maltepe escort ataşehir escort maltepe escort ümraniye escort ümraniye escort ümraniye escort ataşehir escort kartal escort maltepe escort ümraniye escort maltepe escort alanya escort tuzla escort http://www.pendikliler.com/ kartal escort bahcesehir escort best price Wohnungsauflosung Berlin bahcesehir satilik daire avcilar kiz yurtlari ankara escort ankara escort bayan ankara escort ankara escort ankara escort istanbul escort halkalı escort escort bayan porno istanbul escort Kayseri XXX Escort travesti porno izmir escort izmir escort ankara escort ankara escort
THORAXX: Οδηγίες χρήσης

THORAXX: Οδηγίες χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

  1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

Ονομασία:

THORAXX 500 mg/vial 

Σύνθεση:

Δραστική ουσία: Διυδρική αζιθρομυκίνη.

Έκδοχα: critic acid anhydrous, sodium hydroxide, water for injections (απομακρύνεται κατά τη διάρκεια της λυοφιλοποίησης). 

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση. 

Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία:

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg αζιθρομυκίνης.

Το διάλυμα που προκύπτει μετά την ανασύσταση περιέχει 100 mg/ml αζιθρομυκίνης 

Περιγραφή-Συσκευασία:

Κουτί που περιέχει ένα διαφανές, γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 10 ml, πωματισμένο με ελαστικό πώμα και ασφαλισμένο με κυάθιο αλουμινίου και φύλλο οδηγιών για τον χρήστη. 

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: 

Αντιβιοτικό. 

  1. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

Γενικές πληροφορίες:

Το THORAXX κόνις για διάλυμα προς έγχυση περιέχει αζιθρομυκίνη, ένα αντιβιοτικό φάρμακο. Τα αντιβιοτικά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων από μικρόβια. 

Ενδείξεις:

Το THORAXX κόνις για διάλυμα προς έγχυση ενδείκνυται για τη θεραπεία της εξωνοσοκομειακής πνευμονίας, που οφείλεται σε Chlamydophila pneumoniae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Moxarella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Staphylococcus aureus ή Staphylococcus pneumoniae σε ασθενείς που απαιτείται έναρξη θεραπείας ενδοφλέβια. 

Το THORAXX κόνις για διάλυμα προς έγχυση ενδείκνυται για τη θεραπεία της φλεγμονώδους νόσου της πυέλου, που οφείλεται σε ευαίσθητα στελέχη μικροοργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhea, Mycoplasma hominis, σε ασθενείς που απαιτείται έναρξη θεραπείας ενδοφλέβια. 

Αντενδείξεις: 

Το THORAXX δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στην αζιθρομυκίνη, την ερυθρομυκίνη, σε οποιοδήποτε αντιβιοτικό της ομάδας των μακρολιδίων ή των κετολιδίων.

Tαυτόχρονη χορήγηση μακρολιδίων με σιζαπρίδη αντενδείκνυται.

Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση:

Γενικά:

Όπως και με την ερυθρομυκίνη και τα άλλα μακρολίδια, έχουν αναφερθεί σπανίως σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, που συμπεριλαμβάνουν το αγγειονευρωτικό οίδημα και την αναφυλαξία (σπανίως θανατηφόρος). Μερικές από αυτές τις αντιδράσεις που προέκυψαν μετά από χορήγηση αζιθρομυκίνης είχαν ως αποτέλεσμα την υποτροπή των συμπτωμάτων, μετά τη διακοπή της συμπτωματικής θεραπείας. Σε αυτές τις περιπτώσεις απαιτείται μεγαλύτερη περίοδος παρακολούθησης και θεραπείας.

Επειδή το ήπαρ είναι η κύρια οδός απέκκρισης της αζιθρομυκίνης, πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο. Έχουν αναφερθεί με τη χρήση της αζιθρομυκίνης περιστατικά κεραυνοβόλου ηπατίτιδας η οποία δυνητικά μπορεί να οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 2.8). Θα πρέπει να πραγματοποιηθούν παρακλινικές εξετάσεις σε περιστατικά όπου εμφανίζονται σημεία και συμπτώματα ηπατικής δυσλειτουργίας, όπως εξασθένιση σχετιζόμενη με ίκτερο, σκουρόχρωμα ούρα, αιμορραγική διάθεση ή ηπατική εγκεφαλοπάθεια.

Σε ασθενείς που λαμβάνουν παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας (Ergot), έχει παρουσιαστεί εργοτισμός όταν συγχορηγήθηκαν ορισμένα αντιβιοτικά της ομάδας των μακρολιδίων. Δεν υπάρχουν δεδομένα όσον αφορά την πιθανότητα αλληλεπίδρασης μεταξύ των παραγώγων της ερυσιβώδους όλυρας και αζιθρομυκίνης. Εν τούτοις, λόγω της θεωρητικής πιθανότητας εμφάνισης εργοτισμού δεν πρέπει να συγχορηγείται η αζιθρομυκίνη με παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας.

Όπως και με οποιοδήποτε άλλο αντιβιοτικό, συνιστάται η παρακολούθηση των ασθενών για την ανάπτυξη σημείων επιμόλυνσης από μη ευαίσθητους μικροοργανισμούς, συμπεριλαμβανομένων και των μυκήτων.

Έχει αναφερθεί διάρροια που σχετίζεται με το παθογόνο Clostridium difficile (CDAD) κατά τη χρήση σχεδόν όλων των αντιμικροβιακών παραγόντων, συμπεριλαμβανομένης της αζιθρομυκίνης, η οποία ενδέχεται να ποικίλει σε βαρύτητα, από ελαφρά διάρροια ως θανατηφόρος κολίτιδα. Η θεραπεία με αντιμικροβιακούς παράγοντες μεταβάλλει τη φυσιολογική εντερική χλωρίδα, γεγονός που οδηγεί σε υπερανάπτυξη του C. difficile. To C. difficile παράγει τοξίνες Α και Β που συμβάλλουν στην εμφάνιση CDAD. Στελέχη C. difficile που παράγουν αυξημένη ποσότητα τοξινών αυξάνουν τη νοσηρότητα και τη θνητότητα, καθώς αυτές οι λοιμώξεις μπορεί να είναι ανθεκτικές στην αντιμικροβιακή θεραπεία και ενδέχεται να οδηγήσουν σε κολεκτομή. Το ενδεχόμενο CDAD πρέπει να εξετάζεται σε όλους τους ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια μετά από χρήση αντιβιοτικών. Επίσης, χρειάζεται να ληφθεί αναλυτικό ιατρικό ιστορικό εφόσον έχει αναφερθεί ότι η CDAD μπορεί να εμφανιστεί ως και δύο μήνες μετά τη χορήγηση αντιμικροβιακών παραγόντων.

Μετά την οριστική διάγνωση της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας, πρέπει να εφαρμοστούν θεραπευτικά μέτρα. Ελαφρές περιπτώσεις ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας συνήθως ανταποκρίνονται στη διακοπή της θεραπείας.

Σε μέτριες ή βαριές περιπτώσεις πρέπει να εξετάζεται η ανάγκη χορήγησης υγρών και ηλεκτρολυτών, συμπληρωματικής χορήγησης πρωτεϊνών και θεραπείας με αντιμικροβιακά φάρμακα, που είναι κλινικώς αποτελεσματικά επί κολίτιδος οφειλόμενης στο Clostridium difficile. Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR<10ml/min) έχει παρατηρηθεί αύξηση της συστηματικής έκθεσης στην αζιθρομυκίνη κατά 33%.

Παράταση της καρδιακής επαναπόλωσης και του διαστήματος QΤ, η οποία προσδίδει κίνδυνο ανάπτυξης καρδιακών αρρυθμιών και torsades de pointes (κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου), έχουν παρατηρηθεί σε θεραπεία με άλλα μακρολίδια. Ένα παρόμοιο αποτέλεσμα δεν μπορεί να αποκλεισθεί τελείως με την αζιθρομυκίνη σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο παρατεταμένης καρδιακής επαναπόλωσης (βλέπε παράγραφο Ανεπιθύμητες ενέργειες), επομένως απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία εάν:

  • εμφανίζετε συγγενή ή τεκμηριωμένη παράταση του διαστήματος QΤ,
  • επί του παρόντος λαμβάνετε θεραπεία με άλλες δραστικές ουσίες, οι οποίες είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT, όπως αντιαρρυθμικά Τάξης ΙΑ και III, σιζαπρίδη και τερφεναδίνη,
  • παρουσιάζετε ηλεκτρολυτικές διαταραχές, ιδιαίτερα σε περιπτώσεις υποκαλιαιμίας και υπομαγνησιαιμίας,
  • πάσχετε από κλινικά σχετιζόμενη βραδυκαρδία, καρδιακή αρρυθμία ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.

Σε ασθενείς, οι οποίοι λάμβαναν θεραπεία με αζιθρομυκίνη, έχουν αναφερθεί εξάρσεις των συμπτωμάτων της μυασθένειας gravis και νέα εμφάνιση συνδρόμου μυασθένειας.

Ενδοφλέβια χορήγηση

Η ανασύσταση και η αραίωση της αζιθρομυκίνης, κόνεως για διάλυμα προς έγχυση,. πρέπει να πραγματοποιείται κατά τις υποδείξεις και να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση για χρόνο όχι μικρότερο των 60 λεπτών.

Το THORAXX δεν πρέπει να χορηγείται ως ταχεία εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση ή ενδομυϊκή ένεση. Πρέπει να αποφεύγεται η χρήση συγκεντρώσεων άνω των 2,0 mg/ml γιατί ενδεχομένως να εμφανιστούν τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης.

Ηλικιωμένοι ασθενείς:

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας στους ηλικιωμένους ασθενείς για τους οποίους απαιτείται να λάβουν θεραπεία αζιθρομυκίνης.

Εγκυμοσύνη:

H αζιθρομυκίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητη.

Θηλασμός:

Όπως πολλά φάρμακα τα οποία εκκρίνονται στο μητρικό γάλα, η αζιθρομυκίνη δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία γυναικών που θηλάζουν εκτός και εάν ο ιατρός πιστεύει ότι τα δυνητικά οφέλη δικαιολογούν τους δυνητικούς κινδύνους για το βρέφος.

Παιδιά: 

H ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αζιθρομυκίνης, κόνεως για διάλυμα προς έγχυση, στη θεραπεία λοιμώξεων σε παιδιά δεν έχουν τεκμηριωθεί.

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και στον χειρισμό μηχανών:

Το φάρμακο δεν φαίνεται να επιδρά στην ικανότητα του ασθενούς για οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: 

Antacids /Aντιόξινα

Σε φαρμακοκινητική μελέτη στην οποία εξετάσθηκε η επίδραση της ταυτόχρονης χορήγησης αντιόξινων και αζιθρομυκίνης, δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην ολική βιοδιαθεσιμότητα του αντιβιοτικού παρότι οι μέγιστες συγκεντρώσεις του στον ορό του αίματος μειώθηκαν κατά προσέγγιση 25%. Σε ασθενείς που λαμβάνουν παράλληλα αζιθρομυκίνη και αντιόξινα, τα φάρμακα δεν πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα. 

Cetirizine /Σετιριζίνη

Σε υγιείς εθελοντές η συγχορήγηση πενθήμερου θεραπευτικού σχήματος που περιελάμβανε αζιθρομυκίνη και σετιριζίνη 20 mg στη σταθεροποιημένη κατάσταση δεν είχε ως αποτέλεσμα κάποια φαρμακευτική αλληλεπίδραση ή σημαντική αλλαγή στο διάστημα QT.

Didanosine (Dideoxyinosine)/Διδανοσίνη

Η συγχορήγηση 1.200 mg αζιθρομυκίνης ημερησίως με 400 mg διδανοσίνης ημερησίως σε 6 ασθενείς θετικούς στον HIV δεν φάνηκε να επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της διδανοσίνης στη σταθεροποιημένη κατάσταση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.

Digoxin /Διγοξίνη

Μερικά αντιβιοτικά της ομάδας των μακρολιδίων έχει αναφερθεί ότι επηρεάζουν, σε ορισμένους ασθενείς, το μικροβιακό μεταβολισμό της διγοξίνης στο έντερο. Σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αζιθρομυκίνη και διγοξίνη, η δυνατότητα αύξησης των συγκεντρώσεων της διγοξίνης πρέπει να λαμβάνεται υπ’όψη.

Zidovudine /Ζιδοβουδίνη

Εφάπαξ δόσεις 1000 mg και πολλαπλές δόσεις 1200 mg ή 600 mg αζιθρομυκίνης είχαν μικρή επίδραση στη φαρμακοκινητική της ζιδοβουδίνης στο πλάσμα ή στην αποβολή αυτής ή του γλυκουρονικού μεταβολίτη της από τα ούρα. Ωστόσο, η χορήγηση αζιθρομυκίνης αύξησε τις συγκεντρώσεις της φωσφορυλιωμένης ζιδοβουδίνης, του κλινικά δραστικού μεταβολίτη της, στα περιφερικά μονοπύρηνα. Η κλινική σημασία του ευρήματος αυτού δεν είναι σαφής, μπορεί όμως να αποδειχτεί ωφέλιμη για τους ασθενείς.

Η αζιθρομυκίνη δεν αλληλεπιδρά σημαντικά με το σύστημα του ηπατικού κυτοχρώματος Ρ450 Πιστεύεται ότι η αζιθρομυκίνη δεν υφίσταται φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις αντίστοιχες με εκείνες της ερυθρομυκίνης ή άλλων μακρολιδίων. Η επαγωγή ή η αδρανοποίηση του ηπατικού κυτοχρώματος Ρ450 μέσω του συμπλέγματος κυτοχρώματος-μεταβολίτη δεν συμβαίνει με την αζιθρομυκίνη.

Ergot / Αλκαλοειδή ερυσιβώδους όλυρας

Λόγω της θεωρητικής πιθανότητας εμφάνισης εργοτισμού δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση αζιθρομυκίνης με παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας (βλέπε παράγραφο Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).

Φαρμακοκινητικές μελέτες έχουν διεξαχθεί ανάμεσα στην αζιθρομυκίνη και τα ακόλουθα φάρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι υφίστανται σημαντικό μεταβολισμό μέσω του κυτοχρώματος Ρ450.

Atorvastatin /Aτορβαστατίνη

Η συγχορήγηση 10 mg ατορβαστατίνης ημερησίως και 500 mg αζιθρομυκίνης ημερησίως δεν τροποποίησε τις συγκεντρώσεις της ατορβαστατίνης στο πλάσμα (με βάση μέθοδο προσδιορισμού αναστολής της HMG CoA-αναγωγάσης).

Carbamazepine /Καρβαμαζεπίνη

Σε μία μελέτη φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης σε υγιείς εθελοντές δεν παρατηρήθηκε καμία σημαντική επίδραση στα επίπεδα της καρβαμαζεπίνης ή του δραστικού μεταβολίτη της στο πλάσμα σε ασθενείς που ελάμβαναν ταυτόχρονα αζιθρομυκίνη.

Cimetidine /Σιμετιδίνη

Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη στην οποία εξετάσθηκε η επίδραση επί της φαρμακοκινητικής της αζιθρομυκίνης μιας εφάπαξ δόσης σιμετιδίνης, που χορηγήθηκε 2 ώρες πριν από την αζιθρομυκίνη, δεν παρατηρήθηκε μεταβολή της φαρμακοκινητικής της αζιθρομυκίνης.

Coumarin -Type Oral Anticoagulants /Από του στόματος Κουμαρινικά Αντιπηκτικά

Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη αλληλεπίδρασης, η αζιθρομυκίνη δεν μετέβαλλε το αντιπηκτικό αποτέλεσμα μιας εφάπαξ δόσης 15 mg βαρφαρίνης (warfarin), η οποία χορηγήθηκε σε υγιείς εθελοντές. Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά υπήρξαν αναφορές ενίσχυσης του αντιπηκτικού αποτελέσματος μετά από συγχορήγηση αζιθρομυκίνης με από του στόματος κουμαρινικά αντιπηκτικά. Παρόλο που δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιολογική συσχέτιση με την αζιθρομυκίνη, πρέπει να δίνεται προσοχή στη συχνότητα παρακολούθησης του χρόνου προθρομβίνης όταν η αζιθρομυκίνη χρησιμοποιείται σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος κουμαρινικά αντιπηκτικά.

Cyclosporin /Κυκλοσπορίνη

Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη σε υγιείς εθελοντές στους οποίους χορηγήθηκε ημερήσια από του στόματος δόση αζιθρομυκίνης 500 mg για 3 ημέρες και ακολούθως εφάπαξ δόση κυκλοσπορίνης 10 mg/kg οι απορρέουσες Cmax και AUC0-5 της κυκλοσπορίνης βρέθηκαν να είναι σημαντικά αυξημένες. Συνεπώς, πρέπει να εξετάζεται με προσοχή η ταυτόχρονη χορήγηση των φαρμάκων αυτών. Εάν είναι απαραίτητη η ταυτόχρονη χορήγησή τους, πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης και να προσαρμόζεται ανάλογα η δοσολογία.

Efavirenz /Εφαβιρένζη

Συγχορήγηση εφάπαξ ημερήσιας δόσης 600 mg αζιθρομυκίνης και 400 mg εφαβιρένζης για 7 ημέρες δεν έδειξε καμία κλινικώς σημαντική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση. Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης της αζιθρομυκίνης όταν συγχορηγείται με εφαβιρένζη.

Fluconazole /Φλουκοναζόλη

Η συγχορήγηση μίας εφάπαξ δόσης αζιθρομυκίνης 1200 mg δεν μετέβαλε την φαρμακοκινητική μίας εφάπαξ δόσης φλουκοναζόλης 800 mg. Η συνολική ποσότητα του φαρμάκου που φθάνει στην κυκλοφορία και ο χρόνος ημιζωής της αζιθρομυκίνης δεν μεταβλήθηκαν από τη συγχορήγηση φλουκοναζόλης, ωστόσο παρατηρήθηκε μία μείωση στη μέγιστη συγκέντρωση της αζιθρομυκίνης στο πλάσμα, Cmax, (18%) η οποία δεν ήταν κλινικά σημαντική.

Indinavir /Ινδιναβίρη

Συγχορήγηση μίας εφάπαξ δόσης 1200 mg αζιθρομυκίνης δεν είχε στατιστικά σημαντική επίδραση στην φαρμακοκινητική 800 mg ινδιναβίρης, χορηγούμενης τρεις φορές την ημέρα για 5 ημέρες. Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης της αζιθρομυκίνης όταν συγχορηγείται με ινδιναβίρη.

Methylprednisolone /Μεθυλπρεδνιζολόνη

Σε μία μελέτη φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης σε υγιείς εθελοντές, η αζιθρομυκίνη δεν προκάλεσε κάποια σημαντική μεταβολή στην φαρμακοκινητική της μεθυλπρεδνιζολόνης.

Midazolam /Μιδαζολάμη

Η συγχορήγηση 500 mg αζιθρομυκίνης ημερησίως για 3 ημέρες σε υγιείς εθελοντές δεν είχε ως αποτέλεσμα κάποια κλινικά σημαντική αλλαγή στη φαρμακοκινητική και τη φαρμακοδυναμική μιας εφάπαξ δόσης 15 mg μιδαζολάμης.

Nelfinavir /Νελφιναβίρη

Συγχορήγηση 1200 mg αζιθρομυκίνης και νελφιναβίρης σε σταθεροποιημένη κατάσταση (750 mg τρεις φορές την ημέρα) είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση των συγκεντρώσεων της αζιθρομυκίνης. Δεν παρατηρήθηκαν κλινικώς σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες και η προσαρμογή της δόσης δεν είναι απαραίτητη.

Rifabutin /Ριφαμπουτίνη

Η συγχορήγηση αζιθρομυκίνης με ριφαμπουτίνη δεν επηρέασε τις συγκεντρώσεις των εν λόγω φαρμάκων στον ορό του αίματος.

Έχει παρατηρηθεί ουδετεροπενία σε ασθενείς υπό συγχορηγούμενη θεραπεία αζιθρομυκίνης και ριφαμπουτίνης. Αν και η ουδετεροπενία έχει συσχετιστεί με τη χρήση της ριφαμπουτίνης, δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιολογική συσχέτιση για τον συνδυασμό της με την αζιθρομυκίνη (βλέπε παράγραφο 2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες).

Sildenafil /Σιλντεναφίλη

Σε υγιείς άρρενες εθελοντές δεν υπήρχαν ενδείξεις επίδρασης της αζιθρομυκίνης (500 mg ημερησίως για 3 ημέρες) στην AUC και τη Cmax της σιλντεναφίλης ή του κύριου μεταβολίτη της.

Terfenadine /Τερφεναδίνη

Φαρμακοκινητικές μελέτες δεν έδειξαν στοιχεία κάποιας αλληλεπίδρασης ανάμεσα στην αζιθρομυκίνη και στην τερφεναδίνη. Έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά όπου η πιθανότητα αντίστοιχης αλληλεπίδρασης δεν ήταν δυνατό να αποκλεισθεί εντελώς. Παρόλα αυτά, δεν υπήρξε συγκεκριμένη ένδειξη ότι συνέβη τέτοια αλληλεπίδραση.

Theofylline /Θεοφυλλίνη

Δεν υπάρχουν ενδείξεις κλινικά σημαντικής φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης όταν η αζιθρομυκίνη και η θεοφυλλίνη χορηγούνται ταυτόχρονα σε υγιείς εθελοντές. Εν τούτοις η συγχορήγηση θεοφυλλίνης και μακρολιδίων έχει συσχετιστεί με αυξημένα επίπεδα θεοφυλλίνης στον ορό. Ως εκ τούτου, συνιστάται η μέτρηση των επιπέδων θεοφυλλίνης επί συγχορήγησης αζιθρομυκίνης.

Triazolam /Τριαζολάμη

Σε 14 υγιείς εθελοντές, η συγχορήγηση 500 mg αζιθρομυκίνης την 1η ημέρα και 250 mg τη 2η ημέρα με 0,125 mg τριαζολάμης τη δεύτερη ημέρα δεν είχε σημαντική επίδραση σε κάποια φαρμακοκινητική μεταβλητή της τριαζολάμης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.

Trimethoprim – Sulfamethoxazole /Τριμεθοπρίμη-Σουλφαμεθοξαζόλη

Συγχορήγηση του σταθερού συνδυασμού τριμεθοπρίμης/σουλφαμεθοξαζόλης (160 mg/800 mg) επί 7 ημέρες, μαζί με 1200 mg αζιθρομυκίνης την 7η ημέρα, δεν είχε σημαντικές επιδράσεις στις μέγιστες συγκεντρώσεις, στη συνολική ποσότητα του φαρμάκου που φθάνει στην κυκλοφορία ή στην απέκκριση από τα ούρα είτε της τριμεθοπρίμης είτε της σουλφαμεθοξαζόλης. Οι συγκεντρώσεις της αζιθρομυκίνης στον ορό ήταν παρόμοιες με αυτές που έχουν παρατηρηθεί σε άλλες μελέτες.

Cisapride /Σιζαπρίδη

H σιζαπρίδη μεταβολίζεται στο ήπαρ από το ένζυμο CYP 3Α4. Επειδή τα μακρολίδια αναστέλλουν το ένζυμο αυτό, η σύγχρονη χορήγηση της σιζαπρίδης με τις ουσίες αυτές μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης διαταραχών του καρδιακού ρυθμού (παράταση του διαστήματος QT, κοιλιακές αρρυθμίες, TORSADE DE POINTES). Δια τούτο να μη συγχορηγείται η σιζαπρίδη με τα φάρμακα αυτά.

Δοσολογία:

συνιστώμενη δόση του THORAXX σε ενήλικες για τη θεραπεία της εξωνοσοκομειακής πνευμονίας, που οφείλεται στους ενδεικνυόμενους μικροοργανισμούς, είναι 500 mg ενδοφλεβίως, ως εφ άπαξ ημερήσια δόση; για τουλάχιστον δύο ημέρες. Η ενδοφλέβια θεραπεία με αζιθρομυκίνη πρέπει να συνεχίζεται με θεραπεία από του στόματος, ως εφ άπαξ ημερήσια δόση 500 mg, μέχρι να ολοκληρωθεί διάστημα θεραπείας 7 έως 10 ημερών.

H συνιστώμενη δόση του THORAXX σε ενήλικες για τη θεραπεία της φλεγμονώδους νόσου της πυέλου, που οφείλεται στους ενδεικνυόμενους μικροοργανισμούς, είναι 500 mg ενδοφλεβίως, ως εφ άπαξ ημερήσια δόση, για μία ή δύο ημέρες. Η ενδοφλέβια θεραπεία με αζιθρομυκίνη πρέπει να συνεχίζεται με θεραπεία από του στόματος, ως εφ άπαξ ημερήσια δόση 250 mg, μέχρι να ολοκληρωθεί διάστημα θεραπείας 7 ημερών. Ο κατάλληλος χρόνος αλλαγής της θεραπείας, στις παραπάνω ενδείξεις, από ενδοφλέβια σε θεραπεία από του στόματος κρίνεται από το γιατρό και σύμφωνα με την κλινική ανταπόκριση του ασθενούς.

Τρόπος χρήσης και χορήγησης:

Το THORAXX μετά την ανασύσταση και αραίωση χρησιμοποιείται μόνο για χορήγηση με ενδοφλέβια έγχυση. Το THORAXX δεν πρέπει να χορηγείται ως ταχεία εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση ή ενδομυϊκή ένεση

Η συγκέντρωση του διαλύματος προς έγχυση και ο ρυθμός έγχυσης πρέπει να είναι είτε 1 mg/ml σε διάστημα 3 ωρών, είτε 2 mg/ml σε διάστημα μίας ώρας.

Συγκεντρώσεις > 2 mg/ml πρέπει να αποφεύγονται.

Το περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει να ανασυσταθεί με 4,8 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα (αζιθρομυκίνη 100 mg/ml). Για τη χορήγηση, ο απαιτούμενος όγκος του ανασυσταθέντος διαλύματος προστίθεται σε ένα συμβατό διάλυμα έγχυσης ώστε να παρέχει διάλυμα αζιθρομυκίνης συγκέντρωσης από 1,0 mg/ml έως 2,0 mg/ml. Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να εξετάζονται οπτικά για την παρουσία ξένων σωματιδίων πριν τη χορήγηση. Αν είναι εμφανής η παρουσία ξένων σωματιδίων στο ανασυσταθέν υγρό, το διάλυμα του φαρμάκου πρέπει να απορρίπτεται.

Το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να αραιωθεί με: Φυσιολογικό ορό (0,9% χλωριούχο νάτριο), 1/2 Φυσιολογικό ορό (0,45% χλωριούχο νάτριο), 5% Δεξτρόζη σε ύδωρ, Διάλυμα Lactated Ringer’s, 5% Δεξτρόζη σε 1 / 2 Φυσιολογικό Ορό (0,45% χλωριούχο νάτριο) με 20 mEq KCI, 5% Δεξτρόζη σε διάλυμα Lactated Ringer’s, 5% Δεξτρόζη σε 1/3 Φυσιολογικό Ορό (0,3% χλωριούχο νάτριο), 5% Δεξτρόζη σε 1/2 Φυσιολογικό Ορό (0,45% χλωριούχο νάτριο).

Συνιστάται, μία δόση 500 mg αζιθρομυκίνης, κόνεως για διάλυμα προς έγχυση, αραιωμένη όπως περιγράφηκε παραπάνω, να εγχύεται σε χρονική περίοδο όχι μικρότερη των 60 λεπτών.

Υπερδοσολογία – Αντιμετώπιση:

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας απαιτείται η εφαρμογή γενικών συμπτωματικών και υποστηρικτικών μέτρων θεραπείας, ανάλογα με την περίπτωση. 

Ανεπιθύμητες ενέργειες: 

O παρακάτω πίνακας περιέχει τις παρενέργειες που εμφανίστηκαν μέσω της εμπειρίας από κλινικές μελέτες και της παρακολούθησης του φαρμάκου μετά την κυκλοφορία του στην αγορά, κατά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά αποδίδονται με πλάγια γράμματα. Η κατηγορία συχνότητας εμφάνισης ορίζεται σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100, <1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000, <1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000, <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000), και Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Ανεπιθύμητες ενέργειες ενδεχομένως ή πιθανώς σχετιζόμενες με την αζιθρομυκίνη με βάση την εμπειρία από κλινικές μελέτες και την παρακολούθηση του φαρμάκου μετά την κυκλοφορία του στην αγορά:

Κατηγορία Οργανικού Ανεπιθύμητη ενέργεια Συχνότητα
Συστήματος
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Καντιντίαση, καντιντίαση του Όχι συχνές
στόματος, λοίμωξη του κόλπου
Ψευδομεμβρώδης κολίτιδα Μη γνωστές
Διαταραχές του αιμοποιητικού Λευκοπενία, ουδετεροπενία Όχι συχνές
και του λεμφικού συστήματος
Θρομβοπενία, αιμολυτική αναιμία Μη γνωστές
Διαταραχές του Αγγειοοίδημα, υπερευαισθησία Όχι συχνές
ανοσοποιητικού συστήματος
Αναφυλακτική αντίδραση Μη γνωστές
Διαταραχές του μεταβολισμού Ανορεξία Συχνές
και της θρέψης
Ψυχιατρικές διαταραχές Νευρικότητα Όχι συχνές
Διέγερση Σπάνιες
Επιθετικότητα, άγχος Μη γνωστές
Διαταραχές του νευρικού Ζάλη, κεφαλαλγία, παραισθησία, Συχνές
συστήματος δυσγευσία
Υπαισθησία, υπνηλία, αϋπνία Όχι συχνές
Λιποθυμικό επεισόδιο, σπασμοί, Μη γνωστές
ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα,
ανοσμία, παροσμία
Μυασθένεια gravis
Οφθαλμικές διαταραχές Οπτική διαταραχή
Διαταραχές του ωτός και του Κώφωση Συχνές
λαβυρίνθου
Έκπτωση της ακουστικής οξύτητας, Όχι συχνές
εμβοές
Ίλιγγος Σπάνιες
Καρδιακές διαταραχές Αίσθημα παλμών Όχι συχνές
Torsades de pointes (Κοιλιακή Μη γνωστές
ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου)
, αρρυθμία
 περιλαμβανομένης
της κοιλιακής ταχυκαρδίας
Αγγειακές διαταραχές Υπόταση Μη γνωστές
Κατηγορία Οργανικού Ανεπιθύμητη ενέργεια Συχνότητα
Συστήματος
Διαταραχές του Διάρροια, κοιλιακό άλγος, ναυτία, Πολύ συχνές
γαστρεντερικου μετεωρισμός
Έμετος, δυσπεψία Συχνές
Γαστρίτιδα, δυσκοιλιότητα Όχι συχνές
Παγκρεατίτιδα, δυσχρωματισμός της Μη γνωστές
γλώσσας
Διαταραχές του ήπατος και Ηπατίτιδα Όχι συχνές
ΤΩΝ χοληφόρων
Ηπατική λειτουργία μη φυσιολογική Σπάνιες
Ηπατική ανεπάρκεια Μη γνωστές
, ηπατίτιδα
κεραυνοβόλος, ηπατική νέκρωση,
ίκτερος χολοστατικός
Διαταραχές του δέρματος και Εξάνθημα, κνησμός Συχνές
του υποδόριου ιστού
Σύνδρομο Stevens-Johnson, Όχι συχνές
αντίδραση από φωτοευαισθησία,
κνίδωση
Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, Μη γνωστές
πολύμορφο ερύθημα
Διαταραχές του Αρθραλγία Συχνές
μυοσκελετικού συστήματος
και του συνδετικού ιστού
Διαταραχές των νεφρών και Νεφρική ανεπάρκεια οξεία, νεφρίτιδα Μη γνωστές
των ουροφόρων οδών διάμεση
Γενικές διαταραχές και Άλγος της θέσης ένεσης*, φλεγμονή Συχνές
καταστάσεις της οδού της θέσης ένεσης*, κόπωση
χορήγησης
Θωρακικό άλγος, οίδημα, αίσθημα Όχι συχνές
κακουχίας, εξασθένιση
Έρευνες Αριθμός λεμφοκυττάρων μειωμένος, Συχνές
αριθμός ηωσινοφίλων αυξημένος,
διττανθρακικά αίματος μειωμένα
Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση Όχι συχνές
αυξημένη, αμινοτρανσφεράση της
αλανίνης αυξημένη, χολερυθρίνη
αίματος αυξημένη, ουρία αίματος
αυξημένη, κρεατινίνη αίματος
αυξημένη, κάλιο αίματος μη
φυσιολογικό
Ηλεκτροκαρδιογράφημα, διάστημα Μη γνωστές
QT παρατεταμένο

* μόνο για την κόνι για διάλυμα προς έγχυση η οποία σπανίως κατέληξε σε θάνατο

Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να πάρει κάποια δόση: 

Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο σε κανονικά χρονικά διαστήματα και παραλείψετε μία δόση, θα πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν. Εάν, εν τούτοις, πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.

Ημερομηνία λήξης του προϊόντος: Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος:

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία έως 25° C, σε θέση που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Μετά την ανασύσταση να φυλάσσεται για 24 ώρες σε θερμοκρασία έως 25oC. Εντούτοις, από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες αποθήκευσης πριν τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 έως 8oC, εκτός αν η ανασύσταση/αραίωση έχουν λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα άσηπτες συνθήκες.

Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: 11/2010.

Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Δείτε επίσης