COMTAN: Πληροφορίες για το φάρμακο

Το Comtan είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία εντακαπόνη. ∆ιατίθεται υπό µορφή καταστανόχροων-πορτοκαλί δισκίων (200 mg).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Comtan;

Το Comtan χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ασθενών µε νόσο του Parkinson. Η νόσος του Parkinson είναι µια προοδευτική διαταραχή του εγκεφάλου που προκαλεί τρόµο, βραδυκινησία και δυσκαµψία. Το Comtan χρησιµοποιείται µαζί µε λεβοντόπα (είτε συνδυασµό λεβοντόπα και βενσεραζίδης , είτε συνδυασµό λεβοντόπα και καρβιντόπα) όταν ο ασθενής παρουσιάζει «διακυµάνσεις» προς το τέλος της περιόδου που µεσολαβεί µεταξύ δύο δόσεων της αγωγής του. Οι «διακυµάνσεις» εµφανίζονται όταν µειώνεται η δραστικότητα της αγωγής και επανεµφανίζονται τα συ µπτώµατα. Συνδέονται µε τη µείωση της δραστικότητας της λεβοντόπα, όταν ο ασθενής παρουσιάζει απότοµες εναλλαγές µεταξύ του φαινοµένου «on», το οποίο χαρακτηρίζεται από ικανότητα κίνησης, και του φαινοµένου «off», το οποίο χαρακτηρίζεται από δυσκινησία . Το Comtan χρησιµοποιείται όταν οι «διακυµάνσεις» δεν µπορούν να αντιµετωπιστούν µόνο µε τη χορήγηση του κλασικού συνδυασµού που περιέχει λεβοντόπα.

Το φάρµακο χορηγείται µόνο µε ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιµοποιείται το Comtan;

Το Comtan χορηγείται µόνο σε συνδυασµό είτε µε λεβοντόπα και βενσεραζίδη είτε µε λεβοντόπα και καρβιντόπα. Με κάθε δόση του άλλου φαρµάκου λαµβάνεται ένα δισκίο, µέχρι τη µέγιστη δόση των 10 δισκίων την ηµέρα. Λαµβάνεται µε ή χωρίς τροφή. Όταν οι ασθενείς αρχίζουν να λαµβάνουν Comtan µαζί µε την υφιστάµενη αγωγή τους, τότε χρειάζονται ενδεχοµένως να µειώσουν την ηµερήσια δόση λεβοντόπα, είτε τροποποιώντας το πόσο συχνά την λαµβάνουν είτε µειώνοντας την ποσότητα λεβοντόπα που λαµβάνουν µε κάθε δόση. Το Comtan µπορεί να χρησιµοποιείται µόνο µε τους κλασικούς συνδυασµούς της λεβοντόπα. ∆εν πρέπει να χρησιµοποιείται µε συνδυασµούς που συνιστούν «ελεγχόµενη απελευθέρωση» (όταν η λεβοντόπα απελευθερώνεται σταδιακά σε διάστηµα µερικών ωρών µετά τη χορήγηση).

Πώς δρα το Comtan;

Στους ασθενείς µε νόσο του Parkinson, τα εγκεφαλικά κύτταρα που παράγουν τον νευροδιαβιβαστή ντοπαµίνη αρχίζουν να νεκρώνονται, γεγονός που επιφέρει µείωση της ποσότητας ντοπαµίνης στον εγκέφαλο. Ως εκ τούτου, οι ασθενείς χάνουν την ικανότητά τους να ελέγχουν µε αξιοπιστία τις κινήσεις τους. Η δράση της δραστικής ουσίας του Comtan, της εντακαπόνης, συνίσταται στην αποκατάσταση των επιπέδων ντοπα µίνης στις περιοχές του εγκεφάλου που ελέγχουν την κίνηση και τον συντονισµό. Η εντεκαπόνη δρα µόνο εφόσον λαµβάνεται σε συνδυασµό µε λεβοντόπα, η οποία είναι ένα αντίγραφο του νευροδιαβιβαστή ντοπαµίνη που λαµβάνεται από το στόµα. Η εντακαπόνη αναστέλλει τη δράση ενός ενζύµου το οποίο συµµετέχει στη διάσπαση της λεβοντόπα στον οργανισµό, της κατεχολ-Ο-µεθυλ τρανσφεράσης (COMT), γεγονός το οποίο παρατείνει τη δραστικότητα της λεβοντόπα. Κατ’ αυτόν τον τρόπο βελτιώνονται τα συµπτώµατα της νόσου Parkinson, όπως η δυσκαµψία και η βραδυκινησία.

Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Comtan;

Το Comtan µελετήθηκε σε σύνολο 376 ασθενών µε νόσο του Parkinson, στο πλαίσιο δύο µελετών εξάµηνης διάρκειας κατά τις οποίες µετρήθηκαν οι επιδράσεις της προσθήκης Comtan ή εικονικού φαρµάκου στο συνδυασµό λεβοντόπα και καρβιντόπα ή λεβοντόπα και βενσεραζίδη που λάµβαναν οι ασθενείς. Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η διάρκεια του φαινοµένου «on» (όταν τα συµπτώµατα της νόσου Parkinson ελέγχονται από τη λεβοντόπα) µετά την πρώτη πρωινή δόση λεβοντόπα, όσον αφορά την πρώτη µελέτη και, όσον αφορά τη δεύτερη µελέτη, σε διάστηµα µίας ηµέρας.

Ποιο είναι το όφελος του Comtan σύµφωνα µε τις µελέτες;

Σε αµφότερες τις µελέτες το Comtan ήταν αποτελεσµατικότερο από το εικονικό φάρµακο. Στην πρώτη µελέτη, η προσθήκη Comtan προκάλεσε επιµήκυνση της διάρκειας του φαινοµένου «on» κατά 1 ώρα και 18 λεπτά περισσότερο από ό,τι το εικονικό φάρµακο. Στη δεύτερη µελέτη, η διάρκεια του φαινοµένου «on» αυξήθηκε κατά 35 λεπτά περισσότερο από ό,τι µε το εικονικό φάρµακο.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Comtan;

Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (παρενέργειες) που αναφέρθηκαν µε το Comtan (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι δυσκινησία (µη ελεγχόµενες κινήσεις), ναυτία (αίσθηµα αδιαθεσίας) και ακίνδυνος αποχρωµατισµός των ούρων. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Comtan περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Comtan δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην εντακαπόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρµάκου. Το Comtan δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε:

  • ηπατική νόσο,
  • φαιοχρωµοκύτωµα (όγκο των επινεφριδίων),
  • ιστορικό κακοήθους νευροληπτικού συνδρόµου (επικίνδυνη διαταραχή του νευρικού συστήµατος προκαλούµενη συνήθως από αντιψυχωτικά φάρµακα) ή ραβδοµυόλυση (καταστροφή των µυϊκών ινών).

Το Comtan δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα που ανήκουν στην κατηγορία των αναστολέων της µονοαµινοξειδάσης (είδος αντικαταθλιπτικού). Λεπτοµερείς πληροφορίες περιλαµβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συµπεριλαµβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης).

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Comtan;

Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Comtan υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε τη χρήση του ως πρόσθετης αγωγής χορηγούµενης µαζί µε τα κλασικά ιδιοσκευάσµατα λεβοντόπα/βενσεραζίδης ή λεβοντόπα/καρβιντόπα σε ασθενείς µε νόσο του Parkinson και διακυµάνσεις της κινητικότητας κατά το τέλος της δόσης, οι οποίοι δεν είναι δυνατόν να σταθεροποιηθούν µε τους ανωτέρω συνδυασµούς. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Comtan.

Λοιπές πληροφορίες για το Comtan:

Στις 22 Σεπτεµβρίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση , στην Novartis Europharm Limited για το Comtan. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 22 Σεπτεµβρίου 2003 και στις 22 Σεπτεµβρίου 2008.

Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 08-2008.

Share on FacebookShare on Google+Tweet about this on TwitterShare on LinkedIn

Δείτε επίσης