maltepe escort ataşehir escort maltepe escort ümraniye escort ümraniye escort ümraniye escort ataşehir escort kartal escort maltepe escort ümraniye escort maltepe escort alanya escort tuzla escort http://www.pendikliler.com/ kartal escort bahcesehir escort best price Wohnungsauflosung Berlin bahcesehir satilik daire avcilar kiz yurtlari ankara escort ankara escort bayan ankara escort ankara escort ankara escort istanbul escort halkalı escort escort bayan porno istanbul escort travesti porno izmir escort izmir escort ankara escort ankara escort
Pegasys: Πληροφορίες για το φάρμακο

Pegasys: Πληροφορίες για το φάρμακο

Το Pegasys είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πεγκιντερφερόνη άλφα-2α. Διατίθεται σε μορφή ενέσιμου διαλύματος σε φιαλίδια (135 και 180 μικρογραμμαρίων), προγεμισμένες σύριγγες (90, 135 και 180 μικρογραμμαρίων) και προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (135 και 180 μικρογραμμαρίων).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Pegasys;

Το Pegasys χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:

χρόνια (μακράς διάρκειας) ηπατίτιδα Β (νόσος του ήπατος που οφείλεται σε λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β). Χορηγείται σε ενήλικες με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (όταν το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη, αλλά λειτουργεί κανονικά), οι οποίοι εμφανίζουν επίσης ενδείξεις ότι ο ιός εξακολουθεί να πολλαπλασιάζεται

χρόνια ηπατίτιδα C (ηπατική νόσος που οφείλεται σε λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C). Χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα σε ενήλικες με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο. Το Pegasys μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε παιδιά ηλικίας 5 ετών και άνω που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, και για τα οποία τα οφέλη της θεραπείας υπερτερούν του κινδύνου εμφάνισης μειωμένης ανάπτυξης λόγω της αγωγής.

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Pegasys;

Η έναρξη της θεραπείας με Pegasys πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό πεπειραμένο στη θεραπεία της ηπατίτιδας Β ή C. Το Pegasys χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα στην κοιλιακή χώρα ή στον μηρό. Στους ενήλικες χορηγείται συνήθως δόση 180 μικρογραμμαρίων μία φορά την εβδομάδα για 48 εβδομάδες, αν και ορισμένοι ασθενείς με ηπατίτιδα C ενδέχεται να χρειαστεί να υποβληθούν σε θεραπεία για 16, 24 ή 72 εβδομάδες. Σε παιδιά με ηπατίτιδα C χορηγούνται συνήθως 65 έως 180 μικρογραμμάρια μία φορά την εβδομάδα, σε συνάρτηση του ύψους και του βάρους τους, για διάστημα 24 έως 48 εβδομάδων ανάλογα με τον τύπο του ιού ηπατίτιδας C.

Σε ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης. Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).

Πώς δρα το Pegasys;

  • H δραστική ουσία του Pegasys, η πεγκιντερφερόνη άλφα-2α, ανήκει στην κατηγορία των «ιντερφερονών». Οι ιντερφερόνες είναι φυσικές ουσίες που παράγονται από τον οργανισμό και ενισχύουν την αντίστασή του σε λοιμώξεις που οφείλονται σε ιούς. Ο επακριβής τρόπος δράσης των ιντερφερόνων άλφα κατά την εκδήλωση ιογενών παθήσεων δεν είναι πλήρως κατανοητός, ωστόσο εικάζεται ότι δρουν ως ανοσοτροποποιητικά (ουσίες που τροποποιούν τη λειτουργία του ανοσοποιητικού συστήματος, το αμυντικό σύστημα του οργανισμού). Οι ιντερφερόνες άλφα μπορεί ακόμη να αναστέλλουν τον πολλαπλασιασμό των ιών.
  • H πεγκιντερφερόνη άλφα-2α παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με την ιντερφερόνη άλφα-2α, η οποία κυκλοφορεί ευρέως στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την εμπορική ονομασία Roferon-A. Στο Pegasys, η ιντερφερόνη άλφα-2α είναι «πεγκυλιωμένη» (προσκολλημένη σε μια χημική ουσία η οποία ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη). Αυτό μειώνει τον ρυθμό απέκκρισης της ουσίας από τον οργανισμό και επιτρέπει μικρότερη συχνότητα χορήγησης του φαρμάκου. Η ιντερφερόνη άλφα-2α στο Pegasys παράγεται με την «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: δηλαδή παρασκευάζεται από βακτήρια στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τα καθιστά ικανά να παράγουν ιντερφερόνη άλφα-2α. Η ιντερφερόνη που παράγεται ως υποκατάστατο έχει παρόμοια δράση με τη φυσικά παραγόμενη ιντερφερόνη άλφα.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Pegasys;

Σε ενήλικες με χρόνια ηπατίτιδα C διενεργήθηκαν τρεις μελέτες με τη συμμετοχή 1.441 ασθενών, στο πλαίσιο των οποίων το Pegasys χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία, καθώς και μία μελέτη με τη συμμετοχή 1.149 ασθενών, στο πλαίσιο της οποίας το Pegasys χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη. Όλες οι εν λόγω μελέτες διήρκεσαν 48 εβδομάδες και συνέκριναν την αποτελεσματικότητα του Pegasys με την αποτελεσματικότητα της ιντερφερόνης άλφα-2α.

Πραγματοποιήθηκαν επίσης πρόσθετες μελέτες οι οποίες εξέτασαν τον συνδυασμό του Pegasys και του φαρμάκου για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C, της ριμπαβιρίνης, σε ενήλικες με χρόνια ηπατίτιδα C, εκ των οποίων: μία μελέτη σύγκρισης δύο δόσεων και δύο διαστημάτων διάρκειας της θεραπείας (24 ή 48 εβδομάδες) σε 1.285 ασθενείς, μία μελέτη σύγκρισης διαστημάτων θεραπείας 16 και 24 εβδομάδων σε 1.469 ασθενείς, μία μελέτη σε 514 ασθενείς με φυσιολογικά επίπεδα ηπατικού ενζύμου, μία μελέτη σε 860 ασθενείς οι οποίοι είχαν προσβληθεί παράλληλα από τον ιό HIV, και μία τελευταία μελέτη σε 950 ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2β και ριμπαβιρίνη.

Η πεγκιντερφερόνη άλφα-2α μελετήθηκε επίσης σε συνδυασμό με τελαπρεβίρη (φάρμακο για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C) και ριμπαβιρίνη σε 3 κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 2.000 ενήλικες ασθενείς, και σε συνδυασμό με μποσεπρεβίρη (άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C) και ριμπαβιρίνη σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 202 ενήλικες ασθενείς.

Σε παιδιά με χρόνια ηπατίτιδα C, η αποτελεσματικότητα της θεραπείας διάρκειας 48 εβδομάδων με Pegasys και ριμπαβιρίνη εξετάστηκε σε 55 παιδιά στο πλαίσιο μίας κύριας μελέτης.

Σε ενήλικες με χρόνια ηπατίτιδα Β διεξήχθησαν δύο μελέτες σύγκρισης του Pegasys με λαμιβουδίνη (άλλο αντιιικό φάρμακο), σε 820 θετικούς σε HBeAg ασθενείς (μολυσμένους με τον κοινό τύπο του ιού της ηπατίτιδας Β) και σε 552 αρνητικούς σε HBeAg ασθενείς (μολυσμένους με μεταλλαγμένη [διαφοροποιημένη] μορφή του ιού που οδηγεί σε μια μορφή χρόνιας ηπατίτιδας Β η οποία είναι δυσκολότερο να θεραπευτεί).

Σε όλες τις περιπτώσεις, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η εξάλειψη των δεικτών λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας στο αίμα μετά από τη θεραπεία ή/και κατά την περίοδο «παρακολούθησης», έξι μήνες μετά.

Ποιο είναι το όφελος του Pegasys σύμφωνα με τις μελέτες;

Για τη χρόνια ηπατίτιδα C σε ενήλικες, το Pegasys χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ήταν αποτελεσματικότερο από την ιντερφερόνη άλφα-2α. Οι περισσότεροι ασθενείς ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, με ποσοστό 28 έως 39% των ασθενών που λάμβαναν Pegasys να μην εμφανίζει κανέναν δείκτη λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας στο αίμα κατά την περίοδο παρακολούθησης, έναντι ποσοστού 8 έως 19% στην ομάδα που λάμβανε ιντερφερόνη άλφα-2α. Το Pegasys όταν χορηγήθηκε σε ενήλικες σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη ήταν αποτελεσματικότερο απ’ό,τι χορηγούμενο μόνο του (ποσοστό ανταπόκρισης 45% κατά το διάστημα παρακολούθησης έναντι 24%) και καταδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τον συνδυασμό ιντερφερόνης άλφα-2α και ριμπαβιρίνης (ποσοστό ανταπόκρισης 39%). Οι πρόσθετες μελέτες του Pegasys σε ενήλικες σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη επιβεβαίωσαν την αποτελεσματικότητα του Pegasys, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με HIV και εκείνων που δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία.

Οι μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ενήλικες για την πεγκιντερφερόνη άλφα-2α σε συνδυασμό με τελαπρεβίρη και ριμπαβιρίνη ή μποσεπρεβίρη και ριμπαβιρίνη έδειξαν πως οι εν λόγω συνδυασμοί αύξησαν σημαντικά την αναλογία των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία σε σχέση με τον συνδυασμό πεγκιντερφερόνης άλφα-2α και ριμπαβιρίνης.

Η μελέτη σε παιδιά κατέδειξε παρόμοια αποτελεσματικότητα του συνδυασμού Pegasys και ριμπαβιρίνης με αυτήν που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που έλαβαν αγωγή Pegasys και ριμπαβιρίνης.

Στη χρόνια ηπατίτιδα Β το Pegasys ήταν αποτελεσματικότερο από τη λαμιβουδίνη τόσο στους θετικούς σε HBeAg όσο και στους αρνητικούς σε HBeAg ασθενείς. Τα ποσοστά των ασθενών που δεν παρουσίασαν καμία ένδειξη ιικής δραστηριότητας στο αίμα τους κατά την περίοδο παρακολούθησης ήταν 32% με το Pegasys και 22% με τη λαμιβουδίνη στους θετικούς σε HBeAg ασθενείς και 43% με το Pegasys και 29% με τη λαμιβουδίνη στους αρνητικούς σε HBeAg ασθενείς.

Ποιοι κίνδυνοι(παρενέργειες) συνδέονται με το Pegasys;

Οι συχνότερες παρενέργειες του Pegasys (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι απώλεια της όρεξης, πονοκέφαλος, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), ευερεθιστότητα, κατάθλιψη, άγχος, ζάλη, δυσκολία συγκέντρωσης, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), βήχας, ναυτία, διάρροια, κοιλιακός πόνος, αλωπεκία (τριχόπτωση), δερματίτιδα (φλεγμονή του δέρματος), κνησμός (φαγούρα), ξηροδερμία, μυαλγία (πόνος στους μυς), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), κούραση (κόπωση), εξασθένιση (αδυναμία), πυρεξία (πυρετός), ρίγη, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και πόνος. Επίσης, τα παιδιά που έλαβαν αγωγή με Pegasys και ριμπαβιρίνη εμφάνισαν μειωμένη ανάπτυξη για την ηλικία τους, η οποία ενδεχομένως να είναι μη αναστρέψιμη. Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Pegasys περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Pegasys δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις άλφα ιντερφερόνες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. Το Pegasys δεν πρέπει να χορηγείται σε:

  • ασθενείς με αυτοάνοση ηπατίτιδα (όταν η φυσική άμυνα του οργανισμού προσβάλλει τη λειτουργία του ήπατος)
  • ασθενείς με άλλες σοβαρές ηπατικές δυσλειτουργίες
  • ασθενείς με ιστορικό σοβαρών καρδιακών παθήσεων
  • ασθενείς με λοίμωξη HIV, οι οποίοι παρουσιάζουν ενδείξεις μέτριας ηπατικής νόσου
  • ασθενείς που λαμβάνουν άλλο αντιιικό φάρμακο το οποίο ονομάζεται τελβιβουδίνη
  • νεογνά και παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών
  • παιδιά με ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών διαταραχών, ειδικά σοβαρή κατάθλιψη ή αυτοκτονικό ιδεασμό.

Ο πλήρης κατάλογος περιορισμών και παρενεργειών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pegasys;

Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Pegasys υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pegasys;

Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Pegasys χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Pegasys συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.

Λοιπές πληροφορίες για το Pegasys

Στις 20 Ιουνίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pegasys.

Η πλήρης EPAR του Pegasys διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pegasys, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2014.

Δείτε επίσης