XATRAL: Οδηγίες χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

  1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜOΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟY ΠΡΟΪOΝΤΟΣ

Όνομα: ΧΑΤRAL

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 2,5 mg/δισκίο

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βραδείας αποδέσμευσης, 5 mg/δισκίο

Σύνθεση

ΧΑΤ RAL 2,5 mg

Δραστική ουσία: Αλφουζοσίνη υδροχλωρική

Έκδοχα:

Πυρήνας: Λακτόζη μονοϋδρική, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική,    πολυβιδόνη, καρβοξυμεθυλάμυλο νατριούχο,    μαγνήσιο στεατικό.

Επικάλυψη:  Υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, τιτανίου    διοξείδιο CI 77891.

ΧΑΤ RAL 5 mg

Δραστική ουσία: Αλφουζοσίνη υδροχλωρική

Έκδοχα:

Πυρήνας: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, ασβέστιο φωσφορικό    όξινο διϋδρικό, κικέλαιο υδρογονωμένο, πολυβιδόνη,    μαγνήσιο στεατικό.

Επικάλυψη:    Υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο CI 77891,    προπυλενογλυκόλη, σιδήρου οξείδια [αποτελούμενα    από: σιδήρου οξείδιο (ερυθρό) CI 77491, σιδήρου    οξείδιο (κίτρινο) CI 77492].

  • Φαρμακοτεχνική μορφή
ΧΑΤ RAL 2,5 mg : Eπικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
ΧΑΤ RAL 5 mg : Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο βραδείας
αποδέσμευσης

Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2,5 mg υδροχλωρικής αλφουζοσίνης και κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο βραδείας αποδέσμευσης περιέχει 5 mg υδροχλωρικής αλφουζοσίνης.

  • Περιγραφή – Συσκευασία

Xatral 2,5 mg :

Κουτί που περιέχει 30 ή 45 δισκία συσκευασμένα σε κυψέλες (blisters) (1 blister x 30 ή 2 blisters x 15 ή 3 blisters x 15) και το φύλλο οδηγιών χρήσης. Επίσης, διατίθεται και στις συσκευασίες μόνο για Νοσοκομειακή χρήση των 60 και 100 δισκίων.

Xatral 5 mg :

Κουτί που περιέχει 30 δισκία συσκευασμένα σε κυψέλες (blisters) (2 blisters x 15 ή 3 blisters x 10) και το φύλλο οδηγιών χρήσης. Επίσης, διατίθεται και στις συσκευασίες μόνο για Νοσοκομειακή χρήση των 60 και 180 δισκίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν στην αγορά όλες οι συσκευασίες.

  • Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακο για την καλοήθη υπερπλασία του προστάτη/

Ανταγωνιστής των α1-αδρενεργικών υποδοχέων

  1. ΤΙ ΠΡEΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡIΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦAΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡHΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡOΣ ΣΑΣ
  • Γενικές πληροφορίες

Τα δισκία Xatral 2,5 mg και 5 mg περιέχουν υδροχλωρική αλφουζοσίνη ως δραστική ουσία, η οποία είναι ένα δραστικό από του στόματος παράγωγο της κιναζολίνης.

Η αλφουζοσίνη βελτιώνει τις παραμέτρους κένωσης μειώνοντας τον ουρηθρικό τόνο και την αντίσταση στο έσω στόμιο της ουρήθρας και διευκολύνει την κένωση της ουροδόχου κύστης.

Οι ευνοϊκές ουροδυναμικές της επιδράσεις οδηγούν σε βελτίωση των συμπτωμάτων της κατώτερης ουροποιητικής οδού, δηλ., συμπτώματα πλήρωσης (ερεθιστικά) καθώς και κένωσης (αποφρακτικά).

  • Θεραπευτικές ενδείξεις

Συμπτωματική θεραπεία της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη για βραχυχρόνια περίοδο, όταν η εγχείρηση για διάφορους λόγους πρέπει να καθυστερήσει.

  • Αντενδείξεις
  • Υπερευαισθησία στην αλφουζοσίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα
  • Ορθοστατική υπόταση
  • Συνδυασμός με άλλους άλφα1-αποκλειστές
  • Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
  • Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
  • Προειδοποιήσεις

Η αλφουζοσίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς, οι οποίοι λαμβάνουν αντιυπερτασική φαρμακευτική αγωγή ή νιτρώδη.

Όπως συμβαίνει και με όλους τους άλφα1-αποκλειστές, σε ορισμένα άτομα, ιδιαίτερα στους ασθενείς στους οποίους χορηγούνται αντιϋπερτασικά φάρμακα, μπορεί ν’ αναπτυχθεί λίγες ώρες μετά τη χορήγηση ορθοστατική υπόταση με ή χωρίς συμπτώματα (ζάλη, κόπωση, εφίδρωση). Σε τέτοιες περιπτώσεις, ο ασθενής θα πρέπει να ξαπλώνει μέχρι να εξαφανιστούν εντελώς τα συμπτώματα. Οι παρενέργειες αυτές είναι συνήθως παροδικές, εμφανίζονται κατά την έναρξη της θεραπείας και δεν εμποδίζουν συνήθως τη συνέχιση της θεραπείας. Ο ασθενής θα πρέπει να προειδοποιείται για την ενδεχόμενη εμφάνιση τέτοιων ανεπιθύμητων ενεργειών.

Χρειάζεται προσοχή η χορήγηση αλφουζοσίνης σε ασθενείς με συμπτωματική ορθοστατική υπόταση. Θα πρέπει να παρακολουθείται συχνά η αρτηριακή πίεση, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας.

Υπάρχει κίνδυνος ισχαιμικών εγκεφαλικών διαταραχών σε ασθενείς με συμπτωματικές ή ασυμπτωματικές προϋπάρχουσες διαταραχές του κυκλοφορικού στον εγκέφαλο, λόγω του γεγονότος της δυνητικής ανάπτυξης υπότασης μετά από χορήγηση αλφουζοσίνης.

Οι ασθενείς με συγγενή παράταση του διαστήματος QTc, με γνωστό ιστορικό επίκτητης παράτασης του διαστήματος QTc ή εκείνοι που λαμβάνουν φάρμακα που είναι γνωστό ότι αυξάνουν το διάστημα QTc πρέπει να αξιολογούνται πριν και κατά τη διάρκεια της χορήγησης της αλφουζοσίνης.

  • Προφυλάξεις

Πριν από την έναρξη της αγωγής πρέπει να αποκλείεται η περίπτωση της κακοήθειας (εξέταση από το ορθό και προσδιορισμός PSA).

Προσοχή θα πρέπει να δίνεται όταν το Xatral χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι είχαν έντονη υποτασική ανταπόκριση με κάποιον άλλο άλφα1-αποκλειστή.

Σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο, η ειδική αγωγή για τη στεφανιαία ανεπάρκεια θα πρέπει να συνεχίζεται. Εάν η στηθάγχη επανεμφανίζεται ή επιδεινώνεται, θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση του Xatral.

Όπως με όλους τους άλφα1- αποκλειστές, η αλφουζοσίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με οξεία καρδιακή ανεπάρκεια.

Κάποιοι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε εγχείρηση για καταρράκτη, οι οποίοι ήταν σε αγωγή ή έλαβαν προηγουμένως άλφα1-αποκλειστές παρουσίασαν το σύνδρομο διεγχειρητικής ασταθούς/χαλαρής ίριδας. Αν και ο κίνδυνος αυτής της παρενέργειας με την αλφουζοσίνη φαίνεται πολύ μικρός, οι χειρουργοί – οφθαλμίατροι πρέπει να πληροφορούνται, πριν την εγχείρηση για καταρράκτη, για τρέχουσα ή προηγούμενη αγωγή με άλφα1-αποκλειστές, επειδή το σύνδρομο αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη πιθανότητα επιπλοκών κατά την εγχείρηση. Οι οφθαλμίατροι πρέπει να είναι προετοιμασμένοι για πιθανές τροποποιήσεις στην χειρουργική τους τεχνική.

Το δισκίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο. Κάθε άλλος τρόπος χορήγησης, όπως σπάσιμο, θρυμματισμός σε σκόνη, μάσημα ή άλεσμα αποκλείεται επειδή μπορεί να προκαλέσει πιθανές πρώιμες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων. Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως είναι ο ίλιγγος, η ζάλη και η αδυναμία μπορεί να εμφανιστούν ουσιαστικά κατά την έναρξη της θεραπείας. Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την οδήγηση οχημάτων και το χειρισμό μηχανημάτων.

Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα

Τα Xatral 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψης λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Τα Xatral 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βραδείας αποδέσμευσης περιέχουν υδρογονωμένο κικέλαιο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει στομαχικές ενοχλήσεις και διάρροια.

  • Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Συνδυασμοί που αντενδείκνυνται

– Αποκλειστές άλφα1-υποδοχέων (βλέπε «Αντενδείξεις»).

Συνδυασμοί που θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη

  • Αντιϋπερτασικά φάρμακα (βλέπε παράγραφο 2.4).
  • Νιτρώδη (βλέπε παράγραφο 2.4)
  • Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (όπως η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη και η ριτοναβίρη) εφόσον τα επίπεδα της αλφουζοσίνης στο αίμα αυξάνονται.
  • Γενικά αναισθητικά: η χορήγηση γενικών αναισθητικών σε ασθενή που ακολουθεί θεραπεία με αλφουζοσίνη μπορεί να οδηγήσει σε αστάθεια της πίεσης του αίματος.

Συνιστάται να διακόπτεται το φάρμακο 24 ώρες πριν τη χειρουργική επέμβαση.

  • Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Τρόπος χορήγησης: Από του στόματος Δοσολογία: Η δοσολογία εξατομικεύεται βάσει των αναγκών εκάστου ασθενούς.

ΧΑΤRAL 2,5 mg

Ενήλικες: Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 1 δισκίο των 2,5 mg 3 φορές ημερησίως (7,5 mg ημερησίως).

Ηλικιωμένοι: Ως προφύλαξη κατά τη συνταγογράφηση του Xatral 2,5 mg σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας άνω των 65 ετών) ή στους υπερτασικούς ασθενείς υπό θεραπεία, η αρχική δόση θα πρέπει να είναι 1 δισκίο το πρωί και 1 δισκίο το απόγευμα.

Σημείωση: Οι δοσολογίες αυτές μπορεί να αυξάνονται έως ένα μέγιστο 4 δισκίων Xatral των 2,5 mg ημερησίως (10 mg) ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση και ανοχή.

Νεφρική ανεπάρκεια: Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, ως προφύλαξη, συνιστάται να ξεκινά η δοσολογία από το 1 δισκίο 2,5 mg 2 φορές ημερησίως και να προσαρμόζεται ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση.

Ηπατική ανεπάρκεια : Σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, συνιστάται να ξεκινά η θεραπεία από το 1 δισκίο ημερησίως, και να αυξάνεται στο 1 δισκίο 2 φορές ημερησίως ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση.

ΧΑΤRAL 5 mg

Ενήλικες: 1 δισκίο 2 φορές ημερησίως (πρωί και βράδυ).

Ηλικιωμένοι: Ως προφύλαξη κατά τη συνταγογράφηση του Xatral 5 mg σε ηλικιωμένους ασθενείς ή στους υπερτασικούς ασθενείς υπό θεραπεία, συνιστάται να ξεκινά η δοσολογία από το 1 δισκίο το απόγευμα και να αυξάνεται στο 1 δισκίο 2 φορές ημερησίως, ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση.

Νεφρική ανεπάρκεια: Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, ως προφύλαξη, συνιστάται να ξεκινά η δοσολογία από το 1 δισκίο των 2,5 mg 2 φορές την ημέρα (πρωί και βράδυ) ή 1 δισκίο των 5 mg το βράδυ και να προσαρμόζεται ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η αποτελεσματικότητα της αλφουζοσίνης δεν έχει καταδειχθεί σε παιδιά ηλικίας 2 έως 16 ετών (βλ. παράγραφο 5.1). Επομένως, η αλφουζοσίνη δεν ενδείκνυται για χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό.

  • Υπερδοσολογία – Αντιμετώπιση

Δεν έχει αναφερθεί κανένα περιστατικό υπερδοσολογίας. Πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε περιστατικά με καρδιακές ή εγκεφαλικές επιπλοκές. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, το περιστατικό πρέπει να αντιμετωπιστεί σε νοσοκομειακό περιβάλλον (γαστρική πλύση, αγγειοσύσπαση).

Ο ασθενής θα πρέπει να παραμένει σε ύπτια θέση, και να ακολουθεί συμβατική θεραπεία για υπόταση.

Το πιο κατάλληλο αντίδοτο πιθανόν είναι ένα αγγειοσυσπαστικό φάρμακο που δρα κατευθείαν στις αγγειακές μυϊκές ίνες. Η αλφουζοσίνη δεν απομακρύνεται εύκολα με αιμοδιύλιση λόγω της μεγάλης σύνδεσής της με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Σε περίπτωση γαστρικής πλύσης πρέπει να χορηγείται ενεργός άνθρακας.

  • Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η παρακάτω κατάταξη της συχνότητας εμφάνισης χρησιμοποιείται, όπου εφαρμόζεται:

Πολύ συχνές ≥10%, Συχνές ≥1 & <10%, Όχι συχνές ≥0,1 & <1%, Σπάνιες ≥0,01 & <0,1%, Πολύ σπάνιες <0,01%, μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα Xatral 2,5 mg – 5 mg
Καρδιακές διαταραχές Όχι συχνές: ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών
Πολύ σπάνια: στηθάγχη σε ασθενείς με
προϋπάρχουσα στεφανιαία νόσο (βλέπε
παράγραφο 2.4)
Μη γνωστή συχνότητα: κολπική μαρμαρυγή
Οφθαλμικές διαταραχές Όχι συχνή: μη φυσιολογική όραση
Μη γνωστή συχνότητα: σύνδρομο διεγχειρητικής
ασταθούς/χαλαρής ίριδας (βλέπε παράγραφο 2.4)
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού Συχνές: εξασθένιση, αίσθημα κακουχίας
χορήγησης Όχι συχνές: οίδημα, θωρακικό άλγος
Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές: ναυτία, κοιλιακό άλγος, διάρροια,
ξηροστομία
Μη γνωστή συχνότητα: έμετος
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Μη γνωστή συχνότητα: ηπατοκυτταρική βλάβη,
χολοστατική νόσος του ήπατος
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: λιποθυμία/ζάλη, κεφαλαλγία, ίλιγγος
Όχι συχνές: υπνηλία, συγκοπή
Μη γνωστή συχνότητα: ισχαιμικές εγκεφαλικές
διαταραχές σε ασθενείς με υποκείμενες
αγγειοεγκεφαλικές διαταραχές

 

Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα Xatral 2,5 mg – 5 mg
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και Μη γνωστή συχνότητα: πριαπισμός
του μαστού
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος Όχι συχνή: ρινίτιδα
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου Όχι συχνές: εξάνθημα, κνησμός
ιστού Πολύ σπάνιες: κνίδωση, αγγειοοίδημα
Αγγειακές διαταραχές Συχνή: υπόταση (ορθοστατική)
Όχι συχνή: έξαψη
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού Μη γνωστή συχνότητα: ουδετεροπενία
συστήματος
  • Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να πάρει κάποια δόση

Εάν πρέπει να λαμβάνεται το φάρμακο σε τακτά χρονικά διαστήματα και παραλείψατε μία δόση, θα πρέπει να την λάβετε το συντομότερο δυνατό. Εάν εν’ τούτοις πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, συνεχίστε κανονικά την αγωγή χωρίς να λάβετε τη δόση που παραλείψατε.

Μη διπλασιάζετε τις δόσεις.

2.10.  Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής για την ημερομηνία λήξης του προϊόντος

Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία.

Σε περίπτωση που η ημερομηνία έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.

  • Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

Xatral 2,5 mg : Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.

Xatral 5 mg :   Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.

Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών χρήσης

  1. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το φάρμακο αυτό χορηγείται με απλή ιατρική συνταγή.

 

 

 

 

 

Share on FacebookShare on Google+Tweet about this on TwitterShare on LinkedIn

Δείτε επίσης