Combivir: Πληροφορίες για το φάρμακο

 

Το Combivir είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη λαμιβουδίνη (150 mg) και τη ζιδοβουδίνη (300 mg). Διατίθεται υπό μορφή λευκών δισκίων σχήματος καψακίου.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Combivir;

Το Combivir χορηγείται σε συνδυασμό με τουλάχιστον άλλο ένα αντιιικό φάρμακο για τη θεραπεία ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV), τον ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής επάρκειας (AIDS).

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Combivir;

  • έναρξη της θεραπείας με Combivir πρέπει να γίνεται μόνο από ιατρό έμπειρο στην αντιμετώπιση της λοίμωξης HIV.
  • συνιστώμενη δόση του Combivir σε ασθενείς άνω των 12 ετών με σωματικό βάρος τουλάχιστον 30 kg είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα. Σε παιδιά (ηλικίας κάτω των 12 ετών) σωματικού βάρους μεταξύ 14 και 30 κιλών, ο αριθμός των δισκίων και των μισών δισκίων που πρέπει να λαμβάνουν εξαρτάται από το βάρος τους. Παιδιά βάρους κάτω των 14 κιλών πρέπει να λαμβάνουν πόσιμα διαλύματα λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης χωριστά. Επιβάλλεται η στενή παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών του Combivir στα παιδιά.

Τα δισκία πρέπει κατά προτίμηση να καταπίνονται χωρίς να θρυμματίζονται. Οι ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα δισκία μπορούν να τα θρυμματίσουν και να τα προσθέσουν σε μικρή ποσότητα τροφής ή υγρού αμέσως πριν τα καταπιούν. Εάν οι ασθενείς χρειαστεί να διακόψουν τη λήψη λαμιβουδίνης ή ζιδοβουδίνης ή εάν χρειαστεί να λάβουν διαφορετικές δόσεις εξαιτίας προβλημάτων με τους νεφρούς, το ήπαρ ή το αίμα, τότε πρέπει να λαμβάνουν φάρμακα που περιέχουν χωριστά λαμιβουδίνη ή ζιδοβουδίνη.

Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα το Combivir;

Αμφότερες οι δραστικές ουσίες του Combivir, η λαμιβουδίνη και η ζιδοβουδίνη, είναι νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs). Έχουν παρόμοια δράση, αναστέλλοντας τη δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον HIV και το οποίο επιτρέπει στον ιό να προσβάλλει τα κύτταρα και να πολλαπλασιάζεται. Το Combivir συγχορηγούμενο με τουλάχιστον ένα άλλο αντιιικό φάρμακο μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα. Το Combivir δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS αλλά μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.

Αμφότερες οι δραστικές ουσίες κυκλοφορούν στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και αρκετά χρόνια: η λαμιβουδίνη εγκρίθηκε το 1996 με την εμπορική ονομασία Epivir και η ζιδοβουδίνη διατίθεται στην ΕΕ από τα μέσα της δεκαετίας του 1980.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Combivir;

Δεδομένου ότι η λαμιβουδίνη και η ζιδοβουδίνη διατίθενται στην ΕΕ εδώ και αρκετά χρόνια, η εταιρεία προσκόμισε πληροφορίες από προηγούμενες μελέτες των δύο ουσιών λαμβανομένων σε συνδυασμό.

Η εταιρεία συνέκρινε, επίσης, το δισκίο συνδυασμού με τη λήψη ξεχωριστών δισκίων λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης σε 75 ασθενείς άνω των 12 ετών οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε αγωγή για τη λοίμωξη HIV κατά το παρελθόν. Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στη συγκέντρωση του HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) και η μεταβολή στον αριθμό των CD4 T-κυττάρων στο αίμα (επίπεδα κυττάρων CD4) μετά από θεραπεία 12 εβδομάδων. Τα CD4 T-κύτταρα είναι λευκά αιμοσφαίρια με σημαντικό ρόλο στην καταπολέμηση λοιμώξεων, αλλά τα οποία εξουδετερώνονται από τον HIV. Η εταιρεία εξέτασε επίσης τον τρόπο απορρόφησης του δισκίου συνδυασμού από τον οργανισμό σε σύγκριση με τα χωριστά δισκία.

Η εταιρεία, προκειμένου να υποστηρίξει τις συνιστώμενες δόσεις Combivir σε παιδιά, υπέβαλε πληροφορίες από μελέτες των επιπέδων λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης στο αίμα των παιδιών που έλαβαν τα φάρμακα χωριστά, καθώς και πληροφορίες για τα προβλεπόμενα επίπεδα των δύο ουσιών στο αίμα των παιδιών που λαμβάνουν συνδυασμό των δύο ουσιών σε ένα δισκίο.

Ποιο είναι το όφελος του Combivir σύμφωνα με τις μελέτες;

Το Combivir ήταν αποτελεσματικό στη μείωση των ιικών φορτίων και κατέστησε δυνατή την αύξηση του αριθμού των κυττάρων CD4. Οι προηγούμενες μελέτες έδειξαν ότι οι δραστικές ουσίες λαμβανόμενες συνδυαστικά μείωσαν τα ιικά φορτία και επέτρεψαν την αύξηση των αριθμών των κυττάρων CD4 ύστερα από θεραπεία διάρκειας έως ενός έτους.

Στη νέα μελέτη, οι ασθενείς που έλαβαν το Combivir και εκείνοι που έλαβαν τις δύο δραστικές ουσίες χωριστά παρουσίασαν παρόμοιες μειώσεις στο ιικό φορτίο. Μετά από 12 εβδομάδες, το ιικό φορτίο μειώθηκε περισσότερο από 95%. Οι δύο ομάδες ασθενών παρουσίασαν επίσης παρόμοιες αυξήσεις στον αριθμό των κυττάρων CD4. Το δισκίο συνδυασμού απορροφήθηκε από το σώμα με τον ίδιο τρόπο που απορροφήθηκαν και τα χωριστά δισκία.

Επίσης, οι συνιστώμενες δόσεις Combivir παρήγαγαν ανάλογα επίπεδα των δύο δραστικών ουσιών στα παιδιά και στους ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Combivir;

Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Combivir (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι διάρροια και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας). Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Combivir περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Combivir δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λαμιβουδίνη, τη ζιδοβουδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. Το Combivir, λόγω της περιεκτικότητάς του σε ζιδοβουδίνη, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα ουδετεροφίλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) ή με αναιμία (μικρός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων).

Όπως συμβαίνει και με τα άλλα φάρμακα κατά του HIV, οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται Combivir διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης λιποδυστροφίας (αλλαγές στην κατανομή του σωματικού λίπους), οστεονέκρωσης (νέκρωση του ιστού των οστών) ή συνδρόμου επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος (συμπτώματα λοίμωξης που προκαλούνται από την αποκατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος). Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν ηπατικά προβλήματα (περιλαμβανομένων των λοιμώξεων ηπατίτιδας B ή C) ενδέχεται να διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ηπατικής βλάβης όταν λαμβάνουν το Combivir. Όπως συμβαίνει και με όλους τους νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης, το Combivir ενδέχεται να προκαλέσει γαλακτική οξέωση (συσσώρευση γαλακτικού οξέος στον οργανισμό) και μιτοχονδριακή δυσλειτουργία (βλάβη στα συστατικά των κυττάρων που παράγουν ενέργεια η οποία μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στο αίμα) στα βρέφη μητέρων οι οποίες λάμβαναν Combivir κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Combivir;

Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Combivir υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.

Λοιπές πληροφορίες για το Combivir:

Στις 18 Μαρτίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ για το Combivir.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2010.

Δείτε επίσης