Pergoveris: Πληροφορίες για το φάρμακο

Το Pergoveris είναι κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος. Περιέχει τις δραστικές ουσίες θυλακιοτροπίνη άλφα και λουτροπίνη άλφα.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Pergoveris;

Το Pergoveris χορηγείται για τη διέγερση της ανάπτυξης ωοθυλακίων (δομές που περιέχουν το ωάριο) στις ωοθήκες. Χορηγείται σε ενήλικες γυναίκες με σοβαρή ανεπάρκεια (χαμηλά επίπεδα) ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH) και ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH). Οι εν λόγω γυναίκες είναι συνήθως στείρες.

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Pergoveris;

Η έναρξη της θεραπείας με Pergoveris πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού πεπειραμένου στη θεραπεία προβλημάτων γονιμότητας.

Το Pergoveris χορηγείται μία φορά την ημέρα έως ότου η ασθενής αναπτύξει ένα επαρκές ωοθυλάκιο, η ανάπτυξη του οποίου αξιολογείται με υπερηχογράφημα και μέτρηση των επιπέδων οιστρογόνων στο αίμα. Η διαδικασία αυτή μπορεί να διαρκέσει έως 5 εβδομάδες. Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι ένα φιαλίδιο μία φορά την ημέρα, αλλά η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την απόκριση της ασθενούς. Η χορήγηση ποσότητας μικρότερης του ενός φιαλιδίου την ημέρα ενδέχεται να μην είναι επαρκής για τη διέγερση της ανάπτυξης του ωοθυλακίου. Εφόσον κρίνεται απαραίτητο, η δόση της θυλακιοτροπίνης άλφα μπορεί να αυξηθεί με τη χορήγηση ξεχωριστής δόσης στη θεραπεία ανά 7 έως 14 ημέρες μεταξύ των προσαυξήσεων.

Το φάρμακο παρασκευάζεται αμέσως πριν από τη χορήγησή του με υποδόρια ένεση. Η πρώτη ένεση πρέπει να πραγματοποιείται υπό άμεση ιατρική επίβλεψη, αλλά η ασθενής μπορεί να πραγματοποιεί μόνη της την ένεση εφόσον το επιθυμεί, διαθέτει την κατάλληλη εκπαίδευση και έχει πρόσβαση σε συμβουλευτική υποστήριξη ειδικού.

Πώς δρα το Pergoveris;

Οι δραστικές ουσίες του Pergoveris, η θυλακιοτροπίνη άλφα και η λουτροπίνη άλφα, είναι αντίγραφα των φυσικών ορμονών FSH και LH. Στον οργανισμό, η FSH διεγείρει την παραγωγή ωαρίων και η LH διεγείρει την αποδέσμευσή τους. Το Pergoveris, αποκαθιστώντας το έλλειμμα των ορμονών επιτρέπει στις γυναίκες με ανεπάρκεια FSH και LH να αναπτύξουν ωοθυλάκια τα οποία θα αποδεσμεύσουν το ωάριο μετά από τη χορήγηση ένεσης ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροπίνης (hCG). Κατ’ αυτόν τον τρόπο ενδεχομένως να βοηθήσει τις γυναίκες αυτές να μείνουν έγκυες.

Οι δραστικές ουσίες του Pergoveris παράγονται με μία μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγονται από κύτταρα που λαμβάνουν γονίδια (DNA) τα οποία τους επιτρέπουν να παράγουν τη θυλακιοτροπίνη άλφα και τη λουτροπίνη άλφα.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Pergoveris;

Αμφότερες οι δραστικές ουσίες έχουν ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), η θυλακιοτροπίνη άλφα με την εμπορική ονομασία GONAL-f και η λουτροπίνη άλφα με την εμπορική ονομασία Luveris. Ως εκ τούτου, προς στήριξη της χρήσης του Pergoveris, η εταιρεία προσκόμισε στοιχεία από μελέτες που πραγματοποιήθηκαν κατά την ανάπτυξη του Luveris. Επίσης, διεξήγαγε μελέτες «βιοϊσοδυναμίας» προκειμένου να διαπιστώσει κατά πόσο η ένεση συνδυασμού των δραστικών ουσιών αντιμετωπίζεται από τον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο που αντιμετωπίζονται τα δύο φάρμακα χορηγούμενα μόνα τους.

Ποιο είναι το όφελος του Pergoveris σύμφωνα με τις μελέτες;

Στις μελέτες που διενεργήθηκαν κατά την ανάπτυξη του Luveris, ο συνδυασμός θυλακιοτροπίνης άλφα και λουτροπίνης άλφα σε δόσεις ίδιες με αυτές που υπάρχουν στο Pergoveris είχε ως αποτέλεσμα την παραγωγή ενεργών ωοθυλακίων. Οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας επιβεβαίωσαν ότι ο οργανισμός αντιμετώπισε το Pergoveris κατά τον ίδιο τρόπο που αντιμετώπισε τις δύο δραστικές ουσίες χορηγούμενες μόνες τους, παράγοντας παρόμοια επίπεδα θυλακιοτροπίνης άλφα και λουτροπίνης άλφα στο αίμα.

Ποιοι κίνδυνοι (παρενέργειες) συνδέονται με το Pergoveris;

Οι συχνότερες παρενέργειες του Pergoveris (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, κύστες στις ωοθήκες και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (π.χ. πόνος, κνησμός, ερύθημα, μώλωπες, πρήξιμο ή ερεθισμός στο σημείο της ένεσης). Η θεραπεία μπορεί να προκαλέσει υπερδιέγερση των ωοθηκών (γνωστή ως σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών, OHSS), η οποία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά προβλήματα υγείας. Το σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών ήπιας ή μέτριας μορφής εμφανίζεται συχνά ενώ το σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών βαριάς μορφής δεν εμφανίζεται συχνά. Θρομβοεμβολή (προβλήματα από τον σχηματισμό θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία) μπορεί να εμφανιστεί πολύ σπάνια και συνήθως σχετίζεται με σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών βαριάς μορφής. Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Pergoveris περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Pergoveris δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη θυλακιοτροπίνη άλφα, στη λουτροπίνη άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε άτομα με: όγκους του υποθαλάμου και της υπόφυσης, διογκωμένες ωοθήκες ή κύστεις των ωοθηκών που δεν οφείλονται σε νόσο των πολυκυστικών ωοθηκών και είναι άγνωστης αιτιολογίας, γυναικολογική αιμορραγία άγνωστης αιτιολογίας, καρκίνο των ωοθηκών, της μήτρας ή του μαστού.

Το Pergoveris δεν πρέπει να χορηγείται στις περιπτώσεις όπου δεν μπορεί να επιτευχθεί όφελος όπως, για παράδειγμα, σε γυναίκες με πρωτοπαθή ωοθηκική ανεπάρκεια (όταν τα ωάρια σταματούν να λειτουργούν πριν από την εμμηνόπαυση). Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες με δυσπλασίες των γεννητικών οργάνων ή ινομυώματα της μήτρας που εμποδίζουν τη σύλληψη.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pergoveris;

Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Pergoveris υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.

Λοιπές πληροφορίες για το Pergoveris:

Στις 25 Ιουνίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pergoveris.

Η πλήρης EPAR του Pergoveris διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pergoveris, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2012.

Share on FacebookShare on Google+Tweet about this on TwitterShare on LinkedIn

Δείτε επίσης