Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) επιβεβαίωσε ότι η δραστική ουσία δακλιζουμάμπη βήτα (daclizumab beta) που κυκλοφόρησε τον Ιούνιο του 2016 για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης έχει σοβαρές παρενέργειες και δυνητικά θανατηφόρες ανοσολογικές αντιδράσεις που επηρεάζουν τον εγκέφαλο, το συκώτι και άλλα όργανα.
Οι ασθενείς θα μπορούσαν να διατρέχουν κίνδυνο από την έναρξη της θεραπείας και για αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας και δεν είναι δυνατόν να προβλεφθούν οι ασθενείς που θα επηρεαστούν.
Η PRAC επιβεβαίωσε τα προηγούμενα συμπεράσματά της ότι οι κίνδυνοι της δακλιζουμάμπης βήτα υπερτερούν του οφέλους του για τους ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση. Οι επαγγελματίες του τομέα υγείας, τονίζεται, θα πρέπει να συνεχίσουν να παρακολουθούν τους ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με το εν λόγω σκεύασμα.
Η δακλιζουμάμπη, η δραστική ουσία που περιέχει το φάρμακο Zinbryta, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που προσκολλάται στα Τ κύτταρα. Αυτά τα κύτταρα αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού και ενεργοποιούνται από την ιντερλευκίνη-2, μια σηματοδοτική πρωτεΐνη του οργανισμού. Με την προσκόλλησή της στα Τ κύτταρα, η δακλιζουμάμπη αποκλείει την ιντερλευκίνη-2 και εμποδίζει τα Τ-κύτταρα να επιτεθούν και να προκαλέσουν βλάβη στα νευρικά κύτταρα.
Οι εταιρείες Abbvie και Biogen είχαν αναλάβει από κοινού τα δικαιώματα της δακλιζουμάμπης στις ΗΠΑ. Η Biogen είναι υπεύθυνη για την εμπορική διάθεσή του στον Καναδά, την ΕΕ και τον υπόλοιπο κόσμο.
Στις 27 Μαρτίου 2018, η άδεια κυκλοφορίας του σκευάσματος αποσύρθηκε κατόπιν αιτήματος της εταιρείας που διέθετε το φάρμακο στην αγορά. Η δακλιζουμάμπη βήτα δεν είναι πλέον διαθέσιμη σε νοσοκομεία και φαρμακεία στην ΕΕ. Είχαν καταγραφεί οκτώ σοβαρές περιπτώσεις φλεγμονωδών εγκεφαλικών διαταραχών σε ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο, επτά στη Γερμανία και μία στην Ισπανία.
Το φάρμακο εγκρίθηκε το 2016, αρχικά στις Ηνωμένες Πολιτείες και τη Γερμανία, για τη θεραπεία υποτροπιάζουσας πολλαπλής σκλήρυνσης. Μέχρι σήμερα πάνω από 10.000 ασθενείς έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με δακλιζουμάμπη βήτα, παγκοσμίως. Η πλειονότητα των ασθενών της ΕΕ έχουν υποβληθεί σε θεραπεία στη Γερμανία. Η χορήγηση ήταν μια φορά το μήνα με υποδόρια ένεση από τον ίδιο τον ασθενή για μείωση των υποτροπών της νόσου.
