Benzol: Ενδείξεις και δοσολογία

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

  1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος

 Ονομασία Benzol® 20 mg

Σύνθεση

Δραστική ουσία: Omeprazole

Έκδοχα: Hydroxy Propyl methyl cellulose (HPCM 6), Disodium Hydrogen Phosphate dihydrate, Sodium Lauryl Sulphate, Low Substitude hydroxyl propyl cellulose (LHPC LH11), Sugar Spheres (710 micron), Sugar Spheres (850 micron), Titanium Dioxide, Talc, Light Magnesium carbonate, Eudragit-L 100 55 (Methacrylic Acid Copolymer Type C), PEG 6000, Polysorbate 80, Sodium Hydroxide Pellets, Purified Water, Patent Blue V (E131), Quinoline yellow (E104), Titanium Dioxide (E171), Yellow Iron Oxide (E172), Gelatin.

 Φαρμακοτεχνική μορφή:

Καψάκιο γαστροανθεκτικό, σκληρό.

Περιεκτικότητα: Benzol 20 mg γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά Κάθε καψάκιο περιέχει omeprazole 20 mg. 

Περιγραφή-Συσκευασία: Φιαλίδια που περιέχουν 1 g γέλης διοξειδίου του πυριτίου κλεισμένα με καπάκια ασφαλή για τα παιδιά, συσκευασμένα σε κουτιά από χαρτόνι. Περιέχουν 14 ή 28 καψάκια. 

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:

Αντιελκωτικό/Αναστολέας αντλίας πρωτονίων.

Τι πρέπει να γνωρίζετε για το φάρμακο που σας χορήγησε ο γιατρός σας

Γενικές πληροφορίες

Tο Benzol (omeprazole) μειώνει την ποσότητα του οξέος που παράγεται από το στομάχι.

 Ενδείξεις:

Το Benzol χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των παρακάτω παθήσεων και καταστάσεων:

Έλκος δωδεκαδακτύλου (έλκος στο πρώτο τμήμα του λεπτού εντέρου)

  • Έλκος στομάχου (Καλοήθες γαστρικό έλκος).
  • Έλκος δωδεκαδακτύλου και/ή στομάχου που σχετίζεται με ένα μικρόβιο που λέγεται Ελικοβακτηρίδιο του Πυλωρού σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
  • Φλεγμονή του οισοφάγου, η οποία προκαλείται από παλινδρόμηση του περιεχομένου του στομάχου (οισοφαγίτιδα από γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση). Αντιμετώπιση συμπτωμάτων γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης.
  • Παραγωγή υπερβολικής ποσότητας οξέος από το στομάχι που προκαλείται από την επίδραση ορμονών οι οποίες εκκρίνονται από όγκους στο πάγκρεας. (Σύνδρομο Zollinger – Ellison).
  • Εισρόφηση του όξινου γαστρικού περιεχομένου κατά τη διάρκεια γενικής αναισθησίας. (Προφύλαξη από εισρόφηση).
  • Θεραπεία συντήρησης (για την πρόληψη της υποτροπής σε ασθενείς με ανθεκτικό στη συνήθη αγωγή γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος ή σοβαρή οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση).
  • Θεραπεία γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών ή διαβρώσεων που σχετίζονται με τη χρήση μη στεροειδών αντφλεγμονωδών φαρμάκων.

Πρόληψη γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών ή διαβρώσεων που σχετίζονται με τη χρήση μη στεροειδών αντφλεγμονωδών φαρμάκων και ειδικότερα:

  • Σε ασυμπτωματικούς ασθενείς με πρόσφατα διαγνωσθέν έλκος ανεξαρτήτως ηλικίας και ιδιαιτέρως σε εκείνους άνω των 70 ετών. 
  • Σε γυναίκες ηλικίας άνω των 70 ετών χωρίς ιστορικό έλκους, λόγω του κατά 5 φορές υψηλότερου σχετικού κινδύνου ανάπτυξης πεπτικού έλκους σε σύγκριση με άρρενες της αυτής ηλικίας. 
  • Σε ασθενείς με ιστορικό ελκοπάθειας ,που η μακροχρόνια λήψη μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων είναι αναγκαία. 

Αντενδείξεις

Τα φάρμακα μπορούν να βοηθήσουν τους αρρώστους, μπορούν όμως να δημιουργήσουν και προβλήματα, όταν αυτά δεν λαμβάνονται σύμφωνα με τις οδηγίες.

Για το συγκεκριμένο φάρμακο θα πρέπει πριν το πάρετε να έχετε ενημερώσει το γιατρό σας για τις ακόλουθες περιπτώσεις:

Εάν είχατε ποτέ κάποια αλλεργική αντίδραση ή κάποια ασυνήθιστη αντίδραση στο φάρμακο αυτό ή σε κάποια από τις ουσίες που περιέχονται στο φάρμακο ή σε κάποια άλλα φάρμακα.

Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση                  

Γενικά:

Ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο σπάνια χρειάζονται περισσότερο από 20 mg Omeprazole την ημέρα. Η δόση της Omeprazole δεν χρειάζεται προσαρμογή στους αρρώστους με επιβαρυμένη νεφρική λειτουργία.

 Ηλικιωμένοι: Στους ηλικιωμένους δεν χρειάζεται τροποποίηση της δοσολογίας της Omeprazole.

Εγκυμοσύνη: To Omeprazole δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν η χρήση της θεωρηθεί απαραίτητη. Για το λόγο αυτό θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, αμέσως, αν κατά την διάρκεια της θεραπείας με Benzol μείνετε έγκυος.

Θηλασμός: Omeprazole δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

 Παιδιά: Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε παιδιά, εκτός της χρήσης για σοβαρή οισοφαγίτιδα από γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών.

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων: To Benzol δεν επιδρά καθόλου στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα: Το Benzol περιέχει μανιτόλη, μπορεί να έχει ήπια υπακτική ενέργεια.

 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Benzol, σιγουρευτείτε ότι έχετε ενημερώσει το γιατρό σας για όλα τα άλλα φάρμακα που παίρνετε, συμπεριλαμβανομένων αυτών που αγοράσατε χωρίς ιατρική συνταγή.

Το αποτέλεσμα της θεραπείας μπορεί να επηρεαστεί, αν παίρνετε το Benzol ταυτόχρονα με φάρμακα αγχολυτικά (διαζεπάμη), αντιπηκτικά (βαρφαρίνη) και αντιεπιληπτικά (φαινυτοϊνη). Σ’ αυτήν την περίπτωση ο γιατρός σας ενδέχεται να μειώσει τη δόση αυτών των φαρμάκων.

Εάν χρησιμοποιείτε αντιόξινα στην αρχή της θεραπείας με Benzol, δεν υπάρχει κανένα πρόβλημα, γιατί δεν επηρεάζεται η δράση του.

 Δοσολογία

Χορήγηση από του στόματος

H δόση του Benzol συνιστάται να λαμβάνεται το πρωί.

Δωδεκαδακτυλικό έλκος 

Συνιστώμενη δοσολογία είναι 20 mg μία φορά την ημέρα. Η απαλλαγή από τα συμπτώματα είναι γρήγορη και στους περισσότερους ασθενείς η επούλωση πραγματοποιείται μέσα σε 2 εβδομάδες. Σε όσους ασθενείς δεν έχει επιτευχθεί πλήρης επούλωση μετά την αρχική θεραπεία, αυτή παρατηρείται συνήθως μετά από άλλες 2 εβδομάδες αγωγής. Σε ασθενείς ανθεκτικούς σε άλλα θεραπευτικά σχήματα, η ημερήσια δόση του Benzol είναι 40 mg μία φορά την ημέρα και η επούλωση του δωδεκαδακτυλικού έλκους επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 4 εβδομάδες. Για την πρόληψη υποτροπών σε ασθενείς με γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg μία φορά την ημέρα. Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 20mg μία φορά την ημέρα εάν επανεμφανιστούν συμπτώματα.

Καλόηθες γαστρικό έλκος

Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 20 mg μία φορά την ημέρα. Η απαλλαγή από τα συμπτώματα είναι γρήγορη και στους περισσότερους ασθενείς η επούλωση πραγματοποιείται μέσα σε 4 εβδομάδες. Για όσους ασθενείς δεν έχει επιτευχθεί πλήρης επούλωση μετά την αρχική θεραπεία, αυτή παρατηρείται συνήθως μετά από άλλες 4 εβδομάδες αγωγής.

Σε ασθενείς ανθεκτικούς σε άλλα θεραπευτικά σχήματα, η οmeprazole σε δόση 40mg μία φορά την ημέρα, επιτυγχάνει επούλωση του γαστρικού έλκους, συνήθως μέσα σε 8 εβδομάδες.

Για την πρόληψη υποτροπών σε ασθενείς με ανθεκτικό στη συνήθη θεραπεία καλόηθες γαστρικό έλκος, συνιστάται δοσολογία 20 mg μία φορά την ημέρα (μπορεί να αυξηθεί σε 40 mg μία φορά την ημέρα σε περίπτωση εμφάνισης υποτροπής).

Θεραπεία ή πρόληψη γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών ή διαβρώσεων που σχετίζονται με τη χρήση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ).

Για τη θεραπεία γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών ή διαβρώσεων που σχετίζονται με τη χρήση ΜΣΑΦ σε ασθενείς που βρίσκονται υπό συνεχή ή διακοπτόμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ η συνιστώμενη δοσολογία είναι 20mg μία φορά την ημέρα. Η απαλλαγή από τα συμπτώματα είναι γρήγορη και στους περισσότερους ασθενείς η επούλωση πραγματοποιείται μέσα σε 4 εβδομάδες. Για όσους ασθενείς δεν έχει επιτευχθεί πλήρης επούλωση μετά την αρχική θεραπεία, αυτή επιτυγχάνεται συνήθως μετά από άλλες 4 εβδομάδες αγωγής.

Για την πρόληψη γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών ή διαβρώσεων που σχετίζονται με τη χρήση ΜΣΑΦ, η συνιστώμενη δοσολογία είναι 20 mg μία φορά την ημέρα.

Οισοφαγίτις από γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση

Ενήλικες

Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 20 mg μία φορά την ημέρα. Η απαλλαγή από τα συμπτώματα είναι γρήγορη και στους περισσότερους ασθενείς η επούλωση πραγματοποιείται μέσα σε 4 εβδομάδες. Για όσους ασθενείς δεν έχει επιτευχθεί πλήρης επούλωση μετά την αρχική θεραπεία, αυτή παρατηρείται συνήθως μετά από άλλες 4 εβδομάδες αγωγής. Σε ασθενείς με βαριάς μορφής οισοφαγίτιδα από γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, που δεν ανταποκρίνονται σε άλλη θεραπευτική αγωγή, η οmeprazole σε δόση 40mg την ημέρα επιτυγχάνει επούλωση της οισοφαγίτιδας, συνήθως μέσα σε 8 εβδομάδες.

Για μακροχρόνια θεραπεία συντήρησης για την πρόληψη υποτροπών συνιστάται δοσολογία 10 mg μία φορά την ημέρα (μπορεί να αυξηθεί σε 20-40 mg μία φορά την ημέρα σε περίπτωση εμφάνισης υποτροπής).

Παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών με σοβαρή οισοφαγίτιδα από γαστροοϊσοφαγική παλινδρόμηση

  • Η κλινική εμπειρία σε παιδιά είναι περιορισμένη. Στα παιδιά, το Benzol θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον σε περιπτώσεις σοβαρής οισοφαγίτιδας από γαστροοϊσοφαγική παλινδρόμηση, η οποία είναι ανθεκτική σε άλλα θεραπευτικά μέτρα.
  • H θεραπεία θα πρέπει να αρχίσει από νοσοκομειακό παιδίατρο.

Για την παρακολούθηση των αρρώστων, τον καθορισμό της δόσεως και τη διάρκεια της θεραπείας, για την επίτευξη του άριστου θεραπευτικού αποτελέσματος συνιστάται, όπου κριθεί απαραίτητο, η περιοδική 24ωρη καταμέτρηση του pΗ ώστε να διατηρείται πάνω από 4. Μοριακές ή επίκτητες διαταραχές του CYP2C19 θα πρέπει να συνεκτιμώνται στη θεραπευτική αγωγή, όπου τούτο είναι εφικτό.

Δοσολογία 0.7-1.4 mg/kg Β.Σ.

Διάρκεια θεραπείας 4-8 εβδομάδες και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 εβδομάδες. Σε ανθεκτικές περιπτώσεις αύξηση δόσης μέχρι 2.5 mg/kg .

Αντιμετώπιση συμπτωμάτων γαστροοϊσοφαγικής παλινδρόμησης.

Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 20 mg μία φορά την ημέρα. Η απαλλαγή από τα συμπτώματα είναι γρήγορη. Αρκετοί ασθενείς μπορεί να ανταποκριθούν ικανοποιητικά σε δοσολογία 10 mg μία φορά ημερησίως, γι’αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπ’ όψη η εξατομίκευση της δοσολογίας.

Εάν ο έλεγχος των συμπτωμάτων δεν έχει επιτευχθεί μετά από θεραπεία 4 εβδομάδων με 20mg ημερησίως, συνιστάται περαιτέρω έλεγχος.

Σύνδρομο Zollinger-Ellison

Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 60 mg την ημέρα Η δοσολογία θα πρέπει να εξατομικεύεται και η θεραπεία να διαρκεί ανάλογα με την κλινική ένδειξη. Σε δόσεις της τάξης των 20-120 mg την ημέρα ανταποκρίνεται το μεγαλύτερο ποσοστό των ασθενών. Αν η συνολική ημερήσια δόση υπερβαίνει τα 80mg, θα πρέπει να διαιρείται σε δύο λήψεις την ημέρα.

Εκρίζωση του Ελικοβακτηριδίου του Πυλωρού στο δωδεκαδακτυλικό έλκος και στο καλόηθες γαστρικό έλκος Παραδείγματα διπλών θεραπευτικών σχημάτων (διάρκειας μίας εβδομάδας)

Αμοξυκιλλίνη 500 mg, τρεις φορές την ημέρα και Μετρονιδαζόλη 400 mg, τρεις φορές την ημέρα και

Omeprazole 20 mg, δύο φορές την ημέρα ή 40 mg μία φορά την ημέρα για επτά (7) ημέρες.

Κλαριθρομυκίνη 250 mg, δύο φορές την ημέρα και Μετρονιδαζόλη 400 mg, δύο φορές την ημέρα και

Omeprazole 20 mg δύο φορές την ημέρα, ή 40 mg μία φορά την ημέρα για επτά (7) ημέρες.

Αμοξυκιλλίνη 1 g, δύο φορές την ημέρα και Κλαριθρομυκίνη 500 mg, δύο φορές την ημέρα και

Omeprazole 20 mg, δύο φορές την ημέρα ή 40 mg μία φορά την ημέρα για επτά (7) ημέρες.

Παραδείγματα διπλών θεραπευτικών σχημάτων (διάρκειας δύο εβδομάδων) Κλαριθρομυκίνη 500 mg, τρεις φορές την ημέρα και

Omeprazole 20 mg, δύο φορές την ημέρα ή 40 mg μία φορά την ημέρα για 14 ημέρες.

Αμοξικιλλίνη 750 mg (ή 1 g), δύο φορές την ημέρα και Omeprazole 20 mg, δύο φορές την ημέρα ή 40 mg μία φορά την ημέρα για 14 ημέρες.

Για να διασφαλιστεί η επούλωση στους ασθενείς με ενεργό πεπτικό έλκος, βλέπε την συνιστώμενη ανωτέρω δοσολογία για το δωδεκαδακτυλικό και το καλοήθες γαστρικό έλκος.

Εάν, μετά από αγωγή με κάποιο από τα παραπάνω θεραπευτικά σχήματα ο ασθενής παραμένει θετικός στο Ελικοβακτηρίδιο του Πυλωρού, η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί.

Πρόληψη εισρόφησης

40 mg το προηγούμενο βράδυ πριν από την εγχείρηση, και ακολούθως 40 mg 1-4 ώρες πριν από την εγχείρηση.

Χορήγηση σε νεφρική ανεπάρκεια

Σε νεφροπαθείς δεν χρειάζεται τροποποίηση της δοσολογίας.

Χορήγηση σε ηπατική ανεπάρκεια

Επειδή η βιοδιαθεσιμότητα και ο χρόνος ημιζωής της ομεπραζόλης στο πλάσμα αυξάνεται στους ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, η ημερήσια δόση των 20 mg είναι συνήθως επαρκής.

Παιδιά

Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χρήσης της οmeprazole στα παιδιά εκτός της χρήσης για σοβαρή οισοφαγίτιδα από γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών.

Ηλικιωμένοι

Στους ηλικιωμένους δεν χρειάζεται τροποποίηση της δοσολογίας.

 Υπερδοσολογία – Αντιμετώπιση

Αν και δεν παρατηρήθηκαν κάποια συμπτώματα στους ασθενείς που έλαβαν πολύ υψηλές δόσεις ομεπραζόλης, σας συμβουλεύουμε να επικοινωνήσετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, στην περίπτωση λήψης υπερβολικής δόσης.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η οmeprazole είναι καλά ανεκτή και αν εμφανισθούν παρενέργειες είναι συνήθως ήπιες και υποχωρούν όταν διακοπεί η θεραπεία.

Έχουν αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και σε πολλές περιπτώσεις δεν έχει αποδειχτεί ότι σχετίζονται με την θεραπεία με ομεπραζόλη: κεφαλαλγία, διάρροια, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, ναυτία/έμετος και μετεωρισμός.

Σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί: δερματικά εξανθήματα, με φαγούρα, κάψιμο ή μούδιασμα, ζάλη, δυσκολία στον ύπνο, υπνηλία, αίσθημα ιλίγγου και αδιαθεσία.

Σε λίγες μεμονωμένες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί: αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο(φωτοευαισθησία), σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, τριχόπτωση, πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκός πόνος, μυϊκή αδυναμία, ξηροστομία, φλεγμονή στο στόμα, μυκητίαση στο γαστρεντερικό σύστημα, επιθετικότητα, διαταραχή του προσανατολισμού, σύγχυση, μείωση του επιπέδου συνείδησης (αν προϋπάρχει σοβαρή νόσος του ήπατος), προβλήματα στους νεφρούς και στο ήπαρ (όπως φλεγμονή των νεφρών, φλεγμονή του ήπατος με/ή χωρίς ίκτερο, δυσλειτουργία του ήπατος), αιματολογικές διαταραχές (ελάττωση του αριθμού των εμμόρφων συστατικών των λευκών αιμοσφαιρίων ή των αιμοπεταλίων του αίματος π.χ λευκοπενία, θρομβοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία και πανκυτταροπενία), γυναικομαστία, οίδημα, πυρετός, δυσφορία στο στήθος, σοβαρής μορφής αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτικό σοκ) νεφρίτιδα, αυξημένη εφίδρωση, θάμπωμα στα μάτια, διαταραχές της γεύσης και μείωση των επιπέδων νατρίου στο αίμα. Σε σοβαρά πάσχοντες ασθενείς διανοητική σύγχυση, διέγερση, κατάθλιψη και ψευδαισθήσεις.

Μπορεί να εμφανισθούν και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες. Αν παρουσιαστεί και επιμένει κάποια από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες ή παρατηρήσετε κάτι ασυνήθιστο, όσο παίρνετε Benzol συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Τι πρέπει να γνωρίζετε στη περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε κάποια δόση 

Εάν παραλείψατε μία δόση Benzol θα πρέπει να πάρετε την δόση αυτή, το ταχύτερο δυνατό. Εάν, εν τούτοις, πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση μη πάρετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.

Ημερομηνία λήξης του προϊόντος:

Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία.

Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιείτε.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25ºC. Μετά το άνοιγμα διατηρείται για τρεις μήνες.

 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: Ιούλιος 2009.

Τρόπος διάθεσης

Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Share on FacebookShare on Google+Tweet about this on TwitterShare on LinkedIn

Δείτε επίσης