Σε όλο τον κόσμο, η συνηθισμένη τακτική των φαρμακευτικών εταιρειών για να προωθήσουν τα φάρμακά τους είναι να κάνουν μικρά ή μεγάλα δώρα σε γιατρούς και κρατικούς αξιωματούχους, αλλά στην περίπτωση του Diovan συνέβη και κάτι άλλο: παραποιήθηκαν στοιχεία των κλινικών μελετών. “Η κόκκινη παγίδα”, το βιβλίο του γιατρού Ιουάο Κουάτζιμα (Iwao Kuwajima) που κυκλοφόρησε το 2016 εξιστορεί λεπτομερώς το σκάνδαλο που ξέσπασε στην Ιαπωνία σχετικά με το Diovan, ένα αντιυπερτασικό φάρμακο της Novartis που απέφερε στην εταιρεία σημαντικά έσοδα. Ο τίτλος προέρχεται από τις διαφημίσεις του φαρμάκου που ήταν έντονα κόκκινου χρώματος.
Το Diovan -σε ορισμένες χώρες κυκλοφορεί ως Valsartan- εμφανίστηκε στις ΗΠΑ το 1997 ως ένα πολύ καλό φάρμακο κατά της αρτηριακής πίεσης. Δεν θα μπορούσε φυσικά να μην στοχεύει τους Ιάπωνες οι οποίοι εμφανίζουν πιο συχνά υψηλή αρτηριακή πίεση από άλλους λαούς. Το μεγάλο πρόβλημα των Ιαπώνων δεν είναι το καρδιακό έμφραγμα και το ισχαιμικό εγκεφαλικό όπως συμβαίνει στο δυτικό κόσμο αλλά το αιμορραγικό εγκεφαλικό. Δεν είναι ξεκάθαρο γιατί υπάρχει αυτή η διαφορά αλλά κατά μια άποψη μπορεί να οφείλεται στο περισσότερο αλάτι που καταναλώνεται σ’ αυτή τη χώρα. Πιο πρόσφατα όμως βρέθηκε ότι τα νεφρά, τα οποία οποία παίζουν σημαντικό ρόλο στη ρύθμιση της αρτηριακής πίεσης είναι μικρότερα στους Ιάπωνες διαθέτοντας περίπου 30% λιγότερους νεφρώνες σε σχέση με τους Ευρωπαίους.
Οι μελέτες που είχαν δημοσιευτεί στα μέσα της δεκαετίας του 2000 έως τις αρχές του 2010 έδειχναν ότι το Diovan είχε σημαντικά πλεονεκτήματα στην πρόληψη των εγκεφαλικών και των καρδιακών παθήσεων σε σχέση με άλλα παρόμοια φάρμακα και αυτά τα “αποδεικτικά στοιχεία” χρησιμοποιήθηκαν για την προώθηση του φαρμάκου από τη Novartis στην Ιαπωνία. Ο Κουάτζιμα ήταν από τους πρώτους γιατρούς που υποπτεύθηκε ότι κάτι δεν πήγαινε καλά με τα στοιχεία γιατί απλά ήταν πολύ καλά για να είναι αληθινά. Η Novartis είχε χρηματοδοτήσει πέντε κλινικές μελέτες με το συνολικό ποσό των 1,1 δισ. γιέν. Μία από αυτές ήταν η Jikei Heart Study, το 2006, η οποία βρήκε ότι οι ασθενείς που λάμβαναν το Diovan είχαν 39% μικρότερο κίνδυνο επιπλοκών σε σχέση με άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας και άλλη μια μελέτη ήταν η Kyoto Heart Study, το 2009, που βρήκε ότι το Diovan επέφερε 45% μικρότερο κίνδυνο επιπλοκών σε σχέση με την ομάδα ελέγχου.
Τα αποτελέσματα όμως είχαν προκαλέσει αυξανόμενες υποψίες αρχικά σε μια ακαδημαϊκή κοινότητα, μετά στις ανεξάρτητες επιτροπές των πανεπιστημίων που είχαν αναλάβει τις κλινικές μελέτες και στη συνέχεια στο υπουργείο Υγείας της Ιαπωνίας. Τελικά, η υπόθεση εξελίχθηκε σε ένα από τα μεγαλύτερα ιατρικά σκάνδαλα με την παρέμβαση εισαγγελέων. Αποκαλύφθηκε ότι ένα στέλεχος της Novartis είχε λάβει μέρος στην ανάλυση των δεδομένων σε πέντε κλινικές μελέτες που έγιναν από πανεπιστήμια αποκρύβοντας την ιδιότητά του και παραποιώντας τα στοιχεία. Αρχικά η Novartis αρνήθηκε ότι ο εργαζόμενός της, ο οποίος εγκατέλειψε την εταιρεία, συμμετείχε στην παραποίηση των στοιχείων ή ότι η εταιρεία γνώριζε κάτι γι’ αυτό, αλλά το 2013, ο εκπρόσωπός της εταιρείας Ντέιβιντ Επστάιν (David Epstein) δήλωσε ότι ο πρώην υπάλληλος είχε ενεργήσει “πέρα από αυτό που θεωρούμε αρμόζον” και ότι η εταιρεία ανταποκρίθηκε ενισχύοντας τις διαδικασίες εκπαίδευσης και εποπτείας στην ιαπωνική θυγατρική της.
Δεν ήταν όμως υπόθεση ενός προσώπου. To 2008, ο επικεφαλής ερευνητής της Kyoto Heart Study, ο καρδιολόγγος Χιροάκι Ματσουμπάρα (Hiroaki Matsubara), ένας φημισμένος γιατρός στην Ιαπωνία, βρέθηκε στο στόχαστρο των επικρίσεων και η Αμερικανική Καρδιολογική Εταιρεία εξέφρασε την ανησυχία της για πέντε άρθρα που είχαν δημοσιευτεί σε περιοδικά της και περιείχαν το όνομά του. Το 2009, το περιοδικό European Heart Journal ανακάλεσε τη δημοσιευμένη μελέτη που ανέφερε τα βασικά αποτελέσματα της Kyoto Heart Study. Η ανάκληση δεν έδωσε λεπτομέρειες σχετικά με τα προβλήματα που οδήγησαν σε αυτή την απόφαση ωστόσο η ανακοίνωση είχε ως εξής: “Αυτό το άρθρο έχει ανασταλεί από το περιοδικό. Υπάρχουν κρίσιμα προβλήματα με μερικά από τα στοιχεία που αναφέρθηκαν στην ανωτέρω μελέτη. Οι επιμελητές του European Heart Journal ανακαλούν αυτό το έγγραφο και αποθαρρύνουν τις αναφορές του”. Επιπλέον, τον Ιανουάριο του 2013 το ιαπωνικό επιστημονικό έντυπο Circulation Journal, ανακοίνωσε την απόσυρση δύο υπομελετών της Kyoto Heart Study διότι “περιέχουν σοβαρά λάθη στην ανάλυση των στοιχείων”. Μετά από αυτές τις ανακλήσεις, αρκετά ιαπωνικά νοσοκομεία σταματήσαν να χορηγούν το Diovan ενώ η Ιαπωνική Ένωση Φαρμακευτικών Εταιριών προχώρησε στην αναστολή του δικαιώματος συμμετοχής της Novartis στο σύνδεσμο.
Σαν να μην έφτανε το θέμα με το Diovan, τον Απρίλιο του 2014 η Novartis βρέθηκε στη δίνη νέων αρνητικών δημοσιεύσεων στην Ιαπωνία, όταν απέφυγε να ενημερώσει τις αρμόδιες αρχές για σοβαρές παρενέργειες που πρόσφατα είχαν παρατηρηθεί σχετικά με δύο φάρμακά της κατά της λευχαιμίας, των Glivec και Tasigna. Στελέχη της εταιρείας κατηγορήθηκαν ότι σε μια μελέτη παραβίασαν τα πρωτόκολλα στη συλλογή δεδομένων και την προστασία της ιδιωτικής ζωής των ασθενών και στη συνέχεια προσπάθησαν να καλύψουν τα λάθη τους με διαγραφή εγγράφων. Τα στελέχη παραιτήθηκαν ενώ η μητρική στην Ελβετία ζήτησε δημοσίως συγγνώμη για παραβίαση του κώδικα δεοντολογίας, αναφέροντας στην ανακοίνωσή της: “Θεωρούμε πολύ σοβαρό, ότι οι παρενέργειες, που θα έπρεπε να είναι εξαιρετικά σημαντικές για οποιαδήποτε φαρμακευτική εταιρεία, δεν αναφέρθηκαν κατάλληλα”.
