kartal escort ataşehir escort maltepe escort ümraniye escort ümraniye escort ümraniye escort ataşehir escort kartal escort maltepe escort ümraniye escort maltepe escort alanya escort tuzla escort http://www.pendikliler.com/ kartal escort ankara escort ankara escort bayan ankara escort ankara escort ankara escort escort bursa Ankara escort Çankaya escort escort ankara avrupa yakasi escort halkalı escort escort bayan sirinevler escort batum escort jigolo kirala jigolo basvuru jigolo olmak istiyorum jigolo olmak istiyorum jigolo sitesi ankara escort Escort ankara
ΕΜΑ: Επανεξέταση του φαρμάκου Zinbryta για την πολλαπλή σκλήρυνση

ΕΜΑ: Επανεξέταση του φαρμάκου Zinbryta για την πολλαπλή σκλήρυνση

Σε επανεξέταση του φαρμάκου Zinbryta για την πολλαπλή σκλήρυνση (σκλήρυνση κατά πλάκας) προχωρά ο ΕΜΑ (Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων) έπειτα από αναφορά ενός περιστατικού για «κεραυνοβόλο ηπατική ανεπάρκεια».

Όπως ανακοίνωσε ο ΕΟΦ (Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων) το Zinbryta (με τη δραστική ουσία daclizumab: δακλιζουμάμπη) εγκρίθηκε πριν από ένα χρόνο για διάθεση στην Ευρώπη.

Το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με υποτροπιάζουσες μορφές της πολλαπλής σκλήρυνσης και η επανεξέτασή του άρχισε έπειτα από το θάνατο ενός ασθενούς από κεραυνοβόλο ηπατική ανεπάρκεια και την σοβαρή ηπατική βλάβη που υπέστησαν τέσσερα άλλα άτομα. Ο ασθενής που έχασε τη ζωή του συμμετείχε σε μελέτη παρατήρησης, η οποία βρίσκεται σε εξέλιξη.

ΕΟΦ και ΕΜΑ διευκρινίζουν ότι ο κίνδυνος ηπατικής βλάβης ήταν γνωστός κατά την έγκριση του φαρμάκου τον Ιούλιο του 2016 και είχαν ληφθεί διάφορα μέτρα για τη διαχείρισή του. Στα μέτρα αυτά συμπεριλαμβανόταν η παροχή εκπαιδευτικού υλικού για τους επαγγελματίες υγείας και για τους ασθενείς σχετικά με τον τρόπο πρόληψης ή μείωσης της ηπατικής βλάβης.

Αλλά μετά τα πρόσφατα περιστατικά, κρίθηκε απαραίτητη η επαναξιολόγηση όλων των διαθέσιμων στοιχείων για να καθοριστεί αν υπάρχουν επιπτώσεις από τη χρήση του φαρμάκου και εάν υπάρχει ανάγκη εισαγωγής τυχόν νέων μέτρων για τον περιορισμό στο ελάχιστο αυτού του κινδύνου.

Η επανεξέταση του Zinbryta άρχισε κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και διεξάγεται από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) – την επιτροπή που είναι αρμόδια για την αξιολόγηση των θεμάτων ασφάλειας για τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο. Το τελικό στάδιο της διαδικασίας επανεξέτασης είναι η έκδοση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μιας νομικά δεσμευτικής απόφασης που θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.

Ενώ η επανεξέταση των δεδομένων βρίσκεται σε εξέλιξη, οι επαγγελματίες υγείας που χρησιμοποιούν το Zinbryta θα πρέπει να παρακολουθούν στενά τους ασθενείς τους και να συζητούν μαζί τους τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης και πιθανών συμπτωμάτων. Οι ασθενείς θα πρέπει να επικοινωνούν αμέσως με το γιατρό τους εάν εμφανίσουν συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων, όπως ανεξήγητη ναυτία, έμετο, κοιλιακό άλγος, κόπωση, απώλεια όρεξης, κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών και σκούρα ούρα.

Το Zinbryta διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και σύριγγες. Εγχύεται κάτω από το δέρμα μία φορά το μήνα.

Δείτε επίσης