Το Kineret είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ανακίνρα. Διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος.
Xρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
- των σημείων και των συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων) σε ενήλικες. Χορηγείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της φλεγμονής) σε ασθενείς με ανεπαρκή απόκριση στη μεθοτρεξάτη χορηγούμενη ως μονοθεραπεία,
- περιοδικών συνδρόμων σχετιζόμενων με την κρυοπυρίνη (CAPS) σε ασθενείς ηλικίας 8 μηνών και άνω και σωματικού βάρους τουλάχιστον 10 κιλών. Τα CAPS αποτελούν ομάδα ασθενειών, στις οποίες οι ασθενείς παρουσιάζουν ελάττωμα στο γονίδιο που παράγει μια πρωτεΐνη που ονομάζεται κρυοπυρίνη, με αποτέλεσμα την εμφάνιση φλεγμονής σε πολλά μέρη του οργανισμού, με συμπτώματα όπως πυρετός, εξάνθημα, πόνος στις αρθρώσεις και κόπωση. Επίσης, ενδέχεται να προκύψουν και σοβαρής μορφής αναπηρίες, όπως κώφωση και απώλεια της όρασης.
Πώς χρησιμοποιείται το Kineret;
Το Kineret χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας ή των CAPS κατά περίπτωση.
Η συνιστώμενη δόση του Kineret για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι 100 mg μία φορά την ημέρα, μέσω υποδόριας ένεσης χορηγούμενης την ίδια περίπου ώρα κάθε ημέρα. Για τα CAPS, η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος και τη σοβαρότητα της πάθησης. Η συνιστώμενη ημερήσια δόση έναρξης είναι 1 έως 2 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, χορηγούμενη με υποδόρια ένεση. Προκειμένου να αποφεύγονται οι ενοχλήσεις, το σημείο χορήγησης της ένεσης πρέπει να διαφέρει κάθε φορά. Το Kineret πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια ή μέτρια νεφρική ανεπάρκεια και δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Πώς δρα το Kineret;
- δραστική ουσία του Kineret, η ανακίνρα, είναι ανοσοκατασταλτικός παράγοντας (φάρμακο που μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος). Αναστέλλει τους υποδοχείς του χημικού μεταφορέα ιντερλευκίνη-1 στον οργανισμό. Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, αυτός ο μεταφορέας παράγεται σε μεγάλες ποσότητες, γεγονός που προκαλεί φλεγμονή και βλάβες στις αρθρώσεις. Επιπλέον, συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής σχετιζόμενης με CAPS. Η ανακίνρα προσκολλώμενη στους υποδοχείς στους οποίους επρόκειτο κανονικά να προσκολληθεί η ιντερλευκίνη-1 αναστέλλει τη δραστηριότητά της, βοηθώντας στην ανακούφιση των συμπτωμάτων των νόσων αυτών.
- δραστική ουσία του Kineret, η ανακίνρα, είναι αντίγραφο της ανθρώπινης πρωτεΐνης που ονομάζεται «ανταγωνιστής υποδοχέα ανθρώπινης ιντερλευκίνης-1». Το Kineret παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή από βακτήριο στο οποίο έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) το οποίο του επιτρέπει να παράγει την ανακίνρα. Η ανακίνρα που παράγεται ως υποκατάστατο έχει παρόμοια δράση με την φυσικά παραγόμενη πρωτεΐνη.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Kineret;
Το Kineret μελετήθηκε σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.388 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα. Σε όλες τις μελέτες η αποτελεσματικότητα του Kineret συγκρίθηκε με εκείνη εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία). Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 468 ασθενείς οι οποίοι είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε διαφορετική αγωγή για την αντιμετώπιση της νόσου τους, η οποία συνίστατο είτε σε μονοθεραπεία με Kineret είτε σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο. Στις άλλες δύο μελέτες, τα φάρμακα χρησιμοποιήθηκαν ως πρόσθετα σε ήδη υπάρχουσα θεραπεία, περιλαμβανομένης της θεραπείας με μεθοτρεξάτη: στη μία μελέτη, στην οποία μετείχαν 419 ασθενείς, χορηγήθηκε φάσμα δόσεων Kineret το οποίο εξαρτιόταν από το βάρος του ασθενούς και στην άλλη μελέτη, στην οποία μετείχαν 501 ασθενείς, το Kineret χορηγήθηκε σε σταθερή δόση των 100 mg μία φορά την ημέρα. Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που εμφάνισαν βελτίωση στα συμπτώματά τους κατά τουλάχιστον 20% μετά από έξι μήνες. Τα συμπτώματα αξιολογήθηκαν από τον γιατρό και τον ασθενή με τη χρήση της βαθμολογίας του Αμερικάνικου Κολεγίου Ρευματολογίας, η οποία περιλαμβάνει μετρήσεις του αριθμού των επώδυνων ή ευαίσθητων αρθρώσεων, της δραστηριότητας της νόσου, του πόνου, της ανικανότητας και των επιπέδων της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης στο αίμα (δείκτης φλεγμονής).
Για τα CAPS, το Kineret μελετήθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 43 ασθενείς με πολυσυστηματική φλεγμονώδη νόσο νεογνικής έναρξης (σύνδρομο NOMID/CINCA, μια μορφή CAPS). Στους ασθενείς χορηγήθηκε ημερήσια δόση έναρξης Kineret 1 έως 2 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, η οποία θα μπορούσε να αυξηθεί, εφόσον ήταν απαραίτητο, μετά από διάστημα ενός μηνός. Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων και των επιπέδων του αμυλοειδούς Α στο αίμα (ένας άλλος δείκτης φλεγμονής).
Ποιο είναι το όφελος του Kineret σύμφωνα με τις μελέτες;
Η πρώτη μελέτη για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα κατέδειξε ότι ορισμένες δόσεις Kineret ήταν αποτελεσματικότερες στη μείωση των συμπτωμάτων της νόσου από τις αντίστοιχες δόσεις εικονικού φαρμάκου. Εντούτοις, λόγω του σχεδιασμού της μελέτης, τα αποτελέσματα θεωρήθηκαν ανεπαρκή για τη στήριξη της χρήσης του φαρμάκου ως μονοθεραπείας.
Οι άλλες δύο μελέτες για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα κατέδειξαν ότι το Kineret ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο όταν χρησιμοποιήθηκε ως πρόσθετη αγωγή στη μεθοτρεξάτη. Στη μελέτη όπου χορηγήθηκε σταθερή δόση Kineret, το 38% των ασθενών που προσέθεσαν Kineret παρουσίασαν μείωση των συμπτωμάτων τους κατά τουλάχιστον 20% μετά από έξι μήνες, σε σύγκριση με 22% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που προσέθεσαν εικονικό φάρμακο.
Η μελέτη για τα CAPS κατέδειξε σημαντική και ταχεία βελτίωση των συμπτωμάτων, με μέση μείωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων από 4,5 σε 0,8 εντός 3 ημερών από την έναρξη της θεραπείας. Η βελτίωση διατηρήθηκε καθ’ όλη την περίοδο παρακολούθησης η οποία διήρκεσε έως και 60 μήνες. Τα επίπεδα αμυλοειδούς A εμφάνισαν επίσης μείωση.
Ποιοι κίνδυνοι (παρενέργειες) συνδέονται με το Kineret;
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Kineret (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, μελάνιασμα, πόνος και φλεγμονή) και αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα. Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Kineret περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Kineret δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ανακίνρα, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε πρωτεΐνες που παράγονται από το Escherichia coli (τύπος βακτηρίου). Το Kineret δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ούτε και να ξεκινάει η χορήγηση θεραπείας με αυτό σε ασθενείς με ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις). Δεν συνιστάται η χρήση του Kineret με ανταγωνιστές του παράγοντα νέκρωσης όγκων (TNF) (άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kineret;
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Kineret σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία των σημείων και των συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, σε ασθενείς με ανεπαρκή απόκριση στη χορήγηση μεθοτρεξάτης ως μονοθεραπείας. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Kineret. Δεδομένης της ταχείας δράσης του φαρμάκου και της έλλειψης νέων ζητημάτων που να σχετίζονται με την ασφάλεια, η επιτροπή έκρινε επίσης ότι τα οφέλη του Kineret υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό σε ασθενείς με CAPS.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Kineret;
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Kineret χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Kineret, συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Kineret θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό για τους παρόχους υπηρεσιών υγείας και για τους ασθενείς ή τους φροντιστές τους. Το υλικό αυτό θα εστιάζει στην ενημέρωση σχετικά με τον τρόπο μέτρησης και έγχυσης των δόσεων του Kineret καθώς και στον τρόπο αντιμετώπισης των αντιδράσεων που μπορεί να εμφανιστούν στο σημείο της ένεσης.
Λοιπές πληροφορίες για το Kineret
Στις 8 Μαρτίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Kineret.
Η πλήρης EPAR του Kineret διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Kineret διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2016.
