Κίνα: Αυστηρές ποινές για υποβολή ψευδών στοιχείων στις κλινικές δοκιμές

Οι ερευνητές και οι κατασκευαστές φαρμάκων που υποβάλλουν ψευδή στοιχεία σε κλινικές δοκιμές στην Κίνα, θα αντιμετωπίζουν από εδώ και στο εξής ποινές φυλάκισης ή ακόμα και εκτέλεσης, σύμφωνα με μια νέα ερμηνεία του ποινικού κώδικα της Κίνας, που ανακοινώθηκε τον περασμένο μήνα.

Αυτή η κίνηση «είναι το ισχυρότερο μήνυμα προς όλους τους κατασκευαστές φαρμάκων, τους διαχειριστές κλινικών δοκιμών και τους επικεφαλής ερευνητές και γιατρούς ότι η Κίνα αντιμετωπίζει πλέον πολύ σοβαρά τα κλινικά δεδομένα», δήλωσε ο Dan Zhang, πρόεδρος του ιδρύματος Fountain Medical Development, που βοηθά τις εταιρείες να διεξάγουν κλινικές δοκιμές, και προσωπικά υπεύθυνος για την αλλαγή πολιτικής στο συγκεκριμένο θέμα.

Το βάθος του προβλήματος φάνηκε το 2015, όταν ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων της Κίνας (CFDA), υποχρέωσε τις εταιρείες να επαναξιολογήσουν «την αυθεντικότητα των δεδομένων στις κλινικές δοκιμές» σε εκκρεμείς αιτήσεις για νέα φάρμακα.

Η προειδοποίηση ήταν, ότι αν οι εξεταστές της CFDA ανακάλυπταν αργότερα παραβιάσεις, οι συγκεκριμένες εταιρείες δεν θα μπορούσαν να υποβάλουν ποτέ ξανά αιτήσεις για έγκριση νέων φαρμάκων.

Περισσότερο από το 80% των αιτήσεων αποσύρθηκαν οικειοθελώς, σύμφωνα με τα έγγραφα της CFDA. Το ένα τέταρτο των υπολοίπων απορρίφθηκαν στη συνέχεια λόγω προβλημάτων σχετικά με την αυθεντικότητα.

Η παραγωγή και η πώληση πλαστών φαρμάκων θεωρείται ήδη σοβαρό παράπτωμα, αλλά η υποβολή ψευδών στοιχείων στη διαδικασία έγκρισης ήταν μη ελεγχόμενη περιοχή, είπε ο Σου Λινγκ, διευθυντής του Ινστιτούτου Ρυθμιστικών Επιστημών του Φαρμακευτικού Πανεπιστημίου Shenyang και επιχειρηματικός εταίρος του επενδυτικού ταμείου Lilly Asian Ventures.

Η νέα πολιτική εγκρίθηκε από δικαστική επιτροπή στις 10 Απριλίου και θα τεθεί σε ισχύ όταν δημοσιευθεί από το ανώτατο δικαστήριο, στους επόμενους μήνες.

Share on FacebookShare on Google+Tweet about this on TwitterShare on LinkedIn

Δείτε επίσης