Roferon Α: Οδηγίες χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 

  • 3 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες (MIUενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
  • 4.5 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες (MIUενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

  • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
  • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
  • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
  • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Roferon-A και ποια είναι η χρήση του
  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Roferon-A
  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Roferon-A
  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (παρενέργειες)
  5. Πώς να φυλάσσεται το Roferon-A
  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
  1. Τι είναι το Roferon-A και ποια είναι η χρήση του

Το Roferon-A περιέχει έναν αντιικό παράγοντα που ονομάζεται ιντερφερόνη άλφα-2α και μοιάζει με μία φυσική ουσία που παράγει ο οργανισμός για την προστασία έναντι των ιογενών λοιμώξεων, όγκων και ξένων ουσιών που ενδέχεται να εισβάλλουν στον οργανισμό. Όταν το Roferon-A ανιχνεύσει και επιτεθεί σε μια ξένη ουσία, τη μεταβάλλει επιβραδύνοντας, εμποδίζοντας ή μεταβάλλοντας την ανάπτυξη ή τη λειτουργία της.

Το Roferon-A χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των παρακάτω:

  • Ιογενών λοιμώξεων, όπως χρόνια ηπατίτιδα B και C.
  • Αιματολογικών κακοηθειών (δερματικό Τ-κυτταρικό λέμφωμα, λευχαιμία τριχωτών κυττάρων και χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας).
  • Μερικών άλλων μορφών καρκίνου (καρκίνος νεφρού, σάρκωμα Kaposi σχετιζόμενο με το AIDS, οζώδες μη-Hodgin λέμφωμα και κακόηθες μελάνωμα).

Εάν δεν είσαστε βέβαιοι για το λόγο που σας έχει χορηγηθεί το Roferon-A, πρέπει να συζητήσετε την ασθένειά σας και την αγωγή σας με το γιατρό σας.

  1. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Roferon-A

Μην  χρησιμοποιήσετε το RoferonA:

  • σε περίπτωση αλλεργίας στην ιντερφερόνη άλφα-2α ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
  • σε περίπτωση που πάσχετε ή είχατε στο παρελθόν κάποια καρδιακή πάθηση.
  • σε περίπτωση σοβαρής νεφρικής ή ηπατικής πάθησης.
  • σε περίπτωση που έχετε δυσλειτουργία του μυελού των οστών.
  • σε περίπτωση που πάσχετε από επιληπτικές κρίσεις πχ. επιληψία και/ή άλλες διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος.
  • σε περίπτωση που έχετε ηπατική νόσο ή κίρρωση του ήπατος.
  • εάν λαμβάνετε ή έχετε πρόσφατα λάβει φάρμακα για χρόνια ηπατική νόσο τα οποία εξασθενούν την ανοσοποιητική σας απόκριση.

Δε συνιστάται η χορήγηση του Roferon-A σε παιδιά εκτός και αν σας το συστήσει ο γιατρός σας. «Το σύνδρομο της βαριάς αναπνοής» (μια σοβαρή πάθηση σε παιδιά ηλικίας μέχρι 3 ετών), έχει συσχετιστεί με τη βενζυλική αλκοόλη. Η βενζυλική αλκοόλη είναι ένα αδρανές συστατικό του Roferon-A. Το Roferon-A δεν είναι επομένως κατάλληλο φάρμακο για μικρά παιδιά (συμπεριλαμβανομένων των πρόωρων νεογνών, βρεφών ή νηπίων).

Σε ορισμένες ασθένειες, το Roferon-A μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα. Σε αυτές τις περιπτώσεις περαιτέρω περιορισμοί στη χρήση του Roferon-A θα σας εξηγηθούν από το γιατρό σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού  χρησιμοποιήσετε το Roferon-A.

Ενημερώστε το γιατρό σας:

  • εάν έχετε ψυχικά προβλήματα (ψυχιατρικές δυσκολίες) ή είχατε ποτέ ψυχική (ψυχιατρική) νόσο
  • εάν πάσχετε από ψωρίαση (μια νόσος με υποτροπιάζουσες ξηρές, κηλιδωτές, λεπιδωτές βλάβες του δέρματος)
  • εάν έχετε πρόβλημα με τα νεφρά, την καρδιά ή το ήπαρ σας.
  • εάν είχατε ποτέ κάποια αυτοάνοση νόσο, πχ. προβλήματα θυρεοειδούς, αγγειίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων).
  • εάν έχετε λάβει κάποιο μόσχευμα (όπως νεφρού) ή μόσχευμα μυελού των οστών, ή σχεδιάζετε να λάβετε στο εγγύς μέλλον
  • εάν είστε ή ενδέχεται να είστε έγκυος
  • εάν έχετε χαμηλό αιματοκρίτη
  • εάν πάσχετε από διαβήτη (νόσος που προέρχεται από υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα)
  • σε περίπτωση που έχετε οποιαδήποτε άλλη αιματολογική πάθηση
  • εάν λαμβάνετε αγωγή για χρόνια ηπατίτιδα C
  • εάν έχετε μολυνθεί με τον ιό HIV και λαμβάνετε αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα για την αντιμετώπιση του ιού HIV
  • εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων αυτών που δεν έχουν συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας)

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε αιματολογική διαταραχή ή υποφέρετε από διαβήτη. Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας παίρνει δείγματα αίματος τακτικά για να ελέγχει τις αιματολογικές παραμέτρους οι οποίες μπορεί να αλλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Αν χρειάζεται ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση της αγωγής σας με Roferon-A και όποια άλλη αγωγή λαμβάνετε ταυτόχρονα. 

Άλλα φάρμακα και Roferon-A

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Οι δράσεις τέτοιων φαρμάκων μπορεί είτε να αυξηθούν, μειωθούν ή να μεταβληθούν όταν χορηγούνται συγχρόνως με ιντερφερόνες. Ειδικότερα η συγκέντρωση θεοφυλλίνης στο πλάσμα, ένα φάρμακο για το άσθμα της οικογένειας των ξανθινών, μπορεί να αυξηθεί όταν χορηγείται συγχρόνως με ιντερφερόνη και μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση της δοσολογίας.

Ασθενείς οι οποίοι έχουν μολυνθεί επίσης με τον ιό HIV: Η γαλακτική οξέωση και η επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας είναι παρενέργειες που σχετίζονται με Ισχυρή Αντιρετροϊκή Αγωγή (HAART), μία θεραπεία για την αντιμετώπιση του ιού HIV.

Εάν λαμβάνετε HAART, η προσθήκη του συνδυασμού Roferon-A και ριμπαβιρίνης  μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης ή ηπατικής ανεπάρκειας. Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για σημεία και συμπτώματα αυτών των καταστάσεων. Παρακαλείστε επίσης να  διαβάσετε  το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης της ριμπαβιρίνης.

Αιματολογικές εξετάσεις. Αν πρόκειται να υποβληθείτε σε εξέταση αίματος, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό ή το νοσηλευτή που θα πραγματοποιήσει την εξέταση ότι λαμβάνετε Roferon-A. Σε κάποιες ασυνήθιστες ή σπάνιες περιπτώσεις, το Roferon-A ενδέχεται να επηρεάσει τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων. 

Εγκυμοσύνη και γονιμότητα

Μην χρησιμοποιήσετε το Roferon-A αν είστε έγκυος, νομίζετε ότι είστε έγκυος, ή σχεδιάζετε να  αποκτήσετε παιδί, εκτός και αν ο γιατρός σας συστήσει κάτι τέτοιο. Το Roferon-A μπορεί να βλάψει το μωρό σας. Είναι σημαντικό εσείς και ο σύντροφός σας να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της αγωγής σας με Roferon-A.

Όταν το Roferon-A χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν ειδικές προφυλάξεις κατά τη σεξουαλική τους δραστηριότητα εάν υπάρχει οποιαδήποτε πιθανότητα εγκυμοσύνης καθώς η ριμπαβιρίνη μπορεί να είναι πολύ επιβλαβής για το αγέννητο μωρό:

  • αν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία και λαμβάνετε Roferon-A σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, πρέπει να έχετε αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης πριν από τη θεραπεία, κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, και για 4 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Και εσείς και ο σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε ξεχωριστά ο καθένας μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της περιόδου που κάνετε τη θεραπεία και για 4 μήνες μετά τη διακοπή αυτής. Αυτό μπορεί να συζητηθεί με το γιατρό σας.
  • αν είστε άνδρας και λαμβάνετε Roferon-A σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, μην έχετε σεξουαλική επαφή με έγκυο γυναίκα εκτός αν χρησιμοποιήσετε προφυλακτικό. Αυτό θα μειώσει την πιθανότητα μεταφοράς οποιασδήποτε ποσότητας ριμπαβιρίνης στο σώμα της εγκύου. Αν η γυναίκα σύντροφός σας δεν είναι έγκυος τώρα, αλλά βρίσκεται σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να κάνει τεστ εγκυμοσύνης κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 7 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Εσείς και η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε ξεχωριστά ο καθένας μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της περιόδου που κάνετε αυτή τη θεραπεία και για 7 μήνες μετά τη διακοπή αυτής. Αυτό μπορεί να συζητηθεί με το γιατρό σας.

Θηλασμός

Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Δεν είναι γνωστό αν αυτό το φάρμακο εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ως εκ τούτου,  συζητήστε με το γιατρό σας εάν θα διακόψετε το θηλασμό ή θα διακόψετε το Roferon-A. Στην  περίπτωση θεραπείας συνδυασμού με ριμπαβιρίνη, λάβετε γνώση των αντίστοιχων ενημερωτικών κειμένων των φαρμάκων που περιέχουν ριμπαβιρίνη.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανές εάν αισθάνεστε υπνηλία, κούραση ή σύγχυση όσο λαμβάνετε το Roferon-A.

Το Roferon-A περιέχει βενζυλική αλκοόλη

Το Roferon-A περιέχει βενζυλική αλκοόλη και ως εκ τούτου δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη ή νεογνά. Μπορεί να προκαλέσει τοξικές ή αλλεργικές αντιδράσεις σε βρέφη και παιδιά ηλικίας έως 3 ετών.

Το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23mg) ανά 0.5ml, δηλ. χαρακτηρίζεται ουσιαστικά «ελεύθερονατρίου».

  1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Roferon-A

Πάντοτε να παίρνετε  το το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Το Roferon-A μπορεί να χορηγηθεί από το γιατρό ή το νοσηλευτή σας, ή ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας μπορεί να σας μάθει πώς να κάνετε ένεση στον εαυτό σας με Roferon-A. Μην επιχειρήσετε να κάνετε ένεση στον εαυτό σας με  Roferon-A εκτός και αν έχετε εκπαιδευθεί σχετικά.

Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.

Το Roferon-A σε προγεμισμένες σύριγγες χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια). Δείτε την παράγραφο 7  για λεπτομερείς οδηγίες.

Οι προγεμισμένες σύριγγες προορίζονται για εφάπαξ χρήση μόνο.

Δοσολογία του Roferon-A

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη σωστή δόση για σας.  Η ποσότητα του Roferon-A που χρειάζεστε θα εξαρτηθεί από την αγωγή σας και τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αντιμετωπίζετε.

Η συνήθης δόση δε θα πρέπει  να είναι μεγαλύτερη από 36 εκατομμύρια Διεθνείς Μονάδες (IU) την ημέρα.

Εάν έχετε την εντύπωση ότι η η δράση του φαρμάκου είναι είτε υπερβολικά ασθενής, είτε υπερβολικά ισχυρή, ενημερώστε το γιατρό σας. Μην αλλάξετε τη δόση που λαμβάνετε προτού επικοινωνήσετε με το γιατρό σας. 

Η συνιστώμενη δόση είναι:   
Λευχαιμία Τριχωτών Κυττάρων
3 εκατομμύρια IU ημερησίως για 16-24 εβδομάδες.
Χρόνια Μυελογενής Λευχαιμία
Η δόση θα αυξηθεί κανονικά από 3 εκατομμύρια IU σε 9 εκατομμύρια IU  χορηγούμενη μια φορά ημερησίως για αρχική διάρκεια αγωγής 12 εβδομάδων.
Δερματικό Λέμφωμα Τ-Κυττάρων
Η δόση θα αυξηθεί κανονικά από 3 εκατομμύρια IU σε 18 εκατομμύρια IU χορηγούμενη μια φορά ημερησίως για αρχική διάρκεια αγωγής 12 εβδομάδων.
Σάρκωμα Kaposi Σε Ασθενείς Με Σύνδρομο Επίκτητης Ανοσολογικής Ανεπάρκειας (AIDS)
Η δόση θα αυξηθεί κανονικά από 3 εκατομμύρια IU σε 18 εκατομμύρια IU χορηγούμενη μια φορά ημερησίως με μέγιστη δόση 36 εκατομμύρια IU για αρχική διάρκεια αγωγής 10 – 12 εβδομάδων.
Καρκίνος Νεφρού
Συνδυασμός με βινβλαστίνη
Η δόση θα αυξηθεί κανονικά από 3 εκατομμύρια IU σε 18 εκατομμύρια IU χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα για αρχική διάρκεια αγωγής 12 εβδομάδων.
Συνδυασμός με bevacizumab (Avastin)
9 εκατομμύρια IU κάτω από το δέρμα (υποδόρια) τρεις φορές την εβδομάδα έως την εξέλιξη της νόσου ή μέχρι και για 1 χρόνο.
Χρόνια Ηπατίτιδα Β
2,5 – 5 εκατομμύρια  IU /m2 επιφάνειας σώματος χορηγούμενα τρεις φορές την εβδομάδα για 4-6 μήνες.
Χρόνια Ηπατίτιδα C
3 – 6 εκατομμύρια  IU τρεις φορές την εβδομάδα για 6-12 μήνες.
Οζώδες Μη-Hodgkin Λέμφωμα (με χημειοθεραπεία)6 εκατομμύρια  IU/m2 επιφάνειας σώματος χορηγούμενα από την 22η ημέρα έως την 26η ημέρα κάθε κύκλου 28 ημερών.
Κακόηθες Μελάνωμα
3 εκατομμύρια  IU τρεις φορές την εβδομάδα για χρονικό διάστημα 18 μηνών.
Αν ανταποκρίνεστε καλά στην αρχική αγωγή με Roferon-A, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα συνεχίσετε την αγωγή για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα (θεραπεία συντήρησης) και θα τροποποιήσει τη δοσολογία σας ανάλογα.

Θεραπεία συνδυασμού με ριμπαβιρίνη σε χρόνια ηπατίτιδα C

Στην περίπτωση θεραπείας συνδυασμού με Roferon-A και ριμπαβιρίνη, παρακαλείστε να ακολουθήσετε το δοσολογικό σχήμα που συνιστάται από το γιατρό σας.

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε να διακόψετε το Roferon-A. Ορισμένες ασθένειες ίσως χρειάζονται αγωγή για χρονική περίοδο αρκετών ετών.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Roferon-A από την κανονική

Επικοινωνήστε με το γιατρό σας, φαρμακοποιό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο το συντομότερο δυνατό.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Roferon-A

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε Roferon-A

Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατό.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας.

  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν διαπιστώσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες. Μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική περίθαλψη:

  • Εάν εμφανίσετε σημάδια σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (όπως δυσκολία στην αναπνοή, συριγμό ή κνίδωση) κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
  • Εάν παρατηρήσετε μείωση της όρασης σας κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Roferon-A.
  • Εάν εμφανίσετε σημάδια κατάθλιψης (όπως θλίψη, αρνητικά συναισθήματα για τον εαυτό μας ή αυτοκτονική συμπεριφορά) κατά τη θεραπεία με Roferon-A.

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Είναι πολύ σύνηθες να εμφανίζονται γριπώδη συμπτώματα όπως κόπωση, ρίγη, μυαλγία ή αρθραλγία, κεφαλαλγία, εφίδρωση και πυρετός. Αυτές οι δράσεις συνήθως είναι δυνατόν να μειωθούν με χορήγηση παρακεταμόλης. Ο γιατρός σας θα σας συστήσει τη δόση που πρέπει να πάρετε. Αυτού του είδους τα συμπτώματα συνήθως ελαττώνονται με συνέχιση της θεραπείας.

Άλλες πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορούν να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι:

  • χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν αυξημένο αριθμό λοιμώξεων.
  • απώλεια όρεξης
  • ναυτία
  • χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα
  • διάρροια
  • μειωμένη όρεξη
  • απώλεια μαλλιών ή αραίωση των μαλλιών (αυτή είναι συνήθως αναστρέψιμη μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας)
  • γριπώδης νόσος. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν κόπωση, πυρετό και ρίγη
  • κεφαλαλγία
  • αυξημένη εφίδρωση
  • μυϊκός πόνος
  • πόνος στις αρθρώσεις

Συχνές παρενέργειες (μπορούν να επηρεάσουν ως 1 στους 10 ασθενείς) είναι:

  • μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων ή αναιμία (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν αίσθημα κόπωσης, χλωμό δέρμα και δυσκολία στην αναπνοή)
  • μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν μικρούς μώλωπες στο σώμα ή αιμορραγία)
  • μεταβολές στον αριθμό των αιμοπεταλίων και ερυθρών αιμοσφαιρίων είναι πιο πιθανό να συμβούν εάν υποβάλλεστε σε θεραπείες για τον καρκίνο, συμπεριλαμβανομένης της χημειοθεραπείας, ή έχετε μειωμένη δραστηριότητα του μυελού των οστών. Η σύσταση του αίματος σας γίνεται συνήθως πιο φυσιολογική μετά τη διακοπή του Roferon-A.
  • καρδιακή αρρυθμία
  • αίσθημα παλμών
  • κυανός αποχρωματισμός του δέρματος και των χειλιών (προκαλούμενο από έλλειψη οξυγόνου στο αίμα)
  • έμετος ή ναυτία
  • πόνοι στο στομάχι
  • ξηροστομία
  • πικρή γεύση ή αλλαγή στην αίσθηση της γεύσης
  • πόνος στο στήθος
  • πρήξιμο
  • απώλεια βάρους

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορούν να επηρεάσουν ως 1 στους 100 ασθενείς) είναι:

  • αφυδάτωση και ηλεκτρολυτικές διαταραχές (μη φυσιολογικά επίπεδα νατρίου ή καλίου στις εξετάσεις αίματος)
  • κατάθλιψη
  • άγχος
  • σύγχυση
  • αλλαγή στη συμπεριφορά ή μη φυσιολογική συμπεριφορά
  • νευρικότητα
  • λήθη
  • διαταραχές του ύπνου
  • μυϊκή αδυναμία
  • αλλαγές στην αίσθηση του δέρματος, π.χ. παραισθησία, μούδιασμα
  • ζάλη
  • τρέμουλο των χεριών
  • νυσταγμός ή υπνηλία
  • επιπεφυκίτιδα ή ερυθρότητα των οφθαλμών
  • διαταραχές της όρασης
  • προσωρινή χαμηλή ή υψηλή αρτηριακή πίεση
  • φαγούρα
  • ψωρίαση ή επιδείνωση της ψωρίασης
  • οι εξετάσεις ούρων μπορεί να δείξουν αύξηση των πρωτεϊνών και κυττάρων στα ούρα σας
  • εξετάσεις αίματος: δείχνουν μεταβολές στην ηπατική λειτουργία

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορούν να επηρεάσουν ως 1 στους 1000 ασθενείς) είναι:

  • πνευμονία
  • έρπης
  • έρπης των γεννητικών οργάνων
  • μεγάλη μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα (ο γιατρός σας το αποκαλεί ακοκκιοκυτταραιμία)
  • μη φυσιολογική διάσπαση των ερυθροκυττάρων του αίματος (ο γιατρός σας το αποκαλεί αιμολυτική αναιμία)
  • αυτοάνοσες παθήσεις (το ανοσοποιητικό σας σύστημα επιτίθεται λανθασμένα στα ίδια του τα κύτταρα),
  • αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων των πομφών, της διόγκωσης του προσώπου, των χελιών και του λαιμού, συριγμός και αλλεργικού τύπου αντιδράσεις
  • αυξημένη ή μειωμένη δραστηριότητα του θυρεοειδούς
  • εξετάσεις αίματος που δείχνουν υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα ή διαβήτη (μια νόσος που προκαλείται από τα υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα)
  • αυτοκτονία ή αυτοκτονική συμπεριφορά ή σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας
  • κώμα
  • εγκεφαλικό επεισόδιο
  • σπασμοί (κρίσεις)
  • παροδική ή προσωρινή ανικανότητα (ανδρική σεξουαλική δυσλειτουργία)
  • οπτική διαταραχή που οφείλεται σε κακή ροή του αίματος στο πίσω μέρος του ματιού (ο γιατρός σας το αποκαλεί ισχαιμική αμφιβληστροειδοπάθεια)
  • καρδιακή προσβολή
  • καρδιακή ανεπάρκεια
  • σοβαρά προβλήματα καρδιάς και αναπνοής
  • συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες (η οποία μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στην αναπνοή)
  • φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα)
  • δύσπνοια
  • βήχας
  • φλεγμονή του παγκρέατος (ο γιατρός σας το αποκαλεί παγκρεατίτιδα)
  • εντερική υπερδραστηριότητα (η οποία ενδέχεται να προκαλέσει διάρροια)
  • δυσκοιλιότητα
  • καούρα
  • μετεωρισμός (αέρια)
  • το ήπαρ ενδέχεται να λειτουργεί λιγότερο από το φυσιολογικό και μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές ηπατικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένων της ηπατικής ανεπάρκειας ή φλεγμονής του ήπατος (επίσης γνωστή ως ηπατίτιδα)
  • εξάνθημα
  • ξηροδερμία, στο στόμα ή στα χείλη
  • ρινορραγία
  • ξηρότητα ή ρινική καταρροή
  • μια αυτοάνοση πάθηση κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται λανθασμένα σε μέρη του ίδιου του οργανισμού. Προκαλεί συχνά εξάνθημα και πόνος στις αρθρώσεις, αλλά μπορούν να επηρεαστούν και άλλα όργανα του σώματος. (ο γιατρός σας το αποκαλεί λύκο ή ΣΕΛ)
  • αρθρίτιδα ή πόνο στις αρθρώσεις
  • νεφρική ανεπάρκεια ή επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας (κυρίως σε ασθενείς με καρκίνο που πάσχουν ήδη από νεφρική νόσο)
  • εξετάσεις αίματος: δείχνουν αλλαγές στη νεφρική λειτουργία
  • εξετάσεις αίματος που δείχνουν αλλαγές στο ουρικό οξύ και γαλακτική αφυδρογονάση

Πολύ σπάνιες παρενέργειες (μπορούν να επηρεάσουν ως 1 στους 10.000 ασθενείς) είναι:

  • μια αυτοάνοση νόσος κατά την οποία το ανοσοποιητικό σας σύστημα επιτίθεται λανθασμένα στα αιμοπετάλια (κύτταρα που ελέγχουν την πήξη) στο αίμα σας. Μπορεί να προκαλέσει σοβαρή μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων και μπορεί να αναπτύξετε μικρές κηλίδες, σαν μώλωπες στο δέρμα σας
  • σαρκοείδωση (μία νόσος που προέρχεται από φλεγμονή των ιστών του σώματος. Η σαρκοείδωση μπορεί να επηρεάσει σχεδόν οποιοδήποτε όργανο του σώματος, αλλά πιο συχνά ξεκινά από τους πνεύμονες ή τους λεμφαδένες)
  • υπερτριγλυκεριδαιμία και υπερλιπιδαιμία (υψηλά επίπεδα ορισμένων λιπιδίων / λίπους στο αίμα)
  • βλάβη στον αμφιβληστροειδή χιτώνα (το πίσω μέρος του ματιού) ή στα αιμοφόρα αγγεία μέσα στον αμφιβληστροειδή (μπορεί να οδηγήσει σε θολή όραση ή σε σοβαρές περιπτώσεις απώλειας της όρασης).
  • ο γιατρός σας ενδέχεται να παρατηρήσει αλλαγές στον αμφιβληστροειδή κατά την εξέταση του ματιού όπως οίδημα του κύριου νεύρου στο πίσω μέρος του ματιού
  • προβλήματα όρασης που σχετίζονται με το κύριο νεύρο στο πίσω μέρος του οφθαλμού
  • επιδείνωση ή επιστροφή του πεπτικού έλκους και εντερική αιμορραγία
  • η περιοχή του δέρματος όπου το Roferon-Α εγχύθηκε μπορεί να εμφανίσει ερυθρότητα, οίδημα και πόνο, και μπορεί να αφήσει σημάδι στο δέρμα γύρω από το σημείο της ένεσης.
  • προβλήματα που σχετίζονται με την ψυχική κατάσταση, όπως δυσκολία στη σκέψη, τη συγκέντρωση, αλλαγές στην προσωπικότητα ή το επίπεδο της συνείδησης. Ο γιατρός σας το αποκαλεί εγκεφαλοπάθεια.

Ανεπιθύμητες ενέργειες στις οποίες η συχνότητα δεν μπορεί να προσδιοριστεί:

  • απορρίψεις μοσχεύματος

Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να συνταγογραφήσει το  Roferon-A σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα. Σε αυτές τις περιπτώσεις μπορεί να παρουσιάσετε επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν εκδηλώσετε τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας θα σας τις εξηγήσει. 

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

  1. Πώς να φυλάσσεται το Roferon-A

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην  επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία  λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C έως  8°C). Να μην καταψύχεται. Διατηρείτε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί  για να προστατεύεται από το φως.

Να μη χρησιμοποιείτε  το Roferon-A εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα είναι θολό, εάν περιέχει αιωρούμενα σωματίδια ή αν το φάρμακο έχει οποιοδήποτε άλλο χρώμα εκτός από άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην  προστασία του περιβάλλοντος.

  1. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Roferon-A

–        Η δραστική ουσία είναι η ιντερφερόνη άλφα-2α, 3εκατομμύρια IU/0.5 ml, 4.5 εκατομμύρια IU/0.5 ml

–        Τα άλλα συστατικά είναι αμμώνιο οξικό, νάτριο χλωριούχο, βενζυλική αλκοόλη (10mg/1ml), πολυσορβικό 80, παγόμορφο οξικό οξύ, νατρίου υδροξείδιο και ύδωρ για ενέσιμα. 

Εμφάνιση του Roferon-A και  περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Roferon-A είναι  ένα ενέσιμο διάλυμα (0.5 ml σε προγεμισμένες σύριγγες).

Μεγέθη συσκευασίας: Συσκευασίες της 1 σύριγγας για την περιεκτικότητα 3MIU/0.5 ml  και  των 1, για την περιεκτικότητα 4.5 MIU/0.5 ml του Roferon-A.

Το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο.

Οι προγεμισμένες σύριγγες προορίζονται για εφάπαξ χρήση μόνο. Πρέπει να απορρίψετε κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα. Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για περαιτέρω οδηγίες.

Τα παρακάτω θα πρέπει να τηρούνται αυστηρά όσον αφορά τη χρήση και τη διάθεση των συριγγών και άλλων αιχμηρών, φαρμακευτικών αντικειμένων:

  • Οι βελόνες και οι σύριγγες δεν πρέπει ποτέ να επαναχρησιμοποιηθούν.
  • Τοποθετήστε όλες τις χρησιμοποιημένες βελόνες και σύριγγες σε ένα δοχείο αιχμηρών αντικειμένων (δοχείο μιας χρήσης προστατευμένο από παρακέντηση).
  • Φυλάξτε αυτό το δοχείο μακριά από παιδιά.
  • Θα πρέπει να αποφεύγεται η τοποθέτηση των δοχείων που χρησιμοποιούνται αιχμηρά αντικείμενα στα οικιακά απορρίμματα.
  • Απορρίψτε ολόκληρο το δοχείο σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.

Σχετικά άρθρα