cm2).

Χρήση κατά την γαλουχία: Κατά τη διάρκεια της γαλουχίας οι μικρές απορροφώμενες ποσότητες σαλικυλικού οξέος μπορεί να εκκρίνονται στο μητρικό γάλα ,αλλά δεν είναι πιθανή η επίδραση στο βρέφος όταν χρησιμοποιούνται θεραπευτικές δόσεις.

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων:

Καμμία 

Ανεπιθύμητες ενέργειες (παρενέργειες)

Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να παρουσιαστούν τοπικοί ερεθισμοί του δέρματος (αίσθημα καψίματος και κοκκίνισμα). Σε μεμονωμένες περιπτώσεις μπορεί να παρουσιαστούν αλλεργίες εξ επαφής.

Υπερδοσολογία:

Δεν αναφέρεται

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ:

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες:

Το σαλικυλικό οξύ όταν εφαρμόζεται τοπικά στο δέρμα έχει κερατολυτική δράση η οποία είναι και ο λόγος για τη χρησιμοποίησή του σε δερματολογικά παρασκευάσματα όπως το έμπλαστρο HANSAPLAST CALLOUS PLASTER.

Η τοπική κερατολυτική δράση του ελεύθερου οξέος αξιοποιείται στη θεραπεία της υπερκεράτωσης και ως πρόσθετο στην αφαίρεση κάλων και σπίλων.Τα κύτταρα του ιστού διογκώνονται ,μαλακώνουν και γίνεται απολέπιση.Το σαλικυλικό οξύ ανήκει στην ομάδα των μη -στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση

Το σαλικυλικό οξύ απορροφάται από το άθικτο δέρμα και μπορεί να προκληθεί συστηματική δηλητηρίαση αν χορηγηθούν αρκετά μεγάλες δόσεις σε μεγάλες περιοχές του δέρματος. Ο χρόνος ημιζωής στο πλάσμα είναι 2 με 3 ώρες σε μικρές δόσεις και 12 ώρες όταν χορηγούνται από του στόματος αποτελεσματικές δόσεις .Η εξάρτηση της δόσης από τον χρόνο ημιζωής στο πλάσμα ενός σαλικυλικού είναι αποτέλεσμα μίας περιορισμένης ικανότητας του ήπατος να δημιουργήσει σαλικυλουρικό οξύ και φαινολικό γλυκουρονίδιο. 

Κατανομή Μετά την απορρόφηση το σαλικυλικό οξύ κατανέμεται σε όλους σχεδόν τους ιστούς του σώματος και τα διακυτταρικά υγρά μέσω διαδικασίας εξαρτώμενης από το pH.

Το σαλικυλικό μεταφέρεται ενεργά από το εγκεφαλονωτιαίο υγρό (CSF) μέχρι το χοριοειδές πλέγμα. Το φάρμακο περνά στον πλακούντα. Το σαλικυλικό συνδέεται εκτεταμένα με τις πρωτεϊνες του πλάσματος (80-90%), και κυρίως την λευκωματίνη. αυτό το κλάσμα μειώνεται στις υψηλές συγκεντρώσεις. 

Μεταβολισμός

Το σαλικυλικό βιομετατρέπεται σε πολλούς ιστούς αλλά κυρίως στο ηπατικό ενδοπλασματικό δίκτυο και στα μιτοχόνδρια. Τα τρία κύρια μεταβολικά προϊόντα είναι σαλικυλουρικό οξύ (συζευγμένη γλυκίνη),αιθέρας ή φαινολικό γλυκουρονίδιο και εστέρας ή ακύλ-γλυκουρονίδιο . 

Επιπλέον ένα μικρό κλάσμα οξυδώνεται σε γεντιστικό οξύ (2,5-διυδροξυβενζοϊκό οξύ) και σε 2,3-διυδροξυβενζοϊκό και 2,3,5-τριυδροξυβενζοϊκά οξέα. δημιουργείται επίσης το γεντισουρικό οξύ ,η συζευγμένη γλυκίνη του γεντιστικού οξέος. 

Απέκκριση

Το σαλικυλικό απεκκρίνεται στα ούρα ως ελεύθερο οξύ (10%),σαλικυλουρικό οξύ (75%), σαλικυλικό φαινολικό (10%)και ακύλ(5%) γλυκουρονίδια,και γεντιστικό οξύ (<1%). Εν τούτοις ,η απέκκριση ελεύθερων σαλικυλικών διαφέρει και εξαρτάται και από τη δόση και από το pH των ούρων. Στα αλκαλικά ούρα περισσότερο από 30% απορροφώμενου φαρμάκου μπορεί να αποβληθεί ως ελεύθερο οξύ ενώ σε όξινα ούρα μπορεί να είναι χαμηλό ως 2%. 

Προκλινικά στοιχεία ασφάλειας:

Εξ αιτίας της ευρύτατης χρήσης τους , η κλινική τοξικολογία των σαλικυλικών είναι καλά τεκμηριωμένη και υπάρχει εκτενής τοξικολογική βιβλιογραφία που περιγράφει τα τοξικά φαινόμενα που έχουν παρατηρηθεί σε μοντέλα ζώων. Η δηλητηρίαση είναι συνήθως αποτέλεσμα υπερβολικής δόσης από του στόματος υπό μορφή σαλικυλικών αλάτων ή εστέρων (π.χ. ασπιρίνη) σε πολύ υψηλότερες δόσεις από αυτές που χορηγούνται με το HANSAPLAST CALLOUS PLASTER .

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

Κατάλογος με τα έκδοχα:

Wool fat

Terpene phenol resin Colophony Caoutchouc Synthetic Peru balsam Τalc 

2,2′-methylen-bis-(6-tert.-butyl-p-cresol) α,α’-(propylenedinitrilo)-di-o-cresol. 

Ασυμβατότητες:

Δεν αναφέρονται ,δεδομένου ότι το HANSAPLAST CALLOUS PLASTER . δεν προορίζεται για χρήση συγχρόνως με άλλα τοπικώς χορηγούμενα φάρμακα .

Διάρκεια ζωής:

Πέντε (5) έτη σε θερμοκρασία που δεν ξεπερνά τους 25ο C.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος:

To προϊόν πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μέχρι 25°C. 

Φύση και συστατικά του περιέκτη:

Δύο έμπλαστρα που είναι μεμονωμένα σφραγισμένα σε αναδιπλούμενο κουτί από χαρτόνι .

Οδηγίες χρήσης/χειρισμού:

Εάν δεν υπάρχουν διαφορετικές οδηγίες ,επικολλήστε ένα έμπλαστρο ή ένα τεμάχιο εμπλάστρου ακριβώς στο σημείο του δέρματος που έχει κερατινοποιηθεί. Μετά από 2 μέρες το έμπλαστρο πρέπει να αλλαχθεί και μετά από 4 μέρες ο κάλος που έχει μαλακώσει μπορεί να αφαιρεθεί με ζεστό ποδόλουτρο. Σε επίμονες περιπτώσεις η θεραπεία πρέπει να επαναληφθεί. Πρέπει να αποφεύγεται η χρήση πολλών τεμαχίων εμπλάστρου ταυτόχρονα σε παιδιά. Η μέγιστη καθημερινή δόση 2 γρ. σαλικυλικού οξέος σε ενήλικες και 0,2 γρ. σαλικυλικού οξέος σε παιδιά δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για παραπάνω από μία εβδομάδα.

Σχετικά άρθρα