Οι περισσότερες διατροφικές κλινικές μελέτες αποτυγχάνουν ακόμη και στα πιο βασικά μέτρα ελέγχου ποιότητας. Αυτό είναι το συμπέρασμα μιας έρευνας που δημοσιεύτηκε στο JAMA Network Open.
Αναρωτηθήκατε ποτέ γιατί η επιστήμη δεν μπορεί να διευθετήσει απλές ερωτήσεις σχετικά με τη διατροφή; Εξακολουθούμε να συζητάμε τις ίδιες ερωτήσεις εδώ και δεκαετίες: Πρέπει να επικεντρωθούμε στη μείωση των υδατανθράκων ή του λίπους; Είναι τα κορεσμένα λιπαρά επιβλαβή; Είναι το κόκκινο κρέας βλαβερό ή όχι; Είναι η ζάχαρη τοξική; Τι γίνεται με τα τεχνητά γλυκαντικά ή τις μέτριες ποσότητες αλκοόλ;
Αυτό συμβαίνει, εν μέρει, επειδή οι περισσότερες κλινικές δοκιμές που αφορούν τη διατροφή, ακόμη και εκείνες που δημοσιεύονται στα πιο έγκυρα επιστημονικά περιοδικά, στερούνται αυστηρότητας. Είναι συχνά μικρής διάρκειας, περιλαμβάνουν μικρό αριθμό ατόμων και δεν μπορούν να ελέγξουν αυστηρά τη συμπεριφορά των συμμετεχόντων.
Η παρούσα έρευνα καταλήγει στο συμπέρασμα ότι τι 86% των μελετών διατροφής τροποποίησαν τον στόχο τους όσον αφορά το τι επεδίωκαν αρχικά. Αυτό αυξάνει τη δυνατότητα μεροληψίας, είπαν οι τρεις ερευνητές που υπογράφουν την έρευνα (David Ludwig και Cara Ebbeling, από το Νοσοκομείο Παίδων της Βοστώνης καθώς και ο Steven Heymsfield, του Κέντρου Βιοϊατρικών Ερευνών Pennington, στη Λουιζιάνα).
Για τη νέα μελέτη, η ερευνητική ομάδα διεξήγαγε έρευνα βιβλιογραφίας για δοκιμές που αφορούν στη παχυσαρκία και δημοσιεύθηκαν σε κορυφαία περιοδικά (The New England Journal of Medicine, JAMA, The BMJ, The Lancet, Annals of Internal Medicine και The American Journal of Clinical Nutrition) από το 2009 μέχρι το 2019.
Εντοπίστηκαν 343 διατροφικές μελέτες και, για σύγκριση, 148 φαρμακευτικές μελέτες για την παχυσαρκία από τις οποίες 21 και 9, αντίστοιχα, συμπεριλήφθηκαν στο δείγμα της έρευνας μετά την εφαρμογή των κριτηρίων αποκλεισμού.
Όταν οι ερευνητές συνέκριναν την αρχική περιγραφή του μητρώου με τα τελικά δημοσιευμένα έγγραφα, 18 μελέτες διατροφής (86%) έναντι μόνο 2 από τις δοκιμές φαρμάκων (22%) έδειξαν ουσιαστικές αποκλίσεις.
Όλες οι μελέτες καταχωρήθηκαν εκ των προτέρων στο ClinicalTrials.gov. Το ClinicalTrials.gov είναι ένα μητρώο που καθιερώθηκε το 2000 στις ΗΠΑ για τα φάρμακα και αποσκοπεί στο να κρατάει τους ερευνητές υπόλογους σε ό, τι αρχικά σχεδιάζουν να τεστάρουν, εξασφαλίζοντας ότι δεν αναφέρουν επιλεκτικά τα ευρήματα. Στη συνέχεια το ClinicalTrials.gov επεκτάθηκε για μελέτες διατροφής ενώ και άλλες χώρες καθιέρωσαν ένα τέτοιο μητρώο.
Σε άρθρο τους στους New York Times, οι Ludwig και Heymsfield ζητούν περισσότερη χρηματοδότηση για αυστηρή έρευνα για τη διατροφή και τις δίαιτες. Σημειώνουν ότι η έρευνα στον τομέα της διατροφής δεν είναι μόνο ανεπαρκής, αλλά και πιο δύσκολη από αυτή που διεξάγεται για τα φάρμακα. “Οι κλινικές μελέτες υψηλής ποιότητας είναι δύσκολο να γίνουν επειδή η διατροφή και η συμπεριφορά των ανθρώπων που περιλαμβάνονται στις μελέτη είναι κάτι περίπλοκο” έγραψαν.
Επίσης ανέφεραν: “Οι ερευνητές που λαμβάνουν χρηματοδότηση για οποιαδήποτε κλινική δοκιμή από τα National Institutes of Health πρέπει να δηλώσουν εκ των προτέρων τι σκοπεύουν να τεστάρουν για να διασφαλιστεί ότι τα δεδομένα έχουν αναλυθεί δίκαια. Συγκρίνοντας τα αρχικά μητρώα με τις τελικές δημοσιευμένες μελέτες διαπιστώσαμε ότι οι κλινικές μελέτες διατροφής κατά την τελευταία δεκαετία ήταν περίπου τέσσερις φορές πιο πιθανές από τις δοκιμές ναρκωτικών να έχουν διαφορά στο κύριο αποτέλεσμα ή τη μέτρηση – αυξάνοντας την ανησυχία για προκατάληψη”.
Μια μελέτη διατροφής, για παράδειγμα, αρχικά ανέφερε το «σωματικό βάρος σε πέντε χρόνια» ως το κύριο αποτέλεσμα, αλλά αργότερα τροποποίησε το στόχο αυτό σε «αλλαγή του σωματικού λίπους σε ένα χρόνο». Άλλες μελέτες, αρχικά, σχεδίαζαν μετρήσεις σε διάφορα χρονικά σημεία, αλλά αργότερα ανέφεραν μόνο ένα αποτέλεσμα ή σε ένα μόνο χρονικό σημείο στη δημοσιευμένη μελέτη.
Οι συγγραφείς επεσήμαναν: “Αυτές οι αποτυχίες είναι ενοχλητικές, διότι οι επιδημίες ασθένειας που σχετίζεται με τη διατροφή θα μειώσουν το προσδόκιμο ζωής και θα επιφέρουν τεράστιο οικονομικό κόστος στις Ηνωμένες Πολιτείες τα επόμενα χρόνια. Συνεχίζουμε να μην έχουμε αποτελεσματική πρόληψη μέσω της διατροφής, εν μέρει επειδή οι κλινικές δοκιμές έχουν σχεδιαστεί και εκπονηθεί πολύ κακώς για να καταλήξουν σε οριστικά συμπεράσματα”.
Και συνέχισαν: “Οι κλινικές μελέτες υψηλής ποιότητας είναι δύσκολο να γίνουν επειδή οι δίαιτες και η συμπεριφορά των ανθρώπων που τις καταναλώνουν είναι περίπλοκες. Ένα μόνο γεύμα μπορεί να έχει δεκάδες θρεπτικές ουσίες και εκατοντάδες άλλες βιοδραστικές ουσίες που αλληλεπιδρούν με άγνωστους τρόπους. Επιπλέον, εάν η διατροφή που μελετάται αυξάνει την πρόσληψη από μια κατηγορία τροφίμων, οι άνθρωποι μπορεί να τρώνε λιγότερο από άλλες κατηγορίες τροφίμων, καθιστώντας δύσκολη την απόδοση των αποτελεσμάτων σε οποιοδήποτε συγκεκριμένο διατροφικό συστατικό”.
Πρόβλημα η σύντομη διάρκεια
Οι σύντομες κλινικές μελέτες διατροφής, στη μεγάλη τους πλειοψηφία, εγείρουν ανησυχίες. Για παράδειγμα, πολλοί άνθρωποι μπορούν να χάσουν βάρος περιορίζοντας τις θερμίδες στην αρχή, αλλά λίγοι μπορούν να διατηρήσουν ουσιαστική απώλεια βάρους με αυτόν τον τρόπο. Μετά από λίγες ημέρες ή εβδομάδες, το σώμα αρχίζει να αντιστέκεται στη στέρηση θερμίδων, με την αύξηση της πείνας και την επιβράδυνση του μεταβολισμού. Κάνοντας τα πράγματα πιο περίπλοκα, χρειάζονται αρκετές εβδομάδες για να προσαρμοστούν οι συμμετέχοντες στις μεγάλες αλλαγές των θρεπτικών συστατικών.
Για τους λόγους αυτούς, οι μελέτες μικρής διάρκειας ενδέχεται να έχουν μικρή σχέση με την κατανόηση του τρόπου με τον οποίο μια δίαιτα επηρεάζει την υγεία μακροπρόθεσμα. Θα ήταν σαν να εξεταζόταν ένα πρόγραμμα εντατικής άσκησης σε καθιστικούς εθελοντές για μόλις 6 ημέρες. Οι ερευνητές θα μπορούσαν να διαπιστώσουν ότι το πρόγραμμα έκανε τους εθελοντές κουρασμένους και αδύναμους. Ωστόσο, μια μελέτη 6 μηνών, που θα επέτρεπε επαρκή χρόνο προσαρμογής στο νέο σχήμα, θα κατέληγε στο αντίθετο συμπέρασμα, αποκαλύπτοντας τα πραγματικά οφέλη της σωματικής δραστηριότητας.
Παρά τις δυσκολίες τους, οι μελέτες διατροφής λαμβάνουν πολύ λιγότερη χρηματοδότηση από τις μελέτες φαρμάκων, ειδικά λαμβάνοντας υπόψη ότι η κακή διατροφή αποτελεί τον κύριο παράγοντα κινδύνου για πρόωρο θάνατο. Λίγες μεγάλες εταιρείες αποκομίζουν οικονομικά οφέλη από διαιτητικές θεραπείες για χρόνιες ασθένειες και άρα η χρηματοδότηση είναι ελλιπής.
Ως εκ τούτου, οι συνήθεις μελέτες διατροφής πρέπει να περάσουν από τους δημόσιους προϋπολογισμούς, οι οποίοι σπανίως υπερβαίνουν μερικές εκατοντάδες χιλιάδες δολάρια, σε σύγκριση με τις κλινικές μελέτες φαρμάκων που μπορεί να κοστίζουν αρκετά εκατοντάδες εκατομμύρια δολάρια. Χωρίς επαρκή υποστήριξη, η ποιότητα υποφέρει αναπόφευκτα. Διατροφικές μελέτες επαρκούς μεγέθους, διάρκειας και δυναμικής παρέμβασης σπάνια γίνονται.
Τα παραπάνω δεν σημαίνουν ότι όλη η έρευνα για τη διατροφή είναι αναξιόπιστη. Για παράδειγμα, οι υψηλής ποιότητας παρατηρητικές και κλινικές μελέτες παρέχουν ισχυρή απόδειξη για τα οφέλη των ολικών υδατανθράκων (μη αμυλούχα λαχανικά, φρούτα, όσπρια, ελάχιστα επεξεργασμένα δημητριακά) σε σχέση με τους υδατάνθρακες υψηλής επεξεργασίας, τις πατάτες και προστιθέμενη ζάχαρη. Γνωρίζουμε επίσης ότι τα καρύδια, το ελαιόλαδο και το αβοκάντο προστατεύουν από χρόνιες ασθένειες, σε αντίθεση με τις διαιτητικές συστάσεις κατά τη διάρκεια της περιόδου που προτείνονταν δίαιτες με χαμηλά λιπαρά, μια ιδέα που είχε ενσωματωθεί στη διατροφική πυραμίδα του 1992.
Τέλος, οι συγγραφείς ανέφεραν ότι τα μέσα ενημέρωσης μπορούν να βοηθήσουν αποφεύγοντας την τάση να υπερεκτιμούν τα αποτελέσματα μιας “αδύναμης” έρευνας, ώστε να μη συμβάλλουν στη δημόσια σύγχυση.
Πηγή: Discrepancies in the Registries of Diet vs Drug Trials.
