Πως γίνεται η τιμολόγηση φαρμάκων στην Ελλάδα

Στην Ελλάδα η τιμολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων είναι βασισμένη στο σύστημα εξωτερικών τιμών αναφοράς (international reference pricing).

Με βάση την υπουργική απόφαση Γ5 (α)/οικ 90552 (ΦΕΚ3890/Β/02 12 2016), η ανώτατη τιμή παραγωγού (ex factory) των φαρμάκων αναφοράς υπό καθεστώς προστασίας (on-patent) ορίζεται ως ο μέσος όρος των τριών χαμηλότερων τιμών του ίδιου φαρμάκου, ως προς τη δραστική ουσία, φαρμακοτεχνική μορφή, περιεκτικότητα και συσκευασία (9ψήφιος κωδικός ΕΟΦ) στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης που δημοσιεύουν αξιόπιστα στοιχεία.

Για να λάβει τιμή για πρώτη φορά ένα φάρμακο, πρέπει να έχει τιμολογηθεί σε τουλάχιστον τρία κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Σε περίπτωση που δεν υφίσταται το ίδιο φάρμακο σε τρεις χώρες δεν θα τιμολογείται. Ορφανά φάρμακα δύναται να τιμολογηθούν ακόμη και εάν διατίθενται τιμές σε δύο μόνο άλλες Ευρωπαικές χώρε.ς Δεν εκδίδονται τιμές για φάρμακα που παρότι είναι τιμολόγημένα δεν έχουν πωλήσεις στη διάρκεια των 3 τελευταίων ετών από την ημερομηνία έναρξης της διαδικασίας έκδοσης τιμών ή δεν έχουν πωλήσεις για 3 συνεχή έτη μετά την πρώτη τιμολόγησή τους, ανεξάρτητα από το εάν έχει ανακληθεί η άδεια με διαπιστωτική πράξη του ΕΟΦ.

Η ανώτατη τιμή παραγωγού των φαρμάκων αναφοράς μετά τη λήξη της περιόδου προστασίας της δραστικής ουσίας (off-patent) και την πρώτη κυκλοφορία του πρώτου αντίστοιχου γενόσημου προϊόντος στην ελληνική αγορά (βάση στοιχεία πωλήσεων ΕΟΦ), μειώνεται αυτόματα είτε στο 50% της τελευταίας τιμής υπό προστασία (δηλ. την τιμή που είχε όταν κυκλοφόρησε το 1ο γενόσημο), είτε στον μέσο όρο των τριών χαμηλότερων τιμών των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τηρώντας όποια από τις δύο είναι η χαμηλότερη, χωρίς όμως η τιμή του να μειωθεί κάτω από τη χαμηλότερη τιμή της ΕΕ.

Για τα φάρμακα αναφοράς για τα οποία δεν υπάρχει αντίστοιχο γενόσημο προϊόν με καταγεγραμμένες πωλήσεις στον ΕΟΦ, κατά το τελευταίο δωδεκάμηνο πριν την ημερομηνία έναρξης της ανατιμολόγησης από τον ΕΟΦ, ή υπάρχουν μόνο παρόμοια φάρμακα που τιμολογούνται βάσει του άρθρου 10 της παρούσης (Ελληνικά παραγόμενα), ισχύει αποκλειστικά ο μέσος όρος των τριών χαμηλότερων τιμών στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (μοναδικά).

Η τιμή των γενόσημων φαρμάκων, ανεξαρτήτως της ημερομηνίας έγκρισής τους, διατηρούν το 65% της προκύπτουσας τιμής των αντίστοιχων φαρμάκων αναφοράς, μετά τη λήξη της «περιόδου προστασίας των δεδομένων», όπως αυτή διαμορφώνεται με βάση τα προαναφερθέντα.

Με σκοπό την πρόωθηση της χρήσης λιγότερο δαπανηρών θεραπειών και την προστασία της δημόσιας υγείας, και με σκοπό να μην υπονομεύεται η επάρκεια των εν λόγω προϊόντων για την κάλυψη των αναγκών των ασθενών, ορίζονται όρια προστασίας μειώσεων των τιμών στα προϊόντα που έχουν απωλέσει την προστασία της πατέντας, και αντιστοίχως = στα γενόσημα, όπως ορίζονται κάθε φορά στη σχετική υπουργική απόφαση.

Κατά την εφαρμογή των ανωτέρω, οι μειώσεις τιμών που προκύπτουν σε κάθε ανατιμολόγηση δεν δύνανται να είναι μεγαλύτερες από 10% επί της χονδρικής τιμής. Έαν για το γενόσημο μετά το τέλος των υπολογισμών η προκύπτουσα τιμή είναι μεγαλύτερη από το προϊιόν αναφοράς χωρίς προστασία, τότε η προστασία του 10% δε θα εφαρμόζεται και η τιμή του γενοσήμου θα καθορίζεται στο 65% της προκύπτουσας τιμής του προιόντος αναφοράς.

Η ανώτατη τιμή παραγωγού των βιολογικών και βιο-ομοειδών προϊόντων (προϊόντων αίματος, βιοτεχνολογικά, εμβόλια, βιο-ομοειδή και λοιπά βιολογικά προϊόντα) ορίζεται ως ο μέσος όρος των 3 χαμηλότερων τιμών των κρατών – μελών της Ευρωπαικής Ένωσης. Οι προκύπτουσες τιμές δύναται να είναι ίσες ή μικρότερες από τις ισχύουσες. Κατ’ εξαίρεση για τα παράγωγα αίματος οι προκύπτουσες τιμές δεν μπορεί να είναι μικρότερες από το μέσο όρο των 3 χαμηλοτέρων τιμών της ΕΕ Για λόγους προάσπισης της Δημόσιας Υγείας και προκειμένου να μην διακυβεβυθεί η επάρκεια των εν λόγω προϊόντων για τις ανάγκες των ασθενών, τα παράγωγα αίματος και τα εμβόλια εξαιρούνται της ανατιμολόγησης. Επιπλέον δεν ανατιμολογούνται φαρμακευτικά προϊόντα που διατίθενται αποκλειστικά στο εξωτερικό (αποκλειστικά για εξαγωγή).

Οι τιμές των υβριδικών προϊόντων δε θα πρέπει να είναι μεγαλύτερες από τις τιμές προϊόντων αναφοράς που ανήκουν στο ίδιο ATC5 και έχουν παρεμφερή φαρμακοτεχνική μορφή και αντίστοιχη περιεκτικότητα.

Επίσης, για τα γενόσημα φάρμακα με λιανική τιμή άνω των 12e εφαρμόζεται δυναμική τιμολόγηση Για τα φαρμακευτικά προϊόντα αποκλειστικά παραγόμενα στην Ελλάδα που δεν δύναται να αντιστοιχηθούν ακριβώς ως προς τη φαρμακοτεχνική μορφή ή την περιεκτικότητα σε φάρμακα αναφοράς που κυκλοφορούν στην εγχώρια φαρμακευτική αγορά (εγχωρίως παραγόμενα), λαμβάνουν τιμή βάσει κοστολογίου, στο οποίο περιλαμβάνονται δαπάνες παραγωγής & συσκευασίας και δαπάνες διοίκησης – διάθεσης – διάδοσης, καθοριζόμενες από αντίστοιχους επικαιροποιημένους ανά διετία πίνακες οι οποίοι υπολογίζονται με βάση τα ατνίστοιχα μέσα έξοδα του κλάδου.

Οι τιμές των ελληνικών παραγόμενων προϊόντων δε θα πρέπει να είναι μεγαλύτερες από τις τιμές προϊόντων αναφοράς, που ανήκουν στο ίδιο ATC5 και έχουν παρεμφερή φαρμακοτεχνική μορφή και αντίστοιχη περιεκτικότητα.

Για εκείνα τα φάρμακα για τα οποία έχει αναπτυχθεί έρευνα δραστικής ουσίας ή φαρμακοτεχνικής μορφής ελληνικής κατοχυρωμένης ευρεσιτεχνίας και για τα οποία υφίστανται κλινικές φαρμακοκινητικές μελέτες και άδεια κυκλοφορίας του ΕΟΦ, στη διαμόρφωση του κοστολογίου θα λαμβάνεται υπόψη και η αξία νέων επενδύσεων, το κόστος έρευνας & ανάπτυξης της δραστικής ουσίας ή φαρμακοτεχνικής μορφής, καθώς και η αποτίμηση της τεχνογνωσίας.

Το ανώτατο ποσοστό καθαρού κέρδους ορίζεται σε 8,5% και υπολογίζεται στο συνολικό κόστος εκτός αποσβέσεων, τόκων και κέρδους υπέρ τρίτων για φασόν 5 66 Με το Ν. 4472/2017 και οικ. 38152/ΦΕΚ 1761/Β/22.05.2017 γίνεται καθορισμος ενδεικτικής τιμής λιανικής πώλησης και ανώτατης νοσοκομειακής τιμής των ΜΗΣΥΦΑ , καθώς και τον τρόπο διάθεσης αυτών.

Σύμφωνα με την απόφαση που εξειδικεύει τις διατάξεις του νόμου, η ενδεικτική λιανική τιμή διαμορφώνεται ως εξής:

  • Από τον μέσο όρο των τριών χαμηλότερων τιμών των κρατών – μελών της Ε Ε , όπου βρέθηκε τιμή.
  • Σε περίπτωση που δεν είναι δυνατή η τιμολόγηση του προϊόντος ΜΗ ΣΥ ΦΑ με βάση την προηγούμενη περίπτωση, το προϊόν λαμβάνει ως τιμή βάσης, για τον καθορισμό της ενδεικτικής τιμής λιανικής πώλησης, το μέσο όρο των τιμών στα δύο κράτη μέλη, όπου βρέθηκε τιμή.
  • Αν το φαρμακευτικό προϊόν ΜΗ ΣΥ ΦΑ τιμολογείται σε ένα μόνο κράτος-μέλος, τότε λαμβάνεται η χαμηλότερη τιμή μεταξύ της ισχύουσας τιμής, εφόσον υπάρχει, και της τιμής που έχει στο άλλο κράτος-μέλος, αλλιώς λαμβάνει την τιμή που έχει στο κράτος μέλος αυτό.
  • Αν δεν είναι δυνατή η εφαρμογή της προηγούμενης περίπτωσης, τότε το προϊόν ΜΗ ΣΥ ΦΑ τιμολογείται με βάση την συσχέτιση με όμοια ως προς τις δραστικές ουσίες, τις περιεκτικότητες και τις φαρμακοτεχνικές μορφές προϊόντα στην Ελλάδα Η συσχέτιση μπορεί να γίνεται και με όμοια συνταγογραφούμενα φάρμακα.

Η τιμή που αναζητείται αφορά τιμές παραγωγού (ex factory) ή στην τιμή παραγωγού που μπορεί να εξαχθεί από την έρευνα σε λοιπά είδη τιμών (ήτοι εισαγωγού ή χονδρική ή λιανική). Ως ενδεικτική τιμή λιανικής πώλησης ορίζεται η τιμή βάσης που προκύπτει δυνάμει της προηγούμενης παραγράφου, προσαυξημένη κατά 30%, πλέον του προβλεπόμενου ΦΠΑ. Η ενδεικτική τιμή λιανικής πώλησης, επισημαίνεται στην απόφαση ότι δεν είναι υποχρεωτική για τις φαρμακευτικές εταιρίες, τους Κατόχους Άδειας Χονδρικής Πώλησης φαρμάκων, για τα φαρμακεία ή για τους υπόλοιπους φορείς λιανικής διάθεσης των προϊόντων αυτών. Επιπλέον, με την ΥΑ καθορίζεται ο τρόπος διαμόρφωσης της Ανώτατης Υποχρεωτικής Νοσοκομειακής Τιμής, ενώ για τα φαρμακευτικά προϊόντα αποκλειστικά παραγόμενα στην Ελλάδα τονίζεται ότι λαμβάνουν τιμή βάσης η οποία καθορίζεται βάσει κοστολογίου, στο οποίο περιλαμβάνονται οι δαπάνες παραγωγής και συσκευασίας, για κάθε μορφή και συσκευασία, καθώς και οι δαπάνες Διοίκησης – Διάθεσης – Διάδοσης, καθοριζόμενες από αντίστοιχους επικαιροποιημένους ανά διετία πίνακες, οι οποίοι υπολογίζονται με βάση τα αντίστοιχα μέσα έξοδα του κλάδου.

Δείτε επίσης