kartal escort ataşehir escort maltepe escort ümraniye escort ümraniye escort ümraniye escort ataşehir escort kartal escort maltepe escort ataşehir escort maltepe escort alanya escort tuzla escort http://www.pendikliler.com/ kartal escort ankara escort ankara escort bayan ankara escort ankara escort ankara escort escort bursa Ankara escort Çankaya escort escort ankara avrupa yakasi escort halkalı escort escort bayan sirinevler escort batum escort jigolo kirala jigolo basvuru jigolo olmak istiyorum jigolo olmak istiyorum jigolo sitesi ankara escort Escort ankara
Διευκρινήσεις του ΕΟΦ για τα χαρακτηριστικά ασφαλείας των φαρμάκων

Διευκρινήσεις του ΕΟΦ για τα χαρακτηριστικά ασφαλείας των φαρμάκων

Διευκρινήσεις σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας των φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, εξέδωσε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), μετά από σειρά ερωτημάτων που έθεσαν τα θεσμικά όργανα της φαρμακοβιομηχανίας, ΣΦΕΕ και ΠΕΦ αλλά και μεμονωμένες φαρμακευτικές εταιρείες.

Υπενθυμίζεται πως στην Ελλάδα και συνολικά στην Ευρωπαϊκή Ένωση, βρίσκεται σε εξέλιξη η συζήτηση για την εφαρμογή του Ευρωπαϊκού Κανονισμού (ΕΕ) 2016/161 (για συντομία ΕΚ) για τα χαρακτηριστικά ασφαλείας αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.

Πότε εφαρμόζεται ο Ευρωπαϊκός Κανονισμός

Ο Ευρωπαϊκός Κανονισμός εφαρμόζεται:

  1. στα συνταγογραφούμενα φάρμακα που πρέπει να φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας στη συσκευασία τους σύμφωνα με το άρθρο 54α παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, εκτός αν περιλαμβάνονται στον κατάλογο που παρατίθεται στο παράρτημα I του ΕΚ,
  2. στα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο που παρατίθεται στο παράρτημα II του ΕΚ, και
  3. στα φάρμακα στα οποία τα κράτη μέλη έχουν επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης ή του μηχανισμού ανίχνευσης της παραποίησης, σύμφωνα με το άρθρο 54α παράγραφος 5 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

Όταν σε διάταξη του ΕΚ γίνεται αναφορά στη συσκευασία, η διάταξη αυτή εφαρμόζεται στην εξωτερική συσκευασία ή στη στοιχειώδη συσκευασία, αν το φάρμακο δεν έχει εξωτερική συσκευασία.

Ο Ευρωπαϊκός Κανονισμός δεν εφαρμόζεται:

  1. στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα,
  2. στα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση που παράγονται αποκλειστικά για εξαγωγή, και
  3. στα φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για κλινικές δοκιμές και δεν έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας.

«Για τα εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν σε κλινικές δοκιμές ισχύουν οι απαιτήσεις της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του ΕΚ. Στην περίπτωση αυτή, τα μοναδικά αναγνωριστικά που φέρουν τα εγκεκριμένα υπό έρευνα φάρμακα πρέπει να απενεργοποιούνται σύμφωνα με τα άρθρα 16 και 25(4)(c) του κανονισμού ΕΚ. Είναι δυνατό μία παρτίδα εγκεκριμένου υπό έρευνα φαρμάκου να εξαιρεθεί από τους κανόνες για τα χαρακτηριστικά ασφαλείας εφόσον κατά τη στιγμή της παρασκευής της είναι γνωστό ότι το σύνολο της παρτίδας προορίζεται για χρήση σε κλινικές δοκιμές» τονίζει ο ΕΟΦ.

Να σημειωθεί, πως η Ελλάδα ανήκει στην κατηγορία των ελάχιστων εξαιρέσεων μεταξύ των κρατών μελών της Ε.Ε. που διαθέτουν ήδη εθνικό σύστημα για την επιβεβαίωση της ταυτότητας και την επαλήθευση της γνησιότητας των φαρμάκων (ταινία γνησιότητας), το οποίο έχει τεκμηριωμένη αποτελεσματικότητα και χρησιμότητα σε επίπεδο ελέγχου της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης και της αποζημίωσης των ασφαλισμένων.

Δείτε επίσης