Νέες διατάξεις για το φάρμακο

Μια σειρά από ρυθμίσεις που έχουν σχέση κυρίως με τη φαρμακευτική νομοθεσία αφορά πολυσέλιδη τροπολογία που κατέθεσε χθες ο υπουργός Υγείας Ανδρέας Ξανθός.

Το ενδιαφέρον είναι ότι σε αυτές δεν περιλαμβάνονται τα υποτιθέμενα μέτρα που είχαν αναστατώσει τη βιομηχανία, όπως για παράδειγμα το διψήφιο τέλος εισόδου ενός νέου φαρμάκου στην ελληνική αγορά ή η προϋπόθεση να έχει αυτό εγκριθεί σε συγκεκριμένο αριθμό χωρών με ΗΤΑ οργανισμούς.

Ειδικότερα: τροποποιείται η περίπτωση α) της παραγράφου 3 του άρθρου 12 του Ν.3816/2010, έτσι ώστε για κάθε φάρμακο που εντάσσεται στη θετική λίστα αποζημίωσης, να προβλέπεται το ίδιο τέλος εισόδου, όπως έχει θεσπιστεί στην παρ. 1 του άρθρου 1 της υπουργικής απόφασης ΔΥΓ3 οικ. 104744/2012. Το ίδιο ισχύει και για την παρ. 4 του άρθρου 12 του ίδιου νόμου. Πλέον το εφάπαξ τέλος των 2.000 πρέπει να καταβάλλεται για κάθε μορφή, περιεκτικότητα και δοσολογία.

Όσον αφορά τις παράλληλες εισαγωγές, ορίζονται προϋποθέσεις και κριτήρια. Ειδικότερα, η αίτηση υποβάλλεται μόνο εφόσον ισχύουν σωρευτικά οι παρακάτω προϋποθέσεις:

α) Το ιδιοσκεύασμα η σκεύασμα εισάγεται από κράτος μέλος της Ε.Ε. (μπορεί να παρασκευάζεται εκεί ή να εισάγεται από άλλο κράτος μέλος).

β) Έχει νόμιμη άδεια κυκλοφορίας στην Ελλάδα. Δηλαδή πρέπει το εισαγόμενο ιδιοσκεύασμα αα) να είναι επαρκώς ομοειδές με φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα ή σκεύασμα που κυκλοφορεί στην Ελλάδα και ββ) να μην διαφέρει ως προς το θεραπευτικό αποτέλεσμα από το προϊόν που κυκλοφορεί νόμιμα στην Ελλάδα. Για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας αλλοδαπών ιδιοσκευασμάτων , πρέπει αυτά να είναι ουσιωδώς πρωτότυπα από πλευράς μορφής, τρόπου παρασκευής (βελτίωση φαρμακολογικής δράσεων) ή να περιέχουν ένα νέο δραστικό συστατικό αναγνωρισμένης θεραπευτικής αξία το πρώτο εισαγόμενο στην Ελλάδα.

Καταργείται ο περιορισμός χονδρικής πώλησης φαρμάκων μόνο σε κλινικές όπου λειτουργεί φαρμακείο. Πλέον είναι δυνατόν να πωλούνται φάρμακα και σε μικρότερες κλινικές όπου δεν λειτουργεί φαρμακείο. Καταργείται η υποχρέωση για 5ετή λειτουργία των επιχειρήσεων παραγωγής φαρμάκων πριν τη συστέγαση και την προηγούμενη γνώμη του ΕΟΦ, εφόσον η οποιαδήποτε νέα εγκατάσταση κατόπιν συστέγασης ελέγχεται κα αδειοδοτείται βάσει συγκεκριμένων κριτηρίων.

Πλέον κατόπιν αιτήσεως ενδιαφερομένων φαρμακευτικών βιομηχανιών ή εργαστηρίων που βρίσκονται σε νόμιμη λειτουργία, επιτρέπεται η συστέγαση αυτών στον ίδιο βιομηχανικό χώρο, υπό την προϋπόθεση ότι καθένα από αυτά θα λειτουργεί αυτοτελώς με δικούς του υπεύθυνους παραγωγούς και ελέγχους ποιότητας και ότι έχουν εκδοθεί οι απαραίτητες άδειες.

Τέλος, θεσπίζεται ειδική εξαίρεση για τις περιπτώσεις προϊόντων που εμπεριέχουν βιοκτόνα, χωρίς επιπρόσθετες ουσίες ή συνδυασμό ουσιών που θεωρείται φάρμακο. Η διάταξη θεωρείται σημαντική, καθώς αποκαθιστά τη διαφορετική μεταχείριση που είχαν ομοειδή προϊόντα από το υπουργείο Αγροτικής Ανάπτυξης.

Share on FacebookShare on Google+Tweet about this on TwitterShare on LinkedIn

Δείτε επίσης