Kogenate Bayer: Πληροφορίες για το φάρμακο

Το Kogenate Bayer είναι κόνις και διαλύτης που αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος. Το Kogenate Bayer περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (οκτοκόγη άλφα).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Kogenate Bayer;

Το Kogenate Bayer χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή). Το Kogenate Bayer προορίζεται για βραχυχρόνια ή μακροχρόνια χρήση.

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Kogenate Bayer;

Η έναρξη της θεραπείας με Kogenate Bayer πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.

Χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση διάρκειας αρκετών λεπτών. Η δόση και η συχνότητα της ένεσης εξαρτώνται από το εάν το Kogenate Bayer χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της αιμορραγίας ή για την ελάττωσή της κατά τη διάρκεια της εγχείρησης. Η δόση προσαρμόζεται ανάλογα με τη σοβαρότητα και το σημείο της αιμορραγίας ή τον τύπο της εγχείρησης.

Επίσης, το Kogenate Bayer μπορεί να χορηγηθεί συνεχώς έως επτά ημέρες ως έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μείζο να χειρουργική επέμβαση.

Ο τρόπος υπολογισμού των δόσεων αναφέρεται λεπτομερώς στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).

Πώς δρα το Kogenate Bayer;

Η δραστική ουσία του Kogenate Bayer, ο ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII, είναι μια ουσία που συμβάλλει στην πήξη του αίματος. Στους ασθενείς με αιμορροφιλία Α παρατηρείται έλλειψη του παράγοντα VIII, η οποία προκαλεί προβλήματα στην πήξη του αίματος όπως, για παράδειγμα, αιμορραγία στις αρθρώσεις, τους μυς και τα εσωτερικά όργανα. Το Kogenate Bayer χορηγείται προκειμένου να αποκαταστήσει την ανεπάρκεια αυτή ως υποκατάστατο του παράγοντα VIII που λείπει, ελέγχοντας προσωρινά την αιμορραγική διαταραχή.

Ο ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII του Kogenate Bayer δεν εξάγεται από το ανθρώπινο αίμα, αλλά παρασκευάζεται με μια μέθοδο που είναι γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από ένα κύτταρο που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει τον ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Kogenate Bayer;

Το Kogenate Bayer είναι παρόμοιο με άλλο φάρμακο που είχε ήδη λάβει έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Kogenate, αλλά παρασκευάζεται με διαφορετικό τρόπο, έτσι ώστε να μην περιέχει πρωτεΐνες ανθρώπινης προέλευσης. Για τον λόγο αυτό, το Kogenate Bayer συγκρίθηκε με το Kogenate, ούτως ώστε να αποδειχθεί η ισοδυναμία των δύο φαρμάκων.

Το Kogenate Bayer χορηγούμενο ως ενδοφλέβια έγχυση μελετήθηκε σε 66 ασθενείς που είχαν ήδη υποβληθεί κατά το παρελθόν σε αγωγή με ανασυνδυασμένο ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII και σε 61 παιδιά που δεν είχαν λάβει ανάλογη αγωγή. Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στις μελέτες ήταν ο αριθμός των αγωγών στις οποίες χρειάστηκε να υποβληθούν οι ασθενείς για να σταματήσει κάθε νέα αιμορραγία.

Το Kogenate Bayer ως συνεχής έγχυση μελετήθηκε επίσης σε 15 ασθενείς με αιμορροφιλία Α, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε μείζονα χειρουργική επέμβαση. Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η εκτίμηση του γιατρού σχετικά με τον βαθμό στον οποίο διακόπηκε η αιμορραγία.

Ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να αναπτύξουν αναστολείς του παράγοντα VIII, ήτοι αντισώματα (πρωτεΐνες) τα οποία παράγει το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού έναντι του παράγοντα VIII, και τα οποία είναι ικανά να διακόψουν τη δράση του φαρμάκου οδηγώντας σε απώλεια του ελέγχου της αιμορραγίας. Η χορήγηση του Kogenate Bayer σε μεγάλη δόση μελετήθηκε προκειμένου να εξεταστεί η αποτελεσματικότητά του στην κάθαρση των αντισωμάτων έναντι του παράγοντα VIII από το αίμα (μια διαδικασία γνωστή ως επαγωγή ανοσολογικής ανοχής) ούτως ώστε η θεραπεία με παράγοντα VIII να παραμένει αποτελεσματική.

Ποιο είναι το όφελος του Kogenate Bayer σύμφωνα με τις μελέτες;

Στους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη αγωγή, υπήρξε, συνολικά, ανταπόκριση στο 95% των αιμορραγιών ύστερα από μία ή δύο ενδοφλέβιες ενέσεις Kogenate Bayer. Στους ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη αγωγή, υπήρξε ανταπόκριση στο 90% περίπου των αιμορραγικών επεισοδίων ύστερα από μία ή δύο ενδοφλέβιες ενέσεις.

Κατά τη χορήγηση του σκευάσματος υπό τη μορφή συνεχούς έγχυσης, η διακοπή της αιμορραγίας αξιολογήθηκε ως «άριστη» και για τους 15 ασθενείς.

Από τα στοιχεία που υποβλήθηκαν σχετικά με την επαγωγή ανοσολογικής ανοχής σε ασθενείς με αναστολείς προέκυψε ότι ορισμένοι ασθενείς επωφελούνται από τη μεγάλη δόση και ότι οι αναστολείς θα μπορούσαν να εξαλειφθούν. Ωστόσο, τα εν λόγω στοιχεία δεν κρίθηκαν επαρκή ούτως ώστε να εγκριθεί το φάρμακο ειδικά για τη συγκεκριμένη χρήση.

Ποιοι κίνδυνοι (παρενέργειες) συνδέονται με το Kogenate Bayer;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Kogenate Bayer (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η ανάπτυξη αντισωμάτων έναντι του παράγοντα VIII (κυρίως σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία με παράγοντα VIII), αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης και αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις) στο δέρμα (κνησμός, κνίδωση και εξάνθημα). Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Kogenate Bayer περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Kogenate Bayer δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στον ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε άτομα που είναι γνωστό ότι εμφανίζουν αλλεργικές αντιδράσεις σε πρωτεΐνες ποντικού ή ινδικού χοιριδίου.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kogenate Bayer;

Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Kogenate Bayer υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.

Λοιπές πληροφορίες για το Kogenate Bayer:

Στις 4 Αυγούστου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Kogenate Bayer.

Η πλήρης EPAR του Kogenate Bayer διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Kogenate Bayer, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2012.

Share on FacebookShare on Google+Tweet about this on TwitterShare on LinkedIn

Δείτε επίσης